Efecto de Jaeumgeonbi-Tang sobre el mareo subjetivo crónico
6 de octubre de 2023 actualizado por: HoRyong Yoo, Korea Health Industry Development Institute
Efecto de Jaeumgeonbi-Tang en el mareo subjetivo crónico: un ensayo aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de JGT (Jaeumgeonbi-Tang).
Se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y se evaluaron los cambios en los síntomas y la calidad de vida de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo de este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia de JGT (Jaeumgeonbi-Tang) para el mareo subjetivo crónico.
- Este diseño del estudio es un diseño aleatorio, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo.
- Se evaluarán los síntomas y la calidad de vida de los pacientes con mareos subjetivos crónicos.
- La gravedad del mareo y la calidad de vida de los pacientes se evaluarán mediante DHI (Dizziness Handicap Inventory) (1) antes del tratamiento (línea de base), (2) después de 2 semanas y (3) después de 4 semanas de tratamiento con JGT.
- Se recolectarán muestras de sangre de los pacientes antes y después del tratamiento con JGT para el análisis fisiopatológico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Daejeon, Corea, república de
- Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon Unversity
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
[Criterios de inclusión]
- Pacientes con mareos subjetivos crónicos, de 20 a 65 años
- Puntaje DHI (Dizziness Handicap Inventory) ≥ 24
- Aquellos que puedan comprender completamente el protocolo general de este estudio y voluntariamente acepten participar.
[Criterio de exclusión]
- Enfermedad del oído interno (vértigo posicional paroxístico benigno, neuritis vestibular, enfermedad de Meniere, etc.)
- Mareos secundarios a enfermedades específicas como hipoglucemia, accidente cerebrovascular reciente (en los últimos 6 meses) o enfermedad cardíaca.
- Uso de medicamentos que pudieran influir en el resultado del estudio (anticonvulsivos, sedantes, antidepresivos, somníferos, medicamentos para la próstata, fármaco para el Parkinson, fármaco para la demencia, etc.)
- Embarazo, lactancia o planes de quedar embarazada
- Dispepsia funcional (dolor o malestar abdominal persistente y recurrente)
- Otras enfermedades alérgicas
- Inelegibilidad por otras razones en opinión del clínico de investigación (cuando el médico determina que existen defectos físicos o mentales significativos que el paciente no puede comprender y seguir el protocolo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo JGT
Grupo de tratamiento: tableta JGT (Jaeumgeonbi-Tang).
8 g tres veces al día durante 28 días
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Tableta JGT (compuesta por 19 hierbas), 24 g al día (dosis única = 8 g), t.i.d. durante 28 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Grupo placebo: Tableta de almidón de maíz, 8 g t.i.d. durante 28 días
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Tableta de almidón de maíz, 24 g al día (dosis única = 8 g), t.i.d. durante 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de discapacidad por mareos
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la puntuación DHI inicial a las 4 semanas
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El DHI (Dizziness Handicap Inventory) es un cuestionario de autoinforme de 25 ítems que cuantifica el efecto del mareo en la vida diaria midiendo la discapacidad autopercibida de los pacientes.
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Cambio con respecto a la puntuación DHI inicial a las 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yoo HoRyong, KMD, PhD, Daejeon University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B100013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .