Eine telefonische Intervention für Betreuer von Familiendemenz in Vietnam
18. Februar 2025 aktualisiert von: University of California, Davis
Dies ist eine cluster-randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit der Telefonversion von REACH VN, einer psychosozialen, kulturell angepassten Alzheimer-Familienpflegeintervention, um pflegende Angehörige von Menschen mit Demenz in Vietnam zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie ist die Durchführung einer cluster-randomisierten kontrollierten Studie (RCT) zur Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufigen Wirksamkeit der Telefonversion von REACH VN (Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health in Vietnam), einer psychosozialen, kulturell angepassten Alzheimer-Familie Pflegeintervention, die über das Telefon mit einer verbesserten Kontrolle als Vergleich geliefert wird.
Das Pilotcluster-RCT wird die Hypothese testen, dass pflegende Angehörige, die die Intervention erhalten, im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe eine geringere Pflegebelastung (primäres Ergebnis) und geringere depressive/Angstsymptome (sekundäres Ergebnis) aufweisen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Geriatric Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Um teilnahmeberechtigt zu sein, muss ein Familienmitglied der identifizierte Erwachsene (d. h. 18 Jahre und älter) sein, der die primäre informelle (d. h. unbezahlte Familienmitglieder) Bezugsperson ist (d. h. die Person, die täglich die meiste Zeit zur Verfügung stellt). -Tagespflege) an einen älteren Erwachsenen (d. h. ab 60 Jahren) mit Demenz, der in der Gemeinde lebt. Wenn die primäre Bezugsperson nicht zur Teilnahme verfügbar ist, kann ein alternatives Familienmitglied teilnehmen, das einen älteren Erwachsenen mit Demenz in erheblichem Umfang (d. h. mindestens 4 Stunden/Tag) betreut.
- Darüber hinaus müssen Pflegekräfte beim Zarit Burden Interview-4 (ZBI-4) ≥ 6 Punkte erzielen.
- Alle Teilnehmer werden in Clustern im Bezirk Thach That leben, einem halbländlichen Gebiet in Hanoi. Cluster haben mindestens 3 Teilnehmer und höchstens 15 Teilnehmer.
Ausschlusskriterien:
- Betreuer mit Schwierigkeiten im Einwilligungsprozess aufgrund kognitiver Beeinträchtigung oder schwerer sensorischer Beeinträchtigung (z. B. Seh-, Hörvermögen)
- Betreuer haben keinen Zugriff auf das Telefon
- Personen, die noch nicht erwachsen sind (z. B. Säuglinge, Kinder, Jugendliche)
- Gefangene
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: REACH VN-Telefonintervention
Eine mehrkomponentige Verhaltensintervention zur Unterstützung pflegender Angehöriger von Menschen mit Demenz.
Die Einschreibungssitzung (Sitzung 0) wird von Angesicht zu Angesicht durchgeführt.
Danach erhalten die Teilnehmer 4-6 Interventionssitzungen per Telefon mit Audio- oder Videoanruf über einen Zeitraum von 1-3 Monaten.
Die Sitzungen finden alle 1-2 Wochen statt, je nach Bedarf und Verfügbarkeit der pflegenden Angehörigen.
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4-6 telefonische Interventionssitzungen über einen Zeitraum von 1-3 Monaten.
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Placebo-Komparator: Verbesserte Kontrolle
Eine einzelne Telefonsitzung konzentrierte sich auf die Aufklärung über die Natur der Demenz.
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Eine einzige Telefonsitzung zur Aufklärung über Demenz.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zarit Burden Interview-6 (ZBI-6)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Änderung der Pflegelast im Zusammenhang mit der Pflege.
Reichweite ist 0-24.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Belastung an.
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Grundlinie, 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen für Patientengesundheit (PHQ-4)
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Monate
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Veränderung der psychischen Belastung der Pflegeperson (z. B. depressive und Angstsymptome).
Bereich ist 0-12.
Eine höhere Punktzahl weist auf ein größeres Maß an psychischer Belastung hin.
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Grundlinie, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. August 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. August 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1937464
- R01AG064688 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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