Сравните вагинальный эстроген и богатую тромбоцитами плазму у женщин с мочеполовым синдромом менопаузы
6 мая 2025 г. обновлено: Hui-Hsuan Lau, MD, Mackay Memorial Hospital
Сравните эффективность и побочные эффекты вагинального эстрогена и богатой тромбоцитами плазмы у женщин с мочеполовым синдромом менопаузы
Определение мочеполового синдрома менопаузы (GSM) - это снижение уровня эстрогенов во время менопаузы, что приводит к симптомам и клиническим признакам обеих систем. Выработка эстрогена и других гормонов снижается после менопаузы, поскольку яичники теряют свою эффективность, что приводит к атрофии слизистой оболочки, снижению влажности влагалища, дизурии, императивным позывам, рецидивирующим инфекциям, жжению, зуду и диспареунии.
Лечение включало вагинальные добавки с эстрогеном, вагинальные добавки с гиалуроновой кислотой, вагинальный лазер, обогащенную тромбоцитами плазму и т. д. Обсервационное когортное исследование будет использоваться для дизайна исследования, анкеты, гинекологического осмотра, вагинального мазка Папаниколау с индексом созревания (МИ), рН влагалища, и другие методы будут использоваться для оценки эффективности и побочных эффектов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
40
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hui-Hsuan Lau
- Номер телефона: +886-25433535
- Электронная почта: huihsuan1220@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 104
- Mackay Memorial Hospital
-
Контакт:
- Hui-Hsuan Lau, MD
- Номер телефона: +88625433535
- Электронная почта: huihsuan1220@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Менопауза в течение одного года Возраст старше 45 лет с симптомами GSM
Описание
Критерии включения:
- Женщины с менопаузой
- Пациентки с симптомами мочеполового синдрома климакса
Критерий исключения:
- Мочеполовое кровотечение или инфекция без окончательного диагноза
- Коагулопатия
- Аллергия на лекарства или терапию, связанную с лечением
- Хроническое заболевание, которое может повлиять на исход
- Использование лекарств, которые могут повлиять на исход через 30 дней
- Использование гормонов или стероидов в течение 8 недель
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Генитальные мочевые симптомы менопаузы
Менопауза в течение одного года или возраст старше 45 лет с симптомами GSM
|
Ежедневная вагинальная добавка эстрогена, затем два раза в неделю.
Продолжайте в течение трех месяцев.
Ежемесячная инъекция обогащенной тромбоцитами плазмы в течение трех месяцев
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: 2022/8/10-2024/2/28
|
Изменения симптомов ГСМ включают сухость влагалища, диспареунию, зуд, жжение, дизурию.
|
2022/8/10-2024/2/28
|
|
Оценка индекса здоровья влагалища (VHIS)
Временное ограничение: 2022/8/10-2024/2/28
|
Один из наиболее часто используемых показателей для оценки эластичности влагалища, выделений, pH, наличия петехий на эпителиальной слизистой оболочке и гидратации.
|
2022/8/10-2024/2/28
|
|
Индекс женской сексуальной функции (FSFI)
Временное ограничение: 2022/8/10-2024/2/28
|
Краткая многомерная шкала оценки половой функции у женщин.
|
2022/8/10-2024/2/28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hui-Hsuan Lau, Mackay Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gandhi J, Chen A, Dagur G, Suh Y, Smith N, Cali B, Khan SA. Genitourinary syndrome of menopause: an overview of clinical manifestations, pathophysiology, etiology, evaluation, and management. Am J Obstet Gynecol. 2016 Dec;215(6):704-711. doi: 10.1016/j.ajog.2016.07.045. Epub 2016 Jul 26.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Falagas ME, Salvatore S, Athanasiou S. Laser therapy for the genitourinary syndrome of menopause. A systematic review and meta-analysis. Maturitas. 2017 Sep;103:78-88. doi: 10.1016/j.maturitas.2017.06.029. Epub 2017 Jun 27.
- Pitsouni E, Grigoriadis T, Douskos A, Kyriakidou M, Falagas ME, Athanasiou S. Efficacy of vaginal therapies alternative to vaginal estrogens on sexual function and orgasm of menopausal women: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol. 2018 Oct;229:45-56. doi: 10.1016/j.ejogrb.2018.08.008. Epub 2018 Aug 6.
- Najjarzadeh M, Mohammad Alizadeh Charandabi S, Mohammadi M, Mirghafourvand M. Comparison of the effect of hyaluronic acid and estrogen on atrophic vaginitis in menopausal women: A systematic review. Post Reprod Health. 2019 Jun;25(2):100-108. doi: 10.1177/2053369119830818. Epub 2019 Feb 24. No abstract available.
- Saleh DM, Abdelghani R. Clinical evaluation of autologous platelet rich plasma injection in postmenopausal vulvovaginal atrophy: A pilot study. J Cosmet Dermatol. 2022 Oct;21(10):4269-4275. doi: 10.1111/jocd.14873. Epub 2022 Mar 7.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19MMHIS340e
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .