- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05484297
Forøgelse af social forbindelse gennem kriseplejekontakter: et pragmatisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mangel på social forbindelse er en almindelig og stærk forudsigelse for selvmordstanker, selvmordsforsøg, funktionsnedgang og død, selv efter justering for sociodemografiske og kliniske variabler. Ensomhed er specifikt forbundet med en 26% øget sandsynlighed for dødelighed af alle årsager. Det haster med at løse disse problemer er kun forstærket af COVID-19-pandemien, som i nogen tid yderligere kan øge ensomhed, selvmord og andre dødsårsager. På grund af deres risiko for ensomhed og negative helbredsudfald er en gruppe af særlig bekymring ældre voksne og patienter med medicinsk eller psykiatrisk komorbiditet, som har ringe behandlingsengagement.
Caring Contacts er en intervention, der kan adressere ensomhed og behandlingsfrihed. Det involverer periodisk at sende korte beskeder til udsatte personer med ikke-krævende udtryk for omsorg og bekymring. Det er en af blot to ikke-farmakologiske indgreb, der har evidens i randomiserede kontrollerede forsøg (RCT'er) for at reducere antallet af selvmord. Caring Contacts er dog kun blevet evalueret i en relativt snævert indiceret population af patienter med akutte psykiatriske problemstillinger.
Større huller i forståelsen af omsorgskontakter omfatter, om det reducerer ensomhed, om det kan mindske dødelighedsårsager udover selvmord, og om det er effektivt ældre veteraner og patienter med behandlingsfrakobling. Det overordnede mål for dette projekt er at evaluere "Crisis Caring Contacts" (CCC), en tilpasning af Caring Contacts, der er skræddersyet til veteraner, der er i risiko for manglende social forbindelse og udfald i behandlingen midt i COVID-19-pandemien og dens eftervirkninger.
Primære mål for denne undersøgelse er: 1) Blandt ældre veteraner med dårligt behandlingsengagement, evaluere effektiviteten af kriseplejekontakter til at mindske ensomhed sammenlignet med øget sædvanlig pleje; 2) Evaluer effekten af kriseplejende kontakter på andre vigtige resultater, herunder behandlingsengagement og selvmordstanker; 3) Udforsk potentielle moderatorer af behandlingsrespons på kriseplejende kontakter; og 4) Udforsk effekten af kriseplejekontakter på dødelighed af alle årsager, selvmordsforsøg og overdoser af stoffer.
Effekt: Dette projekt vil fremme videnskabelig forståelse af nøglehuller relateret til mekanismerne og resultaterne af omsorgskontakter, samtidig med at det evaluerer en rettidig, pragmatisk, billig og skalerbar intervention for veteraner, der er ramt af manglende social forbindelse og behandlingsengagement.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 60 år og derover
- have mindst fire VA-aftaler inden for de forudgående 12 måneder i primærpleje eller mental sundhed
- har mindst to komorbiditeter indeholdt i Elixhauser Index
- i den 90. percentil eller højere med hensyn til udeblivelser eller aftaler, der er aflyst af patienten inden for de foregående 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- ingen gyldig postadresse
- intet gyldigt telefonnummer
- inklusion i et eksisterende Caring Contacts-program
- diagnose af neurokognitiv lidelse eller anden væsentlig kognitiv svækkelse, der indikerer utilstrækkelig beslutningsevne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Deltagerne i behandlingsarmen modtager interventionspostkortene
|
En række postkort med indhold i Crisis Caring Contacts sendt over 10 måneder
|
|
Sham-komparator: Styring
Deltagere i kontrolarmen modtager kontrolpostkortene
|
En række postkort beregnet til at kontrollere for modtaget opmærksomhed, men ikke inkludere elementer, der menes at være "aktive ingredienser" i interventionen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UCLA Loneliness Scale, version 3
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Denne skala har et scoreområde fra 20 -80, hvor højere score repræsenterer større grader af ensomhed.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Antal besøg i mental sundhed eller primærpleje over 12 måneder
Tidsramme: 12 måneders perioden fra datoen for randomisering til 12 måneders opfølgning
|
Behandlingsengagementet vil blive vurderet ved at tælle VA ambulante besøg til mental sundhed eller primærpleje i løbet af de 12 måneder efter randomisering.
Flere besøg vil repræsentere større behandlingsengagement.
|
12 måneders perioden fra datoen for randomisering til 12 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tillid til det offentlige sundhedssystem, underskala for institutionel tillid (tilpasset til VA)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Tilpasset til at vurdere tillid til VA specifikt, har denne skala et scoreområde fra 3 - 15, hvor højere score repræsenterer mere tillid.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Depressivt symptomindeks Suicidalitetsunderskala (DSI-SS)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Denne skala har et scoreområde fra 0 - 12, hvor højere score repræsenterer større grader af suicidalitet.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Skala for selvmordstanker (SIS)
Tidsramme: 12 måneders opfølgning
|
Denne skala har et scoreområde fra 10 - 50, hvor højere score repræsenterer større grader af suicidalitet.
|
12 måneders opfølgning
|
|
Promis Short Form v2.0 - Følelsesmæssig støtte 4A
Tidsramme: 12-måneders opfølgning
|
Denne skala har en rækkevidde fra 4 - 20, med højere score, der repræsenterer større opfattet følelsesmæssig støtte.
|
12-måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan R. Teo, MD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Das A, Padala KP, Crawford CG, Teo A, Mendez DM, Phillips OA, Wright BC, House S, Padala PR. A systematic review of loneliness and social isolation scales used in epidemics and pandemics. Psychiatry Res. 2021 Dec;306:114217. doi: 10.1016/j.psychres.2021.114217. Epub 2021 Oct 8.
- Hynes DM, Niederhausen M, Chen JI, Shahoumian TA, Rowneki M, Hickok A, Shepherd-Banigan M, Hawkins EJ, Naylor J, Teo A, Govier DJ, Berry K, McCready H, Osborne TF, Wong E, Hebert PL, Smith VA, Bowling CB, Boyko EJ, Ioannou GN, Iwashyna TJ, Maciejewski ML, O'Hare AM, Viglianti EM, Bohnert AS. Risk of Suicide-Related Outcomes After SARS-COV-2 Infection: Results from a Nationwide Observational Matched Cohort of US Veterans. J Gen Intern Med. 2024 Mar;39(4):626-635. doi: 10.1007/s11606-023-08440-9. Epub 2023 Oct 26.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SDR 21-087
- 1I01HX003428-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .