En telefonintervention för familjedemensvårdare i Vietnam
30 augusti 2023 uppdaterad av: University of California, Davis
Detta är en kluster randomiserad kontrollerad studie för att undersöka genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av telefonversionen av REACH VN, en psykosocialt kulturellt anpassad Alzheimers familjevårdsinsats, för att stödja familjevårdare till personer som lever med demens i Vietnam.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att genomföra en kluster randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att undersöka genomförbarheten, acceptansen och preliminära effektiviteten av telefonversionen av REACH VN (Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health in Vietnam), en psykosocialt kulturellt anpassad Alzheimers familj vårdåtgärder som kommer att levereras via telefon med en förbättrad kontroll som jämförelse.
Pilotklustret RCT kommer att testa hypotesen att familjevårdare som får interventionen kommer att visa lägre vårdgivarbörda (primärt utfall) och lägre depressiva/ångestsymtom (sekundärt utfall) jämfört med de i kontrollgruppen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Geriatric Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För att vara berättigad att delta måste en familjemedlem vara den identifierade vuxna (dvs. 18 år och äldre) som är den primära informella (d.v.s. obetalda familjemedlemmen) vårdgivare (dvs den person som ger mest tid till -dagvård) till en äldre vuxen (dvs. 60 år och äldre) med demens som bor i samhället. Om den primära vårdgivaren inte är tillgänglig för att delta, kommer en alternativ familjemedlem som ger betydande vård (dvs. minst 4 timmar/dag) till en äldre vuxen med demens att vara berättigad att delta.
- Dessutom kommer vårdgivare att behöva få poäng ≥ 6 på Zarit Burden Interview-4 (ZBI-4).
- Alla deltagare kommer att bo i kluster i Thach That District, ett semi-lantligt område i Hanoi. Kluster kommer att ha minst 3 deltagare och högst 15 deltagare.
Exklusions kriterier:
- Vårdgivare med svårigheter i samtyckesprocessen på grund av kognitiv funktionsnedsättning eller allvarlig sensorisk funktionsnedsättning (d.v.s. syn, hörsel)
- Vårdgivare har inte tillgång till telefon
- Individer som ännu inte är vuxna (d.v.s. spädbarn, barn, tonåringar)
- Fångar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: REACH VN telefonintervention
En multikomponent beteendeintervention för att stödja familjevårdare till personer med demens.
Registreringssessionen (session 0) kommer att genomföras ansikte mot ansikte.
Därefter kommer deltagarna att få 4-6 interventionssessioner per telefon med antingen ljud- eller videosamtal under loppet av 1-3 månader.
Sessionerna kommer att äga rum var 1-2 vecka beroende på behov och tillgänglighet hos familjevårdare.
|
4-6 interventionssessioner levererade via telefon under loppet av 1-3 månader.
|
|
Placebo-jämförare: Förbättrad kontroll
En enda telefonsession fokuserade på utbildning om demenssjukdomens natur.
|
En enda telefonsession ger utbildning om demens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Zarit Burden Intervju-6 (ZBI-6)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Förändring i vårdgivarbörda relaterad till vård
|
Baslinje, 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienthälsa frågeformulär-4 (PHQ-4)
Tidsram: Baslinje, 3 månader
|
Förändring i vårdgivarens psykiska besvär
|
Baslinje, 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 oktober 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
28 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
28 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2022
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
31 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1937464
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på REACH VN telefonintervention
-
City University of Hong KongStanford University; Harvard UniversityAvslutadMental Health WellnessColombia, Indonesien, Sydafrika, Ukraina
-
University of Southern CaliforniaUniversity of California, Los Angeles; University of California, IrvineRekryteringHjärtinfarkt | Stroke | HypertoniFörenta staterna
-
Vanderbilt University Medical CenterAvslutadDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Portland State UniversityAvslutadGraviditet | Föräldraskap | Våld | Emotionell misshandelFörenta staterna
-
St. Jude Children's Research HospitalAvslutadLeukemi | Hodgkins lymfom | Lymfom, Non-HodgkinsFörenta staterna
-
Biomedical Advanced Research and Development AuthorityAvslutadInfluensa A-virus, subtyp H5N1Förenta staterna