Hasonlítsa össze a hüvelyi ösztrogénben és a vérlemezkében gazdag plazmát a menopauzás genitourináris szindrómában szenvedő nőkhöz képest
2022. október 24. frissítette: Hui-Hsuan Lau, Mackay Memorial Hospital
Hasonlítsa össze a hüvelyi ösztrogén és a vérlemezkében gazdag plazma hatékonyságát és mellékhatásait a menopauzás genitourináris szindrómában szenvedő nőkhöz képest
A Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) definíciója az ösztrogénszint csökkenése a menopauza során, ami mindkét rendszerből származó tüneteket és klinikai tüneteket okoz. Az ösztrogén és más hormonok termelése csökken a menopauza után, mivel a petefészkek elvesztik hatékonyságukat, ami nyálkahártya-sorvadáshoz, csökkent hüvelynedvességhez, dysuriához, sürgősséghez, visszatérő fertőzéshez, égetéshez, viszketéshez és dyspareuniához vezet.
A kezelés hüvelyi ösztrogén-kiegészítőt, hüvelyi hialuronsav-kiegészítőt, hüvelyi lézert, vérlemezkékben gazdag plazmát stb. tartalmazott. Megfigyelési kohorsz vizsgálatot használnak a vizsgálat megtervezéséhez, valamint kérdőívet, kismedencei vizsgálatot, hüvelyi Pap kenetet érési indexszel (MI), hüvelyi pH-val, és egyéb módszereket fognak alkalmazni a hatékonyság és a mellékhatások értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
40
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hui-Hsuan Lau
- Telefonszám: +886-25433535
- E-mail: huihsuan1220@gmail.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egy éves menopauza 45 év felett GSM tünetekkel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauzában szenvedő nők
- Menopauza genitourináris szindróma tüneteivel rendelkező betegek
Kizárási kritériumok:
- Genitourináris vérzés vagy fertőzés végleges diagnózis nélkül
- Coagulopathia
- Allergia gyógyszerre vagy a kezeléssel kapcsolatos terápiára
- Krónikus betegség, amely befolyásolhatja az eredményt
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek 30 napon belül befolyásolhatják az eredményt
- Hormon vagy szteroid használata 8 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A menopauza genitális húgyúti tünetei
Egy éves menopauza, vagy 45 év feletti életkor GSM tüneteivel
|
Napi hüvelyi ösztrogén kiegészítés, majd hetente kétszer.
Folytassa három hónapig.
Havi vérlemezkékben gazdag plazma injekció három hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála (VAS)
Időkeret: 2022/8/10-2024/2/28
|
A GSM-tünetek változásai közé tartozik a hüvelyszárazság, dyspareunia, viszketés, égő érzés, dysuria
|
2022/8/10-2024/2/28
|
|
Vaginális egészségi index pontszám (VHIS)
Időkeret: 2022/8/10-2024/2/28
|
Az egyik leggyakrabban használt pontszám a hüvely rugalmasságának, a váladéknak, a pH-nak, a petechiáknak a hám nyálkahártyáján való jelenlétének és a hidratáció értékelésére.
|
2022/8/10-2024/2/28
|
|
Női szexuális funkciók indexe (FSFI)
Időkeret: 2022/8/10-2024/2/28
|
Egy rövid, többdimenziós skála a nők szexuális funkcióinak értékelésére.
|
2022/8/10-2024/2/28
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hui-Hsuan Lau, Mackay Memorial Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Gandhi J, Chen A, Dagur G, Suh Y, Smith N, Cali B, Khan SA. Genitourinary syndrome of menopause: an overview of clinical manifestations, pathophysiology, etiology, evaluation, and management. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):704-711. doi: 10.1016/j.ajog.2016.07.045. Epub 2016 Jul 26.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Falagas ME, Salvatore S, Athanasiou S. Laser therapy for the genitourinary syndrome of menopause. A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Sep;103:78-88. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.06.029. Epub 2017 Jun 27.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Douskos A, Kyriakidou M, Falagas ME, Athanasiou S. Efficacy of vaginal therapies alternative to vaginal estrogens on sexual function and orgasm of menopausal women: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:45-56. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.008. Epub 2018 Aug 6.
- Najjarzadeh M, Mohammad Alizadeh Charandabi S, Mohammadi M, Mirghafourvand M. Comparison of the effect of hyaluronic acid and estrogen on atrophic vaginitis in menopausal women: A systematic review. Post Reprod Health. 2019 Jun;25(2):100-108. doi: 10.1177/2053369119830818. Epub 2019 Feb 24. No abstract available.
- Saleh DM, Abdelghani R. Clinical evaluation of autologous platelet rich plasma injection in postmenopausal vulvovaginal atrophy: A pilot study. J Cosmet Dermatol. 2022 Oct;21(10):4269-4275. doi: 10.1111/jocd.14873. Epub 2022 Mar 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. október 28.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. február 28.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. július 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19MMHIS340e
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hüvelyi ösztrogén kiegészítő
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezve
-
Teva Pharmaceuticals USABefejezveBakteriális vaginosisEgyesült Államok