Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní strategie k řešení sarkopenie u raně starších pacientů (FOOP-Sarc) (FOOP-Sarc)

18. května 2023 aktualizováno: Rosa Sola, University Rovira i Virgili

Potraviny, jako je panenský olivový olej bohatý na fenolické sloučeniny a prebiotické suplementace: Strategie stravy pro řešení sarkopenie u raně starších pacientů (FOOP-Sarc)

Hlavním cílem této studie je rozšířit znalosti o potenciálních zdravotních účincích a mechanismu účinku dietní strategií založenou na VOO bohatém na fenolické sloučeniny (500 ppm) samostatně nebo v kombinaci s prebiotickou suplementací na bázi fruktooligosacharidů (FOS) a inulinu. k řešení sarkopenie zlepšením hmoty a funkce kosterního svalstva a rizikových faktorů kardiovaskulárních chorob u raných starších (60-74 let) sarkopenických subjektů žijících doma.

Konkrétní cíle:

  • Stanovit biomarkery příjmu potravy poddajné VOO ve 24hodinových vzorcích moči a příjem prebiotik ve vzorcích stolice.
  • Zhodnotit účinek NFOC-diety doplněné o VOO bohaté na fenolické sloučeniny (500 ppm) samostatně nebo v kombinaci s prebiotickou suplementací (FOS a inulin) na zlepšení svalové hmoty, svalové výkonnosti, výkonnosti při chůzi, rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění ( zánět, oxidace a endoteliální funkce) a střevní mikroflóra u sarkopenických mladých a starších jedinců.
  • Posoudit mechanismy působení NFOC-diety doplněné o VOO bohaté na fenolické sloučeniny (500 ppm) samostatně nebo v kombinaci s prebiotickou suplementací (FOS a inulin) podílející se na rozvoji sarkopenie a kardiovaskulárních onemocnění in vivo a in vitro na buněčných modelech .
  • Stanovit, zda účinky dosažené po intervenci (12 týdnů intervence) přetrvají 12 týdnů po ukončení intervence FOOP-Sarc (12 týdnů intervence + 12 týdnů sledování), a to posouzením rizikových faktorů sarkopenie a kardiovaskulárních chorob v sarkopenické osoby v raném věku.
  • Spoluvytvářet výživová a pohybová doporučení studie FOOP-Sarc na základě zlepšení sarkopenie u vzorku dobrovolníků studie FOOP-Sarc a hodnotit dodržování a účinnost doporučení ve srovnání se standardními doporučeními vytvořenými výzkumníky , spokojenost a zkušenost se zapojením do procesu společné tvorby a použitelnost doporučení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prebiotická suplementace o FOS a inulin souvisela s transformací střevní mikroflóry, zvýšením síly úchopu a snížením vyčerpání u starších dospělých nad 65 let.

V roli nutriční intervence při léčbě sarkopenie je doporučován dostatečný příjem bílkovin, zejména leucinu, vitaminu D a antioxidačních živin. Zejména bílkoviny ve stravě jsou klíčovým anabolickým stimulem pro syntézu svalových bílkovin. Navíc potraviny, jako je panenský olivový olej (VOO), mohou být zapojeny do sarkopenie, modulací prozánětlivých cytokinů a mohly by zmírnit sarkopenickou symptomologii.

Na druhé straně je fyzická aktivita (PA) důležitým aspektem pro zamezení úbytku svalové hmoty, z tohoto důvodu se u sarkopenických jedinců doporučuje věnovat 150 min/týden středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivitě.

Do intervence bude zahrnuto celkem 135 dobrovolníků z řad časných seniorů, kteří bydlí doma (45 v každé větvi intervence). Celková doba trvání studie bude 24 týdnů (12týdenní období léčby dietou a 12týdenní období sledování po ukončení intervence). Kromě toho bude do procesu spoluvytváření zahrnuto celkem 36 dobrovolníků, kteří bydleli v raném věku v domácnosti. Konkrétně se 12 dobrovolníků, kteří bydleli v raném věku, zúčastní kroků společného vymýšlení a společného návrhu. Kromě toho se 24 domácích dobrovolníků v raném věku zúčastní společné implementace a srovnání doporučení (12 v každé větvi intervence). Vzorek dobrovolníků, kteří budou spoluimplementovat, bude randomizován a bude se lišit od vzorku dobrovolníků, kteří budou společně navrhovat a navrhovat doporučení. Krok společného hodnocení bude zahrnovat všech 36 dobrovolníků z různých kroků procesu společné tvorby.

Během předběžné fáze společné tvorby proběhne 5 návštěv během 5 týdnů. Studijní návštěvy budou následující: screeningová návštěva (V0): kontrola kritérií pro zařazení/vyloučení a v případě splnění kritérií pro zařazení; návštěvy během zásahu (V1, V2, V3); a závěrečná studijní návštěva (V4). Dobrovolníci, kteří budou společně navrhovat a navrhovat doporučení, budou provádět pouze V0, V1, V2 a V4. Místo toho budou dobrovolníci, kteří se podílejí na realizaci, provádět pouze návštěvy V0, V3 a V4.

Navíc během studie FOOP-Sarc proběhne celkem 9 návštěv (8 návštěv během období intervence a 1 následná návštěva). Z těchto návštěv bude 6 osobních a 3 telefonické. Studijní návštěvy budou následující: screeningová návštěva (V0, osobní): pro kontrolu kritérií pro zařazení/vyloučení a v případě splnění kritérií pro zařazení; bazální návštěva (V1); návštěvy během zásahu (V2, telefon; V3, tváří v tvář; V4, telefon; V5, tváří v tvář; V6, telefon); závěrečná studijní návštěva (V7, prezenční); a následná návštěva (V8, tváří v tvář): ​​následná návštěva 12 týdnů po ukončení intervence. Při návštěvách V0, V1, V2 a V4 se dobrovolníci musí dostavit na 8 hodin nalačno, aby získali krev. Při návštěvách V1, V3, V5, V7 a V8 musí dobrovolníci přinést vzorky moči. Při návštěvách V1, V7 a V8 musí dobrovolníci také dostat vzorky stolice. Aby bylo možné změřit změny svalové hmoty, pět dní před návštěvou V1 a přibližně 3 dny před návštěvami V7 a V8, musí mít dobrovolníci nukleární magnetickou rezonanci (NMR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

135

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rosa Solà, Dr
  • Telefonní číslo: 0034 977 75 9369
  • E-mail: rosa.sola@urv.cat

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43201
        • Nábor
        • Universitat Rovira i Virgili
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy s věkem rovným nebo vyšším než 60 let a nižším než 75 let
  • Písemný informovaný souhlas poskytnutý před první návštěvou
  • Hodnocení sarkopenie: nízká svalová síla na základě úchopové dynamometrie, kg (muži <27 kg; ženy <16 kg) nebo nízká svalová výkonnost na základě rychlosti chůze, m/s (≤0,8)

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu 2. typu nebo inzulin-dependentního diabetu
  • Anémie (hemoglobin ≤ 13 g/dl u mužů a ≤ 12 g/dl u žen)
  • Střevní malabsorpční onemocnění
  • Podvýživa (hodnoceno CONUT testem ≥2 body/12 bodů)
  • Onemocnění ledvin
  • Chronický alkoholismus
  • Současná nebo minulá účast na klinickém hodnocení nebo spotřeba výzkumného produktu během 30 dnů před zařazením do studie
  • Institucionalizovaní senioři
  • Nedodržení studijních pokynů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (skupina A)
Rafinovaný olivový olej (38,6 mg hydroxytyrosolu a tyrosolu/kg oleje), maltodextrin a doporučení ohledně výživy a fyzické aktivity
Doplněk stravy: Maltodextrin
Dávkování bude 7,5 g/den maltodextrinu.
Jiný: Doporučení týkající se výživy a fyzické aktivity
Výživová doporučení jsou založena na DASH dietě a potravinách bohatých na bílkoviny (zejména leucin) a vitamín D, polynenasycené kyseliny, fosfor a železo. Doporučená fyzická aktivita je 150 min/týden fyzické aktivity, přičemž minimálně dvě sezení jsou věnována rozvoji motorické síly.
Doplněk stravy: Rafinovaný olivový olej (38,6 mg hydroxytyrosolu a tyrosolu/kg oleje)
Dávkování bude 30 ml/den rafinovaného olivového oleje (38,6 mg hydroxytyrosolu a tyrosolu/kg oleje) použitého jako obklad (bez zahřívání).
Experimentální: Intervenční skupina (skupina B)
Panenský olivový olej bohatý na fenolické sloučeniny (156 mg hydroxytyrosolu a tyrosolu/kg oleje), maltodextrin a doporučení ohledně výživy a fyzické aktivity
Doplněk stravy: Maltodextrin
Dávkování bude 7,5 g/den maltodextrinu.
Jiný: Doporučení týkající se výživy a fyzické aktivity
Výživová doporučení jsou založena na DASH dietě a potravinách bohatých na bílkoviny (zejména leucin) a vitamín D, polynenasycené kyseliny, fosfor a železo. Doporučená fyzická aktivita je 150 min/týden fyzické aktivity, přičemž minimálně dvě sezení jsou věnována rozvoji motorické síly.
Doplněk stravy: Panenský olivový olej bohatý na fenolické sloučeniny (156 mg hydroxytyrosolu a tyrosolu/kg oleje)
Dávkování bude 30 ml/den panenského olivového oleje bohatého na fenolické sloučeniny (156 mg hydroxytyrosolu a tyrosolu/kg oleje) používaného jako obklad (bez zahřívání).
Experimentální: Intervenční skupina (skupina C)
Panenský olivový olej bohatý na fenolické sloučeniny (156 mg hydroxytyrosolu a tyrosolu/kg oleje), prebiotická suplementace (FOS a inulin) a doporučení týkající se výživy a fyzické aktivity
Jiný: Doporučení týkající se výživy a fyzické aktivity
Výživová doporučení jsou založena na DASH dietě a potravinách bohatých na bílkoviny (zejména leucin) a vitamín D, polynenasycené kyseliny, fosfor a železo. Doporučená fyzická aktivita je 150 min/týden fyzické aktivity, přičemž minimálně dvě sezení jsou věnována rozvoji motorické síly.
Doplněk stravy: Prebiotika (FOS a inulin)
Dávkování bude 7,5 g/den prebiotického doplňku (FOS a inulin).
Doplněk stravy: Panenský olivový olej bohatý na fenolické sloučeniny (156 mg hydroxytyrosolu a tyrosolu/kg oleje)
Dávkování bude 30 ml/den panenského olivového oleje bohatého na fenolické sloučeniny (156 mg hydroxytyrosolu a tyrosolu/kg oleje) používaného jako obklad (bez zahřívání).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové hmoty
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Změna svalové hmoty bude hodnocena magnetickou nukleární rezonancí (MNR) měřenou 3. bederním obratlem.
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: Návštěva 0 (týden -1), návštěva 1 (týden 0), návštěva 3 (4. týden), návštěva 5 (8. týden), návštěva 7 (12. týden), návštěva 8 (24. týden)
Měřeno kalibrovanou váhou v kg
Návštěva 0 (týden -1), návštěva 1 (týden 0), návštěva 3 (4. týden), návštěva 5 (8. týden), návštěva 7 (12. týden), návštěva 8 (24. týden)
Výška
Časové okno: Návštěva 0 (týden -1), návštěva 1 (týden 0), návštěva 3 (4. týden), návštěva 5 (8. týden), návštěva 7 (12. týden), návštěva 8 (24. týden)
Měřeno nástěnným stadiometrem v cm
Návštěva 0 (týden -1), návštěva 1 (týden 0), návštěva 3 (4. týden), návštěva 5 (8. týden), návštěva 7 (12. týden), návštěva 8 (24. týden)
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Návštěva 0 (týden -1), návštěva 1 (týden 0), návštěva 3 (4. týden), návštěva 5 (8. týden), návštěva 7 (12. týden), návštěva 8 (24. týden)
Vypočteno hmotností (kg) dělenou výškou (m2)
Návštěva 0 (týden -1), návštěva 1 (týden 0), návštěva 3 (4. týden), návštěva 5 (8. týden), návštěva 7 (12. týden), návštěva 8 (24. týden)
Složení tělesné hmotnosti
Časové okno: Návštěva 0 (týden -1), návštěva 1 (týden 0), návštěva 3 (4. týden), návštěva 5 (8. týden), návštěva 7 (12. týden), návštěva 8 (24. týden)
Měřeno bioimpedancí (Tanita SC 330-S)
Návštěva 0 (týden -1), návštěva 1 (týden 0), návštěva 3 (4. týden), návštěva 5 (8. týden), návštěva 7 (12. týden), návštěva 8 (24. týden)
Obvod pasu
Časové okno: Návštěva 0 (týden -1), návštěva 1 (týden 0), návštěva 3 (4. týden), návštěva 5 (8. týden), návštěva 7 (12. týden), návštěva 8 (24. týden)
Ocelová měřicí páska u pupku v cm.
Návštěva 0 (týden -1), návštěva 1 (týden 0), návštěva 3 (4. týden), návštěva 5 (8. týden), návštěva 7 (12. týden), návštěva 8 (24. týden)
Hodnocení sarkopenie_síla kosterního svalstva
Časové okno: Návštěva 0 (týden -1), návštěva 1 (týden 0), návštěva 3 (4. týden), návštěva 5 (8. týden), návštěva 7 (12. týden), návštěva 8 (24. týden)
síla úchopu, kg: Bude analyzován ruční dynamometr a maximální hodnota z obou rukou (dynamometr Jamar; Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL)
Návštěva 0 (týden -1), návštěva 1 (týden 0), návštěva 3 (4. týden), návštěva 5 (8. týden), návštěva 7 (12. týden), návštěva 8 (24. týden)
Hodnocení sarkopenie_svalová hmota
Časové okno: Návštěva 0 (týden -1), návštěva 1 (týden 0), návštěva 3 (4. týden), návštěva 5 (8. týden), návštěva 7 (12. týden), návštěva 8 (24. týden)
Svalová hmota, ochabování a obrat: hodnoceno magnetickou nukleární rezonancí (MNR) měřeno 3. bederní obratel
Návštěva 0 (týden -1), návštěva 1 (týden 0), návštěva 3 (4. týden), návštěva 5 (8. týden), návštěva 7 (12. týden), návštěva 8 (24. týden)
Hodnocení sarkopenie_fyzický výkon svalů
Časové okno: Návštěva 0 (týden -1), návštěva 1 (týden 0), návštěva 3 (4. týden), návštěva 5 (8. týden), návštěva 7 (12. týden), návštěva 8 (24. týden)
Rychlost chůze, m/s: délka trasy chůze dělená časem
Návštěva 0 (týden -1), návštěva 1 (týden 0), návštěva 3 (4. týden), návštěva 5 (8. týden), návštěva 7 (12. týden), návštěva 8 (24. týden)
Dodržování doporučení fyzické aktivity
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 2 (týden 2), návštěva 3 (4. týden), návštěva 4 (6. týden) návštěva 5 (8. týden), návštěva 6 (10. týden), návštěva 7 (12. týden), návštěva 8 (24. týden)
Španělská verze IPAQ-E
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 2 (týden 2), návštěva 3 (4. týden), návštěva 4 (6. týden) návštěva 5 (8. týden), návštěva 6 (10. týden), návštěva 7 (12. týden), návštěva 8 (24. týden)
Dodržování dietních doporučení
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 2 (týden 2), návštěva 3 (4. týden), návštěva 4 (6. týden) návštěva 5 (8. týden), návštěva 6 (10. týden), návštěva 7 (12. týden), návštěva 8 (24. týden)
Dietní rekord: 3denní dietní rekord
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 2 (týden 2), návštěva 3 (4. týden), návštěva 4 (6. týden) návštěva 5 (8. týden), návštěva 6 (10. týden), návštěva 7 (12. týden), návštěva 8 (24. týden)
Ukazatele dodržování diety
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 3 (4. týden), návštěva 5 (8. týden), návštěva 7 (12. týden), návštěva 8 (24. týden)
Metoda Folin-Ciocalteau upravená o hodnoty kreatininu, měřené ve vzorcích moči za 24 hodin
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 3 (4. týden), návštěva 5 (8. týden), návštěva 7 (12. týden), návštěva 8 (24. týden)
Specifické fenolické sloučeniny_markery dodržování diety
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 3 (4. týden), návštěva 5 (8. týden), návštěva 7 (12. týden), návštěva 8 (24. týden)
Specifické fenolové sloučeniny a metabolity hodnocené pomocí ultraúčinné kapalinové chromatografie - tandemového hmotnostního spektrometru (UPLC-MS/MS) ve vzorcích moči
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 3 (4. týden), návštěva 5 (8. týden), návštěva 7 (12. týden), návštěva 8 (24. týden)
Fenolické metabolity_markery dodržování diety
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 3 (4. týden), návštěva 5 (8. týden), návštěva 7 (12. týden), návštěva 8 (24. týden)
Fenolické metabolity pomocí UPLC-MS/MS v plazmě
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 3 (4. týden), návštěva 5 (8. týden), návštěva 7 (12. týden), návštěva 8 (24. týden)
Sarkopenie a kvalita života
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
SarQoL® test hodnocený testem kvality života přizpůsobeným sarkopenickým subjektům. Boduje se od 0 do 100, kde vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života.
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Hladina glukózy v krvi nalačno (FBG)
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
standardizovanými metodami v automatickém analyzátoru (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irsko) v (mmol/l)
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Inzulín
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
standardizovanými metodami v automatickém analyzátoru (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irsko) v (IU/ml)
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Index hodnocení modelu homeostázy (index HOMA)
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Vypočteno jako inzulin nalačno (μUI/ml) x glukóza nalačno (mmol/l) / 22,5
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Lipidový profil
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDLc), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDLc) a celkové triglyceridy (TG) v mmol/l pomocí standardizovaných enzymatických automatizovaných metod v autoanalyzátoru (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irsko)
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Apolipoproteiny
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Apolipoprotein A1 (ApoA1) a apolipoprotein B100 (ApoB100) v mg/dl standardizovanými enzymatickými automatizovanými metodami v autoanalyzátoru (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irsko)
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Poměr apolipoproteinů
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Vypočteno pomocí ApoA1 rozděleného na ApoB100
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Cévní parametry_endoteliální funkce
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 3 (4. týden), návštěva 5 (8. týden), návštěva 7 (12. týden), návštěva 8 (24. týden)
Ischemická reaktivní hyperémie (IRH) s Laser-Doppler Linear Periflux 5000 (Perimed AB, Järfälla, Stockholm, Švédsko)
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 3 (4. týden), návštěva 5 (8. týden), návštěva 7 (12. týden), návštěva 8 (24. týden)
Cévní parametry_krevní tlak
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 3 (4. týden), návštěva 5 (8. týden), návštěva 7 (12. týden), návštěva 8 (24. týden)
Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) v mm Hg pomocí automatického sfygmomanometru (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, ​​Španělsko).
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 3 (4. týden), návštěva 5 (8. týden), návštěva 7 (12. týden), návštěva 8 (24. týden)
Cévní parametry_pulzní tlak
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 3 (4. týden), návštěva 5 (8. týden), návštěva 7 (12. týden), návštěva 8 (24. týden)
Počítáno podle SBP - DBP
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 3 (4. týden), návštěva 5 (8. týden), návštěva 7 (12. týden), návštěva 8 (24. týden)
Endotelin
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Endotelin v pg/ml hodnocený komerční ELISA
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Markery endoteliální dysfunkce
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
E-selektin (CD62E), P-selektin (CD62P), intercelulární buněčná adhezní molekula 1 (ICAM-1 (CD54)) a vaskulární buněčná adhezní molekula 1 (VCAM-1 (CD106) hodnocené pomocí multianalytových souprav ELISArray.
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Oxidační biomarkery_Oxidovaný LDL
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Oxidovaný LDL (oxLDL) hodnocený komerční ELISA.
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Oxidační biomarkery_Superoxiddismutáza
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Superoxiddismutáza (SOD) v U/g Hb stanovená enzymatickým testem
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Oxidační biomarkery_Glutathionperoxidáza
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Glutathionperoxidáza (GSHPx) v nmol/ml stanovena enzymatickým testem
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Biomarkery zánětu_C-reaktivní protein s vysokou citlivostí
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) v mg/l hodnocený imunoturbidimetrií na autoanalyzátoru (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Španělsko)
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Biomarkery zánětu_interleukin-6
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Interleukin-6 (IL-6) v pg/ml hodnocený pomocí imunoturbidimetrie na autoanalyzátoru (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Španělsko)
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Biomarkery zánětu_kyselina močová
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Kyselina močová v mg/dl je hodnocena imunoturbidimetrií na autoanalyzátoru (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Španělsko)
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Biomarkery zánětu_faktor nekrózy nádorů-α
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Tumor nekrotizující faktor-a (TNF-a) v pg/ml je hodnocen komerční soupravou ELISA.
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Funkce ledvin_kreatinin
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Kreatinin v mg/dl se stanovuje standardizovanými metodami v autoanalyzátoru Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Španělsko) ve vzorcích moči za 24 hodin
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Funkce ledvin_rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Rychlost glomerulární filtrace (GFR) v ml/minuty/1,73 m2 je hodnocena rovnicí Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Endokrinní systém
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Testosteron (pg/ml) a růstový hormon (GH) (pg/ml)) hodnocené pomocí autoanalyzátoru Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Španělsko)
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Profilování proteomu
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Celý proteom hodnocený nano kapalinovou chromatografií-hmotnostní spektrometrií (nLC-MS) podle naší předchozí práce.
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Složení a funkčnost střevní mikrobiota_fyla
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Složení a funkčnost Phyla hodnocené sekvenováním celého genomového obsahu. Platforma Illumina bude použita k získání metagenomiky a metatranskriptomiky každého vzorku podle předchozích protokolů vyvinutých v Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO-Salud Pública (Valencia)).
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Střevní mikrobiota_mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA): žlučové kyseliny, steroly, butyrát a aminokyseliny a steroly s rozvětveným řetězcem hodnocené plynovou chromatografií (GC)
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 7 (týden 12), návštěva 8 (týden 24)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Rovira i Virgili

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa Solà, Dr, University Rovira i Virgili, Reus, Tarragona, Spain
  • Vrchní vyšetřovatel: Rosa Maria Valls, Dr, University Rovira i Virgili, Reus, Tarragona, Spain

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOOP-Sarc study
  • PID2019-105164RB-I00 (Jiné číslo grantu/financování: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit