- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05485402
Strategia dietetica per affrontare la sarcopenia nei soggetti anziani precoci (FOOP-Sarc) (FOOP-Sarc)
Alimenti come l'olio di oliva vergine ricco di composti fenolici e integrazione prebiotica: strategia dietetica per affrontare la sarcopenia nei soggetti anziani (FOOP-Sarc)
L'obiettivo principale del presente studio è quello di aggiungere la conoscenza dei potenziali effetti sulla salute e del meccanismo d'azione mediante una strategia alimentare basata su un VOO ricco di composti fenolici (500 ppm) da solo o in combinazione con un'integrazione prebiotica a base di fruttooligosaccaridi (FOS) e inulina affrontare la sarcopenia migliorando la massa e la funzione del muscolo scheletrico e i fattori di rischio CVD nei soggetti sarcopenici domiciliari precoci anziani (60-74 anni).
Gli obiettivi specifici:
- Per determinare i biomarcatori di assunzione alimentare di compliance di VOO in campioni di urina delle 24 ore e l'assunzione di prebiotici in campioni fecali.
- Valutare l'effetto della dieta NFOC integrata da VOO ricco di composti fenolici (500 ppm) da sola o in combinazione con l'integrazione prebiotica (FOS e inulina) sul miglioramento della massa muscolare, delle prestazioni muscolari, delle prestazioni dell'andatura, dei fattori di rischio di malattie cardiovascolari ( infiammazione, ossidazione e funzione endoteliale) e microbiota intestinale, in soggetti giovani-anziani sarcopenici.
- Valutare i meccanismi di azione della dieta NFOC integrata da VOO ricco di composti fenolici (500 ppm) da sola o in combinazione con l'integrazione prebiotica (FOS e inulina) coinvolta nello sviluppo di sarcopenia e malattie cardiovascolari in modelli cellulari in vivo e in vitro .
- Per determinare se gli effetti ottenuti dopo l'intervento (12 settimane di intervento) saranno mantenuti 12 settimane dopo la cessazione dell'intervento FOOP-Sarc (12 settimane di intervento + 12 settimane di follow-up), valutando i fattori di rischio di sarcopenia e CVD in soggetti anziani precoci sarcopenici.
- Co-creare raccomandazioni nutrizionali e di attività fisica dello studio FOOP-Sarc basate sul miglioramento della sarcopenia da parte di un campione di volontari dello studio FOOP-Sarc, e valutare l'aderenza e l'efficacia delle raccomandazioni, rispetto alle raccomandazioni standard create dai ricercatori , l'esperienza di soddisfazione e coinvolgimento in un processo di co-creazione e l'usabilità delle raccomandazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Integratore alimentare: Maltodestrina
- Altro: Raccomandazioni nutrizionali e attività fisica
- Integratore alimentare: Prebiotico (FOS e inulina)
- Integratore alimentare: Olio di oliva raffinato (38,6 mg di idrossitirosolo e tirosolo/kg di olio)
- Integratore alimentare: Olio di oliva vergine ricco di composti fenolici (156 mg di idrossitirosolo e tirosolo/kg di olio)
Descrizione dettagliata
L'integrazione prebiotica di FOS e inulina era correlata alla trasformazione del microbiota intestinale, un aumento della forza di presa delle mani e una riduzione dell'esaurimento negli anziani di età superiore ai 65 anni.
Nel ruolo di intervento nutrizionale per il trattamento della sarcopenia, si raccomanda un adeguato apporto di proteine, soprattutto leucina, vitamina D e nutrienti antiossidanti. In particolare, le proteine alimentari sono uno stimolo anabolico chiave per la sintesi proteica muscolare. Inoltre, alimenti come l'olio di oliva vergine (VOO) possono essere coinvolti nella sarcopenia, modulando le citochine pro-infiammatorie e potrebbero attenuare la sintomatologia sarcopenica.
D'altra parte, l'attività fisica (PA) è un aspetto importante per evitare la perdita di massa muscolare, per questo motivo nei soggetti sarcopenici si consiglia di dedicare 150 min/settimana di attività fisica da moderata a vigorosa.
Saranno inclusi nell'intervento un totale di 135 volontari per la prima infanzia residenti in casa (45 in ciascun braccio dell'intervento). La durata totale dello studio sarà di 24 settimane (periodo di 12 settimane di trattamento dello stile di vita dietetico e un periodo di follow-up di 12 settimane dopo l'interruzione dell'intervento). Inoltre, nel processo di co-creazione saranno inclusi un totale di 36 volontari anziani che vivono in casa. Nello specifico, 12 volontari per la prima infanzia che vivono in casa parteciperanno alle fasi di co-ideazione e co-progettazione. Inoltre, 24 volontari anziani precoci residenti in casa parteciperanno alla co-implementazione e al confronto delle raccomandazioni (12 in ciascun braccio di intervento). Il campione di volontari che co-implementeranno sarà randomizzato e diverso dal campione di volontari che co-ideeranno e co-progetteranno le raccomandazioni. La fase di co-valutazione includerà tutti i 36 volontari delle diverse fasi del processo di co-creazione.
Durante la fase preliminare di co-creazione, ci saranno 5 visite nell'arco di 5 settimane. Le visite di studio saranno le seguenti: visita di screening (V0): per verificare i criteri di inclusione/esclusione e, in caso di soddisfacimento dei criteri di inclusione; visite durante l'intervento (V1, V2, V3); e visita di studio finale (V4). I volontari che co-ideeranno e co-progetteranno le raccomandazioni realizzeranno solo V0, V1, V2 e V4. I volontari co-implementatori effettueranno invece solo le visite V0, V3 e V4.
Inoltre, durante lo studio FOOP-Sarc, ci saranno 9 visite in totale (8 visite durante il periodo di intervento e 1 visita di follow-up). Di queste visite, 6 saranno faccia a faccia e 3 per telefono. Le visite di studio saranno le seguenti: visita di screening (V0, faccia a faccia): per verificare i criteri di inclusione/esclusione e, in caso di soddisfacimento dei criteri di inclusione; visita basale (V1); visite durante l'intervento (V2, telefono; V3, faccia a faccia; V4, telefono; V5, faccia a faccia; V6, telefono); visita di studio finale (V7, faccia a faccia); e visita di follow-up (V8, faccia a faccia): visita di follow-up 12 settimane dopo la cessazione dell'intervento. Nelle visite V0, V1, V2 e V4 i volontari devono presentarsi in condizioni di digiuno di 8 ore per prelevare il sangue. Nelle visite V1, V3, V5, V7 e V8 i volontari devono portare campioni di urina. Nelle visite V1, V7 e V8 i volontari devono prelevare anche campioni di feci. Per misurare le variazioni della massa muscolare, cinque giorni prima della visita V1 e circa 3 giorni prima delle visite V7 e V8, i volontari devono sottoporsi a Risonanza Magnetica Nucleare (NMR).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rosa Solà, Dr
- Numero di telefono: 0034 977 75 9369
- Email: rosa.sola@urv.cat
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rosa Maria Valls, Dr
- Numero di telefono: 0034 977 759 375
- Email: rosamaria.valls@urv.cat
Luoghi di studio
-
-
Tarragona
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Reus, Tarragona, Spagna, 43201
- Reclutamento
- Universitat Rovira i Virgili
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Contatto:
- Rosa Solà, Dr
- Numero di telefono: 0034 977 75 9369
- Email: rosa.sola@urv.cat
-
Contatto:
- Rosa Maria Valls, Dr
- Numero di telefono: 0034 977 759 375
- Email: rosamaria.valls@urv.cat
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 60 anni e inferiore a 75 anni
- Consenso informato scritto fornito prima della visita iniziale
- Valutazione della sarcopenia: bassa forza muscolare basata sulla dinamometria di presa, kg (uomini <27 kg; donne <16 kg) o bassa prestazione muscolare basata sulla velocità dell'andatura, m/s (≤0,8)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete di tipo 2 o insulino-dipendente
- Anemia (emoglobina ≤13 g/dL negli uomini e ≤12 g/dL nelle donne)
- Malattie da malassorbimento intestinale
- Malnutrizione (valutata dal test CONUT ≥2 punti/12 punti)
- Malattie renali
- Alcolismo cronico
- Partecipazione attuale o passata a una sperimentazione clinica o consumo di un prodotto della ricerca nei 30 giorni precedenti l'inclusione nello studio
- Anziani istituzionalizzati
- Mancato rispetto delle linee guida dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo (Gruppo A)
Olio d'oliva raffinato (38,6 mg di idrossitirosolo e tirosolo/kg di olio), maltodestrine e raccomandazioni nutrizionali e sull'attività fisica
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Il dosaggio sarà di 7,5 g/die di maltodestrine.
Le raccomandazioni nutrizionali si basano sulla dieta DASH e su alimenti ricchi di proteine (in particolare leucina) e vitamina D, acidi polinsaturi, fosforo e ferro.
Le raccomandazioni per l'attività fisica sono 150 min/settimana di attività fisica, con almeno due sessioni dedicate allo sviluppo della forza motoria.
Il dosaggio sarà di 30 ml/giorno di olio di oliva raffinato (38,6 mg di idrossitirosolo e tirosolo/kg di olio) usato come condimento (senza calore).
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Sperimentale: Gruppo di intervento (Gruppo B)
Olio vergine di oliva ricco di composti fenolici (156 mg di idrossitirosolo e tirosolo/kg di olio), maltodestrine, consigli nutrizionali e attività fisica
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Il dosaggio sarà di 7,5 g/die di maltodestrine.
Le raccomandazioni nutrizionali si basano sulla dieta DASH e su alimenti ricchi di proteine (in particolare leucina) e vitamina D, acidi polinsaturi, fosforo e ferro.
Le raccomandazioni per l'attività fisica sono 150 min/settimana di attività fisica, con almeno due sessioni dedicate allo sviluppo della forza motoria.
Il dosaggio sarà di 30 ml/giorno di olio di oliva vergine ricco di composti fenolici (156 mg di idrossitirosolo e tirosolo/kg di olio) utilizzato come condimento (senza calore).
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Sperimentale: Gruppo di intervento (Gruppo C)
Olio di oliva vergine ricco di composti fenolici (156 mg di idrossitirosolo e tirosolo/kg di olio), supplementazione prebiotica (FOS e inulina) e raccomandazioni nutrizionali e attività fisica
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Le raccomandazioni nutrizionali si basano sulla dieta DASH e su alimenti ricchi di proteine (in particolare leucina) e vitamina D, acidi polinsaturi, fosforo e ferro.
Le raccomandazioni per l'attività fisica sono 150 min/settimana di attività fisica, con almeno due sessioni dedicate allo sviluppo della forza motoria.
Il dosaggio sarà di 7,5 g/die di integratore prebiotico (FOS e inulina).
Il dosaggio sarà di 30 ml/giorno di olio di oliva vergine ricco di composti fenolici (156 mg di idrossitirosolo e tirosolo/kg di olio) utilizzato come condimento (senza calore).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento della massa muscolare
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Il cambiamento nella massa muscolare sarà valutato mediante risonanza magnetica nucleare (MNR) misurata 3a vertebra lombare.
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Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso corporeo
Lasso di tempo: Visita 0 (settimana -1), visita 1 (settimana 0), visita 3 (settimana 4), visita 5 (settimana 8), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Misurato con bilancia tarata in kg
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Visita 0 (settimana -1), visita 1 (settimana 0), visita 3 (settimana 4), visita 5 (settimana 8), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Altezza
Lasso di tempo: Visita 0 (settimana -1), visita 1 (settimana 0), visita 3 (settimana 4), visita 5 (settimana 8), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Misurato con stadiometro a muro in cm
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Visita 0 (settimana -1), visita 1 (settimana 0), visita 3 (settimana 4), visita 5 (settimana 8), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Visita 0 (settimana -1), visita 1 (settimana 0), visita 3 (settimana 4), visita 5 (settimana 8), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Calcolato per peso (kg) diviso per altezza (m2)
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Visita 0 (settimana -1), visita 1 (settimana 0), visita 3 (settimana 4), visita 5 (settimana 8), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Composizione del peso corporeo
Lasso di tempo: Visita 0 (settimana -1), visita 1 (settimana 0), visita 3 (settimana 4), visita 5 (settimana 8), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Misurato dalla bioimpedenza (Tanita SC 330-S)
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Visita 0 (settimana -1), visita 1 (settimana 0), visita 3 (settimana 4), visita 5 (settimana 8), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Girovita
Lasso di tempo: Visita 0 (settimana -1), visita 1 (settimana 0), visita 3 (settimana 4), visita 5 (settimana 8), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Metro in acciaio all'ombelico in cm.
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Visita 0 (settimana -1), visita 1 (settimana 0), visita 3 (settimana 4), visita 5 (settimana 8), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Valutazione della sarcopenia_forza muscolare scheletrica
Lasso di tempo: Visita 0 (settimana -1), visita 1 (settimana 0), visita 3 (settimana 4), visita 5 (settimana 8), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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forza di presa, kg: Verranno analizzati il dinamometro portatile e il valore massimo di entrambe le mani (dinamometro Jamar; Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL)
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Visita 0 (settimana -1), visita 1 (settimana 0), visita 3 (settimana 4), visita 5 (settimana 8), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Valutazione della sarcopenia_massa muscolare
Lasso di tempo: Visita 0 (settimana -1), visita 1 (settimana 0), visita 3 (settimana 4), visita 5 (settimana 8), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Massa muscolare, atrofia e turnover: valutati mediante Risonanza Magnetica Nucleare (MNR) misurata dalla terza vertebra lombare
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Visita 0 (settimana -1), visita 1 (settimana 0), visita 3 (settimana 4), visita 5 (settimana 8), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Valutazione della sarcopenia_prestazioni fisiche muscolari
Lasso di tempo: Visita 0 (settimana -1), visita 1 (settimana 0), visita 3 (settimana 4), visita 5 (settimana 8), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Velocità del passo, m/s: lunghezza del percorso a piedi diviso per il tempo
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Visita 0 (settimana -1), visita 1 (settimana 0), visita 3 (settimana 4), visita 5 (settimana 8), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Conformità alle raccomandazioni sull'attività fisica
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 2 (settimana 2), visita 3 (settimana 4), visita 4 (settimana 6) visita 5 (settimana 8), visita 6 (settimana 10), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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IPAQ-E versione spagnola
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Visita 1 (settimana 0), visita 2 (settimana 2), visita 3 (settimana 4), visita 4 (settimana 6) visita 5 (settimana 8), visita 6 (settimana 10), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Rispetto delle raccomandazioni dietetiche
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 2 (settimana 2), visita 3 (settimana 4), visita 4 (settimana 6) visita 5 (settimana 8), visita 6 (settimana 10), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Registro dietetico: registro dietetico di 3 giorni
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Visita 1 (settimana 0), visita 2 (settimana 2), visita 3 (settimana 4), visita 4 (settimana 6) visita 5 (settimana 8), visita 6 (settimana 10), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Indicatori di conformità dietetica
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 3 (settimana 4), visita 5 (settimana 8), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Metodo Folin-Ciocalteau aggiustato per valori di creatinina, misurati in campioni di urina delle 24 ore
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Visita 1 (settimana 0), visita 3 (settimana 4), visita 5 (settimana 8), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Composti fenolici specifici_marcatori di compliance alimentare
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 3 (settimana 4), visita 5 (settimana 8), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Specifici composti fenolici e metaboliti valutati mediante cromatografia liquida ultra performante - spettrometro di massa tandem (UPLC-MS/MS) in campioni di urina
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Visita 1 (settimana 0), visita 3 (settimana 4), visita 5 (settimana 8), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Metaboliti fenolici_marcatori di compliance alimentare
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 3 (settimana 4), visita 5 (settimana 8), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Metaboliti fenolici mediante UPLC-MS/MS nel plasma
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Visita 1 (settimana 0), visita 3 (settimana 4), visita 5 (settimana 8), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Sarcopenia e qualità della vita
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Test SarQoL® valutato mediante test della qualità della vita adattato a soggetti sarcopenici.
Viene valutato da 0 a 100, dove valori più alti indicano una migliore qualità della vita.
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Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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con metodi standardizzati in un analizzatore automatico (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda) in (mmol/L)
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Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Insulina
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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con metodi standardizzati in un analizzatore automatico (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda) in (IU/mL)
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Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Indice di valutazione del modello di omeostasi (indice HOMA)
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Calcolato da insulina a digiuno (μUI/mL) x glicemia a digiuno (mmol/L) / 22,5
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Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Profilo lipidico
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDLc), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDLc) e trigliceridi totali (TG) in mmol/L mediante metodi automatizzati enzimatici standardizzati in un autoanalizzatore (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda)
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Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Apolipoproteine
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Apolipoproteina A1 (ApoA1) e apolipoproteina B100 (ApoB100) in mg/dL mediante metodi automatizzati enzimatici standardizzati in un autoanalizzatore (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanda)
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Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Rapporto apolipoproteine
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Calcolato da ApoA1 diviso per ApoB100
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Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Parametri vascolari_funzione endoteliale
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 3 (settimana 4), visita 5 (settimana 8), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Iperemia reattiva ischemica (IRH) con Laser-Doppler Linear Periflux 5000 (Perimed AB, Järfälla, Stoccolma, Svezia)
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Visita 1 (settimana 0), visita 3 (settimana 4), visita 5 (settimana 8), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Parametri vascolari_pressione sanguigna
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 3 (settimana 4), visita 5 (settimana 8), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Pressione arteriosa sistolica (SBP) e pressione arteriosa diastolica (DBP) in mm Hg mediante sfigmomanometro automatico (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcellona, Spagna).
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Visita 1 (settimana 0), visita 3 (settimana 4), visita 5 (settimana 8), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Parametri vascolari_pressione del polso
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 3 (settimana 4), visita 5 (settimana 8), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Calcolato da SBP - DBP
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Visita 1 (settimana 0), visita 3 (settimana 4), visita 5 (settimana 8), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Endotelina
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Endotelina in pg/mL valutata mediante ELISA commerciale
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Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Marcatori di disfunzione endoteliale
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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E-selectina (CD62E), P-selectina (CD62P), Intercellular Cell Adhesion Molecule 1 (ICAM-1 (CD54)) e Vascular Cell Adhesion Molecule 1 (VCAM-1 (CD106) valutate da kit ELISArray multi-analita.
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Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Biomarcatori ossidativi_LDL ossidate
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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LDL ossidate (oxLDL) valutate mediante ELISA commerciale.
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Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Biomarcatori ossidativi_Superossido Dismutasi
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Superossido Dismutasi (SOD) in U/g Hb valutata mediante saggio enzimatico
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Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Biomarcatori ossidativi_Glutatione perossidasi
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Glutatione perossidasi (GSHPx) in nmol/mL valutato mediante saggio enzimatico
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Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Biomarcatori dell'infiammazione_Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) in mg/L valutata mediante immunoturbidimetria su un analizzatore automatico (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spagna)
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Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Biomarcatori dell'infiammazione_interleuchina-6
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Interleuchina-6 (IL-6) in pg/mL valutata mediante immunoturbidimetria su un autoanalizzatore (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spagna)
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Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Biomarcatori dell'infiammazione_acido urico
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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L'acido urico in mg/dL è valutato mediante immunoturbidimetria su un autoanalizzatore (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spagna)
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Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Biomarcatori dell'infiammazione_fattore di necrosi tumorale-α
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Il fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) in pg/mL viene valutato mediante kit ELISA commerciale.
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Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Funzione renale_creatinina
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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La creatinina in mg/dL è valutata con metodi standardizzati in un autoanalizzatore Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spagna) in campioni di urina delle 24 ore
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Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Funzione renale_velocità di filtrazione glomerulare
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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La velocità di filtrazione glomerulare (GFR) in ml/minuti/1,73 m2 è valutata mediante l'equazione Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
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Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Sistema endocrino
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Testosterone (pg/mL) e ormone della crescita (GH) (pg/mL)) valutati in un autoanalizzatore Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spagna)
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Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Profilazione del proteoma
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Proteoma intero valutato mediante cromatografia liquida nano-spettrometria di massa (nLC-MS) secondo il nostro lavoro precedente.
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Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Composizione e funzionalità del microbiota_phyla intestinale
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Composizione e funzionalità dei phyla valutate mediante il sequenziamento dell'intero contenuto genomico.
La piattaforma Illumina verrà utilizzata per ottenere la metagenomica e la metatrascrittomica di ciascun campione seguendo i precedenti protocolli sviluppati nella Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO-Salud Pública (Valencia)).
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Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Microbiota intestinale_acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Acidi grassi a catena corta (SCFA): acidi biliari, steroli, butirrato e amminoacidi a catena ramificata e steroli valutati mediante gascromatografia (GC)
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Visita 1 (settimana 0), visita 7 (settimana 12), visita 8 (settimana 24)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rosa Solà, Dr, University Rovira i Virgili, Reus, Tarragona, Spain
- Investigatore principale: Rosa Maria Valls, Dr, University Rovira i Virgili, Reus, Tarragona, Spain
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Beaudart C, Biver E, Reginster JY, Rizzoli R, Rolland Y, Bautmans I, Petermans J, Gillain S, Buckinx F, Dardenne N, Bruyere O. Validation of the SarQoL(R), a specific health-related quality of life questionnaire for Sarcopenia. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):238-244. doi: 10.1002/jcsm.12149. Epub 2016 Oct 22.
- Rubio Castaneda FJ, Tomas Aznar C, Muro Baquero C. [Validity, Reliability and Associated Factors of the International Physical Activity Questionnaire Adapted to Elderly (IPAQ-E)]. Rev Esp Salud Publica. 2017 Jan 18;91:e201701004. Spanish.
- Ignacio de Ulibarri J, Gonzalez-Madrono A, de Villar NG, Gonzalez P, Gonzalez B, Mancha A, Rodriguez F, Fernandez G. CONUT: a tool for controlling nutritional status. First validation in a hospital population. Nutr Hosp. 2005 Jan-Feb;20(1):38-45.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Sarcopenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Antiossidanti
- Disinfettanti
- 3,4-diidrossifeniletanolo
- Alcool feniletilico
- 4-idrossifeniletanolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- FOOP-Sarc study
- PID2019-105164RB-I00 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
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