- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05484297
Aumento de la conexión social a través de contactos de atención en crisis: una prueba pragmática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La falta de conexión social es un predictor común y poderoso de ideación suicida, intentos de suicidio, deterioro funcional y muerte, incluso después del ajuste por variables sociodemográficas y clínicas. La soledad, específicamente, se asocia con un aumento del 26 % en la probabilidad de mortalidad por todas las causas. La urgencia de abordar estos problemas solo se ve amplificada por la pandemia de COVID-19, que durante algún tiempo puede aumentar aún más la soledad, el suicidio y otras causas de mortalidad. Debido a su riesgo de soledad y resultados negativos para la salud, un grupo de especial preocupación son los adultos mayores y los pacientes con comorbilidad médica o psiquiátrica que tienen poca participación en el tratamiento.
Caring Contacts es una intervención que puede abordar la soledad y la desconexión del tratamiento. Implica enviar periódicamente mensajes breves a personas en riesgo con expresiones no exigentes de cuidado y preocupación. Es una de solo dos intervenciones no farmacológicas que tienen evidencia en ensayos controlados aleatorios (ECA) para reducir las tasas de suicidio. Sin embargo, Caring Contacts solo se ha evaluado en una población relativamente limitada de pacientes con problemas psiquiátricos agudos.
Las principales brechas en la comprensión de Caring Contacts incluyen si reduce la soledad, si puede disminuir las causas de mortalidad además del suicidio y si es efectivo para los veteranos mayores y los pacientes con desconexión del tratamiento. El objetivo general de este proyecto es evaluar "Crisis Caring Contacts" (CCC), una adaptación de Caring Contacts diseñada para veteranos en riesgo por falta de conexión social y fallas en el tratamiento en medio de la pandemia de COVID-19 y sus consecuencias.
Los objetivos principales de este estudio son: 1) Entre los Veteranos mayores con poca participación en el tratamiento, evaluar la efectividad de los Contactos de Cuidado en Crisis para disminuir la soledad, en comparación con la atención habitual mejorada; 2) Evaluar el efecto de Crisis Caring Contacts en otros resultados importantes, incluido el compromiso con el tratamiento y la ideación suicida; 3) Explorar posibles moderadores de la respuesta al tratamiento de los Contactos de Atención en Crisis; y 4) Explorar el efecto de Crisis Caring Contacts sobre la mortalidad por todas las causas, los intentos de suicidio y las sobredosis de drogas.
Impacto: este proyecto avanzará en la comprensión científica de las brechas clave relacionadas con los mecanismos y resultados de Caring Contacts, al mismo tiempo que evalúa una intervención oportuna, pragmática, de bajo costo y escalable para los veteranos afectados por la falta de conexión social y compromiso con el tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108-1532
- VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 60 años y más
- tener al menos cuatro citas de VA en los 12 meses anteriores en atención primaria o salud mental
- tener al menos dos comorbilidades contenidas en el Índice de Elixhauser
- en el percentil 90 o superior en términos de ausencias o citas canceladas por el paciente en los 12 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- sin dirección de correo válida
- sin número de teléfono válido
- inclusión en un programa Caring Contacts existente
- diagnóstico de trastorno neurocognitivo u otro deterioro cognitivo significativo indicativo de capacidad inadecuada para tomar decisiones
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Los participantes en el brazo de tratamiento recibirán las postales de intervención.
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Una serie de tarjetas postales con contenido de Crisis Caring Contacts enviadas durante 10 meses
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Comparador falso: Control
Los participantes en el brazo de control recibirán las tarjetas postales de control.
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Una serie de tarjetas postales destinadas a controlar la atención recibida pero que no incluyen elementos que se consideran "ingredientes activos" en la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de soledad de UCLA, versión 3
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Esta escala tiene un rango de puntuación de 20 a 80, donde las puntuaciones más altas representan mayores grados de soledad.
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Seguimiento de 12 meses
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Recuento de visitas de salud mental o atención primaria durante 12 meses
Periodo de tiempo: El período de 12 meses desde la fecha de aleatorización hasta el seguimiento de 12 meses
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La participación en el tratamiento se evaluará contando las visitas ambulatorias del VA a centros de salud mental o atención primaria durante los 12 meses posteriores a la aleatorización.
Más visitas representarán una mayor participación en el tratamiento.
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El período de 12 meses desde la fecha de aleatorización hasta el seguimiento de 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Confianza en el Sistema Público de Salud, Subescala de Confianza Institucional (adaptado para VA)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Adaptada para evaluar específicamente la confianza en el VA, esta escala tiene un rango de puntuación de 3 a 15, donde las puntuaciones más altas representan más confianza.
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Seguimiento de 12 meses
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Índice de síntomas depresivos Subescala de tendencias suicidas (DSI-SS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Esta escala tiene un rango de puntuación de 0 a 12, donde las puntuaciones más altas representan mayores grados de tendencias suicidas.
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Seguimiento de 12 meses
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Escala de Ideación Suicida (SIS)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Esta escala tiene un rango de puntuación de 10 a 50, donde las puntuaciones más altas representan mayores grados de tendencias suicidas.
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Seguimiento de 12 meses
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Forma corta de Promis v2.0 - Apoyo emocional 4A
Periodo de tiempo: Seguimiento de 12 meses
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Esta escala tiene un rango de 4 a 20, con puntajes más altos que representan un mayor apoyo emocional percibido.
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Seguimiento de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan R. Teo, MD MS, VA Portland Health Care System, Portland, OR
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Das A, Padala KP, Crawford CG, Teo A, Mendez DM, Phillips OA, Wright BC, House S, Padala PR. A systematic review of loneliness and social isolation scales used in epidemics and pandemics. Psychiatry Res. 2021 Dec;306:114217. doi: 10.1016/j.psychres.2021.114217. Epub 2021 Oct 8.
- Hynes DM, Niederhausen M, Chen JI, Shahoumian TA, Rowneki M, Hickok A, Shepherd-Banigan M, Hawkins EJ, Naylor J, Teo A, Govier DJ, Berry K, McCready H, Osborne TF, Wong E, Hebert PL, Smith VA, Bowling CB, Boyko EJ, Ioannou GN, Iwashyna TJ, Maciejewski ML, O'Hare AM, Viglianti EM, Bohnert AS. Risk of Suicide-Related Outcomes After SARS-COV-2 Infection: Results from a Nationwide Observational Matched Cohort of US Veterans. J Gen Intern Med. 2024 Mar;39(4):626-635. doi: 10.1007/s11606-023-08440-9. Epub 2023 Oct 26.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SDR 21-087
- 1I01HX003428-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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