Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnejte vaginální estrogen a plazmu bohatou na krevní destičky u žen s genitourinárním syndromem menopauzy

6. května 2025 aktualizováno: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital

Porovnejte účinnost a vedlejší účinky vaginálního estrogenu a plazmy bohaté na krevní destičky u žen s genitourinárním syndromem menopauzy

Definice genitourinárního syndromu menopauzy (GSM) je pokles estrogenů během menopauzy, což má za následek symptomy a klinické příznaky z obou systémů. Produkce estrogenu a dalších hormonů se po menopauze snižuje, protože vaječníky ztrácejí svou účinnost, což vede k atrofii sliznice, snížené vaginální vlhkosti, dysurii, urgenci, opakovaným infekcím, pálení, svědění a dyspareunii.

Léčba zahrnovala vaginální estrogenový doplněk, vaginální doplněk kyseliny hyaluronové, vaginální laser, plazma bohatá na krevní destičky atd. Pro návrh studie bude použita observační kohortová studie a dotazník, vyšetření pánve, vaginální pap stěr s indexem zrání (MI), vaginální pH, a další metody budou použity pro hodnocení účinnosti a vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Menopauza na jeden rok Věk nad 45 let s příznaky GSM

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy s menopauzou
  • Pacienti s příznaky genitourinárního syndromu menopauzy

Kritéria vyloučení:

  • Genitourinární krvácení nebo infekce bez definitivní diagnózy
  • Koagulopatie
  • Alergie na léky nebo terapii související s léčbou
  • Chronické onemocnění, které může ovlivnit výsledek
  • Užívání léků, které mohou ovlivnit výsledek za 30 dní
  • Užívání hormonů nebo steroidů do 8 týdnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Genitální močové příznaky menopauzy
Menopauza po dobu jednoho roku nebo věk nad 45 let s příznaky GSM
Lék: Vaginální doplněk estrogenu
Denní vaginální doplněk estrogenu, poté dvakrát týdně. Pokračujte tři měsíce.
Postup: Injekce plazmy bohaté na krevní destičky
Měsíční injekce plazmy bohaté na krevní destičky po dobu tří měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová váha (VAS)
Časové okno: 2022/8/10-2024/2/28
Změny v symptomech GSM zahrnují vaginální suchost, dyspareunii, svědění, pálení, dysurii
2022/8/10-2024/2/28
Skóre indexu vaginálního zdraví (VHIS)
Časové okno: 2022/8/10-2024/2/28
Jedno z nejčastěji používaných skóre pro hodnocení vaginální elasticity, sekrece, pH, přítomnosti petechií na epiteliální sliznici a hydratace
2022/8/10-2024/2/28
Index ženské sexuální funkce (FSFI)
Časové okno: 2022/8/10-2024/2/28
Stručná vícerozměrná škála pro hodnocení sexuální funkce u žen.
2022/8/10-2024/2/28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mackay Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hui-Hsuan Lau, Mackay Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19MMHIS340e

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit