- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05485402
Estrategia dietética para abordar la sarcopenia en sujetos de edad temprana (FOOP-Sarc) (FOOP-Sarc)
Alimentos como el aceite de oliva virgen rico en compuestos fenólicos y la suplementación con prebióticos: estrategia dietética para abordar la sarcopenia en sujetos de edad temprana (FOOP-Sarc)
El objetivo principal del presente estudio es aportar conocimiento sobre los efectos potenciales sobre la salud y el mecanismo de acción de una estrategia dietética basada en un AOV rico en compuestos fenólicos (500 ppm) solo o en combinación con una suplementación prebiótica a base de fructooligosacáridos (FOS) e inulina. para abordar la sarcopenia mediante la mejora de la masa y la función del músculo esquelético y los factores de riesgo de ECV en sujetos sarcopénicos domiciliarios de edad temprana (60-74 años).
Los objetivos específicos:
- Determinar el cumplimiento de biomarcadores de ingesta alimentaria de AOV en muestras de orina de 24h y de ingesta de prebióticos en muestras fecales.
- Evaluar el efecto de la dieta NFOC suplementada con AOV rica en compuestos fenólicos (500 ppm) sola o en combinación con suplementos prebióticos (FOS e inulina) sobre la mejora de la masa muscular, rendimiento muscular, rendimiento de la marcha, factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares ( inflamación, oxidación y función endotelial), y microbiota intestinal, en sujetos sarcopénicos jóvenes-ancianos.
- Evaluar los mecanismos de acción de la dieta NFOC suplementada con AOV rico en compuestos fenólicos (500 ppm) solo o en combinación con suplementos prebióticos (FOS e inulina) implicada en el desarrollo de sarcopenia y enfermedad cardiovascular en modelos celulares in vivo e in vitro .
- Determinar si los efectos logrados después de la intervención (12 semanas de intervención) se mantendrán 12 semanas después del cese de la intervención FOOP-Sarc (12 semanas de intervención + 12 semanas de seguimiento), mediante la evaluación de los factores de riesgo de sarcopenia y ECV en sujetos ancianos sarcopénicos tempranos.
- Co-crear recomendaciones nutricionales y de actividad física del estudio FOOP-Sarc basadas en la mejora de la sarcopenia por una muestra de voluntarios del estudio FOOP-Sarc, y evaluar la adherencia y la efectividad de las recomendaciones, en comparación con las recomendaciones estándar creadas por investigadores. , la experiencia de satisfacción y compromiso en un proceso de co-creación, y la usabilidad de las recomendaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Suplemento dietético: Maltodextrina
- Otro: Recomendaciones nutricionales y de actividad física
- Suplemento dietético: Prebiótico (FOS e inulina)
- Suplemento dietético: Aceite de oliva refinado (38,6 mg hidroxitirosol y tirosol/kg aceite)
- Suplemento dietético: Aceite de oliva virgen rico en compuestos fenólicos (156 mg hidroxitirosol y tirosol/kg aceite)
Descripción detallada
La suplementación prebiótica sobre FOS e inulina se relacionó con la transformación de la microbiota intestinal, un aumento de la fuerza de prensión manual y una reducción del agotamiento en adultos mayores de 65 años.
En el papel de una intervención nutricional para el tratamiento de la sarcopenia, se recomienda una ingesta adecuada de proteínas, especialmente leucina, vitamina D y nutrientes antioxidantes. En particular, la proteína dietética es un estímulo anabólico clave para la síntesis de proteína muscular. Además, alimentos como el aceite de oliva virgen (AOV) pueden estar implicados en la sarcopenia, mediante la modulación de citoquinas proinflamatorias y podrían atenuar la sintomatología sarcopénica.
Por otro lado, la actividad física (AF) es un aspecto importante para evitar la pérdida de masa muscular, por ello, en sujetos sarcopénicos se recomienda realizar 150 min/semana de actividad física moderada a vigorosa.
Se incluirán en la intervención un total de 135 voluntarios ancianos precoces domiciliarios (45 en cada brazo de la intervención). La duración total del estudio será de 24 semanas (período de 12 semanas de tratamiento de estilo de vida dietético y un período de seguimiento de 12 semanas después del cese de la intervención). Además, se incluirán en el proceso de cocreación un total de 36 voluntarios de la tercera edad que viven en hogares. Específicamente, 12 voluntarios de la tercera edad que viven en el hogar participarán en los pasos de co-ideación y co-diseño. Además, 24 ancianos voluntarios domiciliarios participarán en la co-implementación y comparación de recomendaciones (12 en cada brazo de intervención). La muestra de voluntarios que coimplementará será aleatoria y diferente de la muestra de voluntarios que co-idearán y codiseñarán las recomendaciones. El paso de coevaluación incluirá a los 36 voluntarios de los diferentes pasos del proceso de cocreación.
Durante la fase preliminar de co-creación, habrá 5 visitas durante 5 semanas. Las visitas de estudio serán las siguientes: visita de cribado (V0): para comprobar los criterios de inclusión/exclusión y, en caso de cumplir los criterios de inclusión; visitas durante la intervención (V1, V2, V3); y visita de estudio final (V4). Los voluntarios que co-idearán y co-diseñarán las recomendaciones realizarán únicamente las V0, V1, V2 y V4. En cambio, los voluntarios de co-implementación realizarán únicamente las visitas V0, V3 y V4.
Además, durante el estudio FOOP-Sarc, habrá 9 visitas en total (8 visitas durante el período de intervención y 1 visita de seguimiento). De estas visitas, 6 serán presenciales y 3 telefónicas. Las visitas de estudio serán las siguientes: visita de cribado (V0, presencial): para comprobar los criterios de inclusión/exclusión y, en caso de cumplir los criterios de inclusión; visita basal (V1); visitas durante la intervención (V2, telefónica; V3, presencial; V4, telefónica; V5, presencial; V6, telefónica); visita final de estudio (V7, presencial); y visita de seguimiento (V8, presencial): visita de seguimiento 12 semanas después del cese de la intervención. En las visitas V0, V1, V2 y V4 los voluntarios deben presentarse en condiciones de ayuno de 8 horas para la obtención de sangre. En las visitas V1, V3, V5, V7 y V8 los voluntarios deben traer muestras de orina. En las visitas V1, V7 y V8 los voluntarios también deben obtener muestras de heces. Para medir los cambios en la masa muscular, cinco días antes de la visita V1 y aproximadamente 3 días antes de las visitas V7 y V8, los voluntarios deben realizarse una Resonancia Magnética Nuclear (RMN).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tarragona
-
Reus, Tarragona, España, 43201
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres con una edad igual o mayor a 60 años y menor a 75 años
- Consentimiento informado por escrito proporcionado antes de la visita inicial
- Evaluación de sarcopenia: baja fuerza muscular basada en la dinamometría de agarre, kg (hombres <27 kg; mujeres <16 kg) o bajo rendimiento muscular basado en la velocidad de la marcha, m/s (≤0,8)
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 2 o insulinodependiente diagnosticada
- Anemia (hemoglobina ≤13 g/dL en hombres y ≤12 g/dL en mujeres)
- Enfermedades de malabsorción intestinal
- Desnutrición (evaluada por prueba CONUT ≥2 puntos/12 puntos)
- Enfermedades renales
- alcoholismo crónico
- Participación actual o pasada en un ensayo clínico o consumo de un producto de investigación en los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio
- Ancianos institucionalizados
- Incumplimiento de las pautas del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control (Grupo A)
Aceite de oliva refinado (38,6 mg hidroxitirosol y tirosol/kg aceite), maltodextrina y recomendaciones nutricionales y de actividad física
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La dosis será de 7,5 g/día de maltodextrina.
Las recomendaciones nutricionales se basan en la dieta DASH y alimentos ricos en proteínas (en particular, leucina) y vitamina D, ácidos poliinsaturados, fósforo y hierro.
Las recomendaciones de actividad física son 150 min/semana de actividad física, con al menos dos sesiones dedicadas al desarrollo de la fuerza motriz.
La dosificación será de 30 ml/día de aceite de oliva refinado (38,6 mg hidroxitirosol y tirosol/kg aceite) utilizado como aliño (sin calor).
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Experimental: Grupo de intervención (Grupo B)
Aceite de oliva virgen rico en compuestos fenólicos (156 mg hidroxitirosol y tirosol/kg aceite), maltodextrina y recomendaciones nutricionales y de actividad física
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La dosis será de 7,5 g/día de maltodextrina.
Las recomendaciones nutricionales se basan en la dieta DASH y alimentos ricos en proteínas (en particular, leucina) y vitamina D, ácidos poliinsaturados, fósforo y hierro.
Las recomendaciones de actividad física son 150 min/semana de actividad física, con al menos dos sesiones dedicadas al desarrollo de la fuerza motriz.
La dosificación será de 30 ml/día de aceite de oliva virgen rico en compuestos fenólicos (156 mg hidroxitirosol y tirosol/kg aceite) utilizado como aliño (sin calor).
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Experimental: Grupo de intervención (Grupo C)
Aceite de oliva virgen rico en compuestos fenólicos (156 mg hidroxitirosol y tirosol/kg aceite), suplementación prebiótica (FOS e inulina), recomendaciones nutricionales y de actividad física
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Las recomendaciones nutricionales se basan en la dieta DASH y alimentos ricos en proteínas (en particular, leucina) y vitamina D, ácidos poliinsaturados, fósforo y hierro.
Las recomendaciones de actividad física son 150 min/semana de actividad física, con al menos dos sesiones dedicadas al desarrollo de la fuerza motriz.
La dosis será de 7,5 g/día de suplemento prebiótico (FOS e inulina).
La dosificación será de 30 ml/día de aceite de oliva virgen rico en compuestos fenólicos (156 mg hidroxitirosol y tirosol/kg aceite) utilizado como aliño (sin calor).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la masa muscular
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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El cambio en la masa muscular se evaluará mediante el cambio en el índice de masa muscular esquelética (kg/m²) medido con un analizador de composición corporal segmentaria multifrecuencia (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Tokio, Japón)
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Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Peso corporal
Periodo de tiempo: Visita 0 (semana -1), visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Medido con báscula calibrada en kg
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Visita 0 (semana -1), visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Altura
Periodo de tiempo: Visita 0 (semana -1), visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Medido con estadiómetro de pared en cm
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Visita 0 (semana -1), visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Índice de Masa Corporal
Periodo de tiempo: Visita 0 (semana -1), visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Calculado por peso (kg) dividido por altura (m²)
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Visita 0 (semana -1), visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Composición del peso corporal
Periodo de tiempo: Visita 0 (semana -1), visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Medido mediante analizador de composición corporal segmental multifrecuencia (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Tokio, Japón).
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Visita 0 (semana -1), visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Visita 0 (semana -1), visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Cinta métrica de acero en el ombligo en cm.
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Visita 0 (semana -1), visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Evaluación de la sarcopenia_fuerza del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Visita 0 (semana -1), visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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fuerza de agarre, kg: Dinamómetro manual y se analizará el valor máximo de cualquiera de las manos (dinamómetro Jamar; Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL)
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Visita 0 (semana -1), visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Evaluación de la sarcopenia_masa muscular
Periodo de tiempo: Visita 0 (semana -1), visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Masa muscular medida por analizador de composición corporal segmental multifrecuencia (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Tokio, Japón)
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Visita 0 (semana -1), visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Evaluación de sarcopenia_rendimiento físico muscular
Periodo de tiempo: Visita 0 (semana -1), visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Velocidad de marcha, m/s: longitud del recorrido de marcha dividida por el tiempo
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Visita 0 (semana -1), visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Cumplimiento de las recomendaciones de actividad física
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 2 (semana 3), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 9), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Versión española del IPAQ-E
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Visita 1 (semana 0), visita 2 (semana 3), visita 3 (semana 6), visita 4 (semana 9), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Cumplimiento de las recomendaciones dietéticas
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Registro dietético: registro dietético de 3 días
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Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Marcadores de cumplimiento dietético
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Método de Folin-Ciocalteau ajustado por valores de creatinina, medido en muestras de orina de 24 horas
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Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Compuestos fenólicos específicos_marcadores de cumplimiento dietético
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Compuestos fenólicos específicos y metabolitos evaluados mediante cromatografía líquida de ultra rendimiento - espectrómetro de masas en tándem (UPLC-MS/MS) en muestras de orina
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Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Metabolitos fenólicos_marcadores de adherencia dietética
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Metabolitos fenólicos por UPLC-MS/MS en plasma
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Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Sarcopenia y Calidad de vida
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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La prueba SarQoL® evaluada mediante el test de calidad de vida adaptado a sujetos sarcopénicos.
Se puntúa de 0 a 100, donde valores más altos indican mejor calidad de vida.
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Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Glucosa en ayunas (GEA)
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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por métodos estandarizados en un analizador automatizado (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda) en (mmol/L)
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Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Insulina
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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por métodos estandarizados en un analizador automático (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda) en (UI/mL)
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Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Índice del modelo de evaluación de la homeostasis (índice HOMA)
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Calculado por insulina en ayunas (µUI/mL) x glucosa en ayunas (mmol/L) / 22,5
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Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Perfil lipídico
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Colesterol total (TC), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDLc), colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDLc) y triglicéridos totales (TG) en mmol/L mediante métodos automatizados enzimáticos estandarizados en un autoanalizador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda)
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Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Apolipoproteínas
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Apolipoproteína A1 (ApoA1) y apolipoproteína B100 (ApoB100) en mg/dL mediante métodos automatizados enzimáticos estandarizados en un autoanalizador (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda)
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Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Ratio de apolipoproteínas
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Calculado por ApoA1 dividido por ApoB100
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Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Parámetros vasculares_función endotelial
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Hiperemia reactiva isquémica (IRH) con Laser-Doppler Linear Periflux 5000 (Perimed AB, Järfälla, Estocolmo, Suecia)
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Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Parámetros vasculares_presión arterial
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Presión arterial sistólica (PAS) y presión arterial diastólica (PAD) en mm Hg mediante esfigmomanómetro automático (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, España).
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Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Parámetros vasculares_presión del pulso
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Calculado por PAS - PAD
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Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Endotelina
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Endotelina en pg/mL evaluada mediante ELISA comercial
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Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Marcadores de disfunción endotelial
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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E-selectina (CD62E), P-selectina (CD62P), Molécula de Adhesión Celular Intercelular 1 (ICAM-1 (CD54)) y Molécula de Adhesión Celular Vascular 1 (VCAM-1 (CD106)) evaluadas mediante kits ELISArray de multianálisis.
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Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Biomarcadores oxidativos_LDL oxidada
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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LDL oxidado (oxLDL) evaluado mediante ELISA comercial.
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Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Biomarcadores oxidativos_Superóxido Dismutasa
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Superóxido Dismutasa (SOD) en U/g Hb evaluado mediante ensayo enzimático
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Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Biomarcadores oxidativos_Glutatión peroxidasa
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Glutatión peroxidasa (GSHPx) en nmol/mL evaluada mediante ensayo enzimático
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Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Biomarcadores de inflamación_Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en mg/L evaluada mediante inmunoturbidimetría en un autoanalizador (Roche Diagnostics Systems, Madrid, España)
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Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Biomarcadores de inflamación_interleucina-6
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Interleucina-6 (IL-6) en pg/mL evaluada mediante Inmunoturbidimetría en un autoanalizador (Roche Diagnostics Systems, Madrid, España)
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Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Biomarcadores de inflamación_ácido úrico
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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El ácido úrico en mg/dL se evalúa mediante inmunoturbidimetría en un autoanalizador (Roche Diagnostics Systems, Madrid, España)
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Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Biomarcadores de inflamación_tumor necrosis factor-α
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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El factor de necrosis tumoral-α (TNF-α) en pg/mL se evalúa mediante un kit ELISA comercial.
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Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Función renal_creatinina
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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La creatinina en mg/dL se evalúa mediante métodos estandarizados en un autoanalizador Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, España) en muestras de orina de 24 horas
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Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Función renal_tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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La tasa de filtración glomerular (TFG) en mL/minutos/1.73m2 se evalúa mediante la ecuación de la Colaboración de Epidemiología de la Enfermedad Renal Crónica (CKD-EPI).
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Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Sistema endocrino
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Testosterona (pg/mL) y hormona de crecimiento (GH) (pg/mL) evaluadas en un autoanalizador Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, España)
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Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Perfilado del proteoma
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Proteoma completo evaluado mediante cromatografía líquida-nanoespectrometría de masas (nLC-MS) según nuestro trabajo previo.
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Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Composición y funcionalidad de los filos de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Composición de filos y funcionalidad evaluada mediante secuenciación de contenido genómico completo.
Se utilizará la plataforma Illumina para obtener la metagenómica y metatranscriptómica de cada muestra siguiendo protocolos previos desarrollados en Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO-Salud Pública (Valencia)).
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Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Microbiota intestinal_ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Ácidos grasos de cadena corta (AGCC): ácidos biliares, esteroles, butirato, y aminoácidos de cadena ramificada y esteroles evaluados por cromatografía de gases (CG)
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Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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pérdida de masa y recambio
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Se medirá la miostatina, la folistatina y la relación miostatina/folistatina en muestras de suero en V1 y V5 mediante el kit ELISA de miostatina humana MSTN y el kit ELISA de proteína 1 similar a la folistatina humana (FSTL1).
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Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Evaluación de masa muscular por ultrasonido
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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La evaluación de la masa muscular se realizará mediante ecografía del muslo superior dominante. Las mediciones serán: espesor del tejido adiposo subcutáneo (cm); espesor del músculo cuádriceps (cm); espesor del músculo recto femoral (eje Y) (cm) y área de sección transversal (cm2); ángulo de penación (°). La evaluación ecográfica se llevará a cabo con el equipo VINNO 5 (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., China) en modo HAR con el ajuste preestablecido musculoesquelético (MSK) superficial a una frecuencia de 10 MHz con un transductor lineal (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., China). |
Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Evaluación isocinética de la masa muscular
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12)
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La evaluación de la masa muscular se realizará con un dinamómetro isocinético (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, Nueva York, EE. UU.) basándose en la pierna superior dominante. Los parámetros evaluados a una velocidad angular de 180° s⁻¹ y 240° s⁻¹ en la extensión y flexión de la pierna serán: par máximo (N m), trabajo total máximo (J), potencia media (W) y la relación entre la potencia media isocinética y el área transversal del recto femoral por ecografía. |
Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12)
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Fragilidad
Periodo de tiempo: Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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La fragilidad se evaluará mediante los criterios de Fried
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Visita 1 (semana 0), visita 5 (semana 12), visita 6 (semana 24)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rosa Solà, Dr, University Rovira i Virgili, Reus, Tarragona, Spain
- Investigador principal: Rosa Maria Valls, Dr, University Rovira i Virgili, Reus, Tarragona, Spain
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Beaudart C, Biver E, Reginster JY, Rizzoli R, Rolland Y, Bautmans I, Petermans J, Gillain S, Buckinx F, Dardenne N, Bruyere O. Validation of the SarQoL(R), a specific health-related quality of life questionnaire for Sarcopenia. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):238-244. doi: 10.1002/jcsm.12149. Epub 2016 Oct 22.
- Rubio Castaneda FJ, Tomas Aznar C, Muro Baquero C. [Validity, Reliability and Associated Factors of the International Physical Activity Questionnaire Adapted to Elderly (IPAQ-E)]. Rev Esp Salud Publica. 2017 Jan 18;91:e201701004. Spanish.
- Ignacio de Ulibarri J, Gonzalez-Madrono A, de Villar NG, Gonzalez P, Gonzalez B, Mancha A, Rodriguez F, Fernandez G. CONUT: a tool for controlling nutritional status. First validation in a hospital population. Nutr Hosp. 2005 Jan-Feb;20(1):38-45.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169.
- Besora-Moreno M, Sepulveda C, Queral J, Jimenez-Ten Hoevel C, Pedret A, Tarro L, Valls RM, Sola R, Llaurado E. Participatory Research in Clinical Studies: An Innovative Approach to Co-creating Nutritional and Physical Activity Recommendations for Older Adults With Sarcopenia (FOOP-Sarc Project). Health Expect. 2025 Apr;28(2):e70187. doi: 10.1111/hex.70187.
- Besora-Moreno M, Llaurado E, Jimenez-Ten Hoevel C, Sepulveda C, Queral J, Bernal G, Perez-Merino L, Martinez-Hervas S, Alabadi B, Ortega Y, Valls RM, Sola R, Pedret A. New Perspectives for Low Muscle Mass Quantity/Quality Assessment in Probable Sarcopenic Older Adults: An Exploratory Analysis Study. Nutrients. 2024 May 15;16(10):1496. doi: 10.3390/nu16101496.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Sarcopenia
- Suplementos dietéticos
- Alimento
- Dieta, alimentos y nutrición
- Fenómeno fisiológico
- Comida y bebidas
- Carbohidratos dietéticos
- Carbohidratos
- Polímeros
- Sustancias macromoleculares
- Polisacáridos
- Almidón
- Glucanos
- Biopolímeros
- Fructanos
- Fibra dietética
- Polisacáridos, bacterianos
- 3,4-dihidroxifeniletanol
- maltodextrina
- Inulina
- Prebióticos
Otros números de identificación del estudio
- FOOP-Sarc study
- PID2019-105164RB-I00 (Otro número de subvención/financiamiento: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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