- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05485402
Koststrategi för att hantera sarkopeni hos tidiga äldre personer (FOOP-Sarc) (FOOP-Sarc)
Livsmedel som jungfruolivolja rik på fenolföreningar och prebiotiska tillskott: Dietstrategi för att hantera sarkopeni hos tidiga äldre personer (FOOP-Sarc)
Huvudsyftet med denna studie är att lägga till kunskap om de potentiella hälsoeffekterna och verkningsmekanismen genom en koststrategi baserad på en VOO rik på fenolföreningar (500 ppm) ensam eller i kombination med prebiotisk tillskott baserad på fruktooligosackarider (FOS) och inulin att tackla sarkopeni genom att förbättra skelettmuskelmassa och funktion och CVD riskfaktorer hos tidiga äldre (60-74 år) hemmaboende sarkopeniska patienter.
De specifika målen:
- För att bestämma överensstämmelsen med födointags biomarkörer för VOO i 24-timmars urinprov och prebiotiskt intag i fekala prover.
- För att utvärdera effekten av NFOC-dieten kompletterad med VOO rik på fenolföreningar (500 ppm) enbart eller i kombination med prebiotiskt tillskott (FOS och inulin) på förbättring av muskelmassa, muskelprestanda, gångprestanda, riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdomar ( inflammation, oxidation och endotelfunktion), och tarmmikrobiota, hos sarkopeniska unga och äldre personer.
- Att bedöma verkningsmekanismerna för NFOC-dieten kompletterad med VOO rik på fenolföreningar (500 ppm) enbart eller i kombination med prebiotiskt tillskott (FOS och inulin) involverat i utvecklingen av sarkopeni och hjärt-kärlsjukdom in vivo och in vitro cellulära modeller .
- För att avgöra om de effekter som uppnås efter interventionen (12 veckors intervention) kommer att bibehållas 12 veckor efter att FOOP-Sarc-interventionen upphört (12 veckors intervention + 12 veckors uppföljning), genom att bedöma riskfaktorerna för sarkopeni och hjärt-kärlsjukdom i sarkopeniska tidiga äldre patienter.
- Att samskapa näringsrekommendationer och rekommendationer för fysisk aktivitet från FOOP-Sarc-studien baserad på förbättring av sarkopeni av ett urval av frivilliga i FOOP-Sarc-studien, och att bedöma rekommendationernas efterlevnad och effektivitet, i jämförelse med standardrekommendationer skapade av forskare , upplevelsen av tillfredsställelse och engagemang i en samskapande process och användbarheten av rekommendationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Kosttillskott: Maltodextrin
- Övrig: Näringsrekommendationer och fysisk aktivitet
- Kosttillskott: Prebiotika (FOS och inulin)
- Kosttillskott: Raffinerad olivolja (38,6 mg hydroxityrosol och tyrosol/kg olja)
- Kosttillskott: Virgin olivolja rik på fenolföreningar (156 mg hydroxityrosol och tyrosol/kg olja)
Detaljerad beskrivning
Det prebiotiska tillskottet om FOS och inulin var relaterat till omvandling av tarmmikrobiota, en ökning av handgreppsstyrkan och en minskning av utmattning hos äldre vuxna över 65 år.
I rollen som en näringsintervention för behandling av sarkopeni rekommenderas ett adekvat intag av protein, särskilt leucin, vitamin D och antioxidantnäringsämnen. I synnerhet är dietprotein en viktig anabol stimulans för muskelproteinsyntes. Dessutom kan livsmedel som jungfruolja (VOO) vara involverade i sarkopeni, genom modulering av pro-inflammatoriska cytokiner och kan dämpa sarkopenisk symptomologi.
Å andra sidan är fysisk aktivitet (PA) en viktig aspekt för att undvika förlust av muskelmassa, av denna anledning rekommenderas i sarkopeniska försökspersoner att spendera 150 minuter/vecka med måttlig till kraftig fysisk aktivitet.
Totalt 135 hemboende tidiga äldre frivilliga kommer att ingå i insatsen (45 i varje arm av insatsen). Den totala varaktigheten av studien kommer att vara 24 veckor (12-veckorsperiod av kost-livsstilsbehandling och en 12-veckors period av uppföljning efter att interventionen upphört). Dessutom kommer totalt 36 hemboende tidiga äldre volontärer att inkluderas i samskapandeprocessen. Närmare bestämt kommer 12 hemboende tidiga äldre volontärer att delta i medidé- och samdesignstegen. Dessutom kommer 24 hemboende tidiga äldre volontärer att delta i samimplementeringen och jämförelsen av rekommendationer (12 i varje insatsgren). Urvalet av volontärer som kommer att samimplementera kommer att vara slumpmässigt och skiljer sig från urvalet av frivilliga som kommer att vara med och utforma rekommendationerna. Samutvärderingssteget kommer att omfatta alla 36 volontärer från de olika stegen i samskapandeprocessen.
Under den preliminära samskapande fasen blir det 5 besök under 5 veckor. Studiebesöken kommer att vara följande: screeningbesök (V0): för att kontrollera inklusions-/exklusionskriterier och, om inklusionskriterierna uppfylls; besök under interventionen (V1, V2, V3); och avslutande studiebesök (V4). De frivilliga som medidéer och utformar rekommendationerna kommer endast att utföra V0, V1, V2 och V4. Istället kommer de medimplementerande volontärerna endast att genomföra besöken V0, V3 och V4.
Under FOOP-Sarc-studien kommer det dessutom att bli 9 besök totalt (8 besök under interventionsperioden och 1 uppföljningsbesök). Av dessa besök kommer 6 att ske ansikte mot ansikte och 3 per telefon. Studiebesöken kommer att vara följande: screeningbesök (V0, ansikte mot ansikte): för att kontrollera inklusions-/exkluderingskriterier och, i händelse av att inklusionskriterierna uppfylls; basalt besök (V1); besök under interventionen (V2, telefon; V3, ansikte mot ansikte; V4, telefon; V5, ansikte mot ansikte; V6, telefon); avslutande studiebesök (V7, ansikte mot ansikte); och uppföljningsbesök (V8, ansikte mot ansikte): uppföljningsbesök 12 veckor efter avslutad intervention. Vid besök V0, V1, V2 och V4 måste frivilliga presentera sig under 8 timmars fasta för att få blod. Vid besök V1, V3, V5, V7 och V8 måste frivilliga ta med urinprover. Vid besök V1, V7 och V8 måste frivilliga också få avföringsprover. För att mäta förändringarna i muskelmassa, fem dagar före besöket V1 och cirka 3 dagar före besöken V7 och V8, måste frivilliga ha en kärnmagnetisk resonans (NMR).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43201
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor med och ålder lika med eller äldre än 60 år och yngre än 75 år
- Skriftligt informerat samtycke lämnats före det första besöket
- Sarkopenibedömning: låg muskelstyrka baserat på greppdynamometri, kg (män <27 kg; kvinnor <16 kg) eller låg muskelprestation baserat på gånghastighet, m/s (≤0,8)
Exklusions kriterier:
- Typ 2 eller insulinberoende diabetes diagnostiserats
- Anemi (hemoglobin ≤13 g/dL hos män och ≤12 g/dL hos kvinnor)
- Tarmmalabsorptionssjukdomar
- Undernäring (bedömd med CONUT-test ≥2 poäng/12 poäng)
- Njursjukdomar
- Kronisk alkoholism
- Nuvarande eller tidigare deltagande i en klinisk prövning eller konsumtion av en forskningsprodukt under de 30 dagarna före inkluderingen i studien
- Institutionaliserade äldre
- Underlåtenhet att följa studieriktlinjerna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (Grupp A)
Raffinerad olivolja (38,6 mg hydroxityrosol och tyrosol/kg olja), maltodextrin och rekommendationer för närings- och fysisk aktivitet
|
Dosen kommer att vara 7,5 g/dag maltodextrin.
Näringsrekommendationerna är baserade på DASH-kost och livsmedel rika på protein (särskilt leucin) och D-vitamin, fleromättade syror, fosfor och järn.
Rekommendationerna för fysisk aktivitet är 150 min/vecka av fysisk aktivitet, med minst två pass dedikerade till utvecklingen av motorisk styrka.
Doseringen kommer att vara 30 ml/dag av raffinerad olivolja (38,6 mg hydroxityrosol och tyrosol/kg olja) som används som dressing (utan värme).
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (Grupp B)
Virgin olivolja rik på fenolföreningar (156 mg hydroxityrosol och tyrosol/kg olja), maltodextrin och rekommendationer för närings- och fysisk aktivitet
|
Dosen kommer att vara 7,5 g/dag maltodextrin.
Näringsrekommendationerna är baserade på DASH-kost och livsmedel rika på protein (särskilt leucin) och D-vitamin, fleromättade syror, fosfor och järn.
Rekommendationerna för fysisk aktivitet är 150 min/vecka av fysisk aktivitet, med minst två pass dedikerade till utvecklingen av motorisk styrka.
Doseringen kommer att vara 30 ml/dag av jungfruolja rik på fenolföreningar (156 mg hydroxityrosol och tyrosol/kg olja) som används som dressing (utan värme).
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (Grupp C)
Virgin olivolja rik på fenolföreningar (156 mg hydroxityrosol och tyrosol/kg olja), prebiotiskt tillskott (FOS och inulin) och rekommendationer om närings- och fysisk aktivitet
|
Näringsrekommendationerna är baserade på DASH-kost och livsmedel rika på protein (särskilt leucin) och D-vitamin, fleromättade syror, fosfor och järn.
Rekommendationerna för fysisk aktivitet är 150 min/vecka av fysisk aktivitet, med minst två pass dedikerade till utvecklingen av motorisk styrka.
Doseringen kommer att vara 7,5 g/dag av prebiotiskt tillskott (FOS och inulin).
Doseringen kommer att vara 30 ml/dag av jungfruolja rik på fenolföreningar (156 mg hydroxityrosol och tyrosol/kg olja) som används som dressing (utan värme).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskelmassa
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Förändringen i muskelmassa kommer att bedömas genom förändringen i skelettmuskelmassaindex (kg/m²) mätt med segmental multifrekvens kroppssammansättningsanalysator (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Tokyo, Japan)
|
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Besök 0 (vecka -1), besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Mätt med kalibrerad våg i kg
|
Besök 0 (vecka -1), besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Längd
Tidsram: Besök 0 (vecka -1), besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Mätt med väggmonterad stadiometer i cm
|
Besök 0 (vecka -1), besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Body Mass Index
Tidsram: Besök 0 (vecka -1), besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Beräknas genom vikt (kg) delat med längd (m2)
|
Besök 0 (vecka -1), besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Kroppsviktssammansättning
Tidsram: Besök 0 (vecka -1), besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Mätt med segmental multifrekvens kroppssammansättningsanalysator (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Tokyo, Japan).
|
Besök 0 (vecka -1), besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Midjeomfång
Tidsram: Besök 0 (vecka -1), besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Stålmåttband vid naveln i cm.
|
Besök 0 (vecka -1), besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Sarkopeniutvärdering_skelettmuskelstyrka
Tidsram: Besök 0 (vecka -1), besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
greppstyrka, kg: Handhållen dynamometer och det maximala värdet från någon av händerna kommer att analyseras (Jamar-dynamometer; Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL)
|
Besök 0 (vecka -1), besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Sarkopeniutvärdering_muskelmassa
Tidsram: Besök 0 (vecka -1), besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Muskelmassa mätt med segmental multifrekvens kroppssammansättningsanalysator (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Tokyo, Japan)
|
Besök 0 (vecka -1), besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Sarkopenibedömning_muskulär fysisk prestation
Tidsram: Besök 0 (vecka -1), besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Gånghastighet, m/s: längden på gångbanan dividerad med tiden
|
Besök 0 (vecka -1), besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Efterlevnad av rekommendationer för fysisk aktivitet
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 2 (vecka 3), besök 3 (vecka 6), besök 4 (vecka 9), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
IPAQ-E spanska versionen
|
Besök 1 (vecka 0), besök 2 (vecka 3), besök 3 (vecka 6), besök 4 (vecka 9), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Följsamhet av de kostrekommendationerna
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Kostregistrering: 3-dagars kostregistrering
|
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Dietary compliance markers
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Folin-Ciocalteau-metoden justerad med kreatininvärden, mätt i 24-timmars urinprov
|
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Specifika fenolföreningar_dietnärvaro markörer
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Specifika fenolföreningar och metaboliter analyserade med ultraprestanda vätskekromatografi - tandemmasspektrometer (UPLC-MS/MS) i urinprover
|
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Fenoliska metaboliter_dietkompatibilitetsmarkörer
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Fenoliska metaboliter med UPLC-MS/MS i plasma
|
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Sarkopeni och livskvalitet
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
SarQoL®-testet bedöms genom ett livskvalitetstest anpassat till sarkopeniska individer.
Det poängsätts från 0 till 100, där högre värden indikerar bättre livskvalitet.
|
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Fastande blodsocker (FBG)
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
med standardiserade metoder i en automatiserad analysapparat (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland) i (mmol/L)
|
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Insulin
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
med standardiserade metoder i en automatiserad analysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland) i (IE/ml)
|
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Hemostasmodellbedömningsindex (HOMA-index)
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Beräknat av fastande insulin (μUI/mL) x fastande glukos (mmol/L) / 22,5
|
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Lipidprofil
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Totalt kolesterol (TC), högdensitetslipoprotein-kolesterol (HDLc), lågdensitetslipoprotein-kolesterol (LDLc) och totala triglycerider (TG) i mmol/L med standardiserade enzymatiska automatiska metoder i en autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland)
|
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Apolipoproteiner
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Apolipoprotein A1 (ApoA1) och apolipoprotein B100 (ApoB100) i mg/dL med standardiserade enzymatiska automatiserade metoder i en autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland)
|
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Apolipoproteinkvot
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Beräknad genom ApoA1 dividerat med ApoB100
|
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Kärlparametrar_endotelfunktion
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Ischemisk reaktiv hyperemi (IRH) med Laser-Doppler Linear Periflux 5000 (Perimed AB, Järfälla, Stockholm, Sverige)
|
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Vaskulära parametrar_blodtryck
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Systoliskt blodtryck (SBP) och diastoliskt blodtryck (DBP) i mm Hg med automatisk blodtrycksmätare (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Spanien).
|
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Vaskulära parametrar_pulstryck
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Beräknad enligt SBP - DBP
|
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Endotelin
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Endothelin i pg/mL mätt med kommersiell ELISA
|
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Markörer för endoteldysfunktion
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
E-selectin (CD62E), P-selectin (CD62P), Intercellulärt celladhesionsmolekyl 1 (ICAM-1 (CD54)) och Vascular celladhesionsmolekyl 1 (VCAM-1 (CD106)) analyserade med multi-analyte ELISArray-kit.
|
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Oxidativa biomarkörer_Oxiderat LDL
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Oxiderat LDL (oxLDL) analyserat med kommersiell ELISA.
|
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Oxidativa biomarkörer_Superoxid Dismutas
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Superoxid Dismutas (SOD) i U/g Hb analyserat med enzymatisk analys
|
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Oxidativa biomarkörer_Glutationperoxidas
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Glutationperoxidas (GSHPx) i nmol/mL bedömd med enzymatisk analys
|
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Inflammationsbiomarkörer_Högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) i mg/L analyserat med immunoturbidimetri på en autoanalysator (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien)
|
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Inflammationsbiomarkörer_interleukin-6
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Interleukine-6 (IL-6) i pg/mL analyserad med immunoturbidimetri på en autoanalysator (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien)
|
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Inflammationsbiomarkörer_urinsyra
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Ursyra i mg/dL bedöms med immunoturbidimetri på en autoanalysator (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien)
|
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Inflammationsmarkörer_tumörnekrosfaktor-α
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) i pg/mL bedöms med kommersiell ELISA-kit.
|
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Njurfunktion_kreatinin
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Kreatinin i mg/dL bedöms med standardiserade metoder i en Cobas Mira Plus autoanalysator (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien) i 24-timmars urinprover
|
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Njurfunktion_glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Glomerulär filtrationshastighet (GFR) i mL/minuter/1,73m2 bedöms med ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
|
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Endokrina systemet
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Testosteron (pg/mL) och tillväxthormon (GH) (pg/mL) analyserade i en Cobas Mira Plus-autoanalysator (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien)
|
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Proteomprofilering
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Hela proteomet analyserat med nano-vätskekromatografi-masspektrometri (nLC-MS) enligt vårt tidigare arbete.
|
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Tarmmikrobiota_fyla-sammansättning och funktionalitet
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Fylasammansättning och funktionalitet bedöms genom helgenominnehållssekvensering.
Illumina-plattformen kommer att användas för att erhålla metagenomiken och metatranskriptomiken för varje prov enligt tidigare protokoll utvecklade vid Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO-Salud Pública (Valencia)).
|
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Tarmmikrobiota_kortkedjiga fettsyror
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Kortkedjiga fettsyror (SCFA): gallsyror, steroler, butyrat och grenkedjiga aminosyror och steroler analyserade med gaskromatografi (GC)
|
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
avmagring och omsättning
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Myostatin, follistatin och förhållandet myostatin/follistatin i serumprover kommer att mätas vid V1 och V5 med Human Myostatin MSTN ELISA Kit och Human Follistatin Like Protein 1 (FSTL1) ELISA Kit.
|
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Muskelmassa ultraljudsbedömning
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Muskelmassans bedömning kommer att utvärderas baserat på ultraljud av det dominanta överbenet. Mätningarna kommer att vara: Subkutant fettvävnadstjocklek (cm); kvadricepsmuskeltjocklek (cm); rectus femoris-muskeltjocklek (Y-axel) (cm) och tvärsnittsarea (cm2); pennationsvinkel (°). Ultraljudsbedömningen kommer att utföras med VINNO 5 (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Kina) i HAR-läge med den musculoskeletala (MSK) ytliga förinställningen vid en frekvens av 10 MHz med en linjär transducer (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Kina). |
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
|
Isokinetisk bedömning av muskelmassa
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12)
|
Bedömning av muskelmassa kommer att utföras med en isokinetisk dynamometer (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, USA) baserad på det dominanta överbenet. Parametrarna som bedöms vid en vinkelhastighet på 180° s⁻¹ och 240° s⁻¹ i bensträckning och böjnin kommer att vara: maximalt toppmoment (N m), maximalt totalt arbete (J), medeleffekt (W) och förhållandet mellan medeleffekten från isokinetisk och tvärsnittsarean för rectus femoris genom ultraljud. |
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12)
|
|
Skörhet
Tidsram: Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Skörhet kommer att bedömas enligt Frieds kriterier
|
Besök 1 (vecka 0), besök 5 (vecka 12), besök 6 (vecka 24)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rosa Solà, Dr, University Rovira i Virgili, Reus, Tarragona, Spain
- Huvudutredare: Rosa Maria Valls, Dr, University Rovira i Virgili, Reus, Tarragona, Spain
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Beaudart C, Biver E, Reginster JY, Rizzoli R, Rolland Y, Bautmans I, Petermans J, Gillain S, Buckinx F, Dardenne N, Bruyere O. Validation of the SarQoL(R), a specific health-related quality of life questionnaire for Sarcopenia. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):238-244. doi: 10.1002/jcsm.12149. Epub 2016 Oct 22.
- Rubio Castaneda FJ, Tomas Aznar C, Muro Baquero C. [Validity, Reliability and Associated Factors of the International Physical Activity Questionnaire Adapted to Elderly (IPAQ-E)]. Rev Esp Salud Publica. 2017 Jan 18;91:e201701004. Spanish.
- Ignacio de Ulibarri J, Gonzalez-Madrono A, de Villar NG, Gonzalez P, Gonzalez B, Mancha A, Rodriguez F, Fernandez G. CONUT: a tool for controlling nutritional status. First validation in a hospital population. Nutr Hosp. 2005 Jan-Feb;20(1):38-45.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169.
- Besora-Moreno M, Sepulveda C, Queral J, Jimenez-Ten Hoevel C, Pedret A, Tarro L, Valls RM, Sola R, Llaurado E. Participatory Research in Clinical Studies: An Innovative Approach to Co-creating Nutritional and Physical Activity Recommendations for Older Adults With Sarcopenia (FOOP-Sarc Project). Health Expect. 2025 Apr;28(2):e70187. doi: 10.1111/hex.70187.
- Besora-Moreno M, Llaurado E, Jimenez-Ten Hoevel C, Sepulveda C, Queral J, Bernal G, Perez-Merino L, Martinez-Hervas S, Alabadi B, Ortega Y, Valls RM, Sola R, Pedret A. New Perspectives for Low Muscle Mass Quantity/Quality Assessment in Probable Sarcopenic Older Adults: An Exploratory Analysis Study. Nutrients. 2024 May 15;16(10):1496. doi: 10.3390/nu16101496.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neuromuskulära manifestationer
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Sarkopeni
- Kosttillskott
- Mat
- Diet, mat och näring
- Fysiologiska fenomen
- Mat och dryck
- Dietkolhydrater
- Kolhydrater
- Polymerer
- Makromolekylära ämnen
- Polysackarider
- Stärkelse
- Glukaner
- Biopolymerer
- Fruktare
- Dietfiber
- Polysackarider, bakterie
- 3,4-dihydroxifenyletanol
- maltodextrin
- Inulin
- Prebiotika
Andra studie-ID-nummer
- FOOP-Sarc study
- PID2019-105164RB-I00 (Annat bidrag/finansieringsnummer: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .