Účinek Jaeumgeonbi-Tang na chronické subjektivní závratě
6. října 2023 aktualizováno: HoRyong Yoo, Korea Health Industry Development Institute
Účinek Jaeumgeonbi-Tang na chronické subjektivní závratě: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie
Cílem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost JGT (Jaeumgeonbi-Tang).
Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie s paralelními skupinami a byly hodnoceny změny symptomů a kvality života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Protokol této studie byl navržen tak, aby vyhodnotil účinnost JGT (Jaeumgeonbi-Tang) na chronické subjektivní závratě.
- Tento design studie je randomizovaný, dvojitě zaslepený, paralelní skupina, placebem kontrolovaný design.
- Budou hodnoceny příznaky a kvalita života pacientů s chronickými subjektivními závratěmi.
- Závažnost závratí a kvalita života pacientů budou hodnoceny pomocí DHI (Dizziness Handicap Inventory) (1) před léčbou (základní hodnota), (2) po 2 týdnech a (3) po 4 týdnech léčby JGT.
- Vzorky krve pacientům budou odebrány před a po léčbě JGT pro patofyziologickou analýzu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Daejeon, Korejská republika
- Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon Unversity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
[Kritéria pro zařazení]
- Pacienti s chronickou subjektivní závratí ve věku od 20 do 65 let
- Skóre DHI (Dizziness Handicap Inventory) ≥ 24
- Ti, kteří plně porozumí obecnému protokolu této studie a dobrovolně souhlasí s účastí
[Kritéria vyloučení]
- Onemocnění vnitřního ucha (benigní paroxysmální polohové vertigo, vestibulární neuritida, Meniérova choroba atd.)
- Závratě sekundární ke specifickým onemocněním, jako je hypoglykémie, nedávná mrtvice (během posledních 6 měsíců) nebo srdeční onemocnění.
- Užívání léků, které by mohly ovlivnit výsledek studie (antikonvulziva, sedativa, antidepresiva, prášky na spaní, léky na prostatu, Parkinsonova droga, lék na demenci atd.)
- Těhotenství, kojení nebo plány na otěhotnění
- Funkční dyspepsie (přetrvávající, opakující se bolest břicha nebo nepohodlí)
- Jiná alergická onemocnění
- Nezpůsobilost z jiných důvodů podle názoru výzkumného lékaře (když lékař zjistí, že existují významné fyzické nebo duševní vady, kterým pacient nerozumí a nemůže dodržovat protokol)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina JGT
Léčebná skupina: JGT (Jaeumgeonbi-Tang) tableta.
8 g t.i.d. po dobu 28 dnů
|
JGT tableta (složená z 19 bylin), 24 g denně (jednotlivá dávka = 8 g), t.i.d. po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo skupina: Tableta kukuřičného škrobu, 8 g t.i.d. po dobu 28 dnů
|
Tableta kukuřičného škrobu, 24 g denně (jednorázová dávka = 8 g), t.i.d. po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závratě handicap Inventář
Časové okno: Změna od základního skóre DHI po 4 týdnech
|
DHI (Dizziness Handicap Inventory) je 25-položkový dotazník, který kvantifikuje vliv závratí na každodenní život měřením sebepociťovaného handicapu pacientů.
|
Změna od základního skóre DHI po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yoo HoRyong, KMD, PhD, Daejeon University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2022
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B100013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .