Efeito de Jaeumgeonbi-Tang na Tontura Subjetiva Crônica
6 de outubro de 2023 atualizado por: HoRyong Yoo, Korea Health Industry Development Institute
Efeito de Jaeumgeonbi-Tang na tontura crônica subjetiva: um estudo randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, controlado por placebo
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e eficácia do JGT (Jaeumgeonbi-Tang).
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo foi conduzido e as mudanças nos sintomas e na qualidade de vida dos pacientes foram avaliadas.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo deste estudo foi desenhado para avaliar a eficácia de JGT (Jaeumgeonbi-Tang) para tontura subjetiva crônica.
- Este projeto do estudo é um projeto randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo.
- Serão avaliados sintomas e qualidade de vida de pacientes com tontura subjetiva crônica.
- A gravidade da tontura e a qualidade de vida dos pacientes serão avaliadas por meio do DHI (Dizziness Handicap Inventory) (1) antes do tratamento (linha de base), (2) após 2 semanas e (3) após 4 semanas de tratamento com JGT.
- Amostras de sangue dos pacientes serão coletadas antes e após o tratamento com JGT para análise fisiopatológica.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Daejeon, Republica da Coréia
- Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon Unversity
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
[Critério de inclusão]
- Pacientes com tontura subjetiva crônica, com idade entre 20 e 65 anos
- DHI (Dizziness Handicap Inventory) pontuação ≥ 24
- Aqueles que podem compreender totalmente o protocolo geral deste estudo e concordar voluntariamente em participar
[Critério de exclusão]
- Doença do ouvido interno (vertigem posicional paroxística benigna, neurite vestibular, doença de Meniere, etc.)
- Tontura secundária a doenças específicas, como hipoglicemia, acidente vascular cerebral recente (nos últimos 6 meses) ou doença cardíaca.
- Uso de medicamentos que possam influenciar o resultado do estudo (anticonvulsivantes, sedativos, antidepressivos, pílulas para dormir, remédio para próstata, remédio para Parkinson, remédio para demência, etc.)
- Gravidez, amamentação ou planos de engravidar
- Dispepsia funcional (dor abdominal persistente e recorrente ou desconforto)
- Outras doenças alérgicas
- Inelegibilidade por outros motivos na opinião do clínico da pesquisa (quando o médico determina que existem defeitos físicos ou mentais significativos que o paciente não consegue entender e seguir o protocolo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo JGT
Grupo de tratamento: comprimido JGT (Jaeumgeonbi-Tang).
8 g t.i.d. por 28 dias
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JGT comprimido (composto por 19 ervas), 24 g diariamente (dose única = 8 g), t.i.d. por 28 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Grupo placebo: comprimido de amido de milho, 8 g t.i.d. por 28 dias
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Comprimido de amido de milho, 24 g diariamente (dose única = 8 g), t.i.d. por 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de handicap de tontura
Prazo: Alteração do escore DHI basal em 4 semanas
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O DHI (Dizziness Handicap Inventory) é um questionário de autorrelato de 25 itens que quantifica o efeito da tontura na vida diária, medindo a autopercepção do handicap dos pacientes.
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Alteração do escore DHI basal em 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yoo HoRyong, KMD, PhD, Daejeon University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B100013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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