Effekt af Jaeumgeonbi-Tang på kronisk subjektiv svimmelhed
6. oktober 2023 opdateret af: HoRyong Yoo, Korea Health Industry Development Institute
Effekt af Jaeumgeonbi-Tang på kronisk subjektiv svimmelhed: et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret forsøg
Målet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af JGT (Jaeumgeonbi-Tang).
Et randomiseret, dobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, parallelgruppe, klinisk forsøg blev udført, og ændringer i symptomer og patienters livskvalitet blev evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelses protokol blev designet til at vurdere effektiviteten af JGT (Jaeumgeonbi-Tang) til kronisk subjektiv svimmelhed.
- Dette design af undersøgelsen er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret design.
- Symptomer og livskvalitet hos patienter med kronisk subjektiv svimmelhed vil blive evalueret.
- Svimmelhedsgraden og patienternes livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af DHI (Dizziness Handicap Inventory) (1) før behandling (baseline), (2) efter 2 uger og (3) efter 4 ugers JGT-behandling.
- Blodprøver af patienterne vil blive indsamlet før og efter JGT-behandling til patofysiologisk analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon Unversity
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
[Inklusionskriterier]
- Patienter med kronisk subjektiv svimmelhed i alderen 20 til 65 år
- DHI (Dizziness Handicap Inventory) score ≥ 24
- De, der fuldt ud kan forstå den generelle protokol for denne undersøgelse og frivilligt accepterer at deltage
[Ekskluderingskriterier]
- Sygdom i det indre øre (godartet paroxysmal positionel vertigo, vestibulær neuritis, Ménières sygdom osv.)
- Svimmelhed sekundært til specifikke sygdomme såsom hypoglykæmi, nyligt slagtilfælde (inden for de sidste 6 måneder) eller hjertesygdomme.
- Brug af medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen (antikonvulsiva, beroligende medicin, antidepressiva, sovemedicin, prostatamedicin, Parkinsons medicin, demensmedicin osv.)
- Graviditet, amning eller planer om at blive gravid
- Funktionel dyspepsi (vedvarende, tilbagevendende mavesmerter eller ubehag)
- Andre allergiske sygdomme
- Udelukkelse af andre årsager efter forskningsklinikerens mening (når lægen fastslår, at der er væsentlige fysiske eller psykiske defekter, som patienten ikke kan forstå og følge protokollen)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: JGT gruppe
Behandlingsgruppe: JGT (Jaeumgeonbi-Tang) tablet.
8 g t.i.d. i 28 dage
|
JGT tablet (sammensat af 19 urter), 24 g daglig (enkelt dosis=8 g), t.i.d. i 28 dage
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebogruppe: Majsstivelsestablet, 8 g t.i.d. i 28 dage
|
Majsstivelsestablet, 24 g daglig (enkelt dosis=8 g), t.i.d. i 28 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svimmelhed handicap Inventar
Tidsramme: Ændring fra baseline DHI-score efter 4 uger
|
DHI (Dizziness Handicap Inventory) er et selvrapporterende spørgeskema på 25 punkter, der kvantificerer svimmelhedens effekt på dagligdagen ved at måle patienternes selvopfattede handicap.
|
Ændring fra baseline DHI-score efter 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Yoo HoRyong, KMD, PhD, Daejeon University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juli 2022
Først opslået (Faktiske)
1. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B100013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk subjektiv svimmelhed
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)