- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05484297
Ökad social kontakt genom krisvårdskontakter: en pragmatisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Brist på social anknytning är en vanlig och kraftfull prediktor för självmordstankar, självmordsförsök, funktionsnedgång och död, även efter justering för sociodemografiska och kliniska variabler. Ensamhet, specifikt, är associerad med en 26% ökad sannolikhet för dödlighet av alla orsaker. Det brådskande att ta itu med dessa problem förstärks bara av covid-19-pandemin, som under en tid ytterligare kan öka ensamhet, självmord och andra dödsorsaker. På grund av deras risk för ensamhet och negativa hälsoresultat är en grupp av särskild oro äldre vuxna och patienter med medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet som har dåligt engagemang i behandlingen.
Vårdkontakter är en insats som kan ta itu med ensamhet och behandlingsnedsättning. Det innebär att man regelbundet skickar korta meddelanden till personer i riskzonen med icke-krävande uttryck för omsorg och oro. Det är en av bara två icke-farmakologiska interventioner som har bevis i randomiserade kontrollerade studier (RCT) för att minska antalet självmord. Vårdkontakter har dock endast utvärderats i en relativt snävt indikerad population av patienter med akuta psykiatriska problem.
Stora luckor i förståelsen av Caring Contacts inkluderar om det minskar ensamhet, om det kan minska dödsorsaker förutom självmord och om det är effektivt för äldre veteraner och patienter med behandlingsavstängning. Det övergripande målet med detta projekt är att utvärdera "Crisis Caring Contacts" (CCC), en anpassning av Caring Contacts skräddarsydda för veteraner som löper risk på grund av bristande social anknytning och behandlingsbortfall mitt i COVID-19-pandemin och dess efterdyningar.
Primära syften med denna studie är: 1) Bland äldre veteraner med dåligt behandlingsengagemang, utvärdera effektiviteten av krisvårdskontakter för att minska ensamhet, jämfört med förbättrad vanlig vård; 2) Utvärdera effekten av krisvårdskontakter på andra viktiga resultat, inklusive behandlingsengagemang och självmordstankar; 3) Utforska potentiella moderatorer för behandlingssvar på krisvårdskontakter; och 4) Utforska effekten av krisvårdskontakter på dödlighet av alla orsaker, självmordsförsök och överdoser av droger.
Effekt: Detta projekt kommer att främja den vetenskapliga förståelsen av viktiga luckor relaterade till mekanismerna och resultaten av vårdkontakter, samtidigt som det kommer att utvärdera en snabb, pragmatisk, låg kostnad och skalbar intervention för veteraner som drabbats av bristande social anknytning och behandlingsengagemang.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 60 år och äldre
- ha minst fyra VA-besök under de föregående 12 månaderna inom primärvård eller psykisk hälsa
- har minst två komorbiditeter som ingår i Elixhauser Index
- i 90:e percentilen eller högre när det gäller uteblivna tider eller möten som avbokats av patienten under de senaste 12 månaderna
Exklusions kriterier:
- ingen giltig postadress
- inget giltigt telefonnummer
- inkludering i ett befintligt Caring Contacts-program
- diagnos av neurokognitiv störning eller annan betydande kognitiv funktionsnedsättning som tyder på otillräcklig beslutsförmåga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
Deltagare i behandlingsarmen kommer att få interventionsvykorten
|
En serie vykort med innehåll i Crisis Caring Contacts skickade under 10 månader
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Deltagare i kontrollarmen kommer att få kontrollvykorten
|
En serie vykort avsedda att kontrollera för uppmärksamhet som erhållits men som inte inkluderar element som anses vara "aktiva ingredienser" i interventionen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UCLA Loneliness Scale, version 3
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Denna skala har ett poängintervall från 20 -80, med högre poäng representerar högre grader av ensamhet.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Antal besök på mental hälsa eller primärvård under 12 månader
Tidsram: 12-månadersperioden från datum för randomisering till 12-månaders uppföljning
|
Behandlingsengagemanget kommer att bedömas genom att räkna VA-öppenvårdsbesök till mentalvård eller primärvård under de 12 månaderna efter randomisering.
Fler besök kommer att innebära ett större behandlingsengagemang.
|
12-månadersperioden från datum för randomisering till 12-månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trust in Public Healthcare System, Institutional Trust Subscale (anpassad för VA)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Anpassad för att bedöma förtroende för VA specifikt, har denna skala ett poängintervall från 3 - 15, med högre poäng representerar mer förtroende.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Depressivt symtomindex Suicidalitet Subscale (DSI-SS)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Denna skala har ett poängintervall från 0 - 12, med högre poäng representerar högre grader av suicidalitet.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Suicide Ideation Scale (SIS)
Tidsram: 12 månaders uppföljning
|
Denna skala har ett poängintervall från 10 - 50, med högre poäng representerar högre grader av suicidalitet.
|
12 månaders uppföljning
|
|
Promis Short Form v2.0 - Emotional Support 4A
Tidsram: 12-månaders uppföljning
|
Denna skala har ett intervall från 4 - 20, med högre poäng som representerar större upplevt känslomässigt stöd.
|
12-månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Alan R. Teo, MD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Das A, Padala KP, Crawford CG, Teo A, Mendez DM, Phillips OA, Wright BC, House S, Padala PR. A systematic review of loneliness and social isolation scales used in epidemics and pandemics. Psychiatry Res. 2021 Dec;306:114217. doi: 10.1016/j.psychres.2021.114217. Epub 2021 Oct 8.
- Hynes DM, Niederhausen M, Chen JI, Shahoumian TA, Rowneki M, Hickok A, Shepherd-Banigan M, Hawkins EJ, Naylor J, Teo A, Govier DJ, Berry K, McCready H, Osborne TF, Wong E, Hebert PL, Smith VA, Bowling CB, Boyko EJ, Ioannou GN, Iwashyna TJ, Maciejewski ML, O'Hare AM, Viglianti EM, Bohnert AS. Risk of Suicide-Related Outcomes After SARS-COV-2 Infection: Results from a Nationwide Observational Matched Cohort of US Veterans. J Gen Intern Med. 2024 Mar;39(4):626-635. doi: 10.1007/s11606-023-08440-9. Epub 2023 Oct 26.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SDR 21-087
- 1I01HX003428-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .