Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øke sosial tilknytning gjennom kriseomsorgskontakter: en pragmatisk prøvelse

25. juli 2023 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Hovedformålet er å finne ut om sending av meldinger fra VA (kalt «Omsorgskontakter») reduserer ensomhet og forbedrer mental helse. Etterforskerne ønsker å forstå om disse meldingene er effektive hos veteraner i alderen 60 år og over som har gått glipp av avtaler ved VA selv om de har helseproblemer. Deltakerne vil motta opptil 10 postkort sendt i konvolutter fra en medveteran (Peer Specialist) fra deres lokale VA, og vil bli bedt om å fylle ut fire undersøkelser. Etterforskerne rekrutterer 920 veteraner i alderen 60 år og eldre som har følt seg isolert og har gått glipp av avtaler ved VA for å bli med i denne studien.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mangel på sosial tilknytning er en vanlig og kraftig prediktor for selvmordstanker, selvmordsforsøk, funksjonsnedgang og død, selv etter justering for sosiodemografiske og kliniske variabler. Ensomhet, spesifikt, er assosiert med en 26% økt sannsynlighet for dødelighet av alle årsaker. Det haster med å ta tak i disse problemene blir bare forsterket av COVID-19-pandemien, som i noen tid kan øke ensomhet, selvmord og andre dødelighetsårsaker ytterligere. På grunn av deres risiko for ensomhet og negative helseutfall, er en gruppe av spesiell bekymring eldre voksne og pasienter med medisinsk eller psykiatrisk komorbiditet som har dårlig behandlingsengasjement.

Omsorgskontakter er en intervensjon som kan adressere ensomhet og behandlingsløshet. Det innebærer med jevne mellomrom å sende korte meldinger til utsatte personer med ikke-krevende uttrykk for omsorg og bekymring. Det er en av bare to ikke-farmakologiske intervensjoner som har bevis i randomiserte kontrollerte studier (RCT) for å redusere hyppigheten av selvmord. Omsorgskontakter har imidlertid kun blitt evaluert i en relativt snevert indisert populasjon av pasienter med akutte psykiatriske problemer.

Store hull i forståelsen av omsorgskontakter inkluderer om det reduserer ensomhet, om det kan redusere dødelighetsårsaker ved siden av selvmord, og om det er effektivt eldre veteraner og pasienter med behandlingsavbrudd. Det overordnede målet med dette prosjektet er å evaluere "Crisis Caring Contacts" (CCC), en tilpasning av Caring Contacts skreddersydd for veteraner som er i fare for manglende sosial tilknytning og behandlingsbortfall midt i COVID-19-pandemien og dens ettervirkninger.

Primære mål for denne studien er: 1) Blant eldre veteraner med dårlig behandlingsengasjement, evaluer effektiviteten til kriseomsorgskontakter for å redusere ensomhet, sammenlignet med økt vanlig omsorg; 2) Evaluer effekten av kriseomsorgskontakter på andre viktige resultater, inkludert behandlingsengasjement og selvmordstanker; 3) Utforsk potensielle moderatorer for behandlingsrespons på kriseomsorgskontakter; og 4) Utforsk effekten av kriseomsorgskontakter på dødelighet av alle årsaker, selvmordsforsøk og overdoser av narkotika.

Effekt: Dette prosjektet vil fremme vitenskapelig forståelse av nøkkelhull knyttet til mekanismene og resultatene av omsorgskontakter, samtidig som det vil evaluere en rettidig, pragmatisk, rimelig og skalerbar intervensjon for veteraner som er berørt av mangel på sosial tilknytning og behandlingsengasjement.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

920

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Alan R Teo, MD MS
  • Telefonnummer: 52461 (503) 220-8262
  • E-post: Alan.Teo@va.gov

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2303
        • Rekruttering
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Paul N Pfeiffer, MD MS
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97207-2964
        • Rekruttering
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Ta kontakt med:
          • Alan R Teo, MD MS
          • Telefonnummer: 52461 (503) 220-8262
          • E-post: Alan.Teo@va.gov
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alan R. Teo, MD MS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1532
        • Rekruttering
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 60 år og oppover
  • ha minst fire VA-avtaler i løpet av de foregående 12 månedene i primærhelsetjenesten eller psykisk helse
  • har minst to komorbiditeter i Elixhauser-indeksen
  • i 90. persentil eller høyere når det gjelder manglende oppmøte eller avtaler som er kansellert av pasient i løpet av de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • ingen gyldig postadresse
  • ikke noe gyldig telefonnummer
  • inkludering i et eksisterende Caring Contacts-program
  • diagnose av nevrokognitiv lidelse eller annen betydelig kognitiv svikt som indikerer utilstrekkelig beslutningsevne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Deltakere i behandlingsarmen vil motta intervensjonspostkortene
En serie postkort med kriseomsorgskontakter-innhold sendt over 10 måneder
Sham-komparator: Kontroll
Deltakere i kontrollarmen vil motta kontrollpostkortene
En serie postkort beregnet på å kontrollere for oppmerksomhet mottatt, men ikke inkludere elementer som antas å være "aktive ingredienser" i intervensjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
UCLA Loneliness Scale, versjon 3
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Denne skalaen har et poengområde fra 20 -80, med høyere poengsum som representerer større grader av ensomhet.
12 måneders oppfølging
Antall besøk til psykisk helse eller primærhelsetjeneste over 12 måneder
Tidsramme: 12-månedersperioden fra randomiseringsdato til 12-måneders oppfølging
Behandlingsengasjement vil bli vurdert ved å telle VA polikliniske besøk til psykisk helse eller primærhelsetjeneste i løpet av de 12 månedene etter randomisering. Besøk vil bli pålagt å være knyttet til en kronisk psykiatrisk eller medisinsk diagnose, og forekomme på et av studiestedene for å telle. Flere besøk vil representere større behandlingsengasjement.
12-månedersperioden fra randomiseringsdato til 12-måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Short Form v2.0 ? Emosjonell støtte 4a
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Denne skalaen har et område fra 4 - 20, med høyere skårer som representerer større opplevd følelsesmessig støtte.
12 måneders oppfølging
Trust in Public Healthcare System, Institutional Trust Subscale (tilpasset VA)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Tilpasset for å vurdere tillit til VA spesifikt, har denne skalaen et poengområde fra 3 - 15, med høyere poengsum som representerer mer tillit.
12 måneders oppfølging
Depressiv symptomindeks Suicidalitetsunderskala (DSI-SS)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Denne skalaen har et poengområde fra 0 - 12, med høyere poengsum som representerer større grader av suicidalitet.
12 måneders oppfølging
Skala for selvmordstanker (SIS)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
Denne skalaen har et poengområde fra 10 - 50, med høyere poengsum som representerer større grader av suicidalitet.
12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alan R. Teo, MD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SDR 21-087
  • 1I01HX003428-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere