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Effetto di Jaeumgeonbi-Tang su vertigini soggettive croniche

6 ottobre 2023 aggiornato da: HoRyong Yoo, Korea Health Industry Development Institute

Effetto di Jaeumgeonbi-Tang sul capogiro soggettivo cronico: uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di JGT (Jaeumgeonbi-Tang). È stato condotto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo e sono stati valutati i cambiamenti nei sintomi e nella qualità della vita dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo di questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia di JGT (Jaeumgeonbi-Tang) per vertigini soggettive croniche.

  • Questo disegno dello studio è un disegno randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo.
  • Saranno valutati i sintomi e la qualità della vita dei pazienti con vertigini soggettive croniche.
  • La gravità delle vertigini e la qualità della vita dei pazienti saranno valutate utilizzando DHI (Dizziness Handicap Inventory) (1) prima del trattamento (basale), (2) dopo 2 settimane e (3) dopo 4 settimane di trattamento con JGT.
  • I campioni di sangue dei pazienti saranno raccolti prima e dopo il trattamento con JGT per l'analisi fisiopatologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Daejeon Korean Medicine Hospital of Daejeon Unversity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

[Criterio di inclusione]

  • Pazienti con vertigini soggettive croniche, di età compresa tra 20 e 65 anni
  • Punteggio DHI (Dizziness Handicap Inventory) ≥ 24
  • Coloro che possono comprendere appieno il protocollo generale di questo studio e accettano volontariamente di partecipare

[Criteri di esclusione]

  • Malattia dell'orecchio interno (vertigine posizionale parossistica benigna, neurite vestibolare, malattia di Meniere, ecc.)
  • Capogiri secondari a malattie specifiche come ipoglicemia, ictus recente (negli ultimi 6 mesi) o malattie cardiache.
  • Uso di farmaci che potrebbero influenzare il risultato dello studio (anticonvulsivanti, sedativi, antidepressivi, sonniferi, farmaci per la prostata, farmaci per il Parkinson, farmaci per la demenza, ecc.)
  • Gravidanza, allattamento o piani per rimanere incinta
  • Dispepsia funzionale (dolore o fastidio addominale persistente e ricorrente)
  • Altre malattie allergiche
  • Inammissibilità per altri motivi secondo il parere del clinico di ricerca (quando il medico determina che ci sono difetti fisici o mentali significativi che il paziente non può comprendere e seguire il protocollo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo JGT
Gruppo di trattamento: compressa JGT (Jaeumgeonbi-Tang). 8 g t.i.d. per 28 giorni
Droga: Tavoletta JGT (Jaeumgeonbi-Tang).
Compressa JGT (composta da 19 erbe), 24 g al giorno (dose singola=8 g), t.i.d. per 28 giorni
Altri nomi:
  • Tavoletta JGT (Jaeumgeonbi-Tang), Hanpoong Co. Ltd
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Gruppo placebo: compressa di amido di mais, 8 g t.i.d. per 28 giorni
Droga: Compressa placebo
Compressa di amido di mais, 24 g al giorno (dose singola=8 g), t.i.d. per 28 giorni
Altri nomi:
  • Compressa di amido di mais

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario handicap vertigini
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio DHI basale a 4 settimane
Il DHI (Dizziness Handicap Inventory) è un questionario self-report di 25 voci che quantifica l'effetto delle vertigini sulla vita quotidiana misurando l'handicap percepito dai pazienti.
Variazione rispetto al punteggio DHI basale a 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Korea Health Industry Development Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yoo HoRyong, KMD, PhD, Daejeon University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B100013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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