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Steigerung der sozialen Verbindung durch Kontakte zur Krisenfürsorge: Ein pragmatischer Versuch

25. Juli 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Der Hauptzweck besteht darin, zu erfahren, ob das Senden von Nachrichten von der VA (als "Caring Contacts" bezeichnet) die Einsamkeit verringert und die psychische Gesundheit verbessert. Die Ermittler wollen verstehen, ob diese Botschaften bei Veteranen ab 60 Jahren wirksam sind, die Termine bei der VA verpasst haben, obwohl sie gesundheitliche Probleme haben. Die Teilnehmer erhalten bis zu 10 Postkarten in Umschlägen von einem anderen Veteranen (Peer Specialist) von ihrer örtlichen VA und werden gebeten, vier Umfragen auszufüllen. Die Ermittler rekrutieren 920 Veteranen im Alter von 60 Jahren und älter, die sich isoliert gefühlt haben und Termine bei der VA verpasst haben, um an dieser Studie teilzunehmen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Mangel an sozialer Verbindung ist ein häufiger und aussagekräftiger Prädiktor für Suizidgedanken, Suizidversuche, Funktionsabfall und Tod, selbst nach Anpassung an soziodemografische und klinische Variablen. Insbesondere Einsamkeit ist mit einer um 26 % erhöhten Wahrscheinlichkeit einer Gesamtmortalität verbunden. Die Dringlichkeit, diese Probleme anzugehen, wird durch die COVID-19-Pandemie noch verstärkt, die für einige Zeit Einsamkeit, Selbstmord und andere Todesursachen weiter verstärken kann. Aufgrund ihres Risikos für Einsamkeit und negative gesundheitliche Folgen sind ältere Erwachsene und Patienten mit medizinischer oder psychiatrischer Komorbidität, die ein schlechtes Behandlungsengagement haben, eine Gruppe von besonderer Besorgnis.

Caring Contacts ist eine Intervention, die Einsamkeit und Behandlungsabbruch behandeln kann. Es beinhaltet das regelmäßige Senden kurzer Nachrichten an gefährdete Personen mit nicht anspruchsvollen Äußerungen von Fürsorge und Besorgnis. Es ist eine von nur zwei nicht-pharmakologischen Interventionen, für die in randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) Beweise für die Verringerung der Selbstmordrate vorliegen. Caring Contacts wurde jedoch nur in einer relativ eng indizierten Population von Patienten mit akuten psychiatrischen Problemen evaluiert.

Zu den großen Lücken im Verständnis von Caring Contacts gehört, ob es Einsamkeit reduziert, ob es Todesursachen neben Selbstmord verringern kann und ob es bei älteren Veteranen und Patienten mit Behandlungsabbruch wirksam ist. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist die Evaluierung von „Crisis Caring Contacts“ (CCC), einer Anpassung von Caring Contacts, die auf Veteranen zugeschnitten ist, die aufgrund fehlender sozialer Verbindungen und Behandlungsfehlern inmitten der COVID-19-Pandemie und ihrer Folgen gefährdet sind.

Primäre Ziele dieser Studie sind: 1) Bei älteren Veteranen mit schlechtem Behandlungsengagement die Wirksamkeit von Crisis Caring Contacts bei der Verringerung der Einsamkeit im Vergleich zu einer verbesserten üblichen Pflege zu bewerten; 2) Bewerten Sie die Wirkung von Crisis Caring Contacts auf andere wichtige Ergebnisse, einschließlich Behandlungsengagement und Suizidgedanken; 3) Erforschen Sie potenzielle Moderatoren der Behandlungsreaktion auf Crisis Caring Contacts; und 4) Untersuchen Sie die Wirkung von Crisis Caring Contacts auf die Gesamtmortalität, Suizidversuche und Überdosierungen von Medikamenten.

Wirkung: Dieses Projekt wird das wissenschaftliche Verständnis der wichtigsten Lücken im Zusammenhang mit den Mechanismen und Ergebnissen von Caring Contacts voranbringen und gleichzeitig eine zeitnahe, pragmatische, kostengünstige und skalierbare Intervention für Veteranen evaluieren, die von mangelnder sozialer Verbindung und mangelndem Behandlungsengagement betroffen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

920

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Alan R Teo, MD MS
  • Telefonnummer: 52461 (503) 220-8262
  • E-Mail: Alan.Teo@va.gov

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2303
        • Rekrutierung
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Paul N Pfeiffer, MD MS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207-2964
        • Rekrutierung
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Kontakt:
          • Alan R Teo, MD MS
          • Telefonnummer: 52461 (503) 220-8262
          • E-Mail: Alan.Teo@va.gov
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alan R. Teo, MD MS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108-1532
        • Rekrutierung
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 60 Jahre und älter
  • haben Sie in den letzten 12 Monaten mindestens vier VA-Termine in der Grundversorgung oder psychischen Gesundheit
  • mindestens zwei im Elixhauser Index enthaltene Komorbiditäten haben
  • im 90. Perzentil oder höher in Bezug auf Nichterscheinen oder vom Patienten in den letzten 12 Monaten abgesagte Termine

Ausschlusskriterien:

  • keine gültige Postanschrift
  • keine gültige Telefonnummer
  • Aufnahme in ein bestehendes Caring Contacts-Programm
  • Diagnose einer neurokognitiven Störung oder einer anderen signifikanten kognitiven Beeinträchtigung, die auf eine unzureichende Entscheidungsfähigkeit hinweist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Teilnehmer des Behandlungsarms erhalten die Interventionspostkarten
Eine Reihe von Postkarten mit Inhalten von Crisis Caring Contacts, die über einen Zeitraum von 10 Monaten versendet werden
Schein-Komparator: Kontrolle
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten die Kontrollpostkarten
Eine Reihe von Postkarten zur Kontrolle der erhaltenen Aufmerksamkeit, die jedoch keine Elemente enthalten, von denen angenommen wird, dass sie „aktive Bestandteile“ der Intervention sind

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
UCLA-Einsamkeitsskala, Version 3
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Diese Skala hat einen Wertebereich von 20 bis 80, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Einsamkeit darstellen.
12-Monats-Follow-up
Anzahl der Besuche in der psychischen Gesundheit oder in der Grundversorgung über 12 Monate
Zeitfenster: Der 12-Monats-Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum 12-Monats-Follow-up
Das Behandlungsengagement wird bewertet, indem die ambulanten VA-Besuche in der Psychiatrie oder in der Primärversorgung während der 12 Monate nach der Randomisierung gezählt werden. Besuche müssen mit einer chronischen psychiatrischen oder medizinischen Diagnose verbunden sein und an einem der zu zählenden Studienzentren stattfinden. Mehr Besuche bedeuten ein größeres Behandlungsengagement.
Der 12-Monats-Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PROMIS Kurzform v2.0 ? Emotionale Unterstützung 4a
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Diese Skala reicht von 4 bis 20, wobei höhere Werte eine größere wahrgenommene emotionale Unterstützung darstellen.
12-Monats-Follow-up
Vertrauen in das öffentliche Gesundheitssystem, Institutional Trust Subscale (angepasst für VA)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Diese Skala wurde speziell für die Bewertung des Vertrauens in den VA angepasst und hat einen Punktebereich von 3 bis 15, wobei höhere Werte mehr Vertrauen darstellen.
12-Monats-Follow-up
Depressive Symptom Index Suizidalität Subskala (DSI-SS)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Diese Skala hat einen Wertebereich von 0 bis 12, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Suizidalität darstellen.
12-Monats-Follow-up
Suizidgedankenskala (SIS)
Zeitfenster: 12-Monats-Follow-up
Diese Skala hat einen Wertebereich von 10 bis 50, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Suizidalität darstellen.
12-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Alan R. Teo, MD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SDR 21-087
  • 1I01HX003428-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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