- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05484297
Sosiaalisen yhteyden lisääminen kriisistä huolehtivien kontaktien avulla: käytännöllinen kokeilu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Sosiaalisen yhteyden puute on yleinen ja voimakas itsemurha-ajatusten, itsemurhayritysten, toiminnan heikkenemisen ja kuoleman ennustaja, vaikka sosiodemografiset ja kliiniset muuttujat olisi mukautettu. Erityisesti yksinäisyys liittyy 26 %:lla lisääntyneeseen kuolleisuuden todennäköisyyteen. Näiden ongelmien ratkaisemisen kiireellisyyttä vain vahvistaa COVID-19-pandemia, joka voi jonkin aikaa lisätä yksinäisyyttä, itsemurhia ja muita kuolleisuuden syitä. Yksinäisyyden riskin ja kielteisten terveysvaikutusten vuoksi erityisen huolestuttavan ryhmän muodostavat iäkkäät aikuiset ja potilaat, joilla on lääketieteellisiä tai psykiatrisia samanaikaisia sairauksia ja joilla on huono hoitositoumus.
Caring Contacts on interventio, jolla voidaan käsitellä yksinäisyyttä ja hoitoon sitoutumista. Siihen kuuluu ajoittain lyhyiden viestien lähettäminen riskiryhmiin kuuluville henkilöille, jotka ilmaisevat tarpeettomia huolenpitoa ja huolta. Se on yksi vain kahdesta ei-farmakologisesta interventiosta, joilla on todisteita satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa (RCT) itsemurhien vähentämisestä. Caring Contacts on kuitenkin arvioitu vain suhteellisen kapealla indikaatiolla potilailla, joilla on akuutteja psykiatrisia ongelmia.
Suuria puutteita Caring Contacts ymmärtämisessä ovat se, vähentääkö se yksinäisyyttä, voiko se vähentää kuolleisuuden syitä itsemurhan lisäksi ja onko se tehokas vanhemmille veteraaneille ja potilaille, joilla on hoitoon sitoutuminen. Tämän projektin yleisenä tavoitteena on arvioida "Crisis Caring Contacts" (CCC), Caring Contacts -sovellus, joka on räätälöity veteraaneille, jotka ovat vaarassa olla sosiaalisten yhteyksien puutteessa ja hoidon keskeytyksissä COVID-19-pandemian ja sen jälkiseurausten aikana.
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: 1) Arvioi ikääntyneiden veteraanien joukossa, joilla on huono hoitositoumus, kriisihoitokontaktien tehokkuus yksinäisyyden vähentämisessä verrattuna tehostettuun tavalliseen hoitoon; 2) Arvioi kriisistä huolehtivien kontaktien vaikutusta muihin tärkeisiin tuloksiin, mukaan lukien hoitoon sitoutuminen ja itsemurha-ajatukset; 3) Tutustu mahdollisiin hoitovasteen johtajiin kriisistä huolehtivaan yhteyshenkilöön; ja 4) tutkia Crisis Caring Contacts vaikutusta kaikista syistä kuolleisuuteen, itsemurhayrityksiin ja huumeiden yliannostuksiin.
Vaikutus: Tämä projekti edistää tieteellistä ymmärrystä Caring Contactsin mekanismeihin ja tuloksiin liittyvistä keskeisistä puutteista ja arvioi samalla oikea-aikaista, käytännöllistä, edullista ja skaalautuvaa interventiota veteraaneille, jotka kärsivät sosiaalisten yhteyksien ja hoitoon sitoutumisen puutteesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 60 vuotta ja vanhempi
- sinulla on vähintään neljä VA-käyntiä edeltävien 12 kuukauden aikana perusterveydenhuollon tai mielenterveyden parissa
- joilla on vähintään kaksi Elixhauser-indeksiin sisältyvää samanaikaista sairautta
- 90. prosenttipisteellä tai korkeammalla potilaan poissaolojen tai peruutettujen tapaamisten osalta edellisten 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- ei kelvollista postiosoitetta
- ei kelvollista puhelinnumeroa
- sisällyttäminen olemassa olevaan Caring Contacts -ohjelmaan
- neurokognitiivisen häiriön tai muun merkittävän kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi, joka viittaa riittämättömään päätöksentekokykyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Hoitoryhmän osallistujat saavat interventiopostikortit
|
Sarja postikortteja, joissa on Crisis Caring Contacts -sisältöä, lähetetty yli 10 kuukauden aikana
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Valvontaryhmän osallistujat saavat kontrollipostikortit
|
Sarja postikortteja, joiden tarkoituksena on valvoa vastaanotettua huomiota, mutta ei sisällä osia, joiden katsotaan olevan "aktiivisia aineosia" interventiossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
UCLA Loneliness Scale, versio 3
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 20–80, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa yksinäisyyden astetta.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Mielenterveys- tai perusterveydenhuollon käyntien määrä yli 12 kuukauden ajalta
Aikaikkuna: 12 kuukauden ajanjakso satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauden seurantaan
|
Hoitoon sitoutumista arvioidaan laskemalla VA:n avohoitokäynnit mielenterveys- tai perusterveydenhuollossa 12 kuukauden aikana satunnaistamisen jälkeen.
Useammat käynnit merkitsevät suurempaa hoitoon sitoutumista.
|
12 kuukauden ajanjakso satunnaistamisen päivämäärästä 12 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Trust in Public Healthcare System, Institutional Trust Subscale (sovitettu VA:lle)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Tämä asteikko on mukautettu arvioimaan luottamusta erityisesti VA:aan, ja sen pisteet vaihtelevat 3–15, ja korkeammat pisteet edustavat enemmän luottamusta.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Masennusoireindeksin itsemurha-alaasteikko (DSI-SS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 0–12, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa itsemurha-astetta.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Itsemurha-ajatusten asteikko (SIS)
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Tämän asteikon pisteet vaihtelevat 10-50, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa itsemurha-astetta.
|
12 kuukauden seuranta
|
|
Promis lyhyt muoto v2.0 - emotionaalinen tuki 4a
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta
|
Tämän asteikon vaihteluväli on 4 - 20, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa havaittua emotionaalista tukea.
|
12 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Alan R. Teo, MD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Das A, Padala KP, Crawford CG, Teo A, Mendez DM, Phillips OA, Wright BC, House S, Padala PR. A systematic review of loneliness and social isolation scales used in epidemics and pandemics. Psychiatry Res. 2021 Dec;306:114217. doi: 10.1016/j.psychres.2021.114217. Epub 2021 Oct 8.
- Hynes DM, Niederhausen M, Chen JI, Shahoumian TA, Rowneki M, Hickok A, Shepherd-Banigan M, Hawkins EJ, Naylor J, Teo A, Govier DJ, Berry K, McCready H, Osborne TF, Wong E, Hebert PL, Smith VA, Bowling CB, Boyko EJ, Ioannou GN, Iwashyna TJ, Maciejewski ML, O'Hare AM, Viglianti EM, Bohnert AS. Risk of Suicide-Related Outcomes After SARS-COV-2 Infection: Results from a Nationwide Observational Matched Cohort of US Veterans. J Gen Intern Med. 2024 Mar;39(4):626-635. doi: 10.1007/s11606-023-08440-9. Epub 2023 Oct 26.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDR 21-087
- 1I01HX003428-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .