Strategia dietetyczna mająca na celu zwalczanie sarkopenii u osób w podeszłym wieku (FOOP-Sarc) (FOOP-Sarc)
15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Rosa Sola, University Rovira i Virgili
Pokarmy takie jak oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia bogata w związki fenolowe i suplementacja prebiotykami: strategia żywieniowa mająca na celu walkę z sarkopenią u osób w podeszłym wieku (FOOP-Sarc)
Głównym celem niniejszej pracy jest uzupełnienie wiedzy o potencjalnych skutkach zdrowotnych i mechanizmach działania strategii żywieniowej opartej na VOO bogatym w związki fenolowe (500 ppm) samodzielnie lub w połączeniu z suplementacją prebiotyków na bazie fruktooligosacharydów (FOS) i inuliny zwalczanie sarkopenii poprzez poprawę masy i funkcji mięśni szkieletowych oraz czynników ryzyka CVD u osób w podeszłym wieku (60-74 lata) mieszkających w domu z sarkopenią.
Cele szczegółowe:
- Określenie zgodności spożycia pokarmu z biomarkerami VOO w dobowych próbkach moczu i spożyciem prebiotyków w próbkach kału.
- Ocena wpływu diety NFOC uzupełnionej VOO bogatym w związki fenolowe (500 ppm) samodzielnie lub w połączeniu z suplementacją prebiotyków (FOS i inulina) na poprawę masy mięśniowej, wydajności mięśniowej, sprawności chodu, czynników ryzyka chorób układu krążenia ( stany zapalne, utlenianie i funkcje śródbłonka) oraz mikroflorę jelitową u osób młodych i starszych z sarkopenią.
- Ocena mechanizmów działania diety NFOC uzupełnionej VOO bogatym w związki fenolowe (500 ppm) samodzielnie lub w połączeniu z suplementacją prebiotyków (FOS i inulina) zaangażowanych w rozwój sarkopenii i chorób układu krążenia in vivo i in vitro na modelach komórkowych .
- Określenie, czy efekty osiągnięte po interwencji (12 tygodni interwencji) utrzymają się po 12 tygodniach od zaprzestania interwencji FOOP-Sarc (12 tygodni interwencji + 12 tygodni obserwacji), poprzez ocenę czynników ryzyka sarkopenii i CVD w osoby w podeszłym wieku z sarkopenią.
- Współtworzenie zaleceń żywieniowych i dotyczących aktywności fizycznej badania FOOP-Sarc w oparciu o poprawę sarkopenii na próbie ochotników badania FOOP-Sarc oraz ocena przestrzegania i skuteczności zaleceń w porównaniu ze standardowymi zaleceniami stworzonymi przez badaczy , satysfakcję i doświadczenie zaangażowania w proces współtworzenia oraz użyteczność rekomendacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Suplement diety: Maltodekstryna
- Inny: Zalecenia żywieniowe i dotyczące aktywności fizycznej
- Suplement diety: Prebiotyk (FOS i inulina)
- Suplement diety: Rafinowana oliwa z oliwek (38,6 mg hydroksytyrozolu i tyrozolu/kg oleju)
- Suplement diety: Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia bogata w związki fenolowe (156 mg hydroksytyrozolu i tyrozolu/kg oleju)
Szczegółowy opis
Suplementacja prebiotykami FOS i inuliny była związana z transformacją mikroflory jelitowej, zwiększeniem siły chwytu i zmniejszeniem zmęczenia u osób starszych powyżej 65 roku życia.
W roli interwencji żywieniowej w leczeniu sarkopenii zaleca się odpowiednią podaż białka, zwłaszcza leucyny, witaminy D i przeciwutleniaczy. W szczególności białko dietetyczne jest kluczowym bodźcem anabolicznym do syntezy białek mięśniowych. Ponadto żywność, taka jak oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia (VOO), może być zaangażowana w sarkopenię poprzez modulację cytokin prozapalnych i może łagodzić objawy sarkopenii.
Z drugiej strony aktywność fizyczna (PA) jest ważnym aspektem zapobiegania utracie masy mięśniowej, dlatego u osób z sarkopenią zaleca się poświęcanie 150 min tygodniowo na umiarkowaną lub intensywną aktywność fizyczną.
Interwencja obejmie w sumie 135 ochotników w starszym wieku mieszkających w domu (po 45 w każdym ramieniu interwencji). Całkowity czas trwania badania wyniesie 24 tygodnie (12-tygodniowy okres leczenia dietetycznego i 12-tygodniowy okres obserwacji po zaprzestaniu interwencji). Dodatkowo w proces współtworzenia zostanie włączonych łącznie 36 wolontariuszy mieszkających w domu we wczesnych stadiach. Konkretnie, 12 mieszkających w domu wolontariuszy we wczesnym starszym wieku weźmie udział w etapach wspólnego tworzenia pomysłów i wspólnego projektowania. Dodatkowo we współwdrażaniu i porównywaniu rekomendacji weźmie udział 24 wolontariuszy mieszkających w domu we wczesnym starszym wieku (po 12 w każdym ramieniu interwencji). Próba ochotników, którzy będą wspólnie wdrażać, zostanie dobrana losowo i różni się od próby ochotników, którzy będą współtworzyć i wspólnie opracowywać zalecenia. Etap wspólnej oceny obejmie wszystkich 36 ochotników z różnych etapów procesu współtworzenia.
Podczas wstępnej fazy współtworzenia odbędzie się 5 wizyt w ciągu 5 tygodni. Wizyty studyjne będą miały charakter: wizyty przesiewowej (V0): w celu sprawdzenia kryteriów włączenia/wyłączenia oraz, w przypadku spełnienia kryteriów włączenia; wizyty w trakcie interwencji (V1, V2, V3); i końcowa wizyta studyjna (V4). Wolontariusze, którzy będą współtworzyć i współtworzyć rekomendacje, przeprowadzą tylko V0, V1, V2 i V4. Zamiast tego wolontariusze współrealizujący przeprowadzą tylko wizyty V0, V3 i V4.
Dodatkowo w trakcie badania FOOP-Sarc odbędzie się łącznie 9 wizyt (8 wizyt w okresie interwencji i 1 wizyta kontrolna). Spośród tych wizyt 6 odbędzie się osobiście, a 3 przez telefon. Wizyty studyjne będą miały charakter: wizyta przesiewowa (V0, face-to-face): w celu sprawdzenia kryteriów włączenia/wyłączenia oraz, w przypadku spełnienia kryteriów włączenia; wizyta podstawowa (V1); odwiedziny w trakcie interwencji (V2, telefon; V3, osobiście; V4, telefon; V5, osobiście; V6, telefon); końcowa wizyta studyjna (V7, bezpośrednia); oraz wizyta kontrolna (V8, bezpośrednia): wizyta kontrolna 12 tygodni po zaprzestaniu interwencji. W wizytach V0, V1, V2, V4 ochotnicy muszą stawić się na czczo przez 8 godzin w celu pobrania krwi. Na wizyty V1, V3, V5, V7, V8 wolontariusze muszą przynieść próbki moczu. W wizytach V1, V7 i V8 wolontariusze muszą również pobrać próbki kału. W celu zmierzenia zmian w masie mięśniowej, na 5 dni przed wizytą V1 i około 3 dni przed wizytami V7 i V8, ochotnicy muszą mieć wykonany magnetyczny rezonans jądrowy (NMR).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Hiszpania, 43201
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku równym lub większym niż 60 lat i mniej niż 75 lat
- Pisemna świadoma zgoda udzielona przed pierwszą wizytą
- Ocena sarkopenii: niska siła mięśni na podstawie dynamometrii chwytu, kg (mężczyźni <27 kg; kobiety <16 kg) lub niska wydajność mięśni na podstawie prędkości chodu, m/s (≤0,8)
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznano cukrzycę typu 2 lub insulinozależną
- Niedokrwistość (hemoglobina ≤13 g/dl u mężczyzn i ≤12 g/dl u kobiet)
- Choroby złego wchłaniania jelitowego
- Niedożywienie (ocenione testem CONUT ≥2 pkt/12 pkt)
- Choroby nerek
- Przewlekły alkoholizm
- Obecny lub przeszły udział w badaniu klinicznym lub spożycie produktu badawczego w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Osoby starsze zinstytucjonalizowane
- Nieprzestrzeganie wytycznych dotyczących badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna (grupa A)
Rafinowana oliwa z oliwek (38,6 mg hydroksytyrozolu i tyrozolu/kg oleju), maltodekstryna oraz zalecenia żywieniowe i dotyczące aktywności fizycznej
|
Dawka będzie wynosić 7,5 g/dzień maltodekstryny.
Zalecenia żywieniowe opierają się na diecie DASH oraz pokarmach bogatych w białko (w szczególności leucynę) i witaminę D, kwasy wielonienasycone, fosfor i żelazo.
Zalecenia dotyczące aktywności fizycznej to 150 min/tydzień aktywności fizycznej, z co najmniej dwiema sesjami poświęconymi rozwojowi siły motorycznej.
Dawka będzie wynosić 30 ml dziennie rafinowanej oliwy z oliwek (38,6 mg hydroksytyrozolu i tyrozolu/kg oleju) stosowanej jako dressing (bez podgrzewania).
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (grupa B)
Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia bogata w związki fenolowe (156 mg hydroksytyrozolu i tyrozolu/kg oleju), maltodekstrynę oraz zalecenia żywieniowe i dotyczące aktywności fizycznej
|
Dawka będzie wynosić 7,5 g/dzień maltodekstryny.
Zalecenia żywieniowe opierają się na diecie DASH oraz pokarmach bogatych w białko (w szczególności leucynę) i witaminę D, kwasy wielonienasycone, fosfor i żelazo.
Zalecenia dotyczące aktywności fizycznej to 150 min/tydzień aktywności fizycznej, z co najmniej dwiema sesjami poświęconymi rozwojowi siły motorycznej.
Dawka będzie wynosić 30 ml/dzień oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia bogatej w związki fenolowe (156 mg hydroksytyrozolu i tyrozolu/kg oleju) stosowanej jako dressing (bez podgrzewania).
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (grupa C)
Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia bogata w związki fenolowe (156 mg hydroksytyrozolu i tyrozolu/kg oleju), suplementacja prebiotykami (FOS i inulina) oraz zalecenia żywieniowe i dotyczące aktywności fizycznej
|
Zalecenia żywieniowe opierają się na diecie DASH oraz pokarmach bogatych w białko (w szczególności leucynę) i witaminę D, kwasy wielonienasycone, fosfor i żelazo.
Zalecenia dotyczące aktywności fizycznej to 150 min/tydzień aktywności fizycznej, z co najmniej dwiema sesjami poświęconymi rozwojowi siły motorycznej.
Dawka będzie wynosić 7,5 g/dzień suplementu prebiotycznego (FOS i inulina).
Dawka będzie wynosić 30 ml/dzień oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia bogatej w związki fenolowe (156 mg hydroksytyrozolu i tyrozolu/kg oleju) stosowanej jako dressing (bez podgrzewania).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Zmianę masy mięśniowej oceni się na podstawie zmiany wskaźnika masy mięśni szkieletowych (kg/m²) mierzonego segmentowym analizatorem składu ciała wieloczęstotliwościowym (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Tokio, Japonia)
|
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Masa ciała
Ramy czasowe: Wizyta 0 (tydzień -1), wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Mierzone za pomocą skalibrowanej wagi w kg
|
Wizyta 0 (tydzień -1), wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Wizyta 0 (tydzień -1), wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Mierzone przy użyciu stadiometru ściennego w cm
|
Wizyta 0 (tydzień -1), wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Wizyta 0 (tydzień -1), wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Obliczane przez podzielenie wagi (kg) przez wzrost (m2)
|
Wizyta 0 (tydzień -1), wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Skład masy ciała
Ramy czasowe: Wizyta 0 (tydzień -1), wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Mierzone segmentowym analizatorem składu ciała z wieloma częstotliwościami (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Tokio, Japonia).
|
Wizyta 0 (tydzień -1), wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Wizyta 0 (tydzień -1), wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Stalowa taśma miernicza na wysokości pępka w cm.
|
Wizyta 0 (tydzień -1), wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Ocena sarkopenii_siła mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Wizyta 0 (tydzień -1), wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
siła chwytu, kg: Analizowany będzie dynamometr ręczny oraz maksymalna wartość z którejkolwiek ręki (dynamometr Jamar; Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL)
|
Wizyta 0 (tydzień -1), wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Ocena sarkopenii_masa mięśniowa
Ramy czasowe: Wizyta 0 (tydzień -1), wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Masa mięśniowa mierzona segmentowym analizatorem składu ciała z wieloma częstotliwościami (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Tokio, Japonia)
|
Wizyta 0 (tydzień -1), wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Ocena sarkopenii_wydajność fizyczna mięśni
Ramy czasowe: Wizyta 0 (tydzień -1), wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Prędkość chodu, m/s: długość trasy chodu podzielona przez czas
|
Wizyta 0 (tydzień -1), wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Przestrzeganie zaleceń dotyczących aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 3), wizyta 3 (tydzień 6), wizyta 4 (tydzień 9), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Wersja hiszpańska IPAQ-E
|
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 2 (tydzień 3), wizyta 3 (tydzień 6), wizyta 4 (tydzień 9), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Przestrzeganie zaleceń żywieniowych
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Rejestr żywieniowy: 3-dniowy rejestr żywieniowy
|
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Markery zgodności z dietą
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Metoda Folina-Ciocalteau skorygowana o wartości kreatyniny, mierzona w 24-godzinnych próbkach moczu
|
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Specyficzne związki fenolowe_wskaźniki przestrzegania diety
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Specyficzne związki fenolowe i metabolity oceniane za pomocą ultrawydajnej chromatografii cieczowej sprzężonej z tandemowym spektrometrem mas (UPLC-MS/MS) w próbkach moczu
|
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Fenolowe metabolity_markery przestrzegania diety
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Metabolity fenolowe w osoczu metodą UPLC-MS/MS
|
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Sarkopenia a jakość życia
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
SarQoL® test oceniany za pomocą testu jakości życia dostosowanego do osób z sarkopenią.
Wynik jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia.
|
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Glukoza na czczo (FBG)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
metodami standaryzowanymi w analizatorze automatycznym (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlandia) w (mmol/L)
|
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Insulina
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
metodami standaryzowanymi w analizatorze automatycznym (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlandia) w (IU/mL)
|
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Wskaźnik oceny homeostazy (wskaźnik HOMA)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Obliczone na podstawie stężenia insuliny na czczo (μUI/mL) × stężenie glukozy na czczo (mmol/L) / 22,5
|
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Profil lipidowy
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Całkowity cholesterol (TC), cholesterol lipoprotein o wysokiej gęstości (HDLc), cholesterol lipoprotein o niskiej gęstości (LDLc) i całkowite trójglicerydy (TG) w mmol/L metodami enzymatycznymi zautomatyzowanymi, standaryzowanymi w autoanalizatorze (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlandia)
|
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Apolipoproteiny
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Apolipoproteina A1 (ApoA1) i apolipoproteina B100 (ApoB100) w mg/dL metodami enzymatycznymi zautomatyzowanymi, standaryzowanymi w autoanalizatorze (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlandia)
|
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Wskaźnik apolipoprotein
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Obliczane przez podział ApoA1 przez ApoB100
|
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Parametry naczyniowe_funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Niedokrwienna reaktywna hiperemia (IRH) z Laser-Doppler Linear Periflux 5000 (Perimed AB, Järfälla, Sztokholm, Szwecja)
|
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Parametry naczyniowe_ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Ciśnienie skurczowe (SBP) i ciśnienie rozkurczowe (DBP) w mm Hg za pomocą automatycznego sfigmomanometru (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Hiszpania).
|
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Parametry naczyniowe_ciśnienie tętna
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Obliczone jako SBP - DBP
|
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Endotelina
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Endotelina w pg/mL oceniana za pomocą komercyjnego testu ELISA
|
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Markery dysfunkcji śródbłonka
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
E-selektyna (CD62E), P-selektyna (CD62P), międzykomórkowa cząsteczka adhezyjna 1 (ICAM-1 (CD54)) oraz naczyniowa cząsteczka adhezyjna 1 (VCAM-1 (CD106)) oceniane za pomocą zestawów multi-analyte ELISArray.
|
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Biomarkery oksydacyjne_Utleniony LDL
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Utleniony LDL (oxLDL) oceniany za pomocą komercyjnego testu ELISA.
|
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Biomarkery oksydacyjne_Superoksyd Dysmutaza
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Superoxide Dismutase (SOD) w U/g Hb oceniana metodą enzymatyczną
|
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Biomarkery oksydacyjne_Peroksydaza glutationowa
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Glutation peroksydaza (GSHPx) w nmol/mL oceniana metodą enzymatyczną
|
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Markery stanu zapalnego_Wysokoczułe białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP) w mg/L oceniane metodą immunoturbidymetryczną na automatycznym analizatorze (Roche Diagnostics Systems, Madryt, Hiszpania)
|
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Markery stanu zapalnego_interleukina-6
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Interleukina-6 (IL-6) w pg/mL oznaczana metodą immunoturbidymetryczną na analizatorze automatycznym (Roche Diagnostics Systems, Madryt, Hiszpania)
|
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Biomarkery stanu zapalnego_kwas moczowy
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Kwas moczowy w mg/dL jest oznaczany metodą immunoturbidymetryczną na autoanalizatorze (Roche Diagnostics Systems, Madryt, Hiszpania)
|
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Inflammation biomarkers_tumour necrosis factor-α
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Tumor necrosis factor-α (TNF-α) w pg/mL oceniany jest przy użyciu komercyjnego zestawu ELISA.
|
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Funkcja nerek_kreatynina
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Kreatynina w mg/dL jest oceniana metodami standaryzowanymi w autoanalizatorze Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madryt, Hiszpania) w 24-godzinnych próbkach moczu
|
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Funkcja nerkowa_współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) w mL/min/1,73m2 ocenia się za pomocą równania Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
|
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Układ hormonalny
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Testosteron (pg/mL) i hormon wzrostu (GH) (pg/mL) oceniane za pomocą automatycznego analizatora Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madryt, Hiszpania)
|
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Profilowanie proteomu
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Cały proteom oceniony przy użyciu nanoczynnikowej chromatografii cieczowej sprzężonej ze spektrometrią mas (nLC-MS) zgodnie z naszymi wcześniejszymi pracami.
|
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Skład i funkcjonalność filotypów mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Skład taksonomiczny i funkcjonalność ocenione poprzez sekwencjonowanie całego genomu.
Do uzyskania metagenomiki i metatranskryptomiki każdej próbki zostanie wykorzystana platforma Illumina, zgodnie z wcześniejszymi protokołami opracowanymi w Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO-Salud Pública (Valencia)).
|
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Mikrobiota jelitowa_krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA): kwasy żółciowe, sterole, maślan oraz rozgałęzione aminokwasy i sterole oceniane za pomocą chromatografii gazowej (GC)
|
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
wyniszczenie i obrót
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Poziom miostatyny, folistatyny oraz stosunek miostatyny/folistatyny w próbkach surowicy będzie mierzony podczas wizyt V1 i V5 przy użyciu zestawu Human Myostatin MSTN ELISA Kit oraz Human Follistatin Like Protein 1 (FSTL1) ELISA Kit.
|
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Ocena masy mięśniowej za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Ocena masy mięśniowej będzie przeprowadzana na podstawie badania ultrasonograficznego dominującej górnej części nogi. Pomiary będą obejmować: grubość tkanki tłuszczowej podskórnej (cm); grubość mięśnia czworogłowego uda (cm); grubość mięśnia prostego uda (oś Y) (cm) oraz pole przekroju poprzecznego (cm2); kąt upierzenia (°). Badanie ultrasonograficzne będzie przeprowadzane za pomocą aparatu VINNO 5 (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Chiny) w trybie HAR z ustawieniem powierzchownym dla układu mięśniowo-szkieletowego (MSK) przy częstotliwości 10 MHz z głowicą liniową (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Chiny). |
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
|
Ocena izokinetyczna masy mięśniowej
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12)
|
Ocena masy mięśniowej zostanie przeprowadzona za pomocą dynamometru izokinetycznego (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, Nowy Jork, USA) na podstawie dominującej kończyny górnej. Parametry oceniane przy prędkości kątowej 180° s-1 i 240° s-1 w wyproście i zgięciu nogi będą: maksymalny moment szczytowy (N m), maksymalna całkowita praca (J), średnia moc (W) oraz stosunek średniej mocy izokinetycznej do pola przekroju poprzecznego mięśnia prostego uda w badaniu ultrasonograficznym. |
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12)
|
|
Niedołężność
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Kruchość będzie oceniana według kryteriów Frieda
|
Wizyta 1 (tydzień 0), wizyta 5 (tydzień 12), wizyta 6 (tydzień 24)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rosa Solà, Dr, University Rovira i Virgili, Reus, Tarragona, Spain
- Główny śledczy: Rosa Maria Valls, Dr, University Rovira i Virgili, Reus, Tarragona, Spain
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Beaudart C, Biver E, Reginster JY, Rizzoli R, Rolland Y, Bautmans I, Petermans J, Gillain S, Buckinx F, Dardenne N, Bruyere O. Validation of the SarQoL(R), a specific health-related quality of life questionnaire for Sarcopenia. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):238-244. doi: 10.1002/jcsm.12149. Epub 2016 Oct 22.
- Rubio Castaneda FJ, Tomas Aznar C, Muro Baquero C. [Validity, Reliability and Associated Factors of the International Physical Activity Questionnaire Adapted to Elderly (IPAQ-E)]. Rev Esp Salud Publica. 2017 Jan 18;91:e201701004. Spanish.
- Ignacio de Ulibarri J, Gonzalez-Madrono A, de Villar NG, Gonzalez P, Gonzalez B, Mancha A, Rodriguez F, Fernandez G. CONUT: a tool for controlling nutritional status. First validation in a hospital population. Nutr Hosp. 2005 Jan-Feb;20(1):38-45.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169.
- Besora-Moreno M, Sepulveda C, Queral J, Jimenez-Ten Hoevel C, Pedret A, Tarro L, Valls RM, Sola R, Llaurado E. Participatory Research in Clinical Studies: An Innovative Approach to Co-creating Nutritional and Physical Activity Recommendations for Older Adults With Sarcopenia (FOOP-Sarc Project). Health Expect. 2025 Apr;28(2):e70187. doi: 10.1111/hex.70187.
- Besora-Moreno M, Llaurado E, Jimenez-Ten Hoevel C, Sepulveda C, Queral J, Bernal G, Perez-Merino L, Martinez-Hervas S, Alabadi B, Ortega Y, Valls RM, Sola R, Pedret A. New Perspectives for Low Muscle Mass Quantity/Quality Assessment in Probable Sarcopenic Older Adults: An Exploratory Analysis Study. Nutrients. 2024 May 15;16(10):1496. doi: 10.3390/nu16101496.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 maja 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Zanik mięśni
- Zanik
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Sarkopenia
- Suplementy diety
- Żywność
- Dieta, żywność i odżywianie
- Zjawiska fizjologiczne
- Jedzenie i napoje
- Węglowodany dietetyczne
- Węglowodany
- Polimery
- Substancje makrocząsteczkowe
- Polisacharydy
- Skrobia
- Glukany
- Biopolimery
- Fruktanie
- Błonnik pokarmowy
- Polisacharydy, bakteryjne
- 3,4-dihydroksyfenyloetanol
- Maltodextrin
- Inulin
- Prebiotyki
Inne numery identyfikacyjne badania
- FOOP-Sarc study
- PID2019-105164RB-I00 (Inny numer grantu/finansowania: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .