Uma intervenção telefônica para cuidadores familiares com demência no Vietnã
18 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of California, Davis
Este é um ensaio clínico randomizado controlado para examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da versão para telefone do REACH VN, uma intervenção psicossocial de cuidado familiar de Alzheimer adaptada culturalmente, para apoiar cuidadores familiares de pessoas que vivem com demência no Vietnã.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é conduzir um estudo randomizado controlado (RCT) para examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar da versão para telefone do REACH VN (Recursos para melhorar a saúde do cuidador de Alzheimer no Vietnã), uma família de Alzheimer psicossocial adaptada culturalmente intervenção de cuidado que será entregue por telefone com um controle aprimorado como comparação.
O RCT de cluster piloto testará a hipótese de que os cuidadores familiares que recebem a intervenção apresentarão menor sobrecarga do cuidador (resultado primário) e sintomas depressivos/ansiosos (desfecho secundário) em comparação com aqueles do grupo de controle.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hanoi, Vietnã
- Vietnam National Geriatric Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Para ser elegível para participar, um membro da família precisará ser o adulto identificado (ou seja, com 18 anos ou mais) que é o principal cuidador informal (ou seja, membro da família não remunerado) (ou seja, a pessoa que fornece mais tempo do dia-a-dia -creche) a um adulto mais velho (ou seja, com 60 anos ou mais) com demência que vive na comunidade. Se o cuidador principal não estiver disponível para participar, um membro alternativo da família que forneça cuidados substanciais (ou seja, pelo menos 4 h/dia) a um idoso com demência será elegível para participar.
- Além disso, os cuidadores precisarão pontuar ≥ 6 na Zarit Burden Interview-4 (ZBI-4).
- Todos os participantes viverão em grupos no distrito de Thach That, uma área semi-rural em Hanói. Os clusters terão um mínimo de 3 participantes e um máximo de 15 participantes.
Critério de exclusão:
- Cuidadores com dificuldades no processo de consentimento devido a deficiência cognitiva ou deficiência sensorial grave (ou seja, visual, auditiva)
- Os cuidadores não têm acesso ao telefone
- Indivíduos que ainda não são adultos (ou seja, bebês, crianças, adolescentes)
- Prisioneiros
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: REACH VN Intervenção telefônica
Uma intervenção comportamental multicomponente para apoiar cuidadores familiares de pessoas com demência.
A sessão de inscrição (sessão 0) será realizada presencialmente.
Posteriormente, os participantes receberão de 4 a 6 sessões de intervenção por telefone com chamada de áudio ou vídeo ao longo de 1 a 3 meses.
As sessões ocorrerão a cada 1-2 semanas, dependendo das necessidades e disponibilidade dos cuidadores familiares.
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4-6 sessões de intervenção por telefone ao longo de 1-3 meses.
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Comparador de Placebo: Controle aprimorado
Uma única sessão telefônica focada na educação sobre a natureza da demência.
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Uma única sessão telefônica fornecendo educação sobre demência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Zarit Burden Entrevista-6 (ZBI-6)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Mudança na carga de cuidador relacionada ao cuidado.
O intervalo é 0-24.
Uma pontuação mais alta indica um ônus mais alto.
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Linha de base, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Saúde do Paciente-4 (PHQ-4)
Prazo: Linha de base, 3 meses
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Mudança no sofrimento psicológico do cuidador (por exemplo, sintomas depressivos e de ansiedade).
O intervalo é 0-12.
Uma pontuação mais alta indica um nível maior de sofrimento psicológico.
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Linha de base, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
28 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (Real)
28 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1937464
- R01AG064688 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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