Effet de Jaeumgeonbi-Tang sur les étourdissements subjectifs chroniques
6 octobre 2023 mis à jour par: HoRyong Yoo, Korea Health Industry Development Institute
Effet de Jaeumgeonbi-Tang sur les étourdissements subjectifs chroniques : essai randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de JGT (Jaeumgeonbi-Tang).
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlé par placebo a été mené et les modifications des symptômes et de la qualité de vie des patients ont été évaluées.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le protocole de cette étude a été conçu pour évaluer l'efficacité du JGT (Jaeumgeonbi-Tang) pour les étourdissements subjectifs chroniques.
- Cette conception de l'étude est une conception randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles et contrôlée par placebo.
- Les symptômes et la qualité de vie des patients souffrant d'étourdissements subjectifs chroniques seront évalués.
- La gravité des vertiges et la qualité de vie des patients seront évaluées à l'aide du DHI (Dizziness Handicap Inventory) (1) avant le traitement (ligne de base), (2) après 2 semaines et (3) après 4 semaines de traitement JGT.
- Des échantillons de sang des patients seront prélevés avant et après le traitement JGT pour analyse physiopathologique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Daejeon, Corée, République de
- Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon Unversity
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
[Critère d'intégration]
- Patients atteints de vertiges subjectifs chroniques, âgés de 20 à 65 ans
- Score DHI (Dizziness Handicap Inventory) ≥ 24
- Ceux qui peuvent comprendre pleinement le protocole général de cette étude et accepter volontairement de participer
[Critère d'exclusion]
- Maladie de l'oreille interne (vertige positionnel paroxystique bénin, névrite vestibulaire, maladie de Ménière, etc.)
- Vertiges secondaires à des maladies spécifiques telles que l'hypoglycémie, un accident vasculaire cérébral récent (au cours des 6 derniers mois) ou une maladie cardiaque.
- Utilisation de médicaments pouvant influencer le résultat de l'étude (anticonvulsivants, sédatifs, antidépresseurs, somnifères, médicaments pour la prostate, médicaments contre la maladie de Parkinson, médicaments contre la démence, etc.)
- Grossesse, allaitement ou projet de devenir enceinte
- Dyspepsie fonctionnelle (douleur ou inconfort abdominal persistant et récurrent)
- Autres maladies allergiques
- Inadmissibilité pour d'autres raisons de l'avis du clinicien chercheur (lorsque le médecin détermine qu'il existe des déficiences physiques ou mentales importantes que le patient ne peut pas comprendre et suivre le protocole)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe JGT
Groupe de traitement : comprimé JGT (Jaeumgeonbi-Tang).
8 g t.i.d. pendant 28 jours
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Comprimé JGT (composé de 19 herbes), 24 g par jour (dose unique = 8 g), t.i.d. pendant 28 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Groupe placebo : Comprimé d'amidon de maïs, 8 g t.i.d. pendant 28 jours
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Comprimé d'amidon de maïs, 24 g par jour (dose unique = 8 g), t.i.d. pendant 28 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Inventaire des handicaps vertiges
Délai: Changement par rapport au score DHI de base à 4 semaines
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Le DHI (Dizziness Handicap Inventory) est un questionnaire d'auto-évaluation en 25 items qui quantifie l'effet des vertiges sur la vie quotidienne en mesurant le handicap auto-perçu des patients.
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Changement par rapport au score DHI de base à 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yoo HoRyong, KMD, PhD, Daejeon University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2022
Première publication (Réel)
1 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B100013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .