- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05484297
Aumentando a conexão social por meio de contatos de cuidado em crise: um teste pragmático
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A falta de conexão social é um preditor comum e poderoso de ideação suicida, tentativas de suicídio, declínio funcional e morte, mesmo após o ajuste para variáveis sociodemográficas e clínicas. A solidão, especificamente, está associada a um aumento de 26% na probabilidade de mortalidade por todas as causas. A urgência de abordar esses problemas só é amplificada pela pandemia do COVID-19, que por algum tempo pode aumentar ainda mais a solidão, o suicídio e outras causas de mortalidade. Devido ao risco de solidão e resultados negativos para a saúde, um grupo de preocupação particular são os adultos mais velhos e os pacientes com comorbidade médica ou psiquiátrica que têm pouco envolvimento com o tratamento.
Caring Contacts é uma intervenção que pode abordar a solidão e o abandono do tratamento. Envolve o envio periódico de mensagens breves a indivíduos em risco com expressões não exigentes de cuidado e preocupação. É uma das duas únicas intervenções não farmacológicas a ter evidências em ensaios clínicos randomizados (RCTs) para reduzir as taxas de suicídio. No entanto, o Caring Contacts só foi avaliado em uma população relativamente restrita de pacientes com problemas psiquiátricos agudos.
As principais lacunas na compreensão dos contatos de cuidado incluem se ele reduz a solidão, se pode diminuir as causas de mortalidade além do suicídio e se é eficaz em veteranos de guerra e pacientes com abandono de tratamento. O objetivo geral deste projeto é avaliar "Crisis Caring Contacts" (CCC), uma adaptação de Caring Contacts sob medida para veteranos em risco de falta de conexão social e lapsos no tratamento em meio à pandemia de COVID-19 e suas consequências.
Os principais objetivos deste estudo são: 1) Entre os veteranos mais velhos com baixo envolvimento no tratamento, avaliar a eficácia dos Contatos de Cuidados em Crise na diminuição da solidão, em comparação com o cuidado usual aprimorado; 2) Avaliar o efeito dos Contatos de Cuidados em Crise em outros resultados importantes, incluindo engajamento no tratamento e ideação suicida; 3) Explorar potenciais moderadores da resposta ao tratamento para Crisis Caring Contacts; e 4) Explorar o efeito de Crisis Caring Contacts na mortalidade por todas as causas, tentativas de suicídio e overdoses de drogas.
Impacto: Este projeto promoverá a compreensão científica das principais lacunas relacionadas aos mecanismos e resultados dos contatos de cuidado, além de avaliar uma intervenção oportuna, pragmática, de baixo custo e escalável para veteranos afetados pela falta de conexão social e envolvimento no tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 60 anos e acima
- ter pelo menos quatro consultas de VA nos últimos 12 meses em cuidados primários ou saúde mental
- ter pelo menos duas comorbidades contidas no Índice Elixhauser
- no percentil 90 ou superior em termos de não comparecimento ou cancelamento de consultas pelo paciente nos últimos 12 meses
Critério de exclusão:
- nenhum endereço de correspondência válido
- nenhum número de telefone válido
- inclusão em um programa Caring Contacts existente
- diagnóstico de transtorno neurocognitivo ou outro comprometimento cognitivo significativo indicativo de capacidade inadequada de tomada de decisão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento
Os participantes no braço de tratamento receberão os cartões postais da intervenção
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Uma série de cartões postais com conteúdo de Crisis Caring Contacts enviados ao longo de 10 meses
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Comparador Falso: Ao controle
Os participantes do braço de controle receberão os cartões postais de controle
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Uma série de cartões postais destinados a controlar a atenção recebida, mas não incluindo elementos considerados "ingredientes ativos" na intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Solidão da UCLA, Versão 3
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Esta escala tem um intervalo de pontuação de 20 a 80, com pontuações mais altas representando maiores graus de solidão.
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Seguimento de 12 meses
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Contagem de consultas de saúde mental ou cuidados primários ao longo de 12 meses
Prazo: O período de 12 meses desde a data da randomização até o acompanhamento de 12 meses
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O envolvimento no tratamento será avaliado contando as visitas ambulatoriais de VA à saúde mental ou cuidados primários durante os 12 meses após a randomização.
Mais visitas representarão maior envolvimento no tratamento.
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O período de 12 meses desde a data da randomização até o acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiança no Sistema Público de Saúde, Subescala de Confiança Institucional (adaptado para VA)
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Adaptada para avaliar a confiança no AV especificamente, esta escala tem uma pontuação que varia de 3 a 15, com pontuações mais altas representando mais confiança.
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Seguimento de 12 meses
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Subescala de Suicidalidade do Índice de Sintomas Depressivos (DSI-SS)
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Esta escala tem um intervalo de pontuação de 0 a 12, com pontuações mais altas representando maiores graus de tendência suicida.
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Seguimento de 12 meses
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Escala de Ideação Suicida (SIS)
Prazo: Seguimento de 12 meses
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Essa escala tem uma pontuação que varia de 10 a 50, com pontuações mais altas representando maiores graus de tendência suicida.
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Seguimento de 12 meses
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PROMIS FORMA V.
Prazo: 12 meses de acompanhamento
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Essa escala tem um intervalo de 4 a 20, com pontuações mais altas representando maior apoio emocional percebido.
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12 meses de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan R. Teo, MD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Das A, Padala KP, Crawford CG, Teo A, Mendez DM, Phillips OA, Wright BC, House S, Padala PR. A systematic review of loneliness and social isolation scales used in epidemics and pandemics. Psychiatry Res. 2021 Dec;306:114217. doi: 10.1016/j.psychres.2021.114217. Epub 2021 Oct 8.
- Hynes DM, Niederhausen M, Chen JI, Shahoumian TA, Rowneki M, Hickok A, Shepherd-Banigan M, Hawkins EJ, Naylor J, Teo A, Govier DJ, Berry K, McCready H, Osborne TF, Wong E, Hebert PL, Smith VA, Bowling CB, Boyko EJ, Ioannou GN, Iwashyna TJ, Maciejewski ML, O'Hare AM, Viglianti EM, Bohnert AS. Risk of Suicide-Related Outcomes After SARS-COV-2 Infection: Results from a Nationwide Observational Matched Cohort of US Veterans. J Gen Intern Med. 2024 Mar;39(4):626-635. doi: 10.1007/s11606-023-08440-9. Epub 2023 Oct 26.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SDR 21-087
- 1I01HX003428-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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