- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05483634
Compare estrogênio vaginal e plasma rico em plaquetas em mulheres com síndrome geniturinária da menopausa
Comparar a eficácia e os efeitos colaterais do estrogênio vaginal e do plasma rico em plaquetas em mulheres com síndrome geniturinária da menopausa
A definição de Síndrome Genitourinária da Menopausa (GSM) é que o declínio dos estrogênios durante a menopausa resulta em sintomas e sinais clínicos de ambos os sistemas. A produção de estrogênio e outros hormônios diminui após a menopausa porque os ovários perdem sua eficácia, levando à atrofia da mucosa, redução da umidade vaginal, disúria, urgência, infecção recorrente, queimação, prurido e dispareunia.
O tratamento incluiu suplemento de estrogênio vaginal, suplemento de ácido hialurônico vaginal, laser vaginal, plasma rico em plaquetas, etc. Estudo de coorte observacional será usado para o desenho do estudo e questionário, exame pélvico, esfregaço vaginal com índice de maturação (IM), pH vaginal, e outros métodos serão usados para avaliação da eficácia e efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hui-Hsuan Lau
- Número de telefone: +886-25433535
- E-mail: huihsuan1220@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com menopausa
- Pacientes com sintomas de síndrome geniturinária da menopausa
Critério de exclusão:
- Sangramento ou infecção geniturinária sem diagnóstico definitivo
- Coagulopatia
- Alergia a medicamentos ou terapias relacionadas com o tratamento
- Doença crônica que pode influenciar o resultado
- Usando medicação que pode influenciar o resultado em 30 dias
- Usando hormônio ou esteróide dentro de 8 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sintomas urinários genitais da menopausa
Menopausa por um ano ou idade acima de 45 anos com sintomas de GSM
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Suplemento diário de estrogênio vaginal, depois duas vezes por semana.
Continue por três meses.
Injeção mensal de plasma rico em plaquetas por três meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala visual analógica (VAS)
Prazo: 2022/8/10-2024/2/28
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Alterações nos sintomas GSM incluem secura vaginal, dispareunia, coceira, queimação, disúria
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2022/8/10-2024/2/28
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Pontuação do índice de saúde vaginal (VHIS)
Prazo: 2022/8/10-2024/2/28
|
Um dos escores mais utilizados para avaliação da elasticidade vaginal, secreções, pH, presença de petéquias na mucosa epitelial e hidratação
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2022/8/10-2024/2/28
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Índice de Função Sexual Feminina (FSFI)
Prazo: 2022/8/10-2024/2/28
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Uma breve escala multidimensional para avaliar a função sexual em mulheres.
|
2022/8/10-2024/2/28
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hui-Hsuan Lau, Mackay Memorial Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gandhi J, Chen A, Dagur G, Suh Y, Smith N, Cali B, Khan SA. Genitourinary syndrome of menopause: an overview of clinical manifestations, pathophysiology, etiology, evaluation, and management. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):704-711. doi: 10.1016/j.ajog.2016.07.045. Epub 2016 Jul 26.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Falagas ME, Salvatore S, Athanasiou S. Laser therapy for the genitourinary syndrome of menopause. A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Sep;103:78-88. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.06.029. Epub 2017 Jun 27.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Douskos A, Kyriakidou M, Falagas ME, Athanasiou S. Efficacy of vaginal therapies alternative to vaginal estrogens on sexual function and orgasm of menopausal women: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:45-56. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.008. Epub 2018 Aug 6.
- Najjarzadeh M, Mohammad Alizadeh Charandabi S, Mohammadi M, Mirghafourvand M. Comparison of the effect of hyaluronic acid and estrogen on atrophic vaginitis in menopausal women: A systematic review. Post Reprod Health. 2019 Jun;25(2):100-108. doi: 10.1177/2053369119830818. Epub 2019 Feb 24. No abstract available.
- Saleh DM, Abdelghani R. Clinical evaluation of autologous platelet rich plasma injection in postmenopausal vulvovaginal atrophy: A pilot study. J Cosmet Dermatol. 2022 Oct;21(10):4269-4275. doi: 10.1111/jocd.14873. Epub 2022 Mar 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19MMHIS340e
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Suplemento vaginal de estrogênio
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Johns Hopkins University; Inova Health Care Services; Rutgers UniversityRecrutamentoObesidade, Infância | Cesariana afetando recém-nascido | Microbiota | Microbioma gastrointestinal | Microbioma Intestinal | Interações microbianas do hospedeiroEstados Unidos
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University of Wisconsin, MadisonRescindidoDisfunção Sexual FisiológicaEstados Unidos
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TriHealth Inc.ConcluídoO tamponamento vaginal influencia os resultados dos pacientes após a cirurgia reconstrutiva vaginal?Tamponamento vaginal após cirurgia reconstrutiva pélvicaEstados Unidos
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