Una intervención telefónica para cuidadores familiares de demencia en Vietnam
30 de agosto de 2023 actualizado por: University of California, Davis
Este es un ensayo controlado aleatorizado por grupos para examinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la versión para teléfono de REACH VN, una intervención psicosocial culturalmente adaptada para el cuidado familiar de la enfermedad de Alzheimer, para apoyar a los cuidadores familiares de personas que viven con demencia en Vietnam.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio (RCT) por grupos para examinar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia preliminar de la versión para teléfono de REACH VN (Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health in Vietnam), una familia psicosocial culturalmente adaptada de Alzheimer. intervención de cuidado que se entregará por teléfono con un control mejorado como comparación.
El ECA piloto por grupos probará la hipótesis de que los cuidadores familiares que reciben la intervención mostrarán una menor carga del cuidador (resultado principal) y síntomas de depresión/ansiedad más bajos (resultado secundario) en comparación con los del grupo de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hanoi, Vietnam
- Vietnam National Geriatric Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para ser elegible para participar, un miembro de la familia deberá ser el adulto identificado (es decir, de 18 años o más) que es el principal cuidador informal (es decir, miembro de la familia no remunerado) (es decir, la persona que proporciona la mayor parte del tiempo día a día). -guardería) a un adulto mayor (es decir, de 60 años o más) con demencia que vive en la comunidad. Si el cuidador principal no está disponible para participar, un miembro alternativo de la familia que brinde atención sustancial (es decir, al menos 4 horas por día) a un adulto mayor con demencia será elegible para participar.
- Además, los cuidadores deberán obtener una puntuación ≥ 6 en la Zarit Burden Interview-4 (ZBI-4).
- Todos los participantes vivirán en grupos en el distrito de Thach That, un área semi-rural en Hanoi. Los clusters tendrán un mínimo de 3 participantes y un máximo de 15 participantes.
Criterio de exclusión:
- Cuidadores con dificultades en el proceso de consentimiento debido a deterioro cognitivo o deterioro sensorial severo (es decir, visual, auditivo)
- Los cuidadores no tienen acceso al teléfono
- Individuos que aún no son adultos (es decir, bebés, niños, adolescentes)
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: REACH VN Intervención telefónica
Una intervención conductual multicomponente para apoyar a los cuidadores familiares de personas con demencia.
La sesión de inscripción (sesión 0) se realizará de forma presencial.
A partir de entonces, los participantes recibirán de 4 a 6 sesiones de intervención por teléfono con llamadas de audio o video en el transcurso de 1 a 3 meses.
Las sesiones ocurrirán cada 1-2 semanas dependiendo de las necesidades y la disponibilidad de los cuidadores familiares.
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De 4 a 6 sesiones de intervención por teléfono en el transcurso de 1 a 3 meses.
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Comparador de placebos: Control mejorado
Una sola sesión telefónica se centró en la educación sobre la naturaleza de la demencia.
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Una única sesión telefónica que brinda educación sobre la demencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrevista de carga de Zarit-6 (ZBI-6)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Cambio en la carga del cuidador relacionada con el cuidado
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Línea de base, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de Salud del Paciente-4 (PHQ-4)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses
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Cambio en el malestar psicológico del cuidador
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Línea de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de agosto de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1937464
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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