Effekt av Jaeumgeonbi-Tang på kronisk subjektiv yrsel
6 oktober 2023 uppdaterad av: HoRyong Yoo, Korea Health Industry Development Institute
Effekt av Jaeumgeonbi-Tang på kronisk subjektiv yrsel: en randomiserad, dubbelblind, parallell grupp, placebokontrollerad studie
Målet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av JGT (Jaeumgeonbi-Tang).
En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps, placebokontrollerad klinisk prövning genomfördes och förändringar i symtom och livskvalitet hos patienterna utvärderades.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studies protokoll utformades för att bedöma effekten av JGT (Jaeumgeonbi-Tang) för kronisk subjektiv yrsel.
- Denna design av studien är en randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, placebokontrollerad design.
- Symtom och livskvalitet hos patienter med kronisk subjektiv yrsel kommer att utvärderas.
- Svårighetsgraden av yrsel och patienternas livskvalitet kommer att utvärderas med DHI (Dizziness Handicap Inventory) (1) före behandling (baslinje), (2) efter 2 veckor och (3) efter 4 veckors JGT-behandling.
- Blodprover från patienterna kommer att tas före och efter JGT-behandling för patofysiologisk analys.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Daejeon, Korea, Republiken av
- Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon Unversity
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
[Inklusionskriterier]
- Patienter med kronisk subjektiv yrsel, i åldrarna 20 till 65
- DHI (Dizziness Handicap Inventory) poäng ≥ 24
- De som till fullo kan förstå det allmänna protokollet för denna studie och frivilligt går med på att delta
[Exklusions kriterier]
- Sjukdom i innerörat (godartad paroxysmal positionsyrsel, vestibulär neurit, Menières sjukdom, etc.)
- Yrsel sekundärt till specifika sjukdomar som hypoglykemi, nyligen genomförd stroke (inom de senaste 6 månaderna) eller hjärtsjukdom.
- Användning av mediciner som kan påverka resultatet av studien (antikonvulsiva medel, lugnande medel, antidepressiva medel, sömntabletter, prostatamedicin, Parkinsonsläkemedel, demensläkemedel, etc.)
- Graviditet, amning eller planer på att bli gravid
- Funktionell dyspepsi (ihållande, återkommande buksmärtor eller obehag)
- Andra allergiska sjukdomar
- Av andra skäl enligt forskningsläkarens åsikt (när läkaren fastställer att det finns betydande fysiska eller psykiska defekter som patienten inte kan förstå och följa protokollet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: JGT-gruppen
Behandlingsgrupp: JGT (Jaeumgeonbi-Tang) tablett.
8 g t.i.d. i 28 dagar
|
JGT tablett (sammansatt av 19 örter), 24 g dagligen (enkeldos=8 g), t.i.d. i 28 dagar
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Placebogrupp: Majsstärkelsetablett, 8 g t.i.d. i 28 dagar
|
Majsstärkelsetablett, 24 g dagligen (enkeldos=8 g), t.i.d. i 28 dagar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yrsel handikapp Inventering
Tidsram: Ändring från Baseline DHI-poäng vid 4 veckor
|
DHI (Dizziness Handicap Inventory) är ett självrapporterande frågeformulär med 25 artiklar som kvantifierar effekten av yrsel på det dagliga livet genom att mäta patienternas självupplevda handikapp.
|
Ändring från Baseline DHI-poäng vid 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Yoo HoRyong, KMD, PhD, Daejeon University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2011
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2022
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B100013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .