- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05484297
Zvyšování sociálního spojení prostřednictvím kontaktů péče o krizové situace: Pragmatická zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedostatek sociálních vazeb je běžným a silným prediktorem sebevražedných myšlenek, pokusů o sebevraždu, funkčního úpadku a smrti, a to i po úpravě podle sociodemografických a klinických proměnných. Samota je konkrétně spojena s 26% zvýšenou pravděpodobností úmrtnosti ze všech příčin. Naléhavost řešení těchto problémů je jen umocněna pandemií COVID-19, která může po určitou dobu dále zvyšovat osamělost, sebevraždy a další příčiny úmrtnosti. Kvůli riziku osamělosti a negativním zdravotním následkům jsou skupinou zvláště znepokojení starší dospělí a pacienti s lékařskou nebo psychiatrickou komorbiditou, kteří se špatně léčí.
Pečující kontakty jsou intervencí, která může řešit osamělost a odpojení od léčby. Zahrnuje pravidelné zasílání krátkých zpráv rizikovým jedincům s nenáročným vyjádřením péče a obav. Je to jedna z pouhých dvou nefarmakologických intervencí, která má v randomizovaných kontrolovaných studiích (RCT) důkazy pro snížení míry sebevražd. Caring Contacts však byly hodnoceny pouze u relativně úzce indikované populace pacientů s akutními psychiatrickými problémy.
Mezi hlavní mezery v chápání Caring Contacts patří to, zda snižuje osamělost, zda může kromě sebevražd snížit příčiny úmrtnosti a zda je účinný u starších veteránů a pacientů s přerušením léčby. Zastřešujícím cílem tohoto projektu je vyhodnotit „Crisis Caring Contacts“ (CCC), adaptaci Caring Contacts šitou na míru veteránům ohroženým nedostatkem sociálních vazeb a výpadků v léčbě uprostřed pandemie COVID-19 a jejích následků.
Primární cíle této studie jsou: 1) U starších veteránů se špatným zapojením do léčby zhodnotit účinnost kontaktů krizové péče při snižování osamělosti ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí; 2) Vyhodnoťte účinek Kontaktů krizové péče na další důležité výsledky, včetně zapojení do léčby a sebevražedných myšlenek; 3) Prozkoumat potenciální moderátory léčebné reakce na kontakty krizové péče; a 4) Prozkoumejte vliv Crisis Caring Contacts na úmrtnost ze všech příčin, pokusy o sebevraždu a předávkování drogami.
Dopad: Tento projekt posílí vědecké chápání klíčových mezer souvisejících s mechanismy a výsledky Caring Contacts a zároveň vyhodnotí včasnou, pragmatickou, nízkonákladovou a škálovatelnou intervenci pro veterány postižené nedostatkem sociálních vazeb a zapojení do léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 60 let a výše
- mít alespoň čtyři návštěvy VA v předchozích 12 měsících v primární péči nebo duševním zdraví
- mají alespoň dvě komorbidity obsažené v Elixhauserově indexu
- v 90. percentilu nebo vyšší, pokud jde o nedostavení se nebo schůzky zrušené pacientem v předchozích 12 měsících
Kritéria vyloučení:
- žádná platná poštovní adresa
- žádné platné telefonní číslo
- zařazení do stávajícího programu Caring Contacts
- diagnóza neurokognitivní poruchy nebo jiné významné kognitivní poruchy svědčící o nedostatečné schopnosti rozhodování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Účastníci léčebné větve obdrží intervenční dopisnice
|
Série pohlednic s obsahem Kontaktů krizové péče zasílaných po dobu 10 měsíců
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Účastníci kontrolní větve obdrží kontrolní pohlednice
|
Série pohlednic určených ke kontrole obdržené pozornosti, ale neobsahující prvky považované za „aktivní složky“ v intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UCLA Loneliness Scale, verze 3
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Tato stupnice má rozsah skóre od 20 do 80, přičemž vyšší skóre představuje vyšší stupeň osamělosti.
|
12měsíční sledování
|
|
Počet návštěv v oblasti duševního zdraví nebo primární péče za 12 měsíců
Časové okno: Období 12 měsíců od data randomizace do 12měsíčního sledování
|
Zapojení do léčby bude posouzeno započítáním návštěv VA ambulantních pacientů v oblasti duševního zdraví nebo primární péče během 12 měsíců po randomizaci.
Více návštěv bude představovat větší zapojení do léčby.
|
Období 12 měsíců od data randomizace do 12měsíčního sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Důvěra v systém veřejného zdravotnictví, Subškála institucionální důvěry (upraveno pro VA)
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Tato škála je přizpůsobena k posouzení důvěry v VA konkrétně, má rozsah skóre od 3 do 15, přičemž vyšší skóre představuje větší důvěru.
|
12měsíční sledování
|
|
Index depresivních příznaků Subškála suicidality (DSI-SS)
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Tato škála má rozsah skóre od 0 do 12, přičemž vyšší skóre představuje vyšší stupeň sebevraždy.
|
12měsíční sledování
|
|
Škála sebevražedných nápadů (SIS)
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Tato škála má rozsah skóre od 10 do 50, přičemž vyšší skóre představuje vyšší stupeň sebevraždy.
|
12měsíční sledování
|
|
Promis krátká forma v2.0 - emoční podpora 4a
Časové okno: 12měsíční sledování
|
Tato stupnice má rozsah od 4 - 20, přičemž vyšší skóre představuje větší vnímanou emoční podporu.
|
12měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan R. Teo, MD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Das A, Padala KP, Crawford CG, Teo A, Mendez DM, Phillips OA, Wright BC, House S, Padala PR. A systematic review of loneliness and social isolation scales used in epidemics and pandemics. Psychiatry Res. 2021 Dec;306:114217. doi: 10.1016/j.psychres.2021.114217. Epub 2021 Oct 8.
- Hynes DM, Niederhausen M, Chen JI, Shahoumian TA, Rowneki M, Hickok A, Shepherd-Banigan M, Hawkins EJ, Naylor J, Teo A, Govier DJ, Berry K, McCready H, Osborne TF, Wong E, Hebert PL, Smith VA, Bowling CB, Boyko EJ, Ioannou GN, Iwashyna TJ, Maciejewski ML, O'Hare AM, Viglianti EM, Bohnert AS. Risk of Suicide-Related Outcomes After SARS-COV-2 Infection: Results from a Nationwide Observational Matched Cohort of US Veterans. J Gen Intern Med. 2024 Mar;39(4):626-635. doi: 10.1007/s11606-023-08440-9. Epub 2023 Oct 26.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SDR 21-087
- 1I01HX003428-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pohlednice kontaktů krizové péče
-
St. Luke's Health System, Boise, IdahoPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of Washington; Idaho...DokončenoCovid19 | Duševní zdravíSpojené státy