Effekt av Jaeumgeonbi-Tang på kronisk subjektiv svimmelhet
6. oktober 2023 oppdatert av: HoRyong Yoo, Korea Health Industry Development Institute
Effekt av Jaeumgeonbi-Tang på kronisk subjektiv svimmelhet: en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og effekten av JGT (Jaeumgeonbi-Tang).
En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert klinisk studie ble utført og endringer i symptomer og livskvalitet til pasientene ble evaluert.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studiens protokoll ble designet for å vurdere effekten av JGT (Jaeumgeonbi-Tang) for kronisk subjektiv svimmelhet.
- Denne utformingen av studien er en randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert design.
- Symptomer og livskvalitet hos pasienter med kronisk subjektiv svimmelhet vil bli evaluert.
- Svimmelhetsgraden og livskvaliteten til pasientene vil bli evaluert ved bruk av DHI (Dizziness Handicap Inventory) (1) før behandling (baseline), (2) etter 2 uker og (3) etter 4 uker med JGT-behandling.
- Blodprøver av pasientene vil bli tatt før og etter JGT-behandling for patofysiologisk analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon Unversity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
[Inklusjonskriterier]
- Pasienter med kronisk subjektiv svimmelhet i alderen 20 til 65 år
- DHI-poengsum (Dizziness Handicap Inventory) ≥ 24
- De som fullt ut kan forstå den generelle protokollen for denne studien og frivillig godtar å delta
[Ekskluderingskriterier]
- Sykdom i det indre øret (godartet paroksysmal posisjonsvertigo, vestibulær nevritt, Menières sykdom, etc.)
- Svimmelhet sekundært til spesifikke sykdommer som hypoglykemi, nylig hjerneslag (i løpet av de siste 6 månedene) eller hjertesykdom.
- Bruk av medisiner som kan påvirke resultatet av studien (antikonvulsiva, beroligende midler, antidepressiva, sovemedisiner, prostatamedisin, Parkinsons medisin, demensmedisin, etc.)
- Graviditet, amming eller planer om å bli gravid
- Funksjonell dyspepsi (vedvarende, tilbakevendende magesmerter eller ubehag)
- Andre allergiske sykdommer
- Utelukkelse av andre grunner etter forskningsklinikerens oppfatning (når legen fastslår at det er betydelige fysiske eller mentale defekter som pasienten ikke kan forstå og følge protokollen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JGT-gruppen
Behandlingsgruppe: JGT (Jaeumgeonbi-Tang) tablett.
8 g t.i.d. i 28 dager
|
JGT tablett (sammensatt av 19 urter), 24 g daglig (enkeltdose=8 g), t.i.d. i 28 dager
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppe: Maisstivelsestablett, 8 g t.i.d. i 28 dager
|
Maisstivelsestablett, 24 g daglig (enkeltdose=8 g), t.i.d. i 28 dager
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhet handikap Inventar
Tidsramme: Endring fra baseline DHI-score ved 4 uker
|
DHI (Dizziness Handicap Inventory) er et 25-elements selvrapporteringsskjema som kvantifiserer effekten av svimmelhet på dagliglivet ved å måle pasientenes selvopplevde handikap.
|
Endring fra baseline DHI-score ved 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Yoo HoRyong, KMD, PhD, Daejeon University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B100013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .