Een telefonische interventie voor gezinsverzorgers van dementie in Vietnam
18 februari 2025 bijgewerkt door: University of California, Davis
Dit is een clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van de telefonische versie van REACH VN, een psychosociale, cultureel aangepaste zorginterventie voor de ziekte van Alzheimer, ter ondersteuning van mantelzorgers van personen met dementie in Vietnam.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het uitvoeren van een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en voorlopige werkzaamheid te onderzoeken van de telefoonversie van REACH VN (Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health in Vietnam), een psychosociaal cultureel aangepast Alzheimer-gezin mantelzorginterventie die via de telefoon wordt geleverd met een verbeterde controle als vergelijking.
De pilotcluster RCT zal de hypothese testen dat mantelzorgers die de interventie ontvangen een lagere mantelzorglast (primaire uitkomst) en minder depressieve/angstsymptomen (secundaire uitkomst) zullen vertonen in vergelijking met degenen in de controlegroep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Geriatric Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Om in aanmerking te komen voor deelname, moet een familielid de geïdentificeerde volwassene zijn (d.w.z. 18 jaar en ouder) die de primaire informele (d.w.z. onbetaald gezinslid) verzorger is (d.w.z. de persoon die de meeste tijd besteedt aan dagelijkse -dagopvang) aan een oudere volwassene (d.w.z. 60 jaar en ouder) met dementie die in de gemeenschap woont. Als de primaire verzorger niet beschikbaar is om deel te nemen, komt een plaatsvervangend gezinslid dat substantiële zorg (d.w.z. minstens 4 uur/dag) verleent aan een oudere volwassene met dementie, in aanmerking voor deelname.
- Daarnaast moeten mantelzorgers ≥ 6 scoren op het Zarit Burden Interview-4 (ZBI-4).
- Alle deelnemers zullen in clusters wonen in het district Thach That, een semi-landelijk gebied in Hanoi. Clusters hebben minimaal 3 deelnemers en maximaal 15 deelnemers.
Uitsluitingscriteria:
- Mantelzorgers met moeilijkheden bij het toestemmingsproces als gevolg van cognitieve stoornissen of ernstige zintuiglijke stoornissen (d.w.z. visueel, horend)
- Mantelzorgers hebben geen toegang tot de telefoon
- Individuen die nog geen volwassenen zijn (d.w.z. baby's, kinderen, tieners)
- Gevangenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: REACH VN Telefonische Interventie
Een multicomponent gedragsinterventie ter ondersteuning van mantelzorgers van personen met dementie.
De inschrijvingssessie (sessie 0) vindt face-to-face plaats.
Daarna krijgen de deelnemers 4-6 interventiesessies per telefoon met audio- of videogesprek in de loop van 1-3 maanden.
De sessies vinden elke 1-2 weken plaats, afhankelijk van de behoeften en beschikbaarheid van mantelzorgers.
|
4-6 interventiesessies via de telefoon in de loop van 1-3 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Verbeterde controle
Een enkele telefonische sessie was gericht op voorlichting over de aard van dementie.
|
Een enkele telefonische sessie met voorlichting over dementie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zarit Burden Interview-6 (ZBI-6)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Verandering in zorgverlener met betrekking tot zorgverlening.
Bereik is 0-24.
Een hogere score duidt op een hogere last.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-4 (PHQ-4)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden
|
Verandering van de psychologische nood van de zorgverlener (bijvoorbeeld depressieve en angstsymptomen).
Bereik is 0-12.
Een hogere score duidt op een groter niveau van psychologische nood.
|
Basislijn, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 augustus 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1937464
- R01AG064688 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .