Comparar el estrógeno vaginal y el plasma rico en plaquetas en mujeres con síndrome genitourinario de la menopausia
24 de octubre de 2022 actualizado por: Hui-Hsuan Lau, Mackay Memorial Hospital
Compare la efectividad y los efectos secundarios del estrógeno vaginal y el plasma rico en plaquetas en mujeres con síndrome genitourinario de la menopausia
La definición de Síndrome Genitourinario de la Menopausia (GSM) es la disminución de los estrógenos durante la menopausia que produce síntomas y signos clínicos de ambos sistemas. La producción de estrógenos y otras hormonas disminuye después de la menopausia porque los ovarios pierden su eficacia, lo que provoca atrofia de la mucosa, reducción de la humedad vaginal, disuria, urgencia, infección recurrente, ardor, prurito y dispareunia.
El tratamiento incluyó suplemento de estrógeno vaginal, suplemento de ácido hialurónico vaginal, láser vaginal, plasma rico en plaquetas, etc. Se utilizará un estudio de cohorte observacional para el diseño del estudio y el cuestionario, examen pélvico, prueba de Papanicolaou vaginal con índice de maduración (MI), pH vaginal, y se utilizarán otros métodos para evaluar la eficacia y los efectos secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hui-Hsuan Lau
- Número de teléfono: +886-25433535
- Correo electrónico: huihsuan1220@gmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Menopausia durante un año Edad mayor de 45 años con síntomas de GSM
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con menopausia
- Pacientes con síntomas del síndrome genitourinario de la menopausia
Criterio de exclusión:
- Hemorragia o infección genitourinaria sin diagnóstico definitivo
- coagulopatía
- Alergia a medicamentos o terapia relacionada con el tratamiento
- Enfermedad crónica que podría influir en el resultado
- Uso de medicamentos que podrían influir en el resultado en 30 días
- Usar hormonas o esteroides dentro de las 8 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Síntomas urinarios genitales de la menopausia
Menopausia desde hace un año, o mayor de 45 años con síntomas de GSM
|
Suplemento de estrógeno vaginal diario, luego dos veces por semana.
Continuar durante tres meses.
Inyección mensual de plasma rico en plaquetas durante tres meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 2022/8/10-2024/2/28
|
Los cambios en los síntomas de GSM incluyen sequedad vaginal, dispareunia, picazón, ardor, disuria
|
2022/8/10-2024/2/28
|
|
Puntuación del índice de salud vaginal (VHIS)
Periodo de tiempo: 2022/8/10-2024/2/28
|
Uno de los puntajes más utilizados para evaluar la elasticidad vaginal, las secreciones, el pH, la presencia de petequias en la mucosa epitelial y la hidratación.
|
2022/8/10-2024/2/28
|
|
Índice de función sexual femenina (FSFI)
Periodo de tiempo: 2022/8/10-2024/2/28
|
Una breve escala multidimensional para evaluar la función sexual en mujeres.
|
2022/8/10-2024/2/28
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Hsuan Lau, Mackay Memorial Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gandhi J, Chen A, Dagur G, Suh Y, Smith N, Cali B, Khan SA. Genitourinary syndrome of menopause: an overview of clinical manifestations, pathophysiology, etiology, evaluation, and management. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):704-711. doi: 10.1016/j.ajog.2016.07.045. Epub 2016 Jul 26.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Falagas ME, Salvatore S, Athanasiou S. Laser therapy for the genitourinary syndrome of menopause. A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Sep;103:78-88. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.06.029. Epub 2017 Jun 27.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Douskos A, Kyriakidou M, Falagas ME, Athanasiou S. Efficacy of vaginal therapies alternative to vaginal estrogens on sexual function and orgasm of menopausal women: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:45-56. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.008. Epub 2018 Aug 6.
- Najjarzadeh M, Mohammad Alizadeh Charandabi S, Mohammadi M, Mirghafourvand M. Comparison of the effect of hyaluronic acid and estrogen on atrophic vaginitis in menopausal women: A systematic review. Post Reprod Health. 2019 Jun;25(2):100-108. doi: 10.1177/2053369119830818. Epub 2019 Feb 24. No abstract available.
- Saleh DM, Abdelghani R. Clinical evaluation of autologous platelet rich plasma injection in postmenopausal vulvovaginal atrophy: A pilot study. J Cosmet Dermatol. 2022 Oct;21(10):4269-4275. doi: 10.1111/jocd.14873. Epub 2022 Mar 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
28 de octubre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19MMHIS340e
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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