- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05485402
Stratégie alimentaire pour lutter contre la sarcopénie chez les sujets âgés précoces (FOOP-Sarc) (FOOP-Sarc)
Aliments tels que l'huile d'olive vierge riche en composés phénoliques et supplémentation en prébiotiques : stratégie alimentaire pour lutter contre la sarcopénie chez les sujets âgés précoces (FOOP-Sarc)
L'objectif principal de la présente étude est d'apporter des connaissances sur les effets potentiels sur la santé et le mécanisme d'action d'une stratégie alimentaire basée sur un VOO riche en composés phénoliques (500 ppm) seul ou en combinaison avec une supplémentation prébiotique à base de fructo-oligosaccharides (FOS) et d'inuline. pour lutter contre la sarcopénie en améliorant la masse et la fonction musculaire squelettique et les facteurs de risque de MCV chez les sujets sarcopéniques âgés (60-74 ans) vivant à domicile.
Les objectifs spécifiques :
- Déterminer l'observance des biomarqueurs d'apport alimentaire de VOO dans les échantillons d'urine de 24h et d'apport prébiotique dans les échantillons fécaux.
- Évaluer l'effet du régime NFOC supplémenté en VOO riche en composés phénoliques (500 ppm) seul ou en association avec une supplémentation en prébiotiques (FOS et inuline) sur l'amélioration de la masse musculaire, des performances musculaires, des performances de marche, des facteurs de risque de maladies cardiovasculaires ( inflammation, oxydation et fonction endothéliale), et le microbiote intestinal, chez les sujets jeunes-âgés sarcopéniques.
- Évaluer les mécanismes d'action du régime NFOC supplémenté en VOO riche en composés phénoliques (500 ppm) seul ou en association avec une supplémentation en prébiotiques (FOS et inuline) impliqués dans le développement de la sarcopénie et des maladies cardiovasculaires in vivo et in vitro sur des modèles cellulaires .
- Déterminer si les effets obtenus après l'intervention (12 semaines d'intervention) seront maintenus 12 semaines après l'arrêt de l'intervention FOOP-Sarc (12 semaines d'intervention + 12 semaines de suivi), en évaluant les facteurs de risque de sarcopénie et de MCV chez sujets âgés sarcopéniques précoces.
- Co-créer les recommandations nutritionnelles et d'activité physique de l'étude FOOP-Sarc basées sur l'amélioration de la sarcopénie par un échantillon de volontaires de l'étude FOOP-Sarc, et évaluer l'adhésion et l'efficacité des recommandations, par rapport aux recommandations standard créées par les chercheurs , l'expérience de satisfaction et d'engagement dans un processus de co-création, et l'utilisabilité des recommandations.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Complément alimentaire: Maltodextrine
- Autre: Recommandations nutritionnelles et d'activité physique
- Complément alimentaire: Prébiotique (FOS et inuline)
- Complément alimentaire: Huile d'olive raffinée (38,6 mg d'hydroxytyrosol et de tyrosol/kg d'huile)
- Complément alimentaire: Huile d'olive vierge riche en composés phénoliques (156 mg d'hydroxytyrosol et de tyrosol/kg d'huile)
Description détaillée
La supplémentation prébiotique en FOS et en inuline était liée à la transformation du microbiote intestinal, à une augmentation de la force de préhension et à une réduction de l'épuisement chez les personnes âgées de plus de 65 ans.
Dans le rôle d'une intervention nutritionnelle pour le traitement de la sarcopénie, un apport adéquat en protéines, en particulier la leucine, la vitamine D et les nutriments antioxydants sont recommandés. En particulier, les protéines alimentaires sont un stimulus anabolique clé pour la synthèse des protéines musculaires. De plus, les aliments tels que l'huile d'olive vierge (HVO) peuvent être impliqués dans la sarcopénie, par modulation des cytokines pro-inflammatoires et pourraient atténuer la symptomatologie sarcopénique.
D'autre part, l'activité physique (AP) est un aspect important pour éviter la perte de masse musculaire, pour cette raison, chez les sujets sarcopéniques, il est recommandé de passer 150 min/semaine d'activité physique modérée à vigoureuse.
Un total de 135 volontaires âgés précoces vivant à domicile seront inclus dans l'intervention (45 dans chaque bras de l'intervention). La durée totale de l'étude sera de 24 semaines (période de traitement diététique de 12 semaines et période de suivi de 12 semaines après l'arrêt de l'intervention). De plus, un total de 36 volontaires âgés vivant à domicile seront inclus dans le processus de co-création. Plus précisément, 12 jeunes bénévoles âgés vivant à domicile participeront aux étapes de co-idéation et de co-conception. De plus, 24 volontaires âgés précoces vivant à domicile participeront à la co-implémentation et à la comparaison des recommandations (12 dans chaque bras d'intervention). L'échantillon de volontaires qui co-mettra en œuvre sera randomisé et différent de l'échantillon de volontaires qui co-idéera et co-concevoira les recommandations. L'étape de co-évaluation inclura les 36 volontaires des différentes étapes du processus de co-création.
Lors de la phase préliminaire de co-création, il y aura 5 visites sur 5 semaines. Les visites d'étude seront les suivantes : visite de dépistage (V0) : pour vérifier les critères d'inclusion/exclusion et, en cas de satisfaction des critères d'inclusion ; visites pendant l'intervention (V1, V2, V3) ; et visite d'étude finale (V4). Les volontaires qui co-idéeront et co-concevront les recommandations réaliseront uniquement les V0, V1, V2 et V4. Au lieu de cela, les volontaires co-implémentés effectueront uniquement les visites V0, V3 et V4.
De plus, au cours de l'étude FOOP-Sarc, il y aura 9 visites au total (8 visites pendant la période d'intervention et 1 visite de suivi). Parmi ces visites, 6 se feront en face à face et 3 par téléphone. Les visites d'étude seront les suivantes : visite de dépistage (V0, en face-à-face) : pour vérifier les critères d'inclusion/exclusion et, en cas de satisfaction des critères d'inclusion ; visite basale (V1); visites pendant l'intervention (V2, téléphone ; V3, face à face ; V4, téléphone ; V5, face à face ; V6, téléphone) ; visite d'étude finale (V7, en face à face) ; et visite de suivi (V8, face à face) : visite de suivi 12 semaines après l'arrêt de l'intervention. Lors des visites V0, V1, V2 et V4, les volontaires doivent se présenter dans des conditions de jeûne de 8 heures pour obtenir du sang. Lors des visites V1, V3, V5, V7 et V8, les volontaires doivent apporter des échantillons d'urine. Lors des visites V1, V7 et V8, les volontaires doivent également obtenir des échantillons de matières fécales. Afin de mesurer l'évolution de la masse musculaire, cinq jours avant la visite V1 et environ 3 jours avant les visites V7 et V8, les volontaires doivent avoir une Résonance Magnétique Nucléaire (RMN).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tarragona
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Reus, Tarragona, Espagne, 43201
- Universitat Rovira i Virgili
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes d'âge égal ou supérieur à 60 ans et inférieur à 75 ans
- Consentement éclairé écrit fourni avant la première visite
- Évaluation de la sarcopénie : faible force musculaire basée sur la dynamométrie de préhension, kg (hommes <27 kg ; femmes <16 kg) ou faible performance musculaire basée sur la vitesse de marche, m/s (≤0,8)
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 2 ou insulino-dépendant diagnostiqué
- Anémie (hémoglobine ≤13 g/dL chez l'homme et ≤12 g/dL chez la femme)
- Maladies de malabsorption intestinale
- Malnutrition (évaluée par le test CONUT ≥2 points/12 points)
- Maladies rénales
- Alcoolisme chronique
- Participation actuelle ou passée à un essai clinique ou consommation d'un produit de recherche dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude
- Personnes âgées institutionnalisées
- Non-respect des directives de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Groupe témoin (groupe A)
Huile d'olive raffinée (38,6 mg d'hydroxytyrosol et de tyrosol/kg d'huile), maltodextrine et recommandations nutritionnelles et d'activité physique
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La posologie sera de 7,5 g/jour de maltodextrine.
Les recommandations nutritionnelles sont basées sur le régime DASH et les aliments riches en protéines (en particulier la leucine) et en vitamine D, en acides polyinsaturés, en phosphore et en fer.
Les recommandations d'activité physique sont de 150 min/semaine d'activité physique, avec au moins deux séances dédiées au développement de la force motrice.
Le dosage sera de 30 ml/jour d'huile d'olive raffinée (38,6 mg d'hydroxytyrosol et de tyrosol/kg d'huile) utilisée comme pansement (sans chaleur).
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Expérimental: Groupe d'intervention (Groupe B)
Huile d'olive vierge riche en composés phénoliques (156 mg hydroxytyrosol et tyrosol/kg d'huile), maltodextrine, et recommandations nutritionnelles et d'activité physique
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La posologie sera de 7,5 g/jour de maltodextrine.
Les recommandations nutritionnelles sont basées sur le régime DASH et les aliments riches en protéines (en particulier la leucine) et en vitamine D, en acides polyinsaturés, en phosphore et en fer.
Les recommandations d'activité physique sont de 150 min/semaine d'activité physique, avec au moins deux séances dédiées au développement de la force motrice.
Le dosage sera de 30 ml/jour d'huile d'olive vierge riche en composés phénoliques (156 mg d'hydroxytyrosol et de tyrosol/kg d'huile) utilisée comme pansement (sans chaleur).
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Expérimental: Groupe d'intervention (Groupe C)
Huile d'olive vierge riche en composés phénoliques (156 mg hydroxytyrosol et tyrosol/kg d'huile), supplémentation en prébiotiques (FOS et inuline), et recommandations nutritionnelles et d'activité physique
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Les recommandations nutritionnelles sont basées sur le régime DASH et les aliments riches en protéines (en particulier la leucine) et en vitamine D, en acides polyinsaturés, en phosphore et en fer.
Les recommandations d'activité physique sont de 150 min/semaine d'activité physique, avec au moins deux séances dédiées au développement de la force motrice.
La posologie sera de 7,5 g/jour de complément prébiotique (FOS et inuline).
Le dosage sera de 30 ml/jour d'huile d'olive vierge riche en composés phénoliques (156 mg d'hydroxytyrosol et de tyrosol/kg d'huile) utilisée comme pansement (sans chaleur).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de masse musculaire
Délai: Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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La variation de la masse musculaire sera évaluée par la variation de l'indice de masse musculaire squelettique (kg/m²) mesurée par un analyseur de composition corporelle segmentaire multifréquence (TANITA MC-780MA ; Tanita Corp., Tokyo, Japon)
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Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Masse corporelle
Délai: Visite 0 (semaine -1), visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Mesuré avec une balance calibrée en kg
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Visite 0 (semaine -1), visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Taille
Délai: Visite 0 (semaine -1), visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Mesuré avec un stadiomètre mural en cm
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Visite 0 (semaine -1), visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Indice de Masse Corporelle
Délai: Visite 0 (semaine -1), visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Calculé par le poids (kg) divisé par la taille (m²)
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Visite 0 (semaine -1), visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Composition du poids corporel
Délai: Visite 0 (semaine -1), visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Mesuré par analyseur de composition corporelle segmentaire multifréquence (TANITA MC-780MA ; Tanita Corp., Tokyo, Japon).
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Visite 0 (semaine -1), visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Tour de taille
Délai: Visite 0 (semaine -1), visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Roulette métallique de mesure au niveau de l'ombilic en cm.
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Visite 0 (semaine -1), visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Évaluation de la sarcopénie_force musculaire squelettique
Délai: Visite 0 (semaine -1), visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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force de préhension, kg : un dynamomètre manuel sera utilisé et la valeur maximale de l'une ou l'autre main sera analysée (dynamomètre Jamar ; Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL)
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Visite 0 (semaine -1), visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Évaluation de la sarcopénie_masse musculaire
Délai: Visite 0 (semaine -1), visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Masse musculaire mesurée par un analyseur de composition corporelle segmentaire multifréquence (TANITA MC-780MA ; Tanita Corp., Tokyo, Japon)
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Visite 0 (semaine -1), visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Évaluation de la sarcopénie - performance physique musculaire
Délai: Visite 0 (semaine -1), visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Vitesse de marche, m/s : longueur du parcours de marche divisée par le temps
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Visite 0 (semaine -1), visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Conformité aux recommandations en matière d'activité physique
Délai: Visite 1 (semaine 0), visite 2 (semaine 3), visite 3 (semaine 6), visite 4 (semaine 9), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Version espagnole de l'IPAQ-E
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Visite 1 (semaine 0), visite 2 (semaine 3), visite 3 (semaine 6), visite 4 (semaine 9), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Conformité aux recommandations diététiques
Délai: Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Journal alimentaire : journal alimentaire de 3 jours
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Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Marqueurs de conformité diététique
Délai: Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Méthode de Folin-Ciocalteau ajustée selon les valeurs de créatinine, mesurée dans des échantillons d'urine de 24h
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Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Composés phénoliques spécifiques_marqueurs de conformité diététique
Délai: Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Composés phénoliques spécifiques et métabolites évalués par chromatographie liquide ultra performance - spectromètre de masse en tandem (UPLC-MS/MS) dans les échantillons d'urine
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Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Métabolites phénoliques_marqueurs de conformité alimentaire
Délai: Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Métabolites phénoliques par UPLC-MS/MS dans le plasma
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Sarcopénie et qualité de vie
Délai: Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Le test SarQoL® évalué par le test de qualité de vie adapté aux sujets sarcopéniques.
Il est noté de 0 à 100, où des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité de vie.
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Glycémie à jeun (GAJ)
Délai: Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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par des méthodes standardisées dans un analyseur automatisé (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlande) en (mmol/L)
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Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Insuline
Délai: Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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par des méthodes standardisées dans un analyseur automatisé (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlande) en (UI/mL)
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Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Indice d'évaluation du modèle d'homéostasie (indice HOMA)
Délai: Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Calculé par insuline à jeun (μUI/mL) x glucose à jeun (mmol/L) / 22,5
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Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Profil lipidique
Délai: Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Cholestérol total (CT), cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDLc), cholestérol à lipoprotéines de faible densité (LDLc) et triglycérides totaux (TG) en mmol/L par des méthodes enzymatiques automatisées standardisées dans un autoanalyseur (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlande)
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Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Apolipoprotéines
Délai: Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Apolipoprotéine A1 (ApoA1) et apolipoprotéine B100 (ApoB100) en mg/dL par des méthodes enzymatiques automatisées standardisées sur un autoanalyseur (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irlande)
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Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Ratio d'apolipoprotéines
Délai: Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Calculé par ApoA1 divisé par ApoB100
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Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Paramètres vasculaires_fonction endothéliale
Délai: Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Hyperémie réactive ischémique (IRH) avec Laser-Doppler Linear Periflux 5000 (Perimed AB, Järfälla, Stockholm, Suède)
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Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Paramètres vasculaires_pression artérielle
Délai: Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Pression artérielle systolique (PAS) et pression artérielle diastolique (PAD) en mm Hg par sphygmomanomètre automatique (OMRON HEM-907 ; Peroxfarma, Barcelone, Espagne).
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Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Paramètres vasculaires_pression pulsée
Délai: Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Calculé par PAM - PAD
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Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Endothéline
Délai: Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Endothéline en pg/mL évaluée par ELISA commercial
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Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Marqueurs de dysfonction endothéliale
Délai: Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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E-sélectine (CD62E), P-sélectine (CD62P), molécule d'adhésion intercellulaire 1 (ICAM-1 (CD54)) et molécule d'adhésion des cellules vasculaires 1 (VCAM-1 (CD106) évaluées par des kits ELISArray multi-analytes.
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Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Biomarqueurs oxydatifs_LDL oxydé
Délai: Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Oxydé LDL (oxLDL) évalué par ELISA commercial.
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Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Biomarqueurs oxydatifs_Superoxyde Dismutase
Délai: Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Superoxyde dismutase (SOD) en U/g Hb évaluée par dosage enzymatique
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Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Biomarqueurs oxydatifs_Glutathion peroxydase
Délai: Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Glutathion peroxydase (GSHPx) en nmol/mL évaluée par dosage enzymatique
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Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Biomarqueurs d'inflammation_Protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Protéine C-réactive ultrasensible (hsCRP) en mg/L évaluée par immunoturbidimétrie sur un autoanalyseur (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espagne)
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Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Biomarqueurs de l'inflammation_interleukine-6
Délai: Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Interleukine-6 (IL-6) en pg/mL évaluée par immunoturbidimétrie sur un autoanalyseur (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espagne)
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Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Biomarqueurs de l'inflammation_acide urique
Délai: Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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L'acide urique en mg/dL est évalué par immunoturbidimétrie sur un autoanalyseur (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espagne)
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Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Marqueurs d'inflammation_facteur de nécrose tumorale-α
Délai: Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Le facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α) en pg/mL est évalué par un kit ELISA commercial.
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Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Fonction rénale_créatinine
Délai: Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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La créatinine en mg/dL est évaluée par des méthodes standardisées dans un autoanalyseur Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espagne) dans des échantillons d'urine de 24 h
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Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Fonction rénale_taux de filtration glomérulaire
Délai: Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Le taux de filtration glomérulaire (TFG) en mL/minutes/1,73m2 est évalué par l'équation Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
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Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Système endocrinien
Délai: Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Testostérone (pg/mL) et hormone de croissance (GH) (pg/mL) évaluées dans un autoanalyseur Cobas Mira Plus (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Espagne)
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Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Profilage du protéome
Délai: Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Protéome entier évalué par nano-chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse (nLC-MS) selon nos travaux précédents.
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Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Composition et fonctionnalité du phylum du microbiote intestinal
Délai: Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Composition des phylums et fonctionnalité évaluées par séquençage du contenu génomique complet.
La plateforme Illumina sera utilisée pour obtenir les métagénomiques et métatranscriptomiques de chaque échantillon en suivant les protocoles précédemment développés à la Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO-Salud Pública (Valencia)).
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Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Microbiote intestinal_acides gras à chaîne courte
Délai: Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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Acides gras à chaîne courte (SCFA) : acides biliaires, stérols, butyrate, acides aminés à chaîne ramifiée et stérols évalués par chromatographie en phase gazeuse (GC)
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Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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dégradation et renouvellement
Délai: Visite 1 (semaine 0), visite 5 (semaine 12), visite 6 (semaine 24)
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La myostatine, la follistatine et le rapport myostatine/follistatine dans les échantillons de sérum seront mesurés à V1 et V5 par le kit ELISA Humain Myostatine MSTN et le kit ELISA Humain Follistatine Like Protein 1 (FSTL1).
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Évaluation échographique de la masse musculaire
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L'évaluation de la masse musculaire sera réalisée par échographie de la cuisse dominante. L'évaluation échographique sera effectuée avec l'appareil VINNO 5 (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Chine) en mode HAR avec le préréglage musculo-squelettique (MSK) superficiel à une fréquence de 10 MHz avec une sonde linéaire (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Chine). |
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Évaluation isocinétique de la masse musculaire
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L'évaluation de la masse musculaire sera réalisée à l'aide d'un dynamomètre isocinétique (Biodex System 4 ; Biodex Medical Systems, New York, États-Unis) basé sur la jambe supérieure dominante. Les paramètres évalués à une vitesse angulaire de 180° s⁻¹ et 240° s⁻¹ en extension et flexion de la jambe seront : le couple de pointe maximum (N m), le travail total maximum (J), la puissance moyenne (W) et le rapport entre la puissance moyenne isocinétique et la surface de section transversale du muscle droit fémoral par échographie. |
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Fragilité
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La fragilité sera évaluée selon les critères de Fried
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Collaborateurs et enquêteurs
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Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rosa Solà, Dr, University Rovira i Virgili, Reus, Tarragona, Spain
- Chercheur principal: Rosa Maria Valls, Dr, University Rovira i Virgili, Reus, Tarragona, Spain
Publications et liens utiles
Publications générales
- Beaudart C, Biver E, Reginster JY, Rizzoli R, Rolland Y, Bautmans I, Petermans J, Gillain S, Buckinx F, Dardenne N, Bruyere O. Validation of the SarQoL(R), a specific health-related quality of life questionnaire for Sarcopenia. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):238-244. doi: 10.1002/jcsm.12149. Epub 2016 Oct 22.
- Rubio Castaneda FJ, Tomas Aznar C, Muro Baquero C. [Validity, Reliability and Associated Factors of the International Physical Activity Questionnaire Adapted to Elderly (IPAQ-E)]. Rev Esp Salud Publica. 2017 Jan 18;91:e201701004. Spanish.
- Ignacio de Ulibarri J, Gonzalez-Madrono A, de Villar NG, Gonzalez P, Gonzalez B, Mancha A, Rodriguez F, Fernandez G. CONUT: a tool for controlling nutritional status. First validation in a hospital population. Nutr Hosp. 2005 Jan-Feb;20(1):38-45.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169.
- Besora-Moreno M, Sepulveda C, Queral J, Jimenez-Ten Hoevel C, Pedret A, Tarro L, Valls RM, Sola R, Llaurado E. Participatory Research in Clinical Studies: An Innovative Approach to Co-creating Nutritional and Physical Activity Recommendations for Older Adults With Sarcopenia (FOOP-Sarc Project). Health Expect. 2025 Apr;28(2):e70187. doi: 10.1111/hex.70187.
- Besora-Moreno M, Llaurado E, Jimenez-Ten Hoevel C, Sepulveda C, Queral J, Bernal G, Perez-Merino L, Martinez-Hervas S, Alabadi B, Ortega Y, Valls RM, Sola R, Pedret A. New Perspectives for Low Muscle Mass Quantity/Quality Assessment in Probable Sarcopenic Older Adults: An Exploratory Analysis Study. Nutrients. 2024 May 15;16(10):1496. doi: 10.3390/nu16101496.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neuromusculaires
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Atrophie musculaire
- Atrophie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Signes et symptômes
- Sarcopénie
- Suppléments alimentaires
- Nourriture
- Régime, nourriture et nutrition
- Phénomènes physiologiques
- Nourriture et boissons
- Glucides alimentaires
- Glucides
- Polymères
- Substances macromoléculaires
- Polysaccharides
- Amidon
- Gluans
- Biopolymères
- Fructans
- Fibre alimentaire
- Polysaccharides, bactériens
- 3,4-dihydroxyphényléthanol
- maltodextrine
- Inuline
- Prébiotiques
Autres numéros d'identification d'étude
- FOOP-Sarc study
- PID2019-105164RB-I00 (Autre subvention/numéro de financement: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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