Wirkung von Jaeumgeonbi-Tang auf chronischen subjektiven Schwindel
6. Oktober 2023 aktualisiert von: HoRyong Yoo, Korea Health Industry Development Institute
Wirkung von Jaeumgeonbi-Tang auf chronischen subjektiven Schwindel: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von JGT (Jaeumgeonbi-Tang) zu bewerten.
Es wurde eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie mit Parallelgruppen durchgeführt und die Veränderungen der Symptome und der Lebensqualität der Patienten bewertet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Protokoll dieser Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von JGT (Jaeumgeonbi-Tang) bei chronischem subjektivem Schwindel zu bewerten.
- Dieses Design der Studie ist ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Parallelgruppendesign.
- Symptome und Lebensqualität von Patienten mit chronischem subjektivem Schwindel werden evaluiert.
- Der Schweregrad des Schwindels und die Lebensqualität der Patienten werden anhand des DHI (Dizziness Handicap Inventory) (1) vor der Behandlung (Baseline), (2) nach 2 Wochen und (3) nach 4 Wochen JGT-Behandlung bewertet.
- Blutproben der Patienten werden vor und nach der JGT-Behandlung zur pathophysiologischen Analyse entnommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
50
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Daejeon, Korea, Republik von
- Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon Unversity
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
[Einschlusskriterien]
- Patienten mit chronischem subjektivem Schwindel im Alter von 20 bis 65 Jahren
- DHI-Wert (Dizziness Handicap Inventory) ≥ 24
- Diejenigen, die das allgemeine Protokoll dieser Studie vollständig verstehen können und sich freiwillig zur Teilnahme bereit erklären
[Ausschlusskriterien]
- Innenohrerkrankungen (gutartiger paroxysmaler Lagerungsschwindel, Neuritis vestibularis, Morbus Meniere etc.)
- Schwindel infolge bestimmter Krankheiten wie Hypoglykämie, kürzlicher Schlaganfall (innerhalb der letzten 6 Monate) oder Herzerkrankung.
- Einnahme von Medikamenten, die das Studienergebnis beeinflussen könnten (Antikonvulsiva, Beruhigungsmittel, Antidepressiva, Schlafmittel, Prostatamittel, Parkinson-Medikament, Demenzmedikament etc.)
- Schwangerschaft, Stillzeit oder Pläne, schwanger zu werden
- Funktionelle Dyspepsie (anhaltende, wiederkehrende Bauchschmerzen oder -beschwerden)
- Andere allergische Erkrankungen
- Unzulässigkeit aus anderen Gründen nach Ansicht des Forschungsarztes (wenn der Arzt feststellt, dass erhebliche körperliche oder geistige Mängel vorliegen, die der Patient nicht verstehen und das Protokoll nicht befolgen kann)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: JGT-Gruppe
Behandlungsgruppe: JGT (Jaeumgeonbi-Tang) Tablette.
8 g t.i.d. für 28 Tage
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JGT Tablette (zusammengesetzt aus 19 Kräutern), 24 g täglich (Einzeldosis = 8 g), t.i.d. für 28 Tage
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebogruppe: Maisstärketablette, 8 g t.i.d. für 28 Tage
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Maisstärketablette, 24 g täglich (Einzeldosis = 8 g), t.i.d. für 28 Tage
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwindel Handicap Inventar
Zeitfenster: Änderung vom Baseline-DHI-Score nach 4 Wochen
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Das DHI (Dizziness Handicap Inventory) ist ein 25-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Auswirkungen von Schwindel auf das tägliche Leben quantifiziert, indem er die selbst wahrgenommene Behinderung der Patienten misst.
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Änderung vom Baseline-DHI-Score nach 4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Yoo HoRyong, KMD, PhD, Daejeon University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
9. Oktober 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Oktober 2023
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B100013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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