- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05484297
Sociale verbondenheid vergroten door crisiszorgcontacten: een pragmatische proef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gebrek aan sociale connectie is een veelvoorkomende en krachtige voorspeller van zelfmoordgedachten, zelfmoordpogingen, functionele achteruitgang en overlijden, zelfs na correctie voor sociodemografische en klinische variabelen. Met name eenzaamheid wordt in verband gebracht met een 26% grotere kans op overlijden door alle oorzaken. De urgentie om deze problemen aan te pakken wordt alleen maar versterkt door de COVID-19-pandemie, die enige tijd eenzaamheid, zelfmoord en andere doodsoorzaken verder kan doen toenemen. Vanwege hun risico op eenzaamheid en negatieve gezondheidsresultaten, is een groep van bijzondere zorg ouderen en patiënten met medische of psychiatrische comorbiditeit die slecht betrokken zijn bij de behandeling.
Zorgzame Contacten is een interventie die eenzaamheid en terugtrekking uit de behandeling kan aanpakken. Het omvat het periodiek verzenden van korte berichten naar risicopersonen met niet-veeleisende uitingen van zorg en bezorgdheid. Het is een van slechts twee niet-farmacologische interventies waarvoor in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT's) bewijs is gevonden voor het verminderen van zelfmoordcijfers. Zorgcontacten is echter alleen geëvalueerd in een relatief eng geïndiceerde populatie van patiënten met acute psychiatrische problematiek.
Grote hiaten in het begrip van zorgzame contacten zijn onder meer of het eenzaamheid vermindert, of het de doodsoorzaken naast zelfmoord kan verminderen, en of het effectief is voor oudere veteranen en patiënten bij wie de behandeling is stopgezet. De overkoepelende doelstelling van dit project is het evalueren van "Crisis Caring Contacts" (CCC), een aanpassing van Caring Contacts die is toegesneden op veteranen die risico lopen wegens gebrek aan sociale connectie en gebrekkige behandeling te midden van de COVID-19-pandemie en de nasleep ervan.
Primaire doelen voor deze studie zijn: 1) Evalueer onder oudere veteranen met een slechte behandelingsbetrokkenheid de effectiviteit van Crisis Caring Contacts bij het verminderen van eenzaamheid, in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg; 2) Evalueer het effect van Crisiszorgcontacten op andere belangrijke uitkomsten, waaronder behandelingsbetrokkenheid en zelfmoordgedachten; 3) Onderzoek naar mogelijke moderators van behandelingsreacties op crisiszorgcontacten; en 4) Onderzoek het effect van Crisis Caring Contacts op sterfte door alle oorzaken, zelfmoordpogingen en overdoses drugs.
Impact: dit project zal het wetenschappelijk inzicht vergroten in de belangrijkste lacunes met betrekking tot de mechanismen en resultaten van zorgcontacten, terwijl het ook een tijdige, pragmatische, goedkope en schaalbare interventie evalueert voor veteranen die worden getroffen door een gebrek aan sociale connectie en behandelingsbetrokkenheid.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 60 jaar en ouder
- in de afgelopen 12 maanden ten minste vier VA-afspraken hebben gemaakt in de eerstelijnszorg of geestelijke gezondheidszorg
- ten minste twee comorbiditeiten hebben die zijn opgenomen in de Elixhauser-index
- in het 90e percentiel of hoger wat betreft no-shows of afspraken die in de afgelopen 12 maanden door de patiënt zijn geannuleerd
Uitsluitingscriteria:
- geen geldig postadres
- geen geldig telefoonnummer
- opname in een bestaand Caring Contacts-programma
- diagnose van een neurocognitieve stoornis of een andere significante cognitieve stoornis die wijst op een ontoereikend vermogen om beslissingen te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Deelnemers aan de behandelarm ontvangen de interventiebriefkaarten
|
Een reeks ansichtkaarten met inhoud van Crisis Caring Contacts die gedurende 10 maanden is verzonden
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Deelnemers aan de controlearm ontvangen de controlepostkaarten
|
Een reeks ansichtkaarten bedoeld om te controleren op ontvangen aandacht, maar zonder elementen waarvan wordt aangenomen dat ze "actieve ingrediënten" zijn in de interventie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UCLA Eenzaamheidsschaal, versie 3
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Deze schaal heeft een scorebereik van 20 -80, waarbij hogere scores een grotere mate van eenzaamheid vertegenwoordigen.
|
12 maanden follow-up
|
|
Aantal bezoeken aan de geestelijke gezondheidszorg of eerstelijnszorg gedurende 12 maanden
Tijdsspanne: De periode van twaalf maanden vanaf de datum van randomisatie tot de follow-up van twaalf maanden
|
De betrokkenheid bij de behandeling zal worden beoordeeld door het tellen van VA-polikliniekbezoeken aan de geestelijke gezondheidszorg of de eerstelijns gezondheidszorg gedurende de twaalf maanden na randomisatie.
Meer bezoeken zullen een grotere betrokkenheid bij de behandeling betekenen.
|
De periode van twaalf maanden vanaf de datum van randomisatie tot de follow-up van twaalf maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertrouwen in openbare gezondheidszorg, subschaal institutioneel vertrouwen (aangepast voor VA)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Deze schaal is specifiek aangepast om het vertrouwen in de VA te beoordelen en heeft een scorebereik van 3 - 15, waarbij hogere scores meer vertrouwen vertegenwoordigen.
|
12 maanden follow-up
|
|
Depressieve Symptom Index Suïcidaliteit Subschaal (DSI-SS)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Deze schaal heeft een scorebereik van 0 - 12, waarbij hogere scores een grotere mate van suïcidaliteit vertegenwoordigen.
|
12 maanden follow-up
|
|
Zelfmoordgedachtenschaal (SIS)
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Deze schaal heeft een scorebereik van 10 - 50, waarbij hogere scores een grotere mate van suïcidaliteit vertegenwoordigen.
|
12 maanden follow-up
|
|
Promis korte vorm v2.0 - Emotionele ondersteuning 4A
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up
|
Deze schaal heeft een bereik van 4 - 20, met hogere scores die meer waargenomen emotionele ondersteuning vertegenwoordigen.
|
12 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alan R. Teo, MD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Das A, Padala KP, Crawford CG, Teo A, Mendez DM, Phillips OA, Wright BC, House S, Padala PR. A systematic review of loneliness and social isolation scales used in epidemics and pandemics. Psychiatry Res. 2021 Dec;306:114217. doi: 10.1016/j.psychres.2021.114217. Epub 2021 Oct 8.
- Hynes DM, Niederhausen M, Chen JI, Shahoumian TA, Rowneki M, Hickok A, Shepherd-Banigan M, Hawkins EJ, Naylor J, Teo A, Govier DJ, Berry K, McCready H, Osborne TF, Wong E, Hebert PL, Smith VA, Bowling CB, Boyko EJ, Ioannou GN, Iwashyna TJ, Maciejewski ML, O'Hare AM, Viglianti EM, Bohnert AS. Risk of Suicide-Related Outcomes After SARS-COV-2 Infection: Results from a Nationwide Observational Matched Cohort of US Veterans. J Gen Intern Med. 2024 Mar;39(4):626-635. doi: 10.1007/s11606-023-08440-9. Epub 2023 Oct 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SDR 21-087
- 1I01HX003428-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .