Effect van Jaeumgeonbi-Tang op chronische subjectieve duizeligheid
6 oktober 2023 bijgewerkt door: HoRyong Yoo, Korea Health Industry Development Institute
Effect van Jaeumgeonbi-Tang op chronische subjectieve duizeligheid: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van JGT (Jaeumgeonbi-Tang) te beoordelen.
Er werd een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met parallelle groepen uitgevoerd en veranderingen in symptomen en kwaliteit van leven van de patiënten werden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het protocol van deze studie is ontworpen om de werkzaamheid van JGT (Jaeumgeonbi-Tang) voor chronische subjectieve duizeligheid te beoordelen.
- Deze opzet van de studie is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde opzet met parallelle groepen.
- Symptomen en kwaliteit van leven van patiënten met chronische subjectieve duizeligheid zullen worden geëvalueerd.
- De ernst van de duizeligheid en de kwaliteit van leven van de patiënten zullen worden geëvalueerd met behulp van DHI (Dizziness Handicap Inventory) (1) vóór de behandeling (baseline), (2) na 2 weken en (3) na 4 weken JGT-behandeling.
- Bloedmonsters van de patiënten zullen voor en na de JGT-behandeling worden verzameld voor pathofysiologische analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
50
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Daejeon, Korea, republiek van
- Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon Unversity
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
[Opnamecriteria]
- Patiënten met chronische subjectieve duizeligheid, in de leeftijd van 20 tot 65 jaar
- DHI-score (Dizziness Handicap Inventory) ≥ 24
- Degenen die het algemene protocol van deze studie volledig kunnen begrijpen en er vrijwillig mee instemmen om deel te nemen
[Uitsluitingscriteria]
- Ziekte van het binnenoor (goedaardige paroxismale positieduizeligheid, vestibulaire neuritis, ziekte van Menière, enz.)
- Duizeligheid secundair aan specifieke ziekten zoals hypoglykemie, recente beroerte (in de laatste 6 maanden) of hartziekte.
- Gebruik van medicijnen die het resultaat van de studie kunnen beïnvloeden (anticonvulsiva, sedativa, antidepressiva, slaappillen, prostaatgeneesmiddelen, Parkinson-geneesmiddelen, geneesmiddelen tegen dementie, enz.)
- Zwangerschap, borstvoeding of plannen om zwanger te worden
- Functionele dyspepsie (aanhoudende, terugkerende buikpijn of ongemak)
- Andere allergische aandoeningen
- Ongeschiktheid om andere redenen naar de mening van de onderzoeksarts (wanneer de arts vaststelt dat er significante fysieke of mentale defecten zijn die de patiënt niet kan begrijpen en het protocol niet kan volgen)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: JGT-groep
Behandelgroep: JGT (Jaeumgeonbi-Tang) tablet.
8 g driemaal daags gedurende 28 dagen
|
JGT-tablet (samengesteld uit 19 kruiden), 24 g per dag (enkele dosis = 8 g), t.i.d. gedurende 28 dagen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebogroep: Maïszetmeeltablet, 8 g t.i.d. gedurende 28 dagen
|
Maïszetmeeltablet, 24 g per dag (enkele dosis = 8 g), t.i.d. gedurende 28 dagen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duizeligheid Handicap Inventarisatie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline DHI-score na 4 weken
|
De DHI (Dizziness Handicap Inventory) is een zelfrapportagevragenlijst met 25 items die het effect van duizeligheid op het dagelijks leven kwantificeert door de zelf waargenomen handicap van de patiënten te meten.
|
Verandering ten opzichte van baseline DHI-score na 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Yoo HoRyong, KMD, PhD, Daejeon University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B100013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .