- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05484297
Расширение социальных связей с помощью контактов для оказания помощи в кризисных ситуациях: практическое испытание
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отсутствие социальных связей является распространенным и мощным предиктором суицидальных мыслей, суицидальных попыток, функционального упадка и смерти даже после поправки на социально-демографические и клинические переменные. Одиночество, в частности, связано с повышением вероятности смертности от всех причин на 26%. Актуальность решения этих проблем только усиливается пандемией COVID-19, которая на какое-то время может еще больше усилить одиночество, самоубийства и другие причины смертности. Из-за риска одиночества и негативных последствий для здоровья особую озабоченность вызывают пожилые люди и пациенты с сопутствующими медицинскими или психическими заболеваниями, которые плохо обращаются за лечением.
Заботливые контакты — это вмешательство, которое может помочь справиться с одиночеством и отстранением от лечения. Он включает в себя периодическую отправку кратких сообщений лицам из группы риска с нетребовательными выражениями заботы и беспокойства. Это одно из двух немедикаментозных вмешательств, для которых в рандомизированных контролируемых исследованиях (РКИ) были получены доказательства снижения уровня самоубийств. Тем не менее, Заботливые контакты были оценены только в относительно узкой группе пациентов с острыми психическими проблемами.
Основные пробелы в понимании заботливых контактов касаются того, уменьшает ли он одиночество, может ли он уменьшить причины смертности помимо самоубийств, и эффективен ли он для пожилых ветеранов и пациентов, отказавшихся от лечения. Главной целью этого проекта является оценка «Контактов по уходу в кризисных ситуациях» (CCC), адаптации «Контактов по уходу», адаптированной для ветеранов, подверженных риску из-за отсутствия социальных связей и упущений в лечении в условиях пандемии COVID-19 и ее последствий.
Основные цели этого исследования: 1) среди пожилых ветеранов с плохой вовлеченностью в лечение, оценить эффективность контактов по уходу в кризисных ситуациях в снижении одиночества по сравнению с усиленным обычным уходом; 2) оценить влияние контактов по уходу в кризисных ситуациях на другие важные результаты, включая участие в лечении и суицидальные мысли; 3) Изучить потенциальных модераторов ответной реакции на лечение в рамках программы Crisis Careing Contacts; и 4) изучить влияние контактов по уходу в кризисных ситуациях на смертность от всех причин, попытки самоубийства и передозировку наркотиков.
Воздействие: этот проект будет способствовать научному пониманию основных пробелов, связанных с механизмами и результатами программы «Заботливые контакты», а также позволит оценить своевременные, прагматичные, недорогие и масштабируемые меры для ветеранов, страдающих от отсутствия социальных связей и участия в лечении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст 60 лет и старше
- иметь не менее четырех назначений VA за предыдущие 12 месяцев в первичной медико-санитарной помощи или психиатрической помощи
- иметь не менее двух сопутствующих заболеваний, содержащихся в индексе Эликсхаузера
- в 90-м процентиле или выше с точки зрения неявки или отмены записи пациентом за предыдущие 12 месяцев
Критерий исключения:
- недействительный почтовый адрес
- нет действующего номера телефона
- включение в существующую программу Careing Contacts
- диагноз нейрокогнитивного расстройства или других значительных когнитивных нарушений, указывающих на неадекватную способность принимать решения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Участники группы лечения получат открытки с информацией о вмешательстве.
|
Серия открыток с содержанием Crisis Careing Contacts, отправленных за 10 месяцев
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Участники контрольной группы получат контрольные почтовые карточки
|
Серия открыток, предназначенных для контроля получаемого внимания, но не включающих элементы, считающиеся «активными ингредиентами» вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе, версия 3
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Эта шкала имеет диапазон баллов от 20 до 80, где более высокие баллы представляют большую степень одиночества.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Количество посещений психиатрических учреждений или служб первичной медицинской помощи за 12 месяцев
Временное ограничение: 12-месячный период от даты рандомизации до 12-месячного наблюдения.
|
Участие в лечении будет оцениваться путем подсчета амбулаторных посещений психиатрических учреждений или учреждений первичной медико-санитарной помощи в течение 12 месяцев после рандомизации.
Больше посещений будет означать более активное участие в лечении.
|
12-месячный период от даты рандомизации до 12-месячного наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доверие к системе общественного здравоохранения, подшкала институционального доверия (адаптировано для VA)
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Адаптированная специально для оценки доверия к VA, эта шкала имеет диапазон баллов от 3 до 15, причем более высокие баллы представляют большее доверие.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Подшкала суицидального индекса симптомов депрессии (DSI-SS)
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Эта шкала имеет диапазон баллов от 0 до 12, где более высокие баллы представляют более высокую степень суицидальных наклонностей.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Шкала суицидальных мыслей (SIS)
Временное ограничение: 12-месячное наблюдение
|
Эта шкала имеет диапазон баллов от 10 до 50, где более высокие баллы представляют большую степень суицидального поведения.
|
12-месячное наблюдение
|
|
Промис короткая форма v2.0 - эмоциональная поддержка 4а
Временное ограничение: 12-месячное продолжение
|
Эта шкала имеет диапазон от 4 до 20, причем более высокие оценки представляют большую предполагаемую эмоциональную поддержку.
|
12-месячное продолжение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Alan R. Teo, MD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Das A, Padala KP, Crawford CG, Teo A, Mendez DM, Phillips OA, Wright BC, House S, Padala PR. A systematic review of loneliness and social isolation scales used in epidemics and pandemics. Psychiatry Res. 2021 Dec;306:114217. doi: 10.1016/j.psychres.2021.114217. Epub 2021 Oct 8.
- Hynes DM, Niederhausen M, Chen JI, Shahoumian TA, Rowneki M, Hickok A, Shepherd-Banigan M, Hawkins EJ, Naylor J, Teo A, Govier DJ, Berry K, McCready H, Osborne TF, Wong E, Hebert PL, Smith VA, Bowling CB, Boyko EJ, Ioannou GN, Iwashyna TJ, Maciejewski ML, O'Hare AM, Viglianti EM, Bohnert AS. Risk of Suicide-Related Outcomes After SARS-COV-2 Infection: Results from a Nationwide Observational Matched Cohort of US Veterans. J Gen Intern Med. 2024 Mar;39(4):626-635. doi: 10.1007/s11606-023-08440-9. Epub 2023 Oct 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SDR 21-087
- 1I01HX003428-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .