- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05484297
Øke sosial tilknytning gjennom kriseomsorgskontakter: en pragmatisk prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mangel på sosial tilknytning er en vanlig og kraftig prediktor for selvmordstanker, selvmordsforsøk, funksjonsnedgang og død, selv etter justering for sosiodemografiske og kliniske variabler. Ensomhet, spesifikt, er assosiert med en 26% økt sannsynlighet for dødelighet av alle årsaker. Det haster med å ta tak i disse problemene blir bare forsterket av COVID-19-pandemien, som i noen tid kan øke ensomhet, selvmord og andre dødelighetsårsaker ytterligere. På grunn av deres risiko for ensomhet og negative helseutfall, er en gruppe av spesiell bekymring eldre voksne og pasienter med medisinsk eller psykiatrisk komorbiditet som har dårlig behandlingsengasjement.
Omsorgskontakter er en intervensjon som kan adressere ensomhet og behandlingsløshet. Det innebærer med jevne mellomrom å sende korte meldinger til utsatte personer med ikke-krevende uttrykk for omsorg og bekymring. Det er en av bare to ikke-farmakologiske intervensjoner som har bevis i randomiserte kontrollerte studier (RCT) for å redusere hyppigheten av selvmord. Omsorgskontakter har imidlertid kun blitt evaluert i en relativt snevert indisert populasjon av pasienter med akutte psykiatriske problemer.
Store hull i forståelsen av omsorgskontakter inkluderer om det reduserer ensomhet, om det kan redusere dødelighetsårsaker ved siden av selvmord, og om det er effektivt eldre veteraner og pasienter med behandlingsavbrudd. Det overordnede målet med dette prosjektet er å evaluere "Crisis Caring Contacts" (CCC), en tilpasning av Caring Contacts skreddersydd for veteraner som er i fare for manglende sosial tilknytning og behandlingsbortfall midt i COVID-19-pandemien og dens ettervirkninger.
Primære mål for denne studien er: 1) Blant eldre veteraner med dårlig behandlingsengasjement, evaluer effektiviteten til kriseomsorgskontakter for å redusere ensomhet, sammenlignet med økt vanlig omsorg; 2) Evaluer effekten av kriseomsorgskontakter på andre viktige resultater, inkludert behandlingsengasjement og selvmordstanker; 3) Utforsk potensielle moderatorer for behandlingsrespons på kriseomsorgskontakter; og 4) Utforsk effekten av kriseomsorgskontakter på dødelighet av alle årsaker, selvmordsforsøk og overdoser av narkotika.
Effekt: Dette prosjektet vil fremme vitenskapelig forståelse av nøkkelhull knyttet til mekanismene og resultatene av omsorgskontakter, samtidig som det vil evaluere en rettidig, pragmatisk, rimelig og skalerbar intervensjon for veteraner som er berørt av mangel på sosial tilknytning og behandlingsengasjement.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Aaron A Call
- Telefonnummer: (503) 220-8262
- E-post: Aaron.Call@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Alan R Teo, MD MS
- Telefonnummer: 52461 (503) 220-8262
- E-post: Alan.Teo@va.gov
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2303
- Rekruttering
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
Ta kontakt med:
- Paul N Pfeiffer, MD MS
- Telefonnummer: 734-769-1000
- E-post: Paul.Pfeiffer@va.gov
-
Underetterforsker:
- Paul N Pfeiffer, MD MS
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97207-2964
- Rekruttering
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
Ta kontakt med:
- Alan R Teo, MD MS
- Telefonnummer: 52461 (503) 220-8262
- E-post: Alan.Teo@va.gov
-
Ta kontakt med:
- Aaron A Call
- Telefonnummer: 503-220-8262
- E-post: Aaron.Call@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Alan R. Teo, MD MS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108-1532
- Rekruttering
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
Ta kontakt med:
- Mark Reger, PhD
- Telefonnummer: 253-583-3295
- E-post: Mark.Reger@va.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 60 år og oppover
- ha minst fire VA-avtaler i løpet av de foregående 12 månedene i primærhelsetjenesten eller psykisk helse
- har minst to komorbiditeter i Elixhauser-indeksen
- i 90. persentil eller høyere når det gjelder manglende oppmøte eller avtaler som er kansellert av pasient i løpet av de siste 12 månedene
Ekskluderingskriterier:
- ingen gyldig postadresse
- ikke noe gyldig telefonnummer
- inkludering i et eksisterende Caring Contacts-program
- diagnose av nevrokognitiv lidelse eller annen betydelig kognitiv svikt som indikerer utilstrekkelig beslutningsevne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Behandling
Deltakere i behandlingsarmen vil motta intervensjonspostkortene
|
En serie postkort med kriseomsorgskontakter-innhold sendt over 10 måneder
|
Sham-komparator: Kontroll
Deltakere i kontrollarmen vil motta kontrollpostkortene
|
En serie postkort beregnet på å kontrollere for oppmerksomhet mottatt, men ikke inkludere elementer som antas å være "aktive ingredienser" i intervensjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
UCLA Loneliness Scale, versjon 3
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Denne skalaen har et poengområde fra 20 -80, med høyere poengsum som representerer større grader av ensomhet.
|
12 måneders oppfølging
|
Antall besøk til psykisk helse eller primærhelsetjeneste over 12 måneder
Tidsramme: 12-månedersperioden fra randomiseringsdato til 12-måneders oppfølging
|
Behandlingsengasjement vil bli vurdert ved å telle VA polikliniske besøk til psykisk helse eller primærhelsetjeneste i løpet av de 12 månedene etter randomisering.
Besøk vil bli pålagt å være knyttet til en kronisk psykiatrisk eller medisinsk diagnose, og forekomme på et av studiestedene for å telle.
Flere besøk vil representere større behandlingsengasjement.
|
12-månedersperioden fra randomiseringsdato til 12-måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
PROMIS Short Form v2.0 ? Emosjonell støtte 4a
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Denne skalaen har et område fra 4 - 20, med høyere skårer som representerer større opplevd følelsesmessig støtte.
|
12 måneders oppfølging
|
Trust in Public Healthcare System, Institutional Trust Subscale (tilpasset VA)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Tilpasset for å vurdere tillit til VA spesifikt, har denne skalaen et poengområde fra 3 - 15, med høyere poengsum som representerer mer tillit.
|
12 måneders oppfølging
|
Depressiv symptomindeks Suicidalitetsunderskala (DSI-SS)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Denne skalaen har et poengområde fra 0 - 12, med høyere poengsum som representerer større grader av suicidalitet.
|
12 måneders oppfølging
|
Skala for selvmordstanker (SIS)
Tidsramme: 12 måneders oppfølging
|
Denne skalaen har et poengområde fra 10 - 50, med høyere poengsum som representerer større grader av suicidalitet.
|
12 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan R. Teo, MD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SDR 21-087
- 1I01HX003428-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .