Влияние Jaeumgeonbi-Tang на хроническое субъективное головокружение
6 октября 2023 г. обновлено: HoRyong Yoo, Korea Health Industry Development Institute
Влияние Jaeumgeonbi-Tang на хроническое субъективное головокружение: рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование
Целью этого исследования является оценка безопасности и эффективности JGT (Jaeumgeonbi-Tang).
Было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование в параллельных группах, в котором оценивались изменения симптомов и качества жизни пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол этого исследования был разработан для оценки эффективности JGT (Jaeumgeonbi-Tang) при хроническом субъективном головокружении.
- Этот дизайн исследования является рандомизированным, двойным слепым, с параллельными группами, плацебо-контролируемым.
- Будут оцениваться симптомы и качество жизни пациентов с хроническим субъективным головокружением.
- Тяжесть головокружения и качество жизни пациентов будут оцениваться с использованием DHI (Опросник нарушений головокружения) (1) до лечения (исходный уровень), (2) через 2 недели и (3) после 4 недель лечения JGT.
- Образцы крови пациентов будут собираться до и после лечения JGT для патофизиологического анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика
- Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon Unversity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
[Критерии включения]
- Пациенты с хроническим субъективным головокружением в возрасте от 20 до 65 лет.
- DHI (Индекс гандикапа головокружения) оценка ≥ 24
- Те, кто может полностью понять общий протокол этого исследования и добровольно согласиться на участие
[Критерий исключения]
- Заболевания внутреннего уха (доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение, вестибулярный неврит, болезнь Меньера и др.)
- Головокружение, вторичное по отношению к определенным заболеваниям, таким как гипогликемия, недавний инсульт (в течение последних 6 месяцев) или болезни сердца.
- Использование лекарств, которые могут повлиять на результат исследования (противосудорожные, седативные, антидепрессанты, снотворные, лекарства от простаты, лекарство от Паркинсона, лекарство от деменции и т. д.)
- Беременность, кормление грудью или планы забеременеть
- Функциональная диспепсия (постоянная, повторяющаяся боль в животе или дискомфорт)
- Другие аллергические заболевания
- Неприемлемость по другим причинам, по мнению врача-исследователя (когда врач определяет наличие значительных физических или психических дефектов, которые пациент не может понять и следовать протоколу)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа JGT
Группа лечения: таблетка JGT (Jaeumgeonbi-Tang).
8 г 3 раза в день на 28 дней
|
Таблетка JGT (состоящая из 19 трав), 24 г в день (разовая доза = 8 г), t.i.d. на 28 дней
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо: таблетки кукурузного крахмала, 8 г 3 раза в день. на 28 дней
|
Таблетка кукурузного крахмала, 24 г в день (разовая доза = 8 г), 3 раза в день. на 28 дней
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Головокружение гандикап Инвентарь
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем DHI через 4 недели
|
DHI (Инвентаризация инвалидности при головокружении) представляет собой анкету для самоотчетов, состоящую из 25 пунктов, которая количественно определяет влияние головокружения на повседневную жизнь путем измерения самооценки инвалидности пациентов.
|
Изменение по сравнению с исходным показателем DHI через 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yoo HoRyong, KMD, PhD, Daejeon University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B100013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .