Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijk vaginaal oestrogeen en bloedplaatjesrijk plasma bij vrouwen met urogenitaal syndroom van de menopauze

24 oktober 2022 bijgewerkt door: Hui-Hsuan Lau, Mackay Memorial Hospital

Vergelijk de effectiviteit en bijwerkingen van vaginaal oestrogeen en bloedplaatjesrijk plasma bij vrouwen met urogenitaal syndroom van de menopauze

De definitie van urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM) is dat de afname van oestrogenen tijdens de menopauze resulteert in symptomen en klinische symptomen van beide systemen. De productie van oestrogeen en andere hormonen neemt af na de menopauze omdat de eierstokken hun effectiviteit verliezen, wat leidt tot slijmvliesatrofie, verminderd vaginaal vocht, dysurie, aandrang, terugkerende infectie, brandend gevoel, pruritus en dyspareunie.

De behandeling omvatte vaginaal oestrogeensupplement, vaginaal hyaluronzuursupplement, vaginale laser, bloedplaatjesrijk plasma, enz. Observationeel cohortonderzoek zal worden gebruikt voor het ontwerp van de studie, en vragenlijst, bekkenonderzoek, vaginaal uitstrijkje met rijpingsindex (MI), vaginale pH, en andere methoden zullen worden gebruikt voor de evaluatie van de effectiviteit en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Menopauze gedurende één jaar Leeftijd boven de 45 met symptomen van GSM

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met menopauze
  • Patiënten met symptomen van urogenitaal syndroom van de menopauze

Uitsluitingscriteria:

  • Genito-urinaire bloeding of infectie zonder definitieve diagnose
  • Coagulopathie
  • Allergie voor medicatie of therapie gerelateerd aan de behandeling
  • Chronische ziekte die de uitkomst kan beïnvloeden
  • Medicijnen gebruiken die de uitkomst binnen 30 dagen kunnen beïnvloeden
  • Hormoon of steroïde binnen 8 weken gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Genitale urinaire symptomen van de menopauze
Menopauze gedurende een jaar, of ouder dan 45 jaar met symptomen van GSM
Dagelijks vaginaal oestrogeensupplement, daarna tweemaal per week. Ga drie maanden door.
Maandelijkse bloedplaatjesrijke plasma-injectie gedurende drie maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2022/8/10-2024/2/28
Veranderingen in GSM-symptomen zijn onder meer vaginale droogheid, dyspareunie, jeuk, brandend gevoel, dysurie
2022/8/10-2024/2/28
Vaginale gezondheidsindexscore (VHIS)
Tijdsspanne: 2022/8/10-2024/2/28
Een van de meest gebruikte scores voor de evaluatie van vaginale elasticiteit, secreties, pH, de aanwezigheid van petechiën op het epitheelslijmvlies en hydratatie
2022/8/10-2024/2/28
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: 2022/8/10-2024/2/28
Een korte multidimensionale schaal voor het beoordelen van de seksuele functie bij vrouwen.
2022/8/10-2024/2/28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hui-Hsuan Lau, Mackay Memorial Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

28 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19MMHIS340e

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vaginaal oestrogeensupplement

3
Abonneren