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Accroître le lien social grâce à des contacts d'entraide en cas de crise : un essai pragmatique

25 juillet 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development
L'objectif principal est de savoir si l'envoi de messages de la VA (appelés "Caring Contacts") réduit la solitude et améliore la santé mentale. Les enquêteurs veulent comprendre si ces messages sont efficaces chez les vétérans âgés de 60 ans et plus qui ont manqué des rendez-vous à la VA même s'ils ont des problèmes de santé. Les participants recevront jusqu'à 10 cartes postales envoyées par la poste dans des enveloppes d'un collègue vétéran (spécialiste des pairs) de leur VA local, et seront invités à remplir quatre sondages. Les enquêteurs recrutent 920 anciens combattants âgés de 60 ans et plus qui se sont sentis isolés et ont manqué des rendez-vous à l'AV pour participer à cette étude.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le manque de lien social est un prédicteur commun et puissant des idées suicidaires, des tentatives de suicide, du déclin fonctionnel et de la mort, même après ajustement pour les variables sociodémographiques et cliniques. La solitude, en particulier, est associée à une probabilité accrue de 26 % de mortalité toutes causes confondues. L'urgence de résoudre ces problèmes n'est qu'amplifiée par la pandémie de COVID-19, qui pendant un certain temps peut encore accroître la solitude, le suicide et d'autres causes de mortalité. En raison de leur risque de solitude et de résultats négatifs pour la santé, un groupe particulièrement préoccupant est celui des personnes âgées et des patients présentant une comorbidité médicale ou psychiatrique qui ont un faible engagement dans le traitement.

Caring Contacts est une intervention qui peut lutter contre la solitude et le désengagement du traitement. Il s'agit d'envoyer périodiquement de brefs messages aux personnes à risque avec des expressions non exigeantes d'attention et d'inquiétude. C'est l'une des deux seules interventions non pharmacologiques à avoir des preuves dans des essais contrôlés randomisés (ECR) pour réduire les taux de suicide. Cependant, Caring Contacts n'a été évalué que dans une population relativement restreinte de patients souffrant de problèmes psychiatriques aigus.

Les principales lacunes dans la compréhension des contacts bienveillants incluent s'ils réduisent la solitude, s'ils peuvent diminuer les causes de mortalité autres que le suicide et s'ils sont efficaces pour les anciens combattants âgés et les patients désengagés par le traitement. L'objectif principal de ce projet est d'évaluer les « Crisis Caring Contacts » (CCC), une adaptation de Caring Contacts adaptée aux vétérans à risque en raison du manque de lien social et des défaillances dans le traitement au milieu de la pandémie de COVID-19 et de ses conséquences.

Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants : 1) évaluer l'efficacité des contacts d'aide en cas de crise dans la réduction de la solitude, par rapport aux soins habituels améliorés ; 2) Évaluer l'effet des contacts d'aide en situation de crise sur d'autres résultats importants, notamment l'engagement dans le traitement et les idées suicidaires ; 3) Explorer les modérateurs potentiels de la réponse au traitement aux contacts d'aide en cas de crise ; et 4) Explorer l'effet des Crisis Caring Contacts sur la mortalité toutes causes confondues, les tentatives de suicide et les surdoses de drogue.

Impact : Ce projet fera progresser la compréhension scientifique des principales lacunes liées aux mécanismes et aux résultats de Caring Contacts, tout en évaluant une intervention opportune, pragmatique, peu coûteuse et évolutive pour les vétérans touchés par le manque de lien social et d'engagement dans le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

920

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Alan R Teo, MD MS
  • Numéro de téléphone: 52461 (503) 220-8262
  • E-mail: Alan.Teo@va.gov

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105-2303
        • Recrutement
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Paul N Pfeiffer, MD MS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97207-2964
        • Recrutement
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contact:
          • Alan R Teo, MD MS
          • Numéro de téléphone: 52461 (503) 220-8262
          • E-mail: Alan.Teo@va.gov
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alan R. Teo, MD MS
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1532
        • Recrutement
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 60 ans et plus
  • avoir au moins quatre rendez-vous VA au cours des 12 mois précédents en soins primaires ou en santé mentale
  • avoir au moins deux comorbidités contenues dans l'indice Elixhauser
  • dans le 90e centile ou plus en termes de non-présentation ou de rendez-vous annulés par le patient au cours des 12 mois précédents

Critère d'exclusion:

  • pas d'adresse postale valide
  • pas de numéro de téléphone valide
  • inclusion dans un programme Caring Contacts existant
  • diagnostic de trouble neurocognitif ou d'une autre déficience cognitive importante indiquant une capacité de prise de décision inadéquate

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement
Les participants au groupe de traitement recevront les cartes postales d'intervention
Une série de cartes postales avec du contenu Crisis Caring Contacts envoyées sur 10 mois
Comparateur factice: Contrôle
Les participants au bras de contrôle recevront les cartes postales de contrôle
Une série de cartes postales destinées à contrôler l'attention reçue mais n'incluant pas les éléments considérés comme des "ingrédients actifs" dans l'intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de solitude UCLA, version 3
Délai: Suivi de 12 mois
Cette échelle a une plage de scores de 20 à 80, les scores les plus élevés représentant des degrés de solitude plus élevés.
Suivi de 12 mois
Nombre de visites en santé mentale ou en soins primaires sur 12 mois
Délai: La période de 12 mois entre la date de randomisation et le suivi de 12 mois
L'engagement dans le traitement sera évalué en comptant les visites ambulatoires de l'AV en santé mentale ou en soins primaires au cours des 12 mois suivant la randomisation. Les visites devront être liées à un diagnostic psychiatrique ou médical chronique et avoir lieu dans l'un des sites d'étude pour être comptabilisées. Plus de visites représenteront un plus grand engagement dans le traitement.
La période de 12 mois entre la date de randomisation et le suivi de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Formulaire court PROMIS v2.0 ? Soutien émotionnel 4a
Délai: Suivi de 12 mois
Cette échelle va de 4 à 20, les scores les plus élevés représentant un plus grand soutien émotionnel perçu.
Suivi de 12 mois
Trust in Public Healthcare System, Institutional Trust Subscale (adapté pour VA)
Délai: Suivi de 12 mois
Adaptée pour évaluer spécifiquement la confiance dans l'AV, cette échelle a une plage de scores de 3 à 15, les scores les plus élevés représentant plus de confiance.
Suivi de 12 mois
Sous-échelle de suicidalité de l'indice des symptômes dépressifs (DSI-SS)
Délai: Suivi de 12 mois
Cette échelle a une plage de scores de 0 à 12, les scores les plus élevés représentant des degrés plus élevés de suicidalité.
Suivi de 12 mois
Échelle des idées suicidaires (SIS)
Délai: Suivi de 12 mois
Cette échelle a une plage de scores de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des degrés plus élevés de suicidalité.
Suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan R. Teo, MD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2022

Première publication (Réel)

2 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SDR 21-087
  • 1I01HX003428-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Cartes postales Contacts d'entraide en cas de crise

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