Un intervento telefonico per i caregivers familiari di demenza in Vietnam
18 febbraio 2025 aggiornato da: University of California, Davis
Si tratta di uno studio controllato randomizzato a grappolo per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare della versione telefonica di REACH VN, un intervento psicosociale di cura della famiglia di Alzheimer adattato culturalmente, per sostenere i caregiver familiari di persone che vivono con demenza in Vietnam.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato a grappolo (RCT) per esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia preliminare della versione telefonica di REACH VN (Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health in Vietnam), una famiglia psicosociale culturalmente adattata di Alzheimer intervento di caregiving che verrà erogato telefonicamente con un controllo potenziato rispetto al confronto.
Il gruppo pilota RCT testerà l'ipotesi che i caregiver familiari che ricevono l'intervento mostreranno un carico di assistenza inferiore (esito primario) e sintomi depressivi / ansiosi inferiori (esito secondario) rispetto a quelli del gruppo di controllo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Geriatric Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per essere idoneo a partecipare, un membro della famiglia dovrà essere l'adulto identificato (ovvero, di età pari o superiore a 18 anni) che è il principale caregiver informale (ovvero un familiare non retribuito) (ovvero la persona che fornisce la maggior parte del tempo quotidiano -asilo nido) a un adulto più anziano (cioè di età pari o superiore a 60 anni) con demenza che vive nella comunità. Se il caregiver primario non è disponibile a partecipare, sarà idoneo a partecipare un membro alternativo della famiglia che fornisca cure sostanziali (ad esempio, almeno 4 ore al giorno) a un adulto anziano affetto da demenza.
- Inoltre, gli operatori sanitari dovranno ottenere un punteggio ≥ 6 nella Zarit Burden Interview-4 (ZBI-4).
- Tutti i partecipanti vivranno in gruppi nel distretto di Thach That, un'area semi-rurale di Hanoi. I cluster avranno un minimo di 3 partecipanti e un massimo di 15 partecipanti.
Criteri di esclusione:
- Caregiver con difficoltà nel processo di consenso a causa di compromissione cognitiva o grave compromissione sensoriale (ad esempio, visiva, uditiva)
- Gli operatori sanitari non hanno accesso al telefono
- Individui che non sono ancora adulti (cioè neonati, bambini, adolescenti)
- Prigionieri
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: REACH VN Intervento telefonico
Un intervento comportamentale multicomponente per supportare i caregiver familiari di persone con demenza.
La sessione di registrazione (sessione 0) sarà condotta faccia a faccia.
Successivamente, i partecipanti riceveranno 4-6 sessioni di intervento per telefono con chiamata audio o video nel corso di 1-3 mesi.
Le sessioni si svolgeranno ogni 1-2 settimane a seconda delle esigenze e della disponibilità dei caregiver familiari.
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4-6 sessioni di intervento fornite via telefono nel corso di 1-3 mesi.
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Comparatore placebo: Controllo potenziato
Un'unica sessione telefonica incentrata sull'educazione sulla natura della demenza.
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Una singola sessione telefonica che fornisce informazioni sulla demenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Zarit Burden Intervista-6 (ZBI-6)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Cambiamento dell'onere del caregiver relativo al caregiving.
L'intervallo è 0-24.
Un punteggio più alto indica un onere più elevato.
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Basale, 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
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Cambiamento nel disagio psicologico del caregiver (ad es. Sintomi depressivi e ansia).
L'intervallo è 0-12.
Un punteggio più alto indica un livello maggiore di disagio psicologico.
|
Basale, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1937464
- R01AG064688 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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