- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05484297
Steigerung der sozialen Verbindung durch Kontakte zur Krisenfürsorge: Ein pragmatischer Versuch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Mangel an sozialer Verbindung ist ein häufiger und aussagekräftiger Prädiktor für Suizidgedanken, Suizidversuche, Funktionsabfall und Tod, selbst nach Anpassung an soziodemografische und klinische Variablen. Insbesondere Einsamkeit ist mit einer um 26 % erhöhten Wahrscheinlichkeit einer Gesamtmortalität verbunden. Die Dringlichkeit, diese Probleme anzugehen, wird durch die COVID-19-Pandemie noch verstärkt, die für einige Zeit Einsamkeit, Selbstmord und andere Todesursachen weiter verstärken kann. Aufgrund ihres Risikos für Einsamkeit und negative gesundheitliche Folgen sind ältere Erwachsene und Patienten mit medizinischer oder psychiatrischer Komorbidität, die ein schlechtes Behandlungsengagement haben, eine Gruppe von besonderer Besorgnis.
Caring Contacts ist eine Intervention, die Einsamkeit und Behandlungsabbruch behandeln kann. Es beinhaltet das regelmäßige Senden kurzer Nachrichten an gefährdete Personen mit nicht anspruchsvollen Äußerungen von Fürsorge und Besorgnis. Es ist eine von nur zwei nicht-pharmakologischen Interventionen, für die in randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) Beweise für die Verringerung der Selbstmordrate vorliegen. Caring Contacts wurde jedoch nur in einer relativ eng indizierten Population von Patienten mit akuten psychiatrischen Problemen evaluiert.
Zu den großen Lücken im Verständnis von Caring Contacts gehört, ob es Einsamkeit reduziert, ob es Todesursachen neben Selbstmord verringern kann und ob es bei älteren Veteranen und Patienten mit Behandlungsabbruch wirksam ist. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Evaluierung von „Crisis Caring Contacts“ (CCC), einer Anpassung von Caring Contacts, die auf Veteranen zugeschnitten ist, die aufgrund fehlender sozialer Verbindungen und Behandlungsfehlern inmitten der COVID-19-Pandemie und ihrer Folgen gefährdet sind.
Primäre Ziele dieser Studie sind: 1) Bei älteren Veteranen mit schlechtem Behandlungsengagement die Wirksamkeit von Crisis Caring Contacts bei der Verringerung der Einsamkeit im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Pflege zu bewerten; 2) Bewerten Sie die Wirkung von Crisis Caring Contacts auf andere wichtige Ergebnisse, einschließlich Behandlungsengagement und Suizidgedanken; 3) Erforschen Sie potenzielle Moderatoren der Behandlungsreaktion auf Crisis Caring Contacts; und 4) Untersuchen Sie die Wirkung von Crisis Caring Contacts auf die Gesamtmortalität, Suizidversuche und Überdosierungen von Medikamenten.
Wirkung: Dieses Projekt wird das wissenschaftliche Verständnis der wichtigsten Lücken im Zusammenhang mit den Mechanismen und Ergebnissen von Caring Contacts voranbringen und gleichzeitig eine zeitnahe, pragmatische, kostengünstige und skalierbare Intervention für Veteranen evaluieren, die von mangelnder sozialer Verbindung und mangelndem Behandlungsengagement betroffen sind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 60 Jahre und älter
- haben Sie in den letzten 12 Monaten mindestens vier VA-Termine in der Grundversorgung oder psychischen Gesundheit
- mindestens zwei im Elixhauser Index enthaltene Komorbiditäten haben
- im 90. Perzentil oder höher in Bezug auf Nichterscheinen oder vom Patienten in den letzten 12 Monaten abgesagte Termine
Ausschlusskriterien:
- keine gültige Postanschrift
- keine gültige Telefonnummer
- Aufnahme in ein bestehendes Caring Contacts-Programm
- Diagnose einer neurokognitiven Störung oder einer anderen signifikanten kognitiven Beeinträchtigung, die auf eine unzureichende Entscheidungsfähigkeit hinweist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Teilnehmer des Behandlungsarms erhalten die Interventionspostkarten
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Eine Reihe von Postkarten mit Inhalten von Crisis Caring Contacts, die über einen Zeitraum von 10 Monaten versendet werden
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Schein-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten die Kontrollpostkarten
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Eine Reihe von Postkarten zur Kontrolle der erhaltenen Aufmerksamkeit, die jedoch keine Elemente enthalten, von denen angenommen wird, dass sie „aktive Bestandteile“ der Intervention sind
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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UCLA-Einsamkeitsskala, Version 3
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Diese Skala hat einen Wertebereich von 20 bis 80, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Einsamkeit darstellen.
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12-Monats-Follow-up
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Anzahl der Besuche im Bereich psychische Gesundheit oder Grundversorgung über 12 Monate
Zeitfenster: Der 12-monatige Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung
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Das Behandlungsengagement wird anhand der Zählung der ambulanten VA-Besuche in der psychiatrischen oder primären Gesundheitsversorgung während der 12 Monate nach der Randomisierung beurteilt.
Mehr Besuche bedeuten ein größeres Behandlungsengagement.
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Der 12-monatige Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zur 12-monatigen Nachuntersuchung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vertrauen in das öffentliche Gesundheitssystem, Institutional Trust Subscale (angepasst für VA)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Diese Skala wurde speziell für die Bewertung des Vertrauens in den VA angepasst und hat einen Punktebereich von 3 bis 15, wobei höhere Werte mehr Vertrauen darstellen.
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12-Monats-Follow-up
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Depressive Symptom Index Suizidalität Subskala (DSI-SS)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Diese Skala hat einen Wertebereich von 0 bis 12, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Suizidalität darstellen.
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12-Monats-Follow-up
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Suizidgedankenskala (SIS)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Diese Skala hat einen Wertebereich von 10 bis 50, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Suizidalität darstellen.
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12-Monats-Follow-up
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Promis Short Form v2.0 - emotionale Unterstützung 4a
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
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Diese Skala hat einen Bereich von 4 bis 20, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene emotionale Unterstützung darstellen.
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12-Monats-Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Alan R. Teo, MD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Das A, Padala KP, Crawford CG, Teo A, Mendez DM, Phillips OA, Wright BC, House S, Padala PR. A systematic review of loneliness and social isolation scales used in epidemics and pandemics. Psychiatry Res. 2021 Dec;306:114217. doi: 10.1016/j.psychres.2021.114217. Epub 2021 Oct 8.
- Hynes DM, Niederhausen M, Chen JI, Shahoumian TA, Rowneki M, Hickok A, Shepherd-Banigan M, Hawkins EJ, Naylor J, Teo A, Govier DJ, Berry K, McCready H, Osborne TF, Wong E, Hebert PL, Smith VA, Bowling CB, Boyko EJ, Ioannou GN, Iwashyna TJ, Maciejewski ML, O'Hare AM, Viglianti EM, Bohnert AS. Risk of Suicide-Related Outcomes After SARS-COV-2 Infection: Results from a Nationwide Observational Matched Cohort of US Veterans. J Gen Intern Med. 2024 Mar;39(4):626-635. doi: 10.1007/s11606-023-08440-9. Epub 2023 Oct 26.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SDR 21-087
- 1I01HX003428-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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