- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05485402
Kostholdsstrategi for å takle sarkopeni hos tidlige eldre (FOOP-Sarc) (FOOP-Sarc)
Matvarer som jomfruolivenolje rik på fenoliske forbindelser, og prebiotisk tilskudd: Kostholdsstrategi for å takle sarkopeni hos tidlige eldre personer (FOOP-Sarc)
Hovedmålet med denne studien er å tilføre kunnskap om potensielle helseeffekter og virkningsmekanisme ved en diettstrategi basert på en VOO rik på fenolforbindelser (500 ppm) alene eller kombinasjon med prebiotisk tilskudd basert på fruktooligosakkarider (FOS) og inulin å takle sarkopeni ved å forbedre skjelettmuskelmasse og funksjon og CVD-risikofaktorer hos tidlige eldre (60-74 år) hjemmeboende sarkopeniske personer.
De spesifikke målene:
- For å bestemme samsvar med matinntak biomarkører av VOO i 24-timers urinprøver og prebiotisk inntak i avføringsprøver.
- For å evaluere effekten av NFOC-dietten supplert med VOO rik på fenolforbindelser (500 ppm) alene eller i kombinasjon med prebiotisk tilskudd (FOS og inulin) på forbedring av muskelmasse, muskelytelse, gangytelse, risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer ( betennelse, oksidasjon og endotelfunksjon), og tarmmikrobiota, hos sarkopeniske unge-eldre personer.
- Å vurdere virkningsmekanismene til NFOC-dietten supplert med VOO rik på fenoliske forbindelser (500 ppm) alene eller i kombinasjon med prebiotisk tilskudd (FOS og inulin) involvert i utviklingen av sarkopeni og hjerte- og karsykdommer in vivo og in vitro cellulære modeller .
- For å avgjøre om effektene oppnådd etter intervensjonen (12 ukers intervensjon) vil opprettholdes 12 uker etter FOOP-Sarc intervensjonens opphør (12 ukers intervensjon + 12 ukers oppfølging), ved å vurdere risikofaktorene for sarkopeni og CVD i sarkopeniske tidlige eldre emner.
- Å samskape ernæringsmessige og fysiske aktivitetsanbefalinger fra FOOP-Sarc-studien basert på forbedring av sarkopeni av et utvalg frivillige fra FOOP-Sarc-studien, og å vurdere etterlevelsen og effektiviteten av anbefalingene, sammenlignet med standardanbefalinger laget av forskere , opplevelsen av tilfredshet og engasjement i en samskapingsprosess, og brukbarheten av anbefalinger.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Kosttilskudd: Maltodekstrin
- Annen: Anbefalinger om ernæring og fysisk aktivitet
- Kosttilskudd: Prebiotisk (FOS og inulin)
- Kosttilskudd: Raffinert olivenolje (38,6 mg hydroksytyrosol og tyrosol/kg olje)
- Kosttilskudd: Virgin olivenolje rik på fenoliske forbindelser (156 mg hydroksytyrosol og tyrosol/kg olje)
Detaljert beskrivelse
Det prebiotiske tilskuddet om FOS og inulin var relatert til transformasjon av tarmmikrobiota, en økning i håndgrepsstyrke og en reduksjon av utmattelse hos eldre voksne over 65 år.
I rollen som en ernæringsintervensjon for behandling av sarkopeni, anbefales et tilstrekkelig inntak av protein, spesielt leucin, vitamin D og antioksidantnæringsstoffer. Spesielt er diettprotein en viktig anabole stimulans for muskelproteinsyntese. Dessuten kan mat som virgin olivenolje (VOO) være involvert i sarkopeni, ved modulering av pro-inflammatoriske cytokiner og kan dempe sarkopenisk symptomologi.
På den annen side er fysisk aktivitet (PA) et viktig aspekt for å unngå tap av muskelmasse, av denne grunn anbefales det hos sarkopeniske personer å bruke 150 min/uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet.
Totalt 135 hjemmeboende tidlige eldre frivillige vil bli inkludert i intervensjonen (45 i hver arm av intervensjonen). Den totale varigheten av studien vil være 24 uker (12 ukers periode med kostholds-livsstilsbehandling og 12 ukers oppfølgingsperiode etter avsluttet intervensjon). I tillegg vil totalt 36 hjemmeboende tidlige eldre frivillige bli inkludert i samskapingsprosessen. Nærmere bestemt vil 12 hjemmeboende tidlige eldre frivillige delta i medideasjons- og samdesigntrinnene. I tillegg vil 24 hjemmeboende tidlige eldre frivillige delta i samimplementering og sammenligning av anbefalinger (12 i hver intervensjonsarm). Utvalget av frivillige som vil medimplementere vil være randomisert og forskjellig fra utvalget av frivillige som vil medideer og co-designe anbefalingene. Samevalueringstrinnet vil inkludere alle 36 frivillige fra de ulike trinnene i samskapingsprosessen.
I den foreløpige samskapingsfasen vil det være 5 besøk over 5 uker. Studiebesøkene vil være følgende: screeningbesøk (V0): for å sjekke inklusjons-/eksklusjonskriterier og, i tilfelle tilfredsstillelse av inklusjonskriteriene; besøk under intervensjonen (V1, V2, V3); og avsluttende studiebesøk (V4). De frivillige som vil medideer og co-designe anbefalingene, vil kun utføre V0, V1, V2 og V4. I stedet vil de medimplementerende frivillige kun gjennomføre besøkene V0, V3 og V4.
I tillegg vil det i løpet av FOOP-Sarc-studien være 9 besøk totalt (8 besøk i intervensjonsperioden og 1 oppfølgingsbesøk). Av disse besøkene vil 6 være ansikt til ansikt og 3 per telefon. Studiebesøkene vil være følgende: screeningbesøk (V0, ansikt-til-ansikt): for å sjekke inklusjons-/eksklusjonskriterier og, i tilfelle tilfredsstillelse av inklusjonskriteriene; basalt besøk (V1); besøk under intervensjonen (V2, telefon; V3, ansikt til ansikt; V4, telefon; V5, ansikt til ansikt; V6, telefon); avsluttende studiebesøk (V7, ansikt til ansikt); og oppfølgingsbesøk (V8, ansikt til ansikt): oppfølgingsbesøk 12 uker etter intervensjonsavslutning. Ved besøk V0, V1, V2 og V4 må frivillige presentere seg i fasteforhold på 8 timer for å få blod. Ved besøk V1, V3, V5, V7 og V8 må frivillige ta med urinprøver. Ved besøk V1, V7 og V8 må frivillige også få avføringsprøver. For å måle endringene i muskelmasse, fem dager før besøket V1 og ca. 3 dager før besøkene V7 og V8, må frivillige ha en kjernemagnetisk resonans (NMR).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spania, 43201
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner med og alder lik eller eldre enn 60 år og under 75 år
- Skriftlig informert samtykke gitt før det første besøket
- Sarkopenivurdering: lav muskelstyrke basert på grepsdynamometri, kg (menn <27 kg; kvinner <16 kg) eller lav muskelytelse basert på ganghastighet, m/s (≤0,8)
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 eller insulinavhengig diabetes diagnostisert
- Anemi (hemoglobin ≤13 g/dL hos menn og ≤12 g/dL hos kvinner)
- Tarmmalabsorpsjonssykdommer
- Underernæring (vurdert ved CONUT-test ≥2 poeng/12 poeng)
- Nyresykdommer
- Kronisk alkoholisme
- Nåværende eller tidligere deltakelse i en klinisk utprøving eller forbruk av et forskningsprodukt i løpet av de 30 dagene før inkludering i studien
- Institusjonaliserte eldre
- Unnlatelse av å følge studieretningslinjene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe (gruppe A)
Raffinert olivenolje (38,6 mg hydroksytyrosol og tyrosol/kg olje), maltodekstrin og anbefalinger om ernæring og fysisk aktivitet
|
Doseringen vil være 7,5 g/dag maltodekstrin.
Ernæringsanbefalingene er basert på DASH-kosthold og mat rik på protein (spesielt leucin) og vitamin D, flerumettede syrer, fosfor og jern.
Anbefalingene for fysisk aktivitet er 150 min/uke med fysisk aktivitet, med minst to økter dedikert til utvikling av motorisk styrke.
Doseringen vil være 30 ml/dag raffinert olivenolje (38,6 mg hydroksytyrosol og tyrosol/kg olje) brukt som dressing (uten varme).
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (gruppe B)
Virgin olivenolje rik på fenolforbindelser (156 mg hydroksytyrosol og tyrosol/kg olje), maltodekstrin og anbefalinger om ernæring og fysisk aktivitet
|
Doseringen vil være 7,5 g/dag maltodekstrin.
Ernæringsanbefalingene er basert på DASH-kosthold og mat rik på protein (spesielt leucin) og vitamin D, flerumettede syrer, fosfor og jern.
Anbefalingene for fysisk aktivitet er 150 min/uke med fysisk aktivitet, med minst to økter dedikert til utvikling av motorisk styrke.
Doseringen vil være 30 ml/dag virgin olivenolje rik på fenolforbindelser (156 mg hydroksytyrosol og tyrosol/kg olje) brukt som dressing (uten varme).
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (gruppe C)
Virgin olivenolje rik på fenolforbindelser (156 mg hydroksytyrosol og tyrosol/kg olje), prebiotisk tilskudd (FOS og inulin), og anbefalinger om ernæring og fysisk aktivitet
|
Ernæringsanbefalingene er basert på DASH-kosthold og mat rik på protein (spesielt leucin) og vitamin D, flerumettede syrer, fosfor og jern.
Anbefalingene for fysisk aktivitet er 150 min/uke med fysisk aktivitet, med minst to økter dedikert til utvikling av motorisk styrke.
Doseringen vil være 7,5 g/dag prebiotisk tilskudd (FOS og inulin).
Doseringen vil være 30 ml/dag virgin olivenolje rik på fenolforbindelser (156 mg hydroksytyrosol og tyrosol/kg olje) brukt som dressing (uten varme).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelmasse
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Endringen i muskelmasse vil bli vurdert gjennom endringen i skjelettmuskelmasseindeks (kg/m2) målt med segmental multifrekvens kroppssammensetningsanalysator (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Tokyo, Japan)
|
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: Besøk 0 (uke -1), besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Målt med kalibrert vekt i kg
|
Besøk 0 (uke -1), besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Høyde
Tidsramme: Besøk 0 (uke -1), besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Målt med veggmontert stadiometer i cm
|
Besøk 0 (uke -1), besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Besøk 0 (uke -1), besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Beregnet av vekt (kg) delt på høyde (m²)
|
Besøk 0 (uke -1), besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Kroppsvektssammensetning
Tidsramme: Besøk 0 (uke -1), besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Målt med segmental multifrekvens kroppssammensetningsanalysator (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Tokyo, Japan).
|
Besøk 0 (uke -1), besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Besøk 0 (uke -1), besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Stål målebånd ved navlen i cm.
|
Besøk 0 (uke -1), besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Sarkopeni vurdering_skjelettmuskelstyrke
Tidsramme: Besøk 0 (uke -1), besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
grip strength, kg: Håndholdt dynamometer og maksimalverdien fra enten hånd vil bli analysert (Jamar dynamometer; Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL)
|
Besøk 0 (uke -1), besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Sarkopenivurdering_muskelmasse
Tidsramme: Besøk 0 (uke -1), besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Muskelmasse målt med segmental multifrekvens kroppssammensetningsanalysator (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Tokyo, Japan)
|
Besøk 0 (uke -1), besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Sarkopeni vurdering_muskel fysisk ytelse
Tidsramme: Besøk 0 (uke -1), besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Gangehastighet, m/s: lengden på gangløypa delt på tiden
|
Besøk 0 (uke -1), besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Overholdelse av fysisk aktivitetsanbefalinger
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 2 (uke 3), besøk 3 (uke 6), besøk 4 (uke 9), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
IPAQ-E spansk versjon
|
Besøk 1 (uke 0), besøk 2 (uke 3), besøk 3 (uke 6), besøk 4 (uke 9), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Overholdelse av de kostholdsanbefalingene
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Kostholdsregistrering: 3-dagers kostholdsregistrering
|
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Merkere for kostholdsmessig etterlevelse
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Folin-Ciocalteau-metoden justert etter kreatininverdier, målt i 24-timers urinprøver
|
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Spesifikke fenoliske forbindelser_diettholdelsesmarkører
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Spesifikke fenoliske forbindelser og metabolitter analysert ved ultraytende væskekromatografi - tandem massespektrometer (UPLC-MS/MS) i urinprøver
|
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Fenoliske metabolitter_diettoppholdelsesmarkører
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Fenoliske metabolitter ved UPLC-MS/MS i plasma
|
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Sarkopeni og livskvalitet
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
SarQoL® test vurdert ved hjelp av livskvalitetstest tilpasset sarkopeniske personer.
Den er poengsatt fra 0 til 100, der høyere verdier indikerer bedre livskvalitet.
|
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Faste blodsukker (FBG)
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
ved standardiserte metoder i en automatisk analysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland) i (mmol/L)
|
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Insulin
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
ved standardiserte metoder i en automatisk analysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland) i (IU/mL)
|
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Homeostase modell vurderingsindeks (HOMA-indeks)
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Beregnet ved fasting insulin (μUI/mL) x fasting glukose (mmol/L) / 22,5
|
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Totalt kolesterol (TC), high density lipoprotein kolesterol (HDLc), lavt density lipoprotein kolesterol (LDLc) og totale triglyserider (TG) i mmol/L ved standardiserte enzymatiske automatiserte metoder i en autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland)
|
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Apolipoproteiner
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Apolipoprotein A1 (ApoA1) og apolipoprotein B100 (ApoB100) i mg/dL ved standardiserte enzymatiske automatiserte metoder på en autoanalysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland)
|
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Apolipoproteiner-forhold
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Beregnet ved ApoA1 delt på ApoB100
|
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Vaskulære parametere_endotelfunksjon
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Ischemisk reaktiv hyperemi (IRH) med Laser-Doppler Linear Periflux 5000 (Perimed AB, Järfälla, Stockholm, Sverige)
|
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Vaskulære parametere_blodtrykk
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP) i mm Hg målt med automatisk blodtrykksmåler (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Spania).
|
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Vaskulære parametere_pulstrykk
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Beregnet av SBP - DBP
|
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Endothelin
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Endothelin i pg/mL målt med kommersiell ELISA
|
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Markører for endotel dysfunksjon
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
E-selektin (CD62E), P-selektin (CD62P), intercellulært celleadhesjonsmolekyl 1 (ICAM-1 (CD54)) og vaskulært celleadhesjonsmolekyl 1 (VCAM-1 (CD106)) analysert med multi-analyte ELISArray-kits.
|
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Oksidative biomarkører_Oksidert LDL
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Oksidert LDL (oxLDL) vurdert ved hjelp av kommersiell ELISA.
|
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Oksidative biomarkører_Superoksid dismutase
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Superoksiddismutase (SOD) i U/g Hb vurdert ved enzymatisk analyse
|
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Oksidative biomarkører_Glutathionperoksidase
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Glutathionperoksidase (GSHPx) i nmol/mL vurdert ved enzymatisk assay
|
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Inflammasjonsbiomerker_Høyfølsom C-reaktivt protein
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) i mg/L vurdert ved immunoturbidimetri på en autoanalysator (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spania)
|
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Inflammasjonsbiomerkere_interleukin-6
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Interleukin-6 (IL-6) i pg/mL vurdert ved immunoturbidimetri på en autoanalysator (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spania)
|
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Inflammasjonsbiomarkører_urinsyre
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Ursyret i mg/dL vurderes ved immunoturbidimetri på en autoanalysator (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spania)
|
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Inflammasjons-biomarkører_tumornekrosefaktor-α
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Tumor nekrosefaktor-α (TNF-α) i pg/mL vurderes ved hjelp av kommersielt ELISA-sett.
|
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Nyrefunksjon_kreatinin
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Kreatinin i mg/dL vurderes ved standardiserte metoder i en Cobas Mira Plus autoanalysator (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spania) i 24-timers urinprøver
|
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Nyrefunksjon_glomerulær filtrasjonsrate
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Glomerulær filtreringsrate (GFR) i mL/minutter/1,73m² vurderes ved hjelp av Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)-ligningen.
|
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Endokrine systemet
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Testosteron (pg/mL) og veksthormon (GH) (pg/mL) analysert i en Cobas Mira Plus autoanalysator (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spania)
|
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Proteomprofilering
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Hele proteomet vurdert ved hjelp av nano væskekromatografi-massaspektrometri (nLC-MS) i henhold til vårt tidligere arbeid.
|
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Tarmmikrobiota_fyla sammensetning og funksjonalitet
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Phyla-sammensetning og funksjonalitet vurdert ved helgenomsekvensering.
Illumina-plattformen vil bli brukt for å oppnå metagenomikk og metatranskriptomikk av hver prøve i henhold til tidligere protokoller utviklet i Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO-Salud Pública (Valencia)).
|
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Tarmmikrobiota_kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Kortkjedede fettsyrer (SCFA): gallsyrer, steroler, butyrat, og forgrenede aminosyrer og steroler vurdert ved gasskromatografi (GC)
|
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
nedbryting og omsetning
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Myostatin, follistatin og forholdet myostatin/follistatin i serumprøver vil bli målt ved V1 og V5 ved hjelp av Human Myostatin MSTN ELISA Kit og Human Follistatin Like Protein 1 (FSTL1) ELISA Kit.
|
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Ultralydvurdering av muskelmasse
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Muskelmasses vurdering vil bli vurdert basert på ultralyd av dominerende overben. Målingene vil være: Underhudsfettvevets tykkelse (cm); quadriceps-muskelens tykkelse (cm); rectus femoris-muskelens tykkelse (Y-akse) (cm) og tverrsnittsareal (cm²); pennasjonsvinkel (°). Ultralydvurdering vil bli utført med VINNO 5 (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Kina) i HAR-modus med muskelskjelett (MSK) overflateforhåndsinnstilling ved en frekvens på 10 MHz med en lineær transducer (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Kina). |
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
|
Isokinetisk vurdering av muskelmasse
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12)
|
Muskelmasses vurdering vil bli utført med en isokinetisk dynamometer (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, USA) basert på det dominerende overlåret. Parametrene som vurderes ved en vinkelhastighet på 180° s⁻¹ og 240° s⁻¹ i beinstrekning og bøyning vil være: maksimal toppmoment (N·m), maksimalt totalt arbeid (J), gjennomsnittlig effekt (W) og forholdet mellom gjennomsnittlig effekt ved isokinetisk og rectus femoris tverrsnittsareal ved ultralyd. |
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12)
|
|
Skrøpelighet
Tidsramme: Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Skrøpelighet vil bli vurdert med Fried-kriteriene
|
Besøk 1 (uke 0), besøk 5 (uke 12), besøk 6 (uke 24)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rosa Solà, Dr, University Rovira i Virgili, Reus, Tarragona, Spain
- Hovedetterforsker: Rosa Maria Valls, Dr, University Rovira i Virgili, Reus, Tarragona, Spain
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beaudart C, Biver E, Reginster JY, Rizzoli R, Rolland Y, Bautmans I, Petermans J, Gillain S, Buckinx F, Dardenne N, Bruyere O. Validation of the SarQoL(R), a specific health-related quality of life questionnaire for Sarcopenia. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):238-244. doi: 10.1002/jcsm.12149. Epub 2016 Oct 22.
- Rubio Castaneda FJ, Tomas Aznar C, Muro Baquero C. [Validity, Reliability and Associated Factors of the International Physical Activity Questionnaire Adapted to Elderly (IPAQ-E)]. Rev Esp Salud Publica. 2017 Jan 18;91:e201701004. Spanish.
- Ignacio de Ulibarri J, Gonzalez-Madrono A, de Villar NG, Gonzalez P, Gonzalez B, Mancha A, Rodriguez F, Fernandez G. CONUT: a tool for controlling nutritional status. First validation in a hospital population. Nutr Hosp. 2005 Jan-Feb;20(1):38-45.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169.
- Besora-Moreno M, Sepulveda C, Queral J, Jimenez-Ten Hoevel C, Pedret A, Tarro L, Valls RM, Sola R, Llaurado E. Participatory Research in Clinical Studies: An Innovative Approach to Co-creating Nutritional and Physical Activity Recommendations for Older Adults With Sarcopenia (FOOP-Sarc Project). Health Expect. 2025 Apr;28(2):e70187. doi: 10.1111/hex.70187.
- Besora-Moreno M, Llaurado E, Jimenez-Ten Hoevel C, Sepulveda C, Queral J, Bernal G, Perez-Merino L, Martinez-Hervas S, Alabadi B, Ortega Y, Valls RM, Sola R, Pedret A. New Perspectives for Low Muscle Mass Quantity/Quality Assessment in Probable Sarcopenic Older Adults: An Exploratory Analysis Study. Nutrients. 2024 May 15;16(10):1496. doi: 10.3390/nu16101496.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevromuskulære manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Sarkopeni
- Kosttilskudd
- Mat
- Kosthold, mat og ernæring
- Fysiologiske fenomener
- Mat og drikke
- Kostholdskarbohydrater
- Karbohydrater
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Polysakkarider
- Stivelse
- Glukaner
- Biopolymerer
- Fruktaner
- Kostholdsfiber
- Polysakkarider, bakterie
- 3,4-dihydroksyfenyletanol
- maltodextrin
- Inulin
- Prebiotika
Andre studie-ID-numre
- FOOP-Sarc study
- PID2019-105164RB-I00 (Annet stipend/finansieringsnummer: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .