Dietní strategie k řešení sarkopenie u raně starších pacientů (FOOP-Sarc) (FOOP-Sarc)
15. prosince 2025 aktualizováno: Rosa Sola, University Rovira i Virgili
Potraviny, jako je panenský olivový olej bohatý na fenolické sloučeniny a prebiotické suplementace: Strategie stravy pro řešení sarkopenie u raně starších pacientů (FOOP-Sarc)
Hlavním cílem této studie je rozšířit znalosti o potenciálních zdravotních účincích a mechanismu účinku dietní strategií založenou na VOO bohatém na fenolické sloučeniny (500 ppm) samostatně nebo v kombinaci s prebiotickou suplementací na bázi fruktooligosacharidů (FOS) a inulinu. k řešení sarkopenie zlepšením hmoty a funkce kosterního svalstva a rizikových faktorů kardiovaskulárních chorob u raných starších (60-74 let) sarkopenických subjektů žijících doma.
Konkrétní cíle:
- Stanovit biomarkery příjmu potravy poddajné VOO ve 24hodinových vzorcích moči a příjem prebiotik ve vzorcích stolice.
- Zhodnotit účinek NFOC-diety doplněné o VOO bohaté na fenolické sloučeniny (500 ppm) samostatně nebo v kombinaci s prebiotickou suplementací (FOS a inulin) na zlepšení svalové hmoty, svalové výkonnosti, výkonnosti při chůzi, rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění ( zánět, oxidace a endoteliální funkce) a střevní mikroflóra u sarkopenických mladých a starších jedinců.
- Posoudit mechanismy působení NFOC-diety doplněné o VOO bohaté na fenolické sloučeniny (500 ppm) samostatně nebo v kombinaci s prebiotickou suplementací (FOS a inulin) podílející se na rozvoji sarkopenie a kardiovaskulárních onemocnění in vivo a in vitro na buněčných modelech .
- Stanovit, zda účinky dosažené po intervenci (12 týdnů intervence) přetrvají 12 týdnů po ukončení intervence FOOP-Sarc (12 týdnů intervence + 12 týdnů sledování), a to posouzením rizikových faktorů sarkopenie a kardiovaskulárních chorob v sarkopenické osoby v raném věku.
- Spoluvytvářet výživová a pohybová doporučení studie FOOP-Sarc na základě zlepšení sarkopenie u vzorku dobrovolníků studie FOOP-Sarc a hodnotit dodržování a účinnost doporučení ve srovnání se standardními doporučeními vytvořenými výzkumníky , spokojenost a zkušenost se zapojením do procesu společné tvorby a použitelnost doporučení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Doplněk stravy: Maltodextrin
- Jiný: Doporučení týkající se výživy a fyzické aktivity
- Doplněk stravy: Prebiotika (FOS a inulin)
- Doplněk stravy: Rafinovaný olivový olej (38,6 mg hydroxytyrosolu a tyrosolu/kg oleje)
- Doplněk stravy: Panenský olivový olej bohatý na fenolické sloučeniny (156 mg hydroxytyrosolu a tyrosolu/kg oleje)
Detailní popis
Prebiotická suplementace o FOS a inulin souvisela s transformací střevní mikroflóry, zvýšením síly úchopu a snížením vyčerpání u starších dospělých nad 65 let.
V roli nutriční intervence při léčbě sarkopenie je doporučován dostatečný příjem bílkovin, zejména leucinu, vitaminu D a antioxidačních živin. Zejména bílkoviny ve stravě jsou klíčovým anabolickým stimulem pro syntézu svalových bílkovin. Navíc potraviny, jako je panenský olivový olej (VOO), mohou být zapojeny do sarkopenie, modulací prozánětlivých cytokinů a mohly by zmírnit sarkopenickou symptomologii.
Na druhé straně je fyzická aktivita (PA) důležitým aspektem pro zamezení úbytku svalové hmoty, z tohoto důvodu se u sarkopenických jedinců doporučuje věnovat 150 min/týden středně intenzivní až intenzivní fyzické aktivitě.
Do intervence bude zahrnuto celkem 135 dobrovolníků z řad časných seniorů, kteří bydlí doma (45 v každé větvi intervence). Celková doba trvání studie bude 24 týdnů (12týdenní období léčby dietou a 12týdenní období sledování po ukončení intervence). Kromě toho bude do procesu spoluvytváření zahrnuto celkem 36 dobrovolníků, kteří bydleli v raném věku v domácnosti. Konkrétně se 12 dobrovolníků, kteří bydleli v raném věku, zúčastní kroků společného vymýšlení a společného návrhu. Kromě toho se 24 domácích dobrovolníků v raném věku zúčastní společné implementace a srovnání doporučení (12 v každé větvi intervence). Vzorek dobrovolníků, kteří budou spoluimplementovat, bude randomizován a bude se lišit od vzorku dobrovolníků, kteří budou společně navrhovat a navrhovat doporučení. Krok společného hodnocení bude zahrnovat všech 36 dobrovolníků z různých kroků procesu společné tvorby.
Během předběžné fáze společné tvorby proběhne 5 návštěv během 5 týdnů. Studijní návštěvy budou následující: screeningová návštěva (V0): kontrola kritérií pro zařazení/vyloučení a v případě splnění kritérií pro zařazení; návštěvy během zásahu (V1, V2, V3); a závěrečná studijní návštěva (V4). Dobrovolníci, kteří budou společně navrhovat a navrhovat doporučení, budou provádět pouze V0, V1, V2 a V4. Místo toho budou dobrovolníci, kteří se podílejí na realizaci, provádět pouze návštěvy V0, V3 a V4.
Navíc během studie FOOP-Sarc proběhne celkem 9 návštěv (8 návštěv během období intervence a 1 následná návštěva). Z těchto návštěv bude 6 osobních a 3 telefonické. Studijní návštěvy budou následující: screeningová návštěva (V0, osobní): pro kontrolu kritérií pro zařazení/vyloučení a v případě splnění kritérií pro zařazení; bazální návštěva (V1); návštěvy během zásahu (V2, telefon; V3, tváří v tvář; V4, telefon; V5, tváří v tvář; V6, telefon); závěrečná studijní návštěva (V7, prezenční); a následná návštěva (V8, tváří v tvář): následná návštěva 12 týdnů po ukončení intervence. Při návštěvách V0, V1, V2 a V4 se dobrovolníci musí dostavit na 8 hodin nalačno, aby získali krev. Při návštěvách V1, V3, V5, V7 a V8 musí dobrovolníci přinést vzorky moči. Při návštěvách V1, V7 a V8 musí dobrovolníci také dostat vzorky stolice. Aby bylo možné změřit změny svalové hmoty, pět dní před návštěvou V1 a přibližně 3 dny před návštěvami V7 a V8, musí mít dobrovolníci nukleární magnetickou rezonanci (NMR).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Španělsko, 43201
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy s věkem rovným nebo vyšším než 60 let a nižším než 75 let
- Písemný informovaný souhlas poskytnutý před první návštěvou
- Hodnocení sarkopenie: nízká svalová síla na základě úchopové dynamometrie, kg (muži <27 kg; ženy <16 kg) nebo nízká svalová výkonnost na základě rychlosti chůze, m/s (≤0,8)
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza diabetu 2. typu nebo inzulin-dependentního diabetu
- Anémie (hemoglobin ≤ 13 g/dl u mužů a ≤ 12 g/dl u žen)
- Střevní malabsorpční onemocnění
- Podvýživa (hodnoceno CONUT testem ≥2 body/12 bodů)
- Onemocnění ledvin
- Chronický alkoholismus
- Současná nebo minulá účast na klinickém hodnocení nebo spotřeba výzkumného produktu během 30 dnů před zařazením do studie
- Institucionalizovaní senioři
- Nedodržení studijních pokynů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (skupina A)
Rafinovaný olivový olej (38,6 mg hydroxytyrosolu a tyrosolu/kg oleje), maltodextrin a doporučení ohledně výživy a fyzické aktivity
|
Dávkování bude 7,5 g/den maltodextrinu.
Výživová doporučení jsou založena na DASH dietě a potravinách bohatých na bílkoviny (zejména leucin) a vitamín D, polynenasycené kyseliny, fosfor a železo.
Doporučená fyzická aktivita je 150 min/týden fyzické aktivity, přičemž minimálně dvě sezení jsou věnována rozvoji motorické síly.
Dávkování bude 30 ml/den rafinovaného olivového oleje (38,6 mg hydroxytyrosolu a tyrosolu/kg oleje) použitého jako obklad (bez zahřívání).
|
|
Experimentální: Intervenční skupina (skupina B)
Panenský olivový olej bohatý na fenolické sloučeniny (156 mg hydroxytyrosolu a tyrosolu/kg oleje), maltodextrin a doporučení ohledně výživy a fyzické aktivity
|
Dávkování bude 7,5 g/den maltodextrinu.
Výživová doporučení jsou založena na DASH dietě a potravinách bohatých na bílkoviny (zejména leucin) a vitamín D, polynenasycené kyseliny, fosfor a železo.
Doporučená fyzická aktivita je 150 min/týden fyzické aktivity, přičemž minimálně dvě sezení jsou věnována rozvoji motorické síly.
Dávkování bude 30 ml/den panenského olivového oleje bohatého na fenolické sloučeniny (156 mg hydroxytyrosolu a tyrosolu/kg oleje) používaného jako obklad (bez zahřívání).
|
|
Experimentální: Intervenční skupina (skupina C)
Panenský olivový olej bohatý na fenolické sloučeniny (156 mg hydroxytyrosolu a tyrosolu/kg oleje), prebiotická suplementace (FOS a inulin) a doporučení týkající se výživy a fyzické aktivity
|
Výživová doporučení jsou založena na DASH dietě a potravinách bohatých na bílkoviny (zejména leucin) a vitamín D, polynenasycené kyseliny, fosfor a železo.
Doporučená fyzická aktivita je 150 min/týden fyzické aktivity, přičemž minimálně dvě sezení jsou věnována rozvoji motorické síly.
Dávkování bude 7,5 g/den prebiotického doplňku (FOS a inulin).
Dávkování bude 30 ml/den panenského olivového oleje bohatého na fenolické sloučeniny (156 mg hydroxytyrosolu a tyrosolu/kg oleje) používaného jako obklad (bez zahřívání).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna svalové hmoty
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Změna svalové hmoty bude hodnocena změnou indexu kosterní svalové hmoty (kg/m²) měřeného segmentálním multifrekvenčním analyzátorem tělesného složení (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Tokio, Japonsko)
|
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: Návštěva 0 (týden -1), návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Měřeno kalibrovanou vahou v kg
|
Návštěva 0 (týden -1), návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Výška
Časové okno: Návštěva 0 (týden -1), návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Měřeno nástěnným stadiometrem v cm
|
Návštěva 0 (týden -1), návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Návštěva 0 (týden -1), návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Vypočítáno jako hmotnost (kg) dělená výškou (m²)
|
Návštěva 0 (týden -1), návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Složení tělesné hmotnosti
Časové okno: Návštěva 0 (týden -1), návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Měřeno segmentálním multifrekvenčním analyzátorem tělesného složení (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Tokio, Japonsko).
|
Návštěva 0 (týden -1), návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Návštěva 0 (týden -1), návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Ocelový měřicí pásek na úrovni pupku v cm.
|
Návštěva 0 (týden -1), návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Hodnocení sarkopenie_svalová síla kosterního svalstva
Časové okno: Návštěva 0 (týden -1), návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
síla stisku, kg: Budou analyzovány ruční dynamometr a maximální hodnota z obou rukou (dynamometr Jamar; Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL)
|
Návštěva 0 (týden -1), návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Hodnocení sarkopenie_svalová hmota
Časové okno: Návštěva 0 (týden -1), návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Svalová hmota měřená segmentálním multifrekvenčním analyzátorem tělesného složení (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Tokio, Japonsko)
|
Návštěva 0 (týden -1), návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Hodnocení sarkopenie_fyzický výkon svalů
Časové okno: Návštěva 0 (týden -1), návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Rychlost chůze, m/s: délka trasy chůze dělená časem
|
Návštěva 0 (týden -1), návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Dodržování doporučení pro fyzickou aktivitu
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 2 (týden 3), návštěva 3 (týden 6), návštěva 4 (týden 9), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
IPAQ-E španělská verze
|
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 2 (týden 3), návštěva 3 (týden 6), návštěva 4 (týden 9), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Dodržování dietních doporučení
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Dietární záznam: 3denní dietární záznam
|
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Markery dodržování diety
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Metoda Folin-Ciocalteau upravená podle hodnot kreatininu, měřená ve 24hodinových vzorcích moči
|
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Specifické fenolické sloučeniny_markery dodržování diety
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Specifické fenolové sloučeniny a metabolity hodnocené pomocí ultra výkonné kapalinové chromatografie - tandemové hmotnostní spektrometrie (UPLC-MS/MS) ve vzorcích moči
|
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Fenolové metabolity_markery dodržování diety
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Fenolické metabolity v plazmě pomocí UPLC-MS/MS
|
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Sarkopenie a kvalita života
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
SarQoL® test hodnotí kvalitu života upravený pro pacienty se sarkopenií.
Hodnotí se na škále od 0 do 100, kde vyšší hodnoty znamenají lepší kvalitu života.
|
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Krevní glukóza nalačno (FBG)
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
standardizovanými metodami na automatickém analyzátoru (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irsko) v (mmol/L)
|
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Inzulín
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
standardizovanými metodami v automatickém analyzátoru (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irsko) v (IU/mL)
|
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Index modelu hodnocení homeostázy (HOMA index)
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Vypočteno jako inzulin nalačno (µUI/mL) x glukóza nalačno (mmol/L) / 22,5
|
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Lipidový profil
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Celkový cholesterol (TC), cholesterol lipoproteinů s vysokou hustotou (HDLc), cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDLc) a celkové triglyceridy (TG) v mmol/L standardizovanými enzymatickými automatickými metodami v autoanalyzátoru (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irsko)
|
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Apolipoproteiny
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Apolipoprotein A1 (ApoA1) a apolipoprotein B100 (ApoB100) v mg/dL standardizovanými enzymatickými automatickými metodami na autoanalyzeru (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irsko)
|
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Poměr apolipoproteinů
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Vypočteno dělením ApoA1 ApoB100
|
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Vaskulární parametry - endoteliální funkce
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Ischemická reaktivní hyperémie (IRH) s Laser-Doppler Linear Periflux 5000 (Perimed AB, Järfälla, Stockholm, Švédsko)
|
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Cévní parametry_krevní tlak
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) v mm Hg pomocí automatického tonometru (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Španělsko).
|
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Cévní parametry_pulsní tlak
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Vypočítáno jako SBP - DBP
|
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Endothelin
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Endothelin v pg/mL stanovený komerčním ELISA
|
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Markery endoteliální dysfunkce
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
E-selektin (CD62E), P-selektin (CD62P), intercelulární adhezní molekula 1 (ICAM-1 (CD54)) a vaskulární buněčná adhezní molekula 1 (VCAM-1 (CD106)) hodnocené pomocí multi-analyte ELISArray souprav.
|
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Oxidativní biomarkery_Oxidovaný LDL
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Oxidovaný LDL (oxLDL) hodnocený komerčním testem ELISA.
|
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Oxidační biomarkery_Superoxid Dismutáza
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Superoxid dismutáza (SOD) v U/g Hb stanovená enzymatickou metodou
|
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Oxidační biomarkery_Glutationperoxidáza
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Glutathionperoxidáza (GSHPx) v nmol/mL stanovená enzymatickou analýzou
|
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Biomarkery zánětu_Vysokocitlivý C-reaktivní protein
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) v mg/L stanovený imunoturbidimetrií na automatickém analyzátoru (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Španělsko)
|
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Zánětlivé biomarkery_interleukin-6
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Interleukin-6 (IL-6) v pg/mL stanovený imunoturbidimetrií na autoanalyzátoru (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Španělsko)
|
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Biomarkery zánětu_kyselina močová
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Kyselina močová v mg/dL je stanovena imunoturbidimetrií na autoanalyzátoru (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Španělsko)
|
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Zánětlivé biomarkery_tumor nekrotizující faktor-α
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Tumor nekrotizující faktor-α (TNF-α) v pg/mL je stanoven komerčním ELISA soupravou.
|
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Funkce ledvin_creatinin
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Kreatinin v mg/dL je hodnocen standardizovanými metodami v autoanalyzátoru Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Španělsko) ve vzorcích 24hodinové moči
|
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Renální funkce_glomerulární filtrace
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Glomerulární filtrační rychlost (GFR) v mL/minuty/1,73m2 se hodnotí pomocí rovnice Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
|
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Endokrinní systém
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Testosteron (pg/mL) a růstový hormon (GH) (pg/mL) stanoveny v autoanalyzátoru Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Španělsko)
|
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Profilování proteomu
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Celý proteom analyzovaný pomocí nano kapalinové chromatografie s hmotnostní spektrometrií (nLC-MS) podle naší předchozí práce.
|
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Složení a funkčnost kmenů střevního mikrobiomu
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Fylové složení a funkčnost hodnocené sekvenováním celého genomického obsahu.
Platforma Illumina bude použita k získání metagenomiky a metatranskriptomiky každého vzorku podle předchozích protokolů vyvinutých ve Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO-Salud Pública (Valencia)).
|
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Střevní mikrobiota/krátké řetězné mastné kyseliny
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA): žlučové kyseliny, steroly, butyrát a rozvětvené aminokyseliny a steroly stanovené plynovou chromatografií (GC)
|
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
ztráta hmotnosti a obrat
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Myostatin, follistatin a poměr myostatin/follistatin v sérových vzorcích budou měřeny ve V1 a V5 pomocí soupravy Human Myostatin MSTN ELISA Kit a Human Follistatin Like Protein 1 (FSTL1) ELISA Kit.
|
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Ultrazvukové hodnocení svalové hmoty
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Hodnocení svalové hmoty bude provedeno na základě ultrazvukového vyšetření dominantní horní části nohy. Měření budou zahrnovat: Tloušťku podkožní tukové tkáně (cm); tloušťku čtyřhlavého svalu (cm); tloušťku přímého svalu stehenního (osa Y) (cm) a plochu průřezu (cm2); úhel zpeření (°). Ultrazvukové vyšetření bude provedeno přístrojem VINNO 5 (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Čína) v HAR-režimu s přednastavením pro pohybový aparát (MSK) povrchový při frekvenci 10 MHz s lineární sondou (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Čína). |
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
|
Izokinetické hodnocení svalové hmoty
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12)
|
Hodnocení svalové hmoty bude provedeno pomocí izokinetického dynamometru (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, USA) na základě dominantní horní končetiny. Parametry hodnocené při úhlové rychlosti 180° s⁻¹ a 240° s⁻¹ v extenzi a flexi nohy budou: maximální špičkový točivý moment (N·m), maximální celková práce (J), průměrný výkon (W) a poměr mezi průměrným výkonem izokinetického dynamometru a příčným průřezem rectus femoris pomocí ultrazvuku. |
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12)
|
|
Křehkost
Časové okno: Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Křehkost bude hodnocena podle Friedových kritérií
|
Návštěva 1 (týden 0), návštěva 5 (týden 12), návštěva 6 (týden 24)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa Solà, Dr, University Rovira i Virgili, Reus, Tarragona, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Rosa Maria Valls, Dr, University Rovira i Virgili, Reus, Tarragona, Spain
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Beaudart C, Biver E, Reginster JY, Rizzoli R, Rolland Y, Bautmans I, Petermans J, Gillain S, Buckinx F, Dardenne N, Bruyere O. Validation of the SarQoL(R), a specific health-related quality of life questionnaire for Sarcopenia. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):238-244. doi: 10.1002/jcsm.12149. Epub 2016 Oct 22.
- Rubio Castaneda FJ, Tomas Aznar C, Muro Baquero C. [Validity, Reliability and Associated Factors of the International Physical Activity Questionnaire Adapted to Elderly (IPAQ-E)]. Rev Esp Salud Publica. 2017 Jan 18;91:e201701004. Spanish.
- Ignacio de Ulibarri J, Gonzalez-Madrono A, de Villar NG, Gonzalez P, Gonzalez B, Mancha A, Rodriguez F, Fernandez G. CONUT: a tool for controlling nutritional status. First validation in a hospital population. Nutr Hosp. 2005 Jan-Feb;20(1):38-45.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169.
- Besora-Moreno M, Sepulveda C, Queral J, Jimenez-Ten Hoevel C, Pedret A, Tarro L, Valls RM, Sola R, Llaurado E. Participatory Research in Clinical Studies: An Innovative Approach to Co-creating Nutritional and Physical Activity Recommendations for Older Adults With Sarcopenia (FOOP-Sarc Project). Health Expect. 2025 Apr;28(2):e70187. doi: 10.1111/hex.70187.
- Besora-Moreno M, Llaurado E, Jimenez-Ten Hoevel C, Sepulveda C, Queral J, Bernal G, Perez-Merino L, Martinez-Hervas S, Alabadi B, Ortega Y, Valls RM, Sola R, Pedret A. New Perspectives for Low Muscle Mass Quantity/Quality Assessment in Probable Sarcopenic Older Adults: An Exploratory Analysis Study. Nutrients. 2024 May 15;16(10):1496. doi: 10.3390/nu16101496.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární projevy
- Patologické stavy, anatomické
- Svalová atrofie
- Atrofie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Sarkopenie
- Doplňky stravy
- Jídlo
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Jídlo a nápoje
- Dietní uhlohydráty
- Uhlohydráty
- Polymery
- Makromolekulární látky
- Polysacharidy
- Škrob
- Glucans
- Biopolymery
- Fruktany
- Dietní vlákno
- Polysacharidy, bakteriální
- 3,4-dihydroxyfenylethanol
- maltodextrin
- Inulin
- Prebiotika
Další identifikační čísla studie
- FOOP-Sarc study
- PID2019-105164RB-I00 (Jiné číslo grantu/financování: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sarkopenie
-
Ankara Etlik City HospitalDokončenoEndometriální rakovina | Rakovina vaječníků (OvCa) | Rakovina vejcovodů | Chemoterapie indukovaná změna chuti | Podvýživa spojená s rakovinou | Sarcopeni spojené s rakovinouTurecko (Türkiye)