- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05484297
Zwiększanie więzi społecznych poprzez kontakty opiekuńcze w sytuacjach kryzysowych: pragmatyczna próba
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Brak więzi społecznych jest powszechnym i silnym predyktorem myśli samobójczych, prób samobójczych, pogorszenia funkcjonowania i śmierci, nawet po uwzględnieniu zmiennych socjodemograficznych i klinicznych. W szczególności samotność wiąże się ze zwiększonym o 26% prawdopodobieństwem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny. Pilną potrzebę rozwiązania tych problemów potęguje pandemia COVID-19, która przez pewien czas może jeszcze bardziej zwiększyć samotność, samobójstwa i inne przyczyny śmiertelności. Ze względu na ryzyko samotności i negatywnych skutków zdrowotnych grupą szczególnie niepokojącą są osoby starsze oraz pacjenci ze współistniejącymi chorobami medycznymi lub psychiatrycznymi, którzy są słabo zaangażowani w leczenie.
Caring Contacts to interwencja, która może rozwiązać problem samotności i wycofania się z leczenia. Polega na okresowym wysyłaniu krótkich wiadomości do zagrożonych osób z niewymagającymi wyrazami troski i troski. Jest to jedna z zaledwie dwóch niefarmakologicznych interwencji, które mają dowody w randomizowanych kontrolowanych badaniach (RCT) na zmniejszenie wskaźników samobójstw. Jednak Caring Contacts zostało ocenione tylko w stosunkowo wąsko wskazanej populacji pacjentów z ostrymi problemami psychiatrycznymi.
Główne luki w zrozumieniu Opiekuńczych Kontaktów dotyczą tego, czy zmniejszają one samotność, czy mogą zmniejszyć przyczyny śmiertelności poza samobójstwami oraz czy są skuteczne dla starszych weteranów i pacjentów, którzy zaprzestali leczenia. Nadrzędnym celem tego projektu jest ocena „Kryzysowych kontaktów opiekuńczych” (CCC), adaptacji kontaktów opiekuńczych dostosowanych do weteranów zagrożonych brakiem więzi społecznych i przerwami w leczeniu w związku z pandemią COVID-19 i jej następstwami.
Główne cele tego badania to: 1) Wśród starszych weteranów słabo zaangażowanych w leczenie, ocena skuteczności Kontaktów Opieki Kryzysowej w zmniejszaniu samotności w porównaniu ze wzmocnioną zwykłą opieką; 2) Oceń wpływ kontaktów opiekuńczych w sytuacjach kryzysowych na inne ważne wyniki, w tym zaangażowanie w leczenie i myśli samobójcze; 3) Zbadaj potencjalnych moderatorów odpowiedzi na leczenie w Kontaktach Opieki Kryzysowej; oraz 4) Zbadanie wpływu Kontaktów Opieki Kryzysowej na śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, próby samobójcze i przedawkowanie narkotyków.
Wpływ: Ten projekt przyczyni się do pogłębienia naukowego zrozumienia kluczowych luk związanych z mechanizmami i wynikami kontaktów opiekuńczych, jednocześnie oceniając terminową, pragmatyczną, tanią i skalowalną interwencję dla weteranów dotkniętych brakiem więzi społecznych i zaangażowania w leczenie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 60 lat i ww
- mieć co najmniej cztery wizyty VA w ciągu ostatnich 12 miesięcy w podstawowej opiece zdrowotnej lub zdrowiu psychicznym
- mają co najmniej dwie choroby współistniejące zawarte w Indeksie Elixhausera
- w 90. percentylu lub wyższym pod względem niestawienia się lub odwołanych wizyt przez pacjenta w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- brak prawidłowego adresu pocztowego
- brak prawidłowego numeru telefonu
- włączenie do istniejącego programu Kontaktów Opiekuńczych
- rozpoznanie zaburzenia neuropoznawczego lub innego istotnego upośledzenia funkcji poznawczych wskazującego na niewystarczającą zdolność podejmowania decyzji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Uczestnicy grupy terapeutycznej otrzymają kartki pocztowe z interwencjami
|
Seria kartek pocztowych z treścią Kontaktów Opieki Kryzysowej wysłanych w ciągu 10 miesięcy
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają pocztówki kontrolne
|
Seria kartek pocztowych, które mają na celu kontrolę otrzymanej uwagi, ale nie zawierają elementów uważanych za „aktywne składniki” interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala samotności UCLA, wersja 3
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Ta skala ma zakres wyników od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki reprezentują większy stopień samotności.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Liczba wizyt w zakresie zdrowia psychicznego lub wizyt w ramach podstawowej opieki zdrowotnej w ciągu 12 miesięcy
Ramy czasowe: Okres 12 miesięcy od daty randomizacji do 12-miesięcznej obserwacji
|
Zaangażowanie w leczenie zostanie ocenione poprzez zliczenie wizyt ambulatoryjnych VA w placówkach zdrowia psychicznego lub podstawowej opiece zdrowotnej w ciągu 12 miesięcy po randomizacji.
Więcej wizyt będzie oznaczać większe zaangażowanie w leczenie.
|
Okres 12 miesięcy od daty randomizacji do 12-miesięcznej obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaufanie do publicznego systemu opieki zdrowotnej, podskala zaufania instytucjonalnego (dostosowana do VA)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Ta skala, dostosowana do oceny zaufania do VA, ma zakres wyników od 3 do 15, przy czym wyższe wyniki oznaczają większe zaufanie.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Podskala Samobójstwa Indeksu Objawów Depresyjnych (DSI-SS)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Ta skala ma zakres wyników od 0 do 12, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy stopień samobójstwa.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
Skala myśli samobójczych (SIS)
Ramy czasowe: 12-miesięczna obserwacja
|
Ta skala ma zakres wyników od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy stopień samobójstwa.
|
12-miesięczna obserwacja
|
|
PROMIS KRÓTKA FORMU V2.0 - Wsparcie emocjonalne 4a
Ramy czasowe: 12-miesięczne obserwacje
|
Ta skala ma zakres od 4–20, a wyższe wyniki reprezentują większe postrzegane wsparcie emocjonalne.
|
12-miesięczne obserwacje
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alan R. Teo, MD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Das A, Padala KP, Crawford CG, Teo A, Mendez DM, Phillips OA, Wright BC, House S, Padala PR. A systematic review of loneliness and social isolation scales used in epidemics and pandemics. Psychiatry Res. 2021 Dec;306:114217. doi: 10.1016/j.psychres.2021.114217. Epub 2021 Oct 8.
- Hynes DM, Niederhausen M, Chen JI, Shahoumian TA, Rowneki M, Hickok A, Shepherd-Banigan M, Hawkins EJ, Naylor J, Teo A, Govier DJ, Berry K, McCready H, Osborne TF, Wong E, Hebert PL, Smith VA, Bowling CB, Boyko EJ, Ioannou GN, Iwashyna TJ, Maciejewski ML, O'Hare AM, Viglianti EM, Bohnert AS. Risk of Suicide-Related Outcomes After SARS-COV-2 Infection: Results from a Nationwide Observational Matched Cohort of US Veterans. J Gen Intern Med. 2024 Mar;39(4):626-635. doi: 10.1007/s11606-023-08440-9. Epub 2023 Oct 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDR 21-087
- 1I01HX003428-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .