Стратегия диеты для борьбы с саркопенией у пожилых людей (FOOP-Sarc) (FOOP-Sarc)
15 декабря 2025 г. обновлено: Rosa Sola, University Rovira i Virgili
Такие продукты, как оливковое масло первого отжима, богатое фенольными соединениями, и добавки с пребиотиками: диетическая стратегия борьбы с саркопенией у пожилых людей (FOOP-Sarc)
Основная цель настоящего исследования состоит в том, чтобы добавить знания о потенциальных последствиях для здоровья и механизме действия диетической стратегии, основанной на VOO, богатом фенольными соединениями (500 частей на миллион), отдельно или в сочетании с пребиотическими добавками на основе фруктоолигосахаридов (ФОС) и инулина. для борьбы с саркопенией путем улучшения массы и функции скелетных мышц и факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний у пожилых людей (60–74 года), живущих дома с саркопенией.
Конкретные цели:
- Определить соответствие приема пищи биомаркерам VOO в суточных образцах мочи и потреблению пребиотиков в образцах фекалий.
- Оценить влияние NFOC-диеты с добавлением VOO, богатого фенольными соединениями (500 ppm), отдельно или в сочетании с пребиотическими добавками (FOS и инулин) на улучшение мышечной массы, мышечной активности, походки, факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний ( воспаление, окисление и эндотелиальная функция) и микробиота кишечника у молодых и пожилых людей с саркопенией.
- Оценить механизмы действия NFOC-диеты с добавлением VOO, богатой фенольными соединениями (500 ppm) отдельно или в сочетании с пребиотическими добавками (FOS и инулин), вовлеченными в развитие саркопении и сердечно-сосудистых заболеваний in vivo и in vitro на клеточных моделях. .
- Чтобы определить, будут ли эффекты, достигнутые после вмешательства (12 недель вмешательства), сохраняться в течение 12 недель после прекращения вмешательства FOOP-Sarc (12 недель вмешательства + 12 недель наблюдения), путем оценки факторов риска саркопении и сердечно-сосудистых заболеваний в саркопенические ранние пожилые субъекты.
- Совместно разработать рекомендации по питанию и физической активности исследования FOOP-Sarc на основе улучшения саркопении у выборки добровольцев исследования FOOP-Sarc, а также оценить соблюдение и эффективность рекомендаций по сравнению со стандартными рекомендациями, созданными исследователями. , удовлетворенность и вовлеченность в процесс совместного творчества, а также удобство использования рекомендаций.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Диетическая добавка: Мальтодекстрин
- Другой: Рекомендации по питанию и физической активности
- Диетическая добавка: Пребиотик (ФОС и инулин)
- Диетическая добавка: Рафинированное оливковое масло (38,6 мг гидрокситирозола и тирозола/кг масла)
- Диетическая добавка: Оливковое масло первого отжима, богатое фенольными соединениями (156 мг гидрокситирозола и тирозола/кг масла)
Подробное описание
Пребиотические добавки с ФОС и инулином были связаны с преобразованием микробиоты кишечника, увеличением силы хвата и снижением утомления у пожилых людей старше 65 лет.
В качестве диетического вмешательства для лечения саркопении рекомендуется адекватное потребление белка, особенно лейцина, витамина D и антиоксидантных нутриентов. В частности, диетический белок является ключевым анаболическим стимулом для синтеза мышечного белка. Более того, пища, такая как оливковое масло первого отжима (VOO), может быть связана с саркопенией за счет модуляции провоспалительных цитокинов и может ослаблять саркопеническую симптоматику.
С другой стороны, физическая активность (ФА) является важным аспектом во избежание потери мышечной массы, по этой причине пациентам с саркопенией рекомендуется проводить 150 минут в неделю от умеренной до высокой физической активности.
Всего в интервенцию будут включены 135 добровольцев раннего пожилого возраста, живущих дома (по 45 в каждой группе интервенции). Общая продолжительность исследования составит 24 недели (12-недельный период диетического лечения и 12-недельный период наблюдения после прекращения вмешательства). Кроме того, в процесс совместного творчества будут вовлечены в общей сложности 36 домашних добровольцев раннего пожилого возраста. В частности, 12 добровольцев раннего пожилого возраста, проживающих дома, будут участвовать в этапах совместного выработки идей и совместной разработки. Кроме того, 24 добровольца раннего пожилого возраста, живущие дома, будут участвовать в совместном выполнении и сравнении рекомендаций (по 12 в каждой группе вмешательства). Выборка добровольцев, которые будут совместно реализовывать, будет рандомизированной и отличаться от выборки добровольцев, которые будут совместно разрабатывать и разрабатывать рекомендации. На этапе совместной оценки будут участвовать все 36 добровольцев из разных этапов процесса совместного творчества.
На этапе предварительного совместного творчества будет 5 посещений в течение 5 недель. Учебные визиты будут следующими: скрининговый визит (V0): для проверки критериев включения/исключения и, в случае удовлетворения критериям включения; визиты во время вмешательства (V1, V2, V3); и заключительный учебный визит (V4). Добровольцы, которые совместно придумают и разработают рекомендации, будут выполнять только V0, V1, V2 и V4. Вместо этого волонтеры-соисполнители будут проводить только визиты V0, V3 и V4.
Кроме того, во время исследования FOOP-Sarc всего будет 9 посещений (8 посещений в период вмешательства и 1 посещение для последующего наблюдения). Из этих посещений 6 будут очными и 3 по телефону. Учебные визиты будут следующими: скрининговый визит (V0, очный): для проверки критериев включения/исключения и, в случае удовлетворения критериям включения; базальный визит (V1); визиты во время вмешательства (V2, телефон; V3, очная встреча; V4, телефон; V5, очная встреча; V6, телефон); заключительный учебный визит (V7, очная встреча); и последующий визит (V8, очный): контрольный визит через 12 недель после прекращения вмешательства. Во время визитов V0, V1, V2 и V4 добровольцы должны находиться в состоянии голодания в течение 8 часов для получения крови. Во время посещений V1, V3, V5, V7 и V8 добровольцы должны принести образцы мочи. Во время посещений V1, V7 и V8 добровольцы также должны получить образцы фекалий. Чтобы измерить изменения мышечной массы, за пять дней до визита V1 и примерно за 3 дня до визитов V7 и V8 добровольцы должны пройти ядерно-магнитный резонанс (ЯМР).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Испания, 43201
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 60 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте от 60 лет и старше и младше 75 лет.
- Письменное информированное согласие, предоставленное до первого визита
- Оценка саркопении: низкая мышечная сила по данным хватовой динамометрии, кг (мужчины <27 кг; женщины <16 кг) или низкая мышечная работоспособность по скорости ходьбы, м/с (≤0,8)
Критерий исключения:
- Диагноз 2 типа или инсулинозависимый диабет
- Анемия (гемоглобин ≤13 г/дл у мужчин и ≤12 г/дл у женщин)
- Болезни кишечной мальабсорбции
- Нарушение питания (по оценке теста CONUT ≥2 баллов/12 баллов)
- Почечные заболевания
- Хронический алкоголизм
- Текущее или прошлое участие в клиническом испытании или потребление исследовательского продукта в течение 30 дней до включения в исследование
- Институционализированные пожилые люди
- Несоблюдение рекомендаций исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (Группа А)
Рафинированное оливковое масло (38,6 мг гидрокситирозола и тирозола/кг масла), мальтодекстрин, рекомендации по питанию и физической активности
|
Дозировка составит 7,5 г/день мальтодекстрина.
Рекомендации по питанию основаны на диете DASH и продуктах, богатых белком (в частности, лейцином) и витамином D, полиненасыщенными кислотами, фосфором и железом.
Рекомендации по физической активности составляют 150 минут физической активности в неделю, при этом не менее двух занятий посвящены развитию двигательной силы.
Дозировка будет составлять 30 мл/день рафинированного оливкового масла (38,6 мг гидрокситирозола и тирозола/кг масла), используемого в качестве повязки (без тепла).
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (группа Б)
Оливковое масло первого отжима, богатое фенольными соединениями (156 мг гидрокситирозола и тирозола/кг масла), мальтодекстрином, а также рекомендации по питанию и физической активности
|
Дозировка составит 7,5 г/день мальтодекстрина.
Рекомендации по питанию основаны на диете DASH и продуктах, богатых белком (в частности, лейцином) и витамином D, полиненасыщенными кислотами, фосфором и железом.
Рекомендации по физической активности составляют 150 минут физической активности в неделю, при этом не менее двух занятий посвящены развитию двигательной силы.
Дозировка будет составлять 30 мл/день оливкового масла первого отжима, богатого фенольными соединениями (156 мг гидрокситирозола и тирозола/кг масла), используемого в качестве повязки (без тепла).
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (Группа C)
Оливковое масло первого отжима, богатое фенольными соединениями (156 мг гидрокситирозола и тирозола/кг масла), добавки с пребиотиками (ФОС и инулин), рекомендации по питанию и физической активности.
|
Рекомендации по питанию основаны на диете DASH и продуктах, богатых белком (в частности, лейцином) и витамином D, полиненасыщенными кислотами, фосфором и железом.
Рекомендации по физической активности составляют 150 минут физической активности в неделю, при этом не менее двух занятий посвящены развитию двигательной силы.
Дозировка составит 7,5 г/день пребиотической добавки (ФОС и инулин).
Дозировка будет составлять 30 мл/день оливкового масла первого отжима, богатого фенольными соединениями (156 мг гидрокситирозола и тирозола/кг масла), используемого в качестве повязки (без тепла).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мышечной массы
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Изменение мышечной массы будет оцениваться по изменению индекса скелетной мышечной массы (кг/м²), измеряемого сегментарным многочастотным анализатором состава тела (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Токио, Япония)
|
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела
Временное ограничение: Визит 0 (неделя -1), визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Измерено с использованием откалиброванных весов в кг
|
Визит 0 (неделя -1), визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Рост
Временное ограничение: Визит 0 (неделя -1), визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Измерено с помощью настенного ростометра в см
|
Визит 0 (неделя -1), визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Визит 0 (неделя -1), визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Рассчитывается как вес (кг), деленный на рост (м²)
|
Визит 0 (неделя -1), визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Состав массы тела
Временное ограничение: Визит 0 (неделя -1), визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Измеряли с помощью сегментарного многочастотного анализатора состава тела (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Токио, Япония).
|
Визит 0 (неделя -1), визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Визит 0 (неделя -1), визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Стальная измерительная лента на уровне пупка в см.
|
Визит 0 (неделя -1), визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Оценка саркопении_сила скелетных мышц
Временное ограничение: Визит 0 (неделя -1), визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
сила хвата, кг: Будет проанализировано ручное динамометрическое устройство и максимальное значение с любой руки (динамометр Jamar; Sammons Preston Rolyan, Болингбрук, Иллинойс)
|
Визит 0 (неделя -1), визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Оценка саркопении_мышечная масса
Временное ограничение: Визит 0 (неделя -1), визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Мышечная масса, измеренная с помощью сегментарного многочастотного анализатора состава тела (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Токио, Япония)
|
Визит 0 (неделя -1), визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Оценка саркопении_физическая работоспособность мышц
Временное ограничение: Визит 0 (неделя -1), визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Скорость ходьбы, м/с: длина дистанции для ходьбы, деленная на время
|
Визит 0 (неделя -1), визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Соблюдение рекомендаций по физической активности
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 2 (неделя 3), визит 3 (неделя 6), визит 4 (неделя 9), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Испанская версия IPAQ-E
|
Визит 1 (неделя 0), визит 2 (неделя 3), визит 3 (неделя 6), визит 4 (неделя 9), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Соблюдение диетических рекомендаций
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Диетический протокол: 3-дневный протокол питания
|
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Маркеры соблюдения диеты
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Метод Фолина-Чокальтеу, скорректированный по значениям креатинина, измеренный в 24-часовых пробах мочи
|
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Конкретные фенольные соединения_маркеры соблюдения диеты
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Конкретные фенольные соединения и метаболиты, оцениваемые с помощью ультраэффективной жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (UPLC-MS/MS) в образцах мочи
|
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Фенольные метаболиты_маркеры соблюдения диеты
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Фенольные метаболиты методом ВЭЖХ-МС/МС в плазме крови
|
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Саркопения и качество жизни
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
SarQoL® тест оценивается с помощью теста качества жизни, адаптированного для саркопенических субъектов.
Он оценивается от 0 до 100, где более высокие значения указывают на лучшее качество жизни.
|
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Глюкоза крови натощак (ГКН)
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
стандартизированными методами на автоматическом анализаторе (Beckman Coulter-Synchron, Голуэй, Ирландия) в (ммоль/л)
|
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Инсулин
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
стандартизированными методами на автоматическом анализаторе (Beckman Coulter-Synchron, Голуэй, Ирландия) в (МЕ/мл)
|
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Индекс гомеостатической модели оценки (индекс HOMA)
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Рассчитывается по формуле: инсулин натощак (мкЕд/мл) × глюкоза натощак (ммоль/л) / 22,5
|
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Липидный профиль
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Общий холестерин (ОХ), холестерин липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), холестерин липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) и общие триглицериды (ТГ) в ммоль/л, определенные стандартизированными ферментативными автоматизированными методами на автоанализаторе (Beckman Coulter-Synchron, Голуэй, Ирландия)
|
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Аполипопротеины
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Аполипопротеин A1 (ApoA1) и аполипопротеин B100 (ApoB100) в мг/дл, определенные стандартизированными ферментативными автоматизированными методами на автоанализаторе (Beckman Coulter-Synchron, Голуэй, Ирландия)
|
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Отношение аполипопротеинов
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Рассчитано как ApoA1, делённое на ApoB100
|
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Сосудистые параметры_эндотелиальная функция
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Ишемическая реактивная гиперемия (IRH) с лазер-допплеровским линейным прибором Periflux 5000 (Perimed AB, Ярфалла, Стокгольм, Швеция)
|
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Сосудистые параметры_артериальное давление
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Систолическое артериальное давление (САД) и диастолическое артериальное давление (ДАД) в мм рт. ст., измеренные автоматическим сфигмоманометром (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Барселона, Испания).
|
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Сосудистые параметры_пульсовое давление
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Рассчитано по САД - ДАД
|
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Эндотелин
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Эндотелин в пг/мл, оцененный с помощью коммерческого ELISA
|
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Маркеры эндотелиальной дисфункции
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
E-селектин (CD62E), P-селектин (CD62P), молекула межклеточной адгезии 1 (ICAM-1 (CD54)) и молекула адгезии сосудистых клеток 1 (VCAM-1 (CD106)), оцененные с помощью мультианалитных наборов ELISArray.
|
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Окислительные биомаркеры_Окисленный ЛПНП
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Окисленный ЛПНП (оксЛПНП), оцененный с помощью коммерческого ИФА.
|
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Окислительные биомаркеры_Супероксиддисмутаза
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Супероксиддисмутаза (СОД) в Ед/г Hb, оцененная ферментативным анализом
|
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Окислительные биомаркеры_Глутатионпероксидаза
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Глутатионпероксидаза (GSHPx) в нмоль/мл, оцененная с помощью ферментативного анализа
|
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Маркеры воспаления_Высокочувствительный C-реактивный белок
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Высокочувствительный C-реактивный белок (вчСРБ) в мг/л, определенный иммунотурбидиметрическим методом на автоанализаторе (Roche Diagnostics Systems, Мадрид, Испания)
|
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Биомаркеры воспаления_интерлейкин-6
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Интерлейкин-6 (IL-6) в пг/мл, оцененный методом иммунотурбидиметрии на автоанализаторе (Roche Diagnostics Systems, Мадрид, Испания)
|
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Маркеры воспаления_мочевая кислота
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Уровень мочевой кислоты в мг/дл оценивается методом иммунотурбидиметрии на автоанализаторе (Roche Diagnostics Systems, Мадрид, Испания)
|
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Биомаркеры воспаления_фактор некроза опухоли-α
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Уровень фактора некроза опухоли-α (TNF-α) в пг/мл оценивается с использованием коммерческого набора ELISA.
|
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Функция почек_креатинин
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Уровень креатинина в мг/дл оценивается стандартизированными методами на автоанализаторе Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Мадрид, Испания) в 24-часовых пробах мочи
|
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Функция почек_скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) в мл/минуту/1.73м² оценивается по формуле Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
|
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Эндокринная система
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Тестостерон (пг/мл) и гормон роста (ГР) (пг/мл), оцененные с помощью автоматического анализатора Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Мадрид, Испания)
|
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Профилирование протеома
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Полный протеом, оцененный с помощью наножидкостной хроматографии-масс-спектрометрии (nLC-MS) в соответствии с нашей предыдущей работой.
|
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Состав и функциональность филумов микробиоты кишечника
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Таксономический состав и функциональность оцениваются с помощью секвенирования полного геномного содержания.
Платформа Illumina будет использоваться для получения метагеномики и метатранскриптомики каждого образца в соответствии с ранее разработанными протоколами в Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO-Salud Pública (Valencia)).
|
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Микробиота кишечника_короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Короткоцепочечные жирные кислоты (КЖК): желчные кислоты, стерины, бутират, а также разветвленные аминокислоты и стерины, оцененные методом газовой хроматографии (ГХ)
|
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
истощение и оборачиваемость
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Уровень миостатина, фоллистатина и соотношение миостатин/фоллистатин в образцах сыворотки будут измерены на визитах V1 и V5 с помощью набора Human Myostatin MSTN ELISA Kit и набора Human Follistatin Like Protein 1 (FSTL1) ELISA Kit.
|
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Ультразвуковая оценка мышечной массы
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Оценка мышечной массы будет проводиться с помощью ультразвукового исследования доминирующей верхней части ноги. Измерения будут включать: толщину подкожной жировой ткани (см); толщину четырехглавой мышцы бедра (см); толщину прямой мышцы бедра (ось Y) (см) и площадь поперечного сечения (см2); угол перации (°). Ультразвуковое исследование будет проводиться на аппарате VINNO 5 (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Китай) в режиме HAR с предустановкой для поверхностных скелетно-мышечных (MSK) структур на частоте 10 МГц с линейным датчиком (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Китай). |
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
|
Изокинетическая оценка мышечной массы
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12)
|
Оценка мышечной массы будет проводиться с помощью изокинетического динамометра (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, Нью-Йорк, США) на основе доминирующей верхней части ноги. Параметры, оцениваемые при угловой скорости 180° с⁻¹ и 240° с⁻¹ при разгибании и сгибании ноги, будут следующими: максимальный пиковый крутящий момент (Н·м), максимальная общая работа (Дж), средняя мощность (Вт) и соотношение между средней изокинетической мощностью и площадью поперечного сечения прямой мышцы бедра по данным ультразвукового исследования. |
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12)
|
|
Хрупкость
Временное ограничение: Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Хрупкость будет оценена по критериям Фрида
|
Визит 1 (неделя 0), визит 5 (неделя 12), визит 6 (неделя 24)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rosa Solà, Dr, University Rovira i Virgili, Reus, Tarragona, Spain
- Главный следователь: Rosa Maria Valls, Dr, University Rovira i Virgili, Reus, Tarragona, Spain
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Beaudart C, Biver E, Reginster JY, Rizzoli R, Rolland Y, Bautmans I, Petermans J, Gillain S, Buckinx F, Dardenne N, Bruyere O. Validation of the SarQoL(R), a specific health-related quality of life questionnaire for Sarcopenia. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):238-244. doi: 10.1002/jcsm.12149. Epub 2016 Oct 22.
- Rubio Castaneda FJ, Tomas Aznar C, Muro Baquero C. [Validity, Reliability and Associated Factors of the International Physical Activity Questionnaire Adapted to Elderly (IPAQ-E)]. Rev Esp Salud Publica. 2017 Jan 18;91:e201701004. Spanish.
- Ignacio de Ulibarri J, Gonzalez-Madrono A, de Villar NG, Gonzalez P, Gonzalez B, Mancha A, Rodriguez F, Fernandez G. CONUT: a tool for controlling nutritional status. First validation in a hospital population. Nutr Hosp. 2005 Jan-Feb;20(1):38-45.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169.
- Besora-Moreno M, Sepulveda C, Queral J, Jimenez-Ten Hoevel C, Pedret A, Tarro L, Valls RM, Sola R, Llaurado E. Participatory Research in Clinical Studies: An Innovative Approach to Co-creating Nutritional and Physical Activity Recommendations for Older Adults With Sarcopenia (FOOP-Sarc Project). Health Expect. 2025 Apr;28(2):e70187. doi: 10.1111/hex.70187.
- Besora-Moreno M, Llaurado E, Jimenez-Ten Hoevel C, Sepulveda C, Queral J, Bernal G, Perez-Merino L, Martinez-Hervas S, Alabadi B, Ortega Y, Valls RM, Sola R, Pedret A. New Perspectives for Low Muscle Mass Quantity/Quality Assessment in Probable Sarcopenic Older Adults: An Exploratory Analysis Study. Nutrients. 2024 May 15;16(10):1496. doi: 10.3390/nu16101496.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Неврологические проявления
- Заболевания нервной системы
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Саркопения
- Диетические добавки
- Еда
- Диета, еда и питание
- Физиологические явления
- Еда и напитки
- Диетические углеводы
- Углеводы
- Полимеры
- Макромолекулярные вещества
- Полисахариды
- Крахмал
- Глюканы
- Биополимеры
- Фруктаны
- Диетическое волокно
- Полисахариды, бактериальные
- 3,4-дигидроксифенилэтанол
- Мальтодекстрин
- Инулин
- Пребиотики
Другие идентификационные номера исследования
- FOOP-Sarc study
- PID2019-105164RB-I00 (Другой номер гранта/финансирования: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .