- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05483634
Vertaa emättimen estrogeenia ja verihiutalepitoista plasmaa naisiin, joilla on vaihdevuosien sukuelinten oireyhtymä
Vertaa emättimen estrogeenin ja verihiutalepitoisen plasman tehokkuutta ja sivuvaikutuksia naisiin, joilla on vaihdevuosien genitourinary-oireyhtymä
Genitourinary Syndrome of Menopause (GSM) määritelmä on estrogeenien väheneminen vaihdevuosien aikana, mikä johtaa oireisiin ja kliinisiin oireisiin molemmista järjestelmistä. Estrogeenin ja muiden hormonien tuotanto vähenee vaihdevuosien jälkeen, koska munasarjat menettävät tehokkuutensa, mikä johtaa limakalvon surkastumiseen, emättimen kosteuden vähenemiseen, dysuriaan, kiireellisyyteen, toistuviin infektioihin, poltteluun, kutinaan ja dyspareuniaan.
Hoito sisälsi emättimen estrogeenilisää, emättimen hyaluronihappolisää, emättimen laseria, verihiutalepitoista plasmaa jne. Tutkimuksen suunnittelussa käytetään havainnointikohorttitutkimusta ja kyselylomaketta, lantion tutkimusta, emättimen papa-koe kypsymisindeksillä (MI), emättimen pH, ja muita menetelmiä käytetään tehokkuuden ja sivuvaikutusten arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hui-Hsuan Lau
- Puhelinnumero: +886-25433535
- Sähköposti: huihsuan1220@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on vaihdevuodet
- Potilaat, joilla on vaihdevuosien genitourinary-oireyhtymän oireita
Poissulkemiskriteerit:
- Sukuelinten verenvuoto tai infektio ilman lopullista diagnoosia
- Koagulopatia
- Allergia lääkkeelle tai hoitoon liittyvään terapiaan
- Krooninen sairaus, joka saattaa vaikuttaa lopputulokseen
- Käytä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa tulokseen 30 päivän kuluttua
- Käytä hormonia tai steroidia 8 viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Vaihdevuosien sukupuolielinten virtsateiden oireet
Vuoden vaihdevuodet tai yli 45-vuotiaat GSM-oireet
|
Päivittäinen emättimen estrogeenilisä, sitten kahdesti viikossa.
Jatka kolme kuukautta.
Kuukausittainen verihiutalepitoinen plasmainjektio kolmen kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 8.10.2022-28.2.2024
|
GSM-oireiden muutoksia ovat emättimen kuivuus, dyspareunia, kutina, polttaminen, dysuria
|
8.10.2022-28.2.2024
|
Emättimen terveysindeksi (VHIS)
Aikaikkuna: 8.10.2022-28.2.2024
|
Yksi yleisimmin käytetyistä pisteistä arvioitaessa emättimen elastisuutta, eritteitä, pH:ta, petekian esiintymistä epiteelin limakalvolla ja nesteytystä
|
8.10.2022-28.2.2024
|
Naisten seksuaalitoimintojen indeksi (FSFI)
Aikaikkuna: 8.10.2022-28.2.2024
|
Lyhyt moniulotteinen asteikko naisten seksuaalisen toiminnan arvioimiseksi.
|
8.10.2022-28.2.2024
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hui-Hsuan Lau, Mackay Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gandhi J, Chen A, Dagur G, Suh Y, Smith N, Cali B, Khan SA. Genitourinary syndrome of menopause: an overview of clinical manifestations, pathophysiology, etiology, evaluation, and management. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):704-711. doi: 10.1016/j.ajog.2016.07.045. Epub 2016 Jul 26.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Falagas ME, Salvatore S, Athanasiou S. Laser therapy for the genitourinary syndrome of menopause. A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Sep;103:78-88. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.06.029. Epub 2017 Jun 27.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Douskos A, Kyriakidou M, Falagas ME, Athanasiou S. Efficacy of vaginal therapies alternative to vaginal estrogens on sexual function and orgasm of menopausal women: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:45-56. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.008. Epub 2018 Aug 6.
- Najjarzadeh M, Mohammad Alizadeh Charandabi S, Mohammadi M, Mirghafourvand M. Comparison of the effect of hyaluronic acid and estrogen on atrophic vaginitis in menopausal women: A systematic review. Post Reprod Health. 2019 Jun;25(2):100-108. doi: 10.1177/2053369119830818. Epub 2019 Feb 24. No abstract available.
- Saleh DM, Abdelghani R. Clinical evaluation of autologous platelet rich plasma injection in postmenopausal vulvovaginal atrophy: A pilot study. J Cosmet Dermatol. 2022 Oct;21(10):4269-4275. doi: 10.1111/jocd.14873. Epub 2022 Mar 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19MMHIS340e
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emättimen estrogeenilisä
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldValmisLantionpohjan toimintahäiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointia
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
University of ExeterBeachbodyValmisTerve | LihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterIlmoittautuminen kutsustaNeovaginaalinen mikrobiomiYhdysvallat
-
Radboud University Medical CenterValmisLantion elinten esiinluiskahdusAlankomaat
-
Karolinska InstitutetValmis
-
Vaginal Biome ScienceConcord HospitalValmisEmättimen kasviston epätasapaino | BakteerivaginoosiYhdysvallat
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.ValmisVulvovaginaalinen atrofiaSlovakia