Wpływ Jaeumgeonbi-Tang na przewlekłe subiektywne zawroty głowy
6 października 2023 zaktualizowane przez: HoRyong Yoo, Korea Health Industry Development Institute
Wpływ Jaeumgeonbi-Tang na przewlekłe subiektywne zawroty głowy: randomizowana, podwójnie ślepa próba w grupach równoległych, kontrolowana placebo
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności JGT (Jaeumgeonbi-Tang).
Przeprowadzono randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne w grupach równoległych, oceniając zmiany w objawach i jakości życia pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Protokół tego badania został zaprojektowany w celu oceny skuteczności JGT (Jaeumgeonbi-Tang) w przewlekłych subiektywnych zawrotach głowy.
- Ten projekt badania jest randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym projektem kontrolowanym placebo.
- Ocenione zostaną objawy i jakość życia pacjentów z przewlekłymi subiektywnymi zawrotami głowy.
- Nasilenie zawrotów głowy i jakość życia pacjentów zostaną ocenione za pomocą DHI (Inwentarz Handicap Zawrotów głowy) (1) przed leczeniem (linia wyjściowa), (2) po 2 tygodniach i (3) po 4 tygodniach leczenia JGT.
- Próbki krwi pacjentów będą pobierane przed i po leczeniu JGT do analizy patofizjologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Daejeon, Republika Korei
- Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon Unversity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
[Kryteria przyjęcia]
- Pacjenci z przewlekłymi subiektywnymi zawrotami głowy w wieku od 20 do 65 lat
- Wynik DHI (Inwentarz Upośledzeń Zawrotów głowy) ≥ 24
- Ci, którzy w pełni rozumieją ogólny protokół tego badania i dobrowolnie zgadzają się na udział
[Kryteria wyłączenia]
- Choroby ucha wewnętrznego (łagodne napadowe pozycyjne zawroty głowy, zapalenie nerwu przedsionkowego, choroba Meniere'a itp.)
- Zawroty głowy wtórne do określonych chorób, takich jak hipoglikemia, niedawny udar (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) lub choroby serca.
- Stosowanie leków, które mogą mieć wpływ na wynik badania (leki przeciwdrgawkowe, uspokajające, przeciwdepresyjne, nasenne, leki na prostatę, leki na chorobę Parkinsona, leki na demencję itp.)
- Ciąża, karmienie piersią lub plany zajścia w ciążę
- Funkcjonalna niestrawność (uporczywy, nawracający ból brzucha lub dyskomfort)
- Inne choroby alergiczne
- Brak kwalifikacji z innych powodów w opinii lekarza prowadzącego badanie (gdy lekarz stwierdzi, że istnieją istotne wady fizyczne lub psychiczne, których pacjent nie jest w stanie zrozumieć i postępować zgodnie z protokołem)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa JGT
Grupa leczona: tabletka JGT (Jaeumgeonbi-Tang).
8 g trzy razy dziennie przez 28 dni
|
JGT tabletka (złożona z 19 ziół), 24 g dziennie (pojedyncza dawka = 8 g), 3 razy dziennie. przez 28 dni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo: Tabletka skrobi kukurydzianej, 8 g trzy razy dziennie przez 28 dni
|
Tabletka skrobi kukurydzianej, 24 g dziennie (pojedyncza porcja = 8 g), trzy razy dziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz upośledzenia zawrotów głowy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku DHI po 4 tygodniach
|
DHI (Dizziness Handicap Inventory) to 25-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który określa ilościowo wpływ zawrotów głowy na codzienne życie, mierząc postrzeganą przez pacjentów niepełnosprawność.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku DHI po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yoo HoRyong, KMD, PhD, Daejeon University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
9 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B100013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .