Interwencja telefoniczna dla opiekunów rodzin z demencją w Wietnamie
18 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of California, Davis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe mające na celu zbadanie wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności telefonicznej wersji REACH VN, psychospołecznej, dostosowanej kulturowo interwencji opiekuńczej rodziny z chorobą Alzheimera, mającej na celu wsparcie opiekunów rodzinnych osób żyjących z demencją w Wietnamie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest przeprowadzenie klastrowego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) w celu zbadania wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności telefonicznej wersji REACH VN (Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health in Vietnam), psychospołecznej, przystosowanej kulturowo rodzinie z chorobą Alzheimera interwencja opiekuńcza, która zostanie przeprowadzona przez telefon z ulepszoną kontrolą jako porównanie.
Pilotażowy klaster RCT przetestuje hipotezę, że opiekunowie rodzinni, którzy otrzymają interwencję, będą wykazywać mniejsze obciążenie opiekuna (wynik główny) i niższe objawy depresyjne/lękowe (wynik drugorzędny) w porównaniu z grupą kontrolną.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hanoi, Wietnam
- Vietnam National Geriatric Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aby kwalifikować się do udziału, członek rodziny musi być zidentyfikowaną osobą dorosłą (tj. w wieku 18 lat i starszą), która jest głównym nieformalnym (tj. nieopłacanym członkiem rodziny) opiekunem (tj. osobą, która poświęca najwięcej czasu na codzienne -opieka dzienna) starszej osobie dorosłej (tj. w wieku 60 lat i starszej) z demencją mieszkającej w społeczności. Jeśli główny opiekun nie jest dostępny do udziału, inny członek rodziny, który zapewnia znaczną opiekę (tj. co najmniej 4 godziny dziennie) nad starszą osobą dorosłą z demencją, będzie uprawniony do udziału.
- Ponadto opiekunowie będą musieli uzyskać ≥ 6 punktów w kwestionariuszu Zarit Burden Interview-4 (ZBI-4).
- Wszyscy uczestnicy będą mieszkać w klastrach w Thach That District, półwiejskim obszarze w Hanoi. Klastry będą liczyć minimum 3 uczestników i maksymalnie 15 uczestników.
Kryteria wyłączenia:
- Opiekunowie z trudnościami w procesie wyrażania zgody z powodu upośledzenia poznawczego lub ciężkiego upośledzenia sensorycznego (tj. wzrokowego, słuchowego)
- Opiekunowie nie mają dostępu do telefonu
- Osoby, które nie są jeszcze dorosłe (tj. niemowlęta, dzieci, nastolatki)
- Więźniowie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: REACH VN Interwencja telefoniczna
Wieloskładnikowa interwencja behawioralna wspierająca opiekunów rodzinnych osób z demencją.
Sesja rekrutacyjna (sesja 0) zostanie przeprowadzona w trybie stacjonarnym.
Następnie uczestnicy otrzymają 4-6 sesji interwencyjnych przez telefon z połączeniem audio lub wideo w ciągu 1-3 miesięcy.
Sesje odbywać się będą co 1-2 tygodnie w zależności od potrzeb i dyspozycyjności opiekunów rodzinnych.
|
4-6 sesji interwencyjnych prowadzonych przez telefon w ciągu 1-3 miesięcy.
|
|
Komparator placebo: Ulepszona kontrola
Pojedyncza sesja telefoniczna dotyczyła edukacji na temat natury demencji.
|
Pojedyncza sesja telefoniczna zapewniająca edukację na temat demencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ZARIT BURNDEN COSPORED-6 (ZBI-6)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
|
Zmiana obciążenia opiekuna związana z opieką.
Zakres wynosi 0-24.
Wyższy wynik wskazuje na wyższy obciążenie.
|
Linia bazowa, 3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-4 (PHQ-4)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące
|
Zmiana stresu psychicznego opiekuna (np. Objawy depresyjne i lękowe).
Zakres wynosi 0-12.
Wyższy wynik wskazuje na większy poziom stresu psychicznego.
|
Linia bazowa, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1937464
- R01AG064688 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .