- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05484297
Accroître le lien social grâce à des contacts d'entraide en cas de crise : un essai pragmatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le manque de lien social est un prédicteur commun et puissant des idées suicidaires, des tentatives de suicide, du déclin fonctionnel et de la mort, même après ajustement pour les variables sociodémographiques et cliniques. La solitude, en particulier, est associée à une probabilité accrue de 26 % de mortalité toutes causes confondues. L'urgence de résoudre ces problèmes n'est qu'amplifiée par la pandémie de COVID-19, qui pendant un certain temps peut encore accroître la solitude, le suicide et d'autres causes de mortalité. En raison de leur risque de solitude et de résultats négatifs pour la santé, un groupe particulièrement préoccupant est celui des personnes âgées et des patients présentant une comorbidité médicale ou psychiatrique qui ont un faible engagement dans le traitement.
Caring Contacts est une intervention qui peut lutter contre la solitude et le désengagement du traitement. Il s'agit d'envoyer périodiquement de brefs messages aux personnes à risque avec des expressions non exigeantes d'attention et d'inquiétude. C'est l'une des deux seules interventions non pharmacologiques à avoir des preuves dans des essais contrôlés randomisés (ECR) pour réduire les taux de suicide. Cependant, Caring Contacts n'a été évalué que dans une population relativement restreinte de patients souffrant de problèmes psychiatriques aigus.
Les principales lacunes dans la compréhension des contacts bienveillants incluent s'ils réduisent la solitude, s'ils peuvent diminuer les causes de mortalité autres que le suicide et s'ils sont efficaces pour les anciens combattants âgés et les patients désengagés par le traitement. L'objectif principal de ce projet est d'évaluer les « Crisis Caring Contacts » (CCC), une adaptation de Caring Contacts adaptée aux vétérans à risque en raison du manque de lien social et des défaillances dans le traitement au milieu de la pandémie de COVID-19 et de ses conséquences.
Les principaux objectifs de cette étude sont les suivants : 1) évaluer l'efficacité des contacts d'aide en cas de crise dans la réduction de la solitude, par rapport aux soins habituels améliorés ; 2) Évaluer l'effet des contacts d'aide en situation de crise sur d'autres résultats importants, notamment l'engagement dans le traitement et les idées suicidaires ; 3) Explorer les modérateurs potentiels de la réponse au traitement aux contacts d'aide en cas de crise ; et 4) Explorer l'effet des Crisis Caring Contacts sur la mortalité toutes causes confondues, les tentatives de suicide et les surdoses de drogue.
Impact : Ce projet fera progresser la compréhension scientifique des principales lacunes liées aux mécanismes et aux résultats de Caring Contacts, tout en évaluant une intervention opportune, pragmatique, peu coûteuse et évolutive pour les vétérans touchés par le manque de lien social et d'engagement dans le traitement.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aaron A Call
- Numéro de téléphone: (503) 220-8262
- E-mail: Aaron.Call@va.gov
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Alan R Teo, MD MS
- Numéro de téléphone: 52461 (503) 220-8262
- E-mail: Alan.Teo@va.gov
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105-2303
- Recrutement
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Contact:
- Paul N Pfeiffer, MD MS
- Numéro de téléphone: 734-769-1000
- E-mail: Paul.Pfeiffer@va.gov
-
Sous-enquêteur:
- Paul N Pfeiffer, MD MS
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97207-2964
- Recrutement
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Contact:
- Alan R Teo, MD MS
- Numéro de téléphone: 52461 (503) 220-8262
- E-mail: Alan.Teo@va.gov
-
Contact:
- Aaron A Call
- Numéro de téléphone: 503-220-8262
- E-mail: Aaron.Call@va.gov
-
Chercheur principal:
- Alan R. Teo, MD MS
-
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Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98108-1532
- Recrutement
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Contact:
- Mark Reger, PhD
- Numéro de téléphone: 253-583-3295
- E-mail: Mark.Reger@va.gov
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 60 ans et plus
- avoir au moins quatre rendez-vous VA au cours des 12 mois précédents en soins primaires ou en santé mentale
- avoir au moins deux comorbidités contenues dans l'indice Elixhauser
- dans le 90e centile ou plus en termes de non-présentation ou de rendez-vous annulés par le patient au cours des 12 mois précédents
Critère d'exclusion:
- pas d'adresse postale valide
- pas de numéro de téléphone valide
- inclusion dans un programme Caring Contacts existant
- diagnostic de trouble neurocognitif ou d'une autre déficience cognitive importante indiquant une capacité de prise de décision inadéquate
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Les participants au groupe de traitement recevront les cartes postales d'intervention
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Une série de cartes postales avec du contenu Crisis Caring Contacts envoyées sur 10 mois
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Comparateur factice: Contrôle
Les participants au bras de contrôle recevront les cartes postales de contrôle
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Une série de cartes postales destinées à contrôler l'attention reçue mais n'incluant pas les éléments considérés comme des "ingrédients actifs" dans l'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de solitude UCLA, version 3
Délai: Suivi de 12 mois
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Cette échelle a une plage de scores de 20 à 80, les scores les plus élevés représentant des degrés de solitude plus élevés.
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Suivi de 12 mois
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Nombre de visites en santé mentale ou en soins primaires sur 12 mois
Délai: La période de 12 mois entre la date de randomisation et le suivi de 12 mois
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L'engagement dans le traitement sera évalué en comptant les visites ambulatoires de l'AV en santé mentale ou en soins primaires au cours des 12 mois suivant la randomisation.
Les visites devront être liées à un diagnostic psychiatrique ou médical chronique et avoir lieu dans l'un des sites d'étude pour être comptabilisées.
Plus de visites représenteront un plus grand engagement dans le traitement.
|
La période de 12 mois entre la date de randomisation et le suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Formulaire court PROMIS v2.0 ? Soutien émotionnel 4a
Délai: Suivi de 12 mois
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Cette échelle va de 4 à 20, les scores les plus élevés représentant un plus grand soutien émotionnel perçu.
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Suivi de 12 mois
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Trust in Public Healthcare System, Institutional Trust Subscale (adapté pour VA)
Délai: Suivi de 12 mois
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Adaptée pour évaluer spécifiquement la confiance dans l'AV, cette échelle a une plage de scores de 3 à 15, les scores les plus élevés représentant plus de confiance.
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Suivi de 12 mois
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Sous-échelle de suicidalité de l'indice des symptômes dépressifs (DSI-SS)
Délai: Suivi de 12 mois
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Cette échelle a une plage de scores de 0 à 12, les scores les plus élevés représentant des degrés plus élevés de suicidalité.
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Suivi de 12 mois
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Échelle des idées suicidaires (SIS)
Délai: Suivi de 12 mois
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Cette échelle a une plage de scores de 10 à 50, les scores les plus élevés représentant des degrés plus élevés de suicidalité.
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Suivi de 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan R. Teo, MD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SDR 21-087
- 1I01HX003428-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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