- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05483634
Vergelijk vaginaal oestrogeen en bloedplaatjesrijk plasma bij vrouwen met urogenitaal syndroom van de menopauze
Vergelijk de effectiviteit en bijwerkingen van vaginaal oestrogeen en bloedplaatjesrijk plasma bij vrouwen met urogenitaal syndroom van de menopauze
De definitie van urogenitaal syndroom van de menopauze (GSM) is dat de afname van oestrogenen tijdens de menopauze resulteert in symptomen en klinische symptomen van beide systemen. De productie van oestrogeen en andere hormonen neemt af na de menopauze omdat de eierstokken hun effectiviteit verliezen, wat leidt tot slijmvliesatrofie, verminderd vaginaal vocht, dysurie, aandrang, terugkerende infectie, brandend gevoel, pruritus en dyspareunie.
De behandeling omvatte vaginaal oestrogeensupplement, vaginaal hyaluronzuursupplement, vaginale laser, bloedplaatjesrijk plasma, enz. Observationeel cohortonderzoek zal worden gebruikt voor het ontwerp van de studie, en vragenlijst, bekkenonderzoek, vaginaal uitstrijkje met rijpingsindex (MI), vaginale pH, en andere methoden zullen worden gebruikt voor de evaluatie van de effectiviteit en bijwerkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hui-Hsuan Lau
- Telefoonnummer: +886-25433535
- E-mail: huihsuan1220@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen met menopauze
- Patiënten met symptomen van urogenitaal syndroom van de menopauze
Uitsluitingscriteria:
- Genito-urinaire bloeding of infectie zonder definitieve diagnose
- Coagulopathie
- Allergie voor medicatie of therapie gerelateerd aan de behandeling
- Chronische ziekte die de uitkomst kan beïnvloeden
- Medicijnen gebruiken die de uitkomst binnen 30 dagen kunnen beïnvloeden
- Hormoon of steroïde binnen 8 weken gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Genitale urinaire symptomen van de menopauze
Menopauze gedurende een jaar, of ouder dan 45 jaar met symptomen van GSM
|
Dagelijks vaginaal oestrogeensupplement, daarna tweemaal per week.
Ga drie maanden door.
Maandelijkse bloedplaatjesrijke plasma-injectie gedurende drie maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 2022/8/10-2024/2/28
|
Veranderingen in GSM-symptomen zijn onder meer vaginale droogheid, dyspareunie, jeuk, brandend gevoel, dysurie
|
2022/8/10-2024/2/28
|
Vaginale gezondheidsindexscore (VHIS)
Tijdsspanne: 2022/8/10-2024/2/28
|
Een van de meest gebruikte scores voor de evaluatie van vaginale elasticiteit, secreties, pH, de aanwezigheid van petechiën op het epitheelslijmvlies en hydratatie
|
2022/8/10-2024/2/28
|
Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI)
Tijdsspanne: 2022/8/10-2024/2/28
|
Een korte multidimensionale schaal voor het beoordelen van de seksuele functie bij vrouwen.
|
2022/8/10-2024/2/28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hui-Hsuan Lau, Mackay Memorial Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gandhi J, Chen A, Dagur G, Suh Y, Smith N, Cali B, Khan SA. Genitourinary syndrome of menopause: an overview of clinical manifestations, pathophysiology, etiology, evaluation, and management. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):704-711. doi: 10.1016/j.ajog.2016.07.045. Epub 2016 Jul 26.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Falagas ME, Salvatore S, Athanasiou S. Laser therapy for the genitourinary syndrome of menopause. A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Sep;103:78-88. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.06.029. Epub 2017 Jun 27.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Douskos A, Kyriakidou M, Falagas ME, Athanasiou S. Efficacy of vaginal therapies alternative to vaginal estrogens on sexual function and orgasm of menopausal women: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:45-56. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.008. Epub 2018 Aug 6.
- Najjarzadeh M, Mohammad Alizadeh Charandabi S, Mohammadi M, Mirghafourvand M. Comparison of the effect of hyaluronic acid and estrogen on atrophic vaginitis in menopausal women: A systematic review. Post Reprod Health. 2019 Jun;25(2):100-108. doi: 10.1177/2053369119830818. Epub 2019 Feb 24. No abstract available.
- Saleh DM, Abdelghani R. Clinical evaluation of autologous platelet rich plasma injection in postmenopausal vulvovaginal atrophy: A pilot study. J Cosmet Dermatol. 2022 Oct;21(10):4269-4275. doi: 10.1111/jocd.14873. Epub 2022 Mar 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19MMHIS340e
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Vaginaal oestrogeensupplement
-
Vaginal Biome SciencePapillon CenterAanmelden op uitnodigingNeovaginaal microbioomVerenigde Staten
-
Unity Health TorontoVoltooidLaparoscopische hysterectomie voor goedaardige aandoeningenCanada
-
Probi ABVoltooid
-
Chair for Biomarkers of Chronic DiseasesKing AbdulAziz City for Science and TechnologyWervingObesitas | StofwisselingsziekteSaoedi-Arabië
-
Griffin HospitalISOThrive Inc.Voltooid
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... en andere medewerkersVoltooidTe vroeg geboren baby's met een extreem laag geboortegewicht | Niveaus van meervoudig onverzadigde vetzurenVerenigde Staten
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Freres; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Naturex; Ministery of Economic... en andere medewerkersVoltooid
-
Texas Tech UniversityEHP LabsVoltooidVeranderingen in lichaamsgewicht | Veranderingen in lichaamssamenstelling | Antropometrische veranderingen | Veranderingen in het metabolisme | Hemodynamische veranderingenVerenigde Staten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Healint Pte Ltd; Diex Research Sherbrooke Inc.Voltooid
-
Prince of Songkla UniversityVoltooid