Ruokavaliostrategia varhaisten iäkkäiden potilaiden sarkopenian torjumiseksi (FOOP-Sarc) (FOOP-Sarc)
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Rosa Sola, University Rovira i Virgili
Ruoat, kuten fenoliyhdisteitä sisältävä neitsytoliiviöljy ja prebioottinen ravintolisä: ruokavaliostrategia varhaisten iäkkäiden potilaiden sarkopeniaan (FOOP-Sarc)
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on lisätä tietoa mahdollisista terveysvaikutuksista ja vaikutusmekanismista ravitsemusstrategialla, joka perustuu VOO:han, jossa on runsaasti fenoliyhdisteitä (500 ppm) yksinään tai yhdistettynä frukto-oligosakkarideihin (FOS) ja inuliiniin perustuviin prebioottisiin lisäravinteisiin. torjua sarkopeniaa parantamalla luustolihasten massaa ja toimintaa sekä sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä varhaisvanhoilla (60–74-vuotiailla) kotona asuvilla sarkopeenisilla henkilöillä.
Erityistavoitteet:
- Määrittää VOO:n ravinnonsaannin mukaiset biomarkkerit 24 tunnin virtsanäytteissä ja prebioottien saannin ulostenäytteissä.
- Arvioida NFOC-ruokavalion, jota täydennetään runsaasti fenoliyhdisteitä (500 ppm) sisältävällä VOO:lla yksinään tai yhdessä prebioottisen lisäravinteen (FOS ja inuliini) kanssa, vaikutusta lihasmassan, lihasten suorituskyvyn, kävelysuorituksen, sydän- ja verisuonitautien riskitekijöiden parantamiseen ( tulehdus, hapettuminen ja endoteelin toiminta) ja suoliston mikrobiota sarkopeenisilla nuorilla iäkkäillä henkilöillä.
- Arvioida NFOC-ruokavalion vaikutusmekanismeja, joita täydennetään VOO:lla, jossa on runsaasti fenoliyhdisteitä (500 ppm) yksinään tai yhdessä prebioottien (FOS ja inuliini) kanssa, jotka osallistuvat sarkopenian ja sydän- ja verisuonitautien kehittymiseen in vivo ja in vitro -solumalleissa .
- Arvioimalla sarkopenian ja sydän- ja verisuonitautien riskitekijät, selvitetään, säilyvätkö toimenpiteen (12 viikkoa interventio) jälkeen saavutetut vaikutukset 12 viikkoa FOOP-Sarc-toimenpiteen lopettamisen jälkeen (12 viikkoa interventio + 12 viikkoa seurantaa). sarkopeeniset varhaisvanhukset.
- Luoda yhdessä FOOP-Sarc-tutkimuksen ravitsemus- ja liikuntasuosituksia sarkopenian parantumiseen perustuen FOOP-Sarc-tutkimuksen vapaaehtoisten otokseen ja arvioida suositusten noudattamista ja tehokkuutta verrattuna tutkijoiden luomiin standardisuosituksiin. , tyytyväisyys- ja sitoutumiskokemus yhteisluontiprosessissa sekä suositusten käytettävyys.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Ravintolisä: Maltodekstriini
- Muut: Ravitsemus- ja liikuntasuositukset
- Ravintolisä: Prebiootti (FOS ja inuliini)
- Ravintolisä: Jalostettu oliiviöljy (38,6 mg hydroksityrosolia ja tyrosolia/kg öljyä)
- Ravintolisä: Neitsytoliiviöljy, jossa on runsaasti fenoliyhdisteitä (156 mg hydroksityrosolia ja tyrosolia/kg öljyä)
Yksityiskohtainen kuvaus
FOS:n ja inuliinin prebioottinen lisäys liittyi suoliston mikrobiotan muutokseen, kädensijan voimakkuuden lisääntymiseen ja uupumusten vähenemiseen yli 65-vuotiailla aikuisilla.
Sarkopenian hoidon ravitsemusinterventiossa suositellaan riittävää proteiinin, erityisesti leusiinin, D-vitamiinin ja antioksidanttisten ravintoaineiden saantia. Erityisesti ravinnon proteiini on keskeinen anabolinen ärsyke lihasproteiinisynteesiin. Lisäksi ruoka, kuten neitsytoliiviöljy (VOO), voi olla osallisena sarkopeniassa, koska se moduloi tulehdusta edistäviä sytokiinejä ja voi heikentää sarkopeenista oireita.
Toisaalta fyysinen aktiivisuus (PA) on tärkeä näkökohta lihasmassan menettämisen välttämiseksi, tästä syystä sarkopeenisille henkilöille suositellaan 150 min/viikko kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta.
Yhteensä 135 kotona asuvaa varhaisvanhuutta vapaaehtoista otetaan mukaan interventioon (45 kummassakin interventiohaarassa). Tutkimuksen kokonaiskesto on 24 viikkoa (12 viikon ruokavalio-elämäntapahoidon jakso ja 12 viikon seurantajakso intervention lopettamisen jälkeen). Lisäksi yhteistyöhön otetaan mukaan yhteensä 36 kotona asuvaa varhaiskasvattua vapaaehtoista. Erityisesti 12 kotona asuvaa varhaisvanhuutta vapaaehtoista osallistuu yhteisideointiin ja yhteissuunnitteluun. Lisäksi 24 kotona asuvaa varhaisvanhuksen vapaaehtoista osallistuu suositusten yhteistoteutukseen ja vertailuun (12 kummassakin toimintahaarassa). Otos vapaaehtoisista, jotka yhdessä toteuttavat, on satunnaistettu ja eroaa otoksesta vapaaehtoisista, jotka yhdessä suunnittelevat ja suunnittelevat suosituksia. Yhteisarviointivaiheessa ovat mukana kaikki 36 vapaaehtoista yhteisluontiprosessin eri vaiheista.
Alustavan yhteisluontivaiheen aikana tulee 5 käyntiä 5 viikon aikana. Opintovierailut ovat seuraavat: seulontakäynti (V0): tarkistamaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerit ja, mikäli osallistumiskriteerit täyttyvät; vierailut toimenpiteen aikana (V1, V2, V3); ja viimeinen opintomatka (V4). Vapaaehtoiset, jotka yhdessä suunnittelevat ja suunnittelevat suosituksia, suorittavat vain V0, V1, V2 ja V4. Sen sijaan yhteistoteuttajat tekevät vain vierailut V0, V3 ja V4.
Lisäksi FOOP-Sarc-tutkimuksen aikana tulee yhteensä 9 käyntiä (8 käyntiä interventiojakson aikana ja 1 seurantakäynti). Näistä käynneistä 6 käydään kasvokkain ja 3 puhelimitse. Opintovierailut ovat seuraavat: seulontakäynti (V0, kasvotusten): tarkistamaan mukaanotto-/poissulkemiskriteerit ja, mikäli osallistumiskriteerit täyttyvät; peruskäynti (V1); vierailut intervention aikana (V2, puhelin; V3, kasvotusten; V4, puhelin; V5, kasvotusten; V6, puhelin); viimeinen opintokäynti (V7, kasvokkain); ja seurantakäynti (V8, kasvotusten): seurantakäynti 12 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta. V0-, V1-, V2- ja V4-käynneillä vapaaehtoisten on oltava 8 tunnin paasto-olosuhteissa veren ottamiseksi. Käynnissä V1, V3, V5, V7 ja V8 vapaaehtoisten on tuotava virtsanäytteitä. V1-, V7- ja V8-käynneillä vapaaehtoisten tulee saada myös ulostenäytteitä. Lihasmassan muutosten mittaamiseksi viisi päivää ennen käyntiä V1 ja noin 3 päivää ennen käyntejä V7 ja V8, vapaaehtoisilla on oltava ydinmagneettinen resonanssi (NMR).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Espanja, 43201
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
60 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joiden ikä on vähintään 60 vuotta ja alle 75 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu ennen ensimmäistä käyntiä
- Sarkopeniaarvio: alhainen lihasvoima pitodynamometrian perusteella, kg (miehet <27 kg; naiset <16 kg) tai alhainen lihassuorituskyky kävelynopeuden perusteella, m/s (≤0,8)
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosoitu tyypin 2 tai insuliinista riippuvainen diabetes
- Anemia (hemoglobiini ≤ 13 g/dl miehillä ja ≤ 12 g/dl naisilla)
- Suoliston imeytymishäiriöt
- Aliravitsemus (CONUT-testillä arvioitu ≥2 pistettä/12 pistettä)
- Munuaisten sairaudet
- Krooninen alkoholismi
- Nykyinen tai aikaisempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimustuotteen nauttiminen 30 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Laitoksessa olevat vanhukset
- Opintojen ohjeiden noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (ryhmä A)
Jalostettu oliiviöljy (38,6 mg hydroksityrosolia ja tyrosolia/kg öljyä), maltodekstriini sekä ravitsemus- ja liikuntasuositukset
|
Annostus on 7,5 g/vrk maltodekstriiniä.
Ravitsemussuositukset perustuvat DASH-ruokavalioon ja ruokiin, jotka sisältävät runsaasti proteiinia (erityisesti leusiinia) ja D-vitamiinia, monityydyttymättömiä happoja, fosforia ja rautaa.
Liikuntasuositukset ovat 150 min/viikko fyysistä aktiivisuutta, jossa vähintään kaksi harjoitusta on omistettu motorisen voiman kehittämiseen.
Annostus on 30 ml/päivä puhdistettua oliiviöljyä (38,6 mg hydroksityrosolia ja tyrosolia/kg öljyä), jota käytetään sidoksena (ilman lämpöä).
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (B-ryhmä)
Neitsytoliiviöljy, jossa on runsaasti fenoliyhdisteitä (156 mg hydroksityrosolia ja tyrosolia/kg öljyä), maltodekstriiniä sekä ravitsemus- ja liikuntasuosituksia
|
Annostus on 7,5 g/vrk maltodekstriiniä.
Ravitsemussuositukset perustuvat DASH-ruokavalioon ja ruokiin, jotka sisältävät runsaasti proteiinia (erityisesti leusiinia) ja D-vitamiinia, monityydyttymättömiä happoja, fosforia ja rautaa.
Liikuntasuositukset ovat 150 min/viikko fyysistä aktiivisuutta, jossa vähintään kaksi harjoitusta on omistettu motorisen voiman kehittämiseen.
Annostus on 30 ml/vrk neitsytoliiviöljyä, jossa on runsaasti fenoliyhdisteitä (156 mg hydroksityrosolia ja tyrosolia/kg öljyä), jota käytetään sidoksena (ilman lämpöä).
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (ryhmä C)
Neitsytoliiviöljy, jossa on runsaasti fenoliyhdisteitä (156 mg hydroksityrosolia ja tyrosolia/kg öljyä), prebioottisia lisäravinteita (FOS ja inuliini) sekä ravitsemus- ja fyysisiä suosituksia
|
Ravitsemussuositukset perustuvat DASH-ruokavalioon ja ruokiin, jotka sisältävät runsaasti proteiinia (erityisesti leusiinia) ja D-vitamiinia, monityydyttymättömiä happoja, fosforia ja rautaa.
Liikuntasuositukset ovat 150 min/viikko fyysistä aktiivisuutta, jossa vähintään kaksi harjoitusta on omistettu motorisen voiman kehittämiseen.
Annostus on 7,5 g/vrk prebioottista lisäravinnetta (FOS ja inuliini).
Annostus on 30 ml/vrk neitsytoliiviöljyä, jossa on runsaasti fenoliyhdisteitä (156 mg hydroksityrosolia ja tyrosolia/kg öljyä), jota käytetään sidoksena (ilman lämpöä).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihasmassan muutos
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Lihasmassan muutosta arvioidaan luurangon lihasmassaindeksin muutoksella (kg/m2), jota mitataan segmenttisella monitaajuisella kehonkoostumuksen analysoijalla (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Tokio, Japani)
|
Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Käynti 0 (viikko -1), käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Mitattu kalibroidulla vaa'alla kilogrammoina
|
Käynti 0 (viikko -1), käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Käynti 0 (viikko -1), käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Mitattu seinään kiinnitettyä mittasauvaa käyttäen senttimetreinä
|
Käynti 0 (viikko -1), käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Käynti 0 (viikko -1), käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Laskettu painon (kg) ja pituuden (m²) suhteesta
|
Käynti 0 (viikko -1), käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Kehon painon koostumus
Aikaikkuna: Käynti 0 (viikko -1), käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Mitattu segmentaalisella monitaajuuskehonkoostumuksen analysoijalla (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Tokio, Japani).
|
Käynti 0 (viikko -1), käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Käynti 0 (viikko -1), käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Teräsmittanauha navan kohdalta senttimetreinä.
|
Käynti 0 (viikko -1), käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Sarkopenia-arviointi_luustolihasten voima
Aikaikkuna: Käynti 0 (viikko -1), käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
otevoima, kg: Kädessä pidettävällä dynamometrillä mitataan ja analysoidaan suurin arvo kummastakin kädestä (Jamar-dynamometri; Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL)
|
Käynti 0 (viikko -1), käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Sarkopenia-arviointi_lihasmassa
Aikaikkuna: Käynti 0 (viikko -1), käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Lihasmassa mitattuna segmentaalisella monitaajuuskehollisen koostumuksen analyysilaitteella (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Tokio, Japan)
|
Käynti 0 (viikko -1), käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Sarkopenian arviointi_lihasten fyysinen suorituskyky
Aikaikkuna: Käynti 0 (viikko -1), käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Kävelynopeus, m/s: kävelymatkan pituus jaettuna ajalla
|
Käynti 0 (viikko -1), käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Fyysisen aktiivisuuden suositusten noudattaminen
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0), käynti 2 (viikko 3), käynti 3 (viikko 6), käynti 4 (viikko 9), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
IPAQ-E:n espanjankielinen versio
|
Käynti 1 (viikko 0), käynti 2 (viikko 3), käynti 3 (viikko 6), käynti 4 (viikko 9), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Ruokavaliosta annettujen suositusten noudattaminen
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Ruokavaliokirjaus: 3 päivän ruokavaliokirjaus
|
Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Ruokavalion noudattamisen merkkiaineet
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Folin-Ciocalteau-menetelmä, jota on säädetty kreatiininarvojen mukaan, mitattuna 24 tunnin virtsanäytteissä
|
Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Erityiset fenoliyhdisteet_ruokavalion noudattamisen merkitsijät
Aikaikkuna: Vierailu 1 (viikko 0), vierailu 5 (viikko 12), vierailu 6 (viikko 24)
|
Erityisiä fenoliyhdisteitä ja metaboliitteja, jotka on arvioitu ultraperformance-nestekromatografian ja tandem-massaspektrometrian (UPLC-MS/MS) avulla virtsanäytteissä
|
Vierailu 1 (viikko 0), vierailu 5 (viikko 12), vierailu 6 (viikko 24)
|
|
Fenoliset metaboliitit_ruokavalion noudattamisen merkkiaineet
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Fenoliset metaboliaaineet UPLC-MS/MS:lla plasmassa
|
Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Sarkopenia ja elämänlaatu
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
SarQoL®-testi arvioitiin sarkopeniasta kärsiville sovitetulla elämänlaatutestillä.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–100, jossa korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Paastoverensokeri (FBG)
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
standardoiduilla menetelmillä automaattisessa analyysilaitteessa (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanti) (mmol/L)
|
Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
standardoiduilla menetelmillä automatisoituna analyysilaitteessa (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanti) (IU/mL)
|
Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Homeostaasin malliarviointiin perustuva indeksi (HOMA-indeksi)
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Lasketaan paastöinsuliinin (μUI/mL) x paastoglukoosin (mmol/L) / 22,5
|
Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Lipidiprofiili
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Kokonaiskolesteroli (TC), korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli (HDLc), matalan tiheyden lipoproteiinikolesteroli (LDLc) ja kokonaistriglyseridit (TG) mmol/L:ssa standardoiduilla entsymaattisilla automaattimenetelmillä autoanalyysaattorissa (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanti)
|
Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Apoproteiinit
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Apolipoproteiini A1 (ApoA1) ja apolipoproteiini B100 (ApoB100) mg/dL:ssä standardoiduilla entsymaattisilla automaattimenetelmillä automaattianalysaattorilla (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlanti)
|
Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Apolipoproteiinien suhde
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Laskettu jakamalla ApoA1 ApoB100:lla
|
Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Vaskulaariset parametrit - endoteliaalinen toiminta
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Iskeeminen reaktiivinen hyperemia (IRH) Laser-Doppler Linear Periflux 5000:lla (Perimed AB, Järfälla, Tukholma, Ruotsi)
|
Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Verkkokudosparametrit_verenpaine
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Systolinen verenpaine (SBP) ja diastolinen verenpaine (DBP) mmHg:ssä automaattisella verenpainemittarilla (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Espanja).
|
Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Vaskulaariset parametrit_pulssipaine
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Laskettu SBP - DBP
|
Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Endoteliini
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Endoteliini pg/mL, arvioitu kaupallisella ELISA-menetelmällä
|
Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Endoteelin disfunktion merkkiaineet
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
E-selectiini (CD62E), P-selectiini (CD62P), Soluvälisenä Solun Adheesio Molekyyli 1 (ICAM-1 (CD54)) ja Verisuonen Solun Adheesio Molekyyli 1 (VCAM-1 (CD106)) arvioitiin monianalyyttisillä ELISArray-sarjoilla.
|
Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Oksidatiiviset biomarkkerit_Hapettunut LDL
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Oxidoidut LDL-partikkelit (oxLDL) määritetty kaupallisella ELISA-menetelmällä.
|
Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Oksidatiiviset biomarkkerit_Superoksididismutaasi
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Superoksidi-dismutaasi (SOD) U/g Hb arvioitu entsymaattisella menetelmällä
|
Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Oksidatiiviset biomarkkerit_Glutationiperoksidaasi
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Glutationiperoksidaasi (GSHPx) nmol/mL, arvioitu entsymaattisella menetelmällä
|
Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Tulehdusbiomarkkerit_Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) mg/L, arvioitu immunoturbidimetrialla automaattianalysaattorilla (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espanja)
|
Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Tulehdusbiomarkkerit_interleukini-6
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Interleukine-6 (IL-6) pg/mL:ssä, arvioitu immunoturbidimetrialla automaattianalysaattorilla (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espanja)
|
Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Tulehdusbiomarkkerit_hiilihappo
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Urimahappo mg/dL mitataan immunoturbidimetrisesti automaattianalysaattorilla (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espanja)
|
Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Tulehdusmarkkerit_tumour necrosis factor-α
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Tumour necrosis factor-α (TNF-α) pg/mL:ssä arvioidaan kaupallisella ELISA-testikomplektilla.
|
Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Munuaisten toiminta_kreatiniini
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Kreatiniini mg/dL:nä arvioidaan standardoiduilla menetelmillä Cobas Mira Plus -autoanalysaattorilla (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espanja) 24 tunnin virtsanäytteistä
|
Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Munuaisten toiminta_glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) mL/minuutti/1,73 m² mitataan Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) yhtälöllä.
|
Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Endokriinijärjestelmä
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Testosteroni (pg/mL) ja kasvuhormoni (GH) (pg/mL) mitattu Cobas Mira Plus -autoanalyysijärjestelmällä (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espanja)
|
Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Proteomin profilointi
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Koko proteomi arvioitiin nanonestekromatografia-massaspektrometrian (nLC-MS) avulla edellisen työmme mukaisesti.
|
Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Suoliston mikrobistojen fylojen koostumus ja toiminnallisuus
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Fylojen koostumus ja toiminnallisuus arvioidaan koko genomin sisällön sekvensoinnilla.
Illumina-alustaa käytetään kunkin näytteen metagenomiikan ja metatranskriptomiikan saamiseksi seuraamalla aiemmin Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO-Salud Pública (Valencia)) -instituutissa kehitettyjä protokollia.
|
Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Suoliston mikrobisto_lyhyet ketjuilla olevat rasvahapot
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Lyhyet rasvahapot (SCFA): sappihapot, sterolit, butyraatti, sekä haaraketjuiset aminohapot ja sterolit, arvioitu kaasukromatografialla (GC)
|
Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
kuluva ja vaihtuvuus
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Myostatiini, follistatiini ja myostatiinin/follistatiinin suhde mitataan seeruminäytteistä V1- ja V5-aikapisteissä käyttäen Human Myostatin MSTN ELISA -testiä ja Human Follistatin Like Protein 1 (FSTL1) ELISA -testiä.
|
Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
|
Lihasmassan ultraäänitutkimus
Aikaikkuna: Vierailu 1 (viikko 0), vierailu 5 (viikko 12), vierailu 6 (viikko 24)
|
Lihasmassan arviointi suoritetaan dominanteista yläjalan ultraäänitutkimuksista. Mittaukset ovat: ihonalaisen rasvakudoksen paksuus (cm); nelipäisen reisilihaksen paksuus (cm); suoran reisilihaksen paksuus (Y-akseli) (cm) ja poikkipinta-ala (cm²); höyhenkulma (°). Ultraäänitutkimus suoritetaan VINNO 5 -laitteella (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Kiina) HAR-tilassa liikuntaelimistön (MSK) pintapresetillä 10 MHz:n taajuudella lineaarisella anturilla (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Kiina). |
Vierailu 1 (viikko 0), vierailu 5 (viikko 12), vierailu 6 (viikko 24)
|
|
Lihasmassan isokynettinen arviointi
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12)
|
Lihasmassan arviointi suoritetaan isokynettisellä dynamometrillä (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, USA) vallitsevan yläjalan perusteella. Parametrit, joita arvioidaan kulmanopeudella 180° s-1 ja 240° s-1 jalan ojennuksessa ja taivutuksessa, ovat: maksimihuippuvääntö (N m), maksimikokonaistyö (J), keskimääräinen teho (W) sekä suhde isokynettisen keskimääräisen tehon ja reisilihaksen poikkileikkausalan välillä ultraäänitutkimuksella. |
Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12)
|
|
Hauraus
Aikaikkuna: Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Hauraus arvioidaan Fried-kriteereillä
|
Käynti 1 (viikko 0), käynti 5 (viikko 12), käynti 6 (viikko 24)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rosa Solà, Dr, University Rovira i Virgili, Reus, Tarragona, Spain
- Päätutkija: Rosa Maria Valls, Dr, University Rovira i Virgili, Reus, Tarragona, Spain
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Beaudart C, Biver E, Reginster JY, Rizzoli R, Rolland Y, Bautmans I, Petermans J, Gillain S, Buckinx F, Dardenne N, Bruyere O. Validation of the SarQoL(R), a specific health-related quality of life questionnaire for Sarcopenia. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):238-244. doi: 10.1002/jcsm.12149. Epub 2016 Oct 22.
- Rubio Castaneda FJ, Tomas Aznar C, Muro Baquero C. [Validity, Reliability and Associated Factors of the International Physical Activity Questionnaire Adapted to Elderly (IPAQ-E)]. Rev Esp Salud Publica. 2017 Jan 18;91:e201701004. Spanish.
- Ignacio de Ulibarri J, Gonzalez-Madrono A, de Villar NG, Gonzalez P, Gonzalez B, Mancha A, Rodriguez F, Fernandez G. CONUT: a tool for controlling nutritional status. First validation in a hospital population. Nutr Hosp. 2005 Jan-Feb;20(1):38-45.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169.
- Besora-Moreno M, Sepulveda C, Queral J, Jimenez-Ten Hoevel C, Pedret A, Tarro L, Valls RM, Sola R, Llaurado E. Participatory Research in Clinical Studies: An Innovative Approach to Co-creating Nutritional and Physical Activity Recommendations for Older Adults With Sarcopenia (FOOP-Sarc Project). Health Expect. 2025 Apr;28(2):e70187. doi: 10.1111/hex.70187.
- Besora-Moreno M, Llaurado E, Jimenez-Ten Hoevel C, Sepulveda C, Queral J, Bernal G, Perez-Merino L, Martinez-Hervas S, Alabadi B, Ortega Y, Valls RM, Sola R, Pedret A. New Perspectives for Low Muscle Mass Quantity/Quality Assessment in Probable Sarcopenic Older Adults: An Exploratory Analysis Study. Nutrients. 2024 May 15;16(10):1496. doi: 10.3390/nu16101496.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hermoston sairaudet
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Sarkopenia
- Ravintolisät
- Ruoka
- Ruokavalio, ruoka ja ravitsemus
- Fysiologiset ilmiöt
- Ruoka ja juomat
- Ruokavalion hiilihydraatit
- Hiilihydraatit
- Polymeerit
- Makromolekyyliaineet
- Polysakkaridit
- Tärkkelys
- Glucans
- Biopolymeerit
- Fruktanit
- Ruokavaliokuitu
- Polysakkaridit, bakteeri
- 3,4-dihydroksifenyylietanoli
- maltodekstriini
- Inuliini
- Prebiootit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FOOP-Sarc study
- PID2019-105164RB-I00 (Muu apuraha/rahoitusnumero: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .