- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05485402
Koststrategi til at tackle sarkopeni hos tidlige ældre forsøgspersoner (FOOP-Sarc) (FOOP-Sarc)
Fødevarer såsom jomfruolivenolie rig på phenolforbindelser og præbiotisk tilskud: diætstrategi til at tackle sarkopeni hos tidlige ældre forsøgspersoner (FOOP-Sarc)
Hovedformålet med nærværende undersøgelse er at tilføje viden om de potentielle sundhedseffekter og virkningsmekanisme ved en koststrategi baseret på en VOO rig på phenolforbindelser (500 ppm) alene eller kombination med præbiotisk tilskud baseret på fructooligosaccharider (FOS) og inulin at tackle sarkopeni ved at forbedre skeletmuskelmasse og funktion og CVD-risikofaktorer hos tidlige ældre (60-74 år) hjemmeboende sarkopeniske forsøgspersoner.
De specifikke mål:
- For at bestemme overensstemmelsen med fødevareindtag biomarkører for VOO i 24 timers urinprøver og præbiotisk indtagelse i fæcesprøver.
- At evaluere effekten af NFOC-diæten suppleret med VOO rig på phenolforbindelser (500 ppm) alene eller i kombination med præbiotisk tilskud (FOS og inulin) på forbedring af muskelmasse, muskelpræstation, gangpræstation, risikofaktorer for hjertekarsygdomme ( inflammation, oxidation og endotelfunktion) og tarmmikrobiota, hos sarkopeniske unge ældre forsøgspersoner.
- At vurdere virkningsmekanismerne af NFOC-diæten suppleret med VOO rig på phenolforbindelser (500 ppm) alene eller i kombination med præbiotisk tilskud (FOS og inulin) involveret i udviklingen af sarkopeni og hjertekarsygdomme in vivo og in vitro cellulære modeller .
- For at bestemme, om de opnåede effekter efter interventionen (12 ugers intervention) vil opretholdes 12 uger efter FOOP-Sarc interventionsophøret (12 ugers intervention + 12 ugers opfølgning), ved at vurdere risikofaktorerne for sarkopeni og hjerte-kar-sygdomme i sarkopeniske tidlige ældre forsøgspersoner.
- At samskabe ernæringsmæssige og fysiske aktivitetsanbefalinger fra FOOP-Sarc-undersøgelsen baseret på forbedring af sarkopeni af en prøve af frivillige fra FOOP-Sarc-undersøgelsen og at vurdere anbefalingernes overholdelse og effektivitet sammenlignet med standardanbefalinger skabt af forskere , oplevelsen af tilfredshed og engagement i en samskabelsesproces og anvendeligheden af anbefalinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det præbiotiske tilskud om FOS og inulin var relateret til tarmmikrobiotatransformation, en stigning i håndgrebsstyrke og en reduktion af udmattelse hos ældre voksne over 65 år.
I rollen som en ernæringsintervention til behandling af sarkopeni anbefales et tilstrækkeligt indtag af protein, især leucin, D-vitamin og antioxidantnæringsstoffer. Især kostprotein er en vigtig anabolsk stimulus for muskelproteinsyntese. Desuden kan fødevarer såsom jomfruolivenolie (VOO) være involveret i sarkopeni ved modulering af pro-inflammatoriske cytokiner og kunne svække sarkopenisk symptomologi.
På den anden side er fysisk aktivitet (PA) et vigtigt aspekt for at undgå tab af muskelmasse, af denne grund anbefales det i sarkopeniske forsøgspersoner at bruge 150 min/uge med moderat til kraftig fysisk aktivitet.
I alt 135 hjemmeboende tidlige ældre frivillige vil blive inkluderet i indsatsen (45 i hver arm af indsatsen). Den samlede varighed af undersøgelsen vil være 24 uger (12-ugers periode med diæt-livsstilsbehandling og en 12-ugers periode med opfølgning efter interventionsophør). Derudover vil i alt 36 hjemmeboende tidlige ældre frivillige blive inddraget i samskabelsesprocessen. Konkret vil 12 hjemmeboende tidlige ældre frivillige deltage i sam-idé- og co-design-trinene. Derudover vil 24 hjemmeboende tidlige ældre frivillige deltage i samimplementering og sammenligning af anbefalinger (12 i hver indsatsgren). Stikprøven af frivillige, der vil være med til at implementere, vil være randomiseret og forskellig fra stikprøven af frivillige, der vil medvirke til og co-designe anbefalingerne. Samevalueringstrinnet vil omfatte alle 36 frivillige fra de forskellige trin i samskabelsesprocessen.
I den foreløbige samskabelsesfase vil der være 5 besøg over 5 uger. Studiebesøgene vil være følgende: screeningsbesøg (V0): for at kontrollere inklusions-/eksklusionskriterier og, i tilfælde af at inklusionskriterierne er opfyldt; besøg under interventionen (V1, V2, V3); og afsluttende studiebesøg (V4). De frivillige, der med-ideer og co-designer anbefalingerne, vil kun udføre V0, V1, V2 og V4. I stedet vil de medimplementerende frivillige kun udføre besøgene V0, V3 og V4.
Derudover vil der i løbet af FOOP-Sarc-undersøgelsen være 9 besøg i alt (8 besøg i interventionsperioden og 1 opfølgningsbesøg). Af disse besøg vil 6 være ansigt til ansigt og 3 telefonisk. Studiebesøgene vil være følgende: screeningsbesøg (V0, ansigt-til-ansigt): for at kontrollere inklusions-/eksklusionskriterier og, i tilfælde af at inklusionskriterierne er opfyldt; basalt besøg (V1); besøg under interventionen (V2, telefon; V3, ansigt til ansigt; V4, telefon; V5, ansigt til ansigt; V6, telefon); afsluttende studiebesøg (V7, ansigt til ansigt); og opfølgende besøg (V8, ansigt-til-ansigt): opfølgningsbesøg 12 uger efter interventionsophør. Ved besøg V0, V1, V2 og V4 skal frivillige møde sig i fasteforhold på 8 timer for at få blod. Ved besøg V1, V3, V5, V7 og V8 skal frivillige medbringe urinprøver. Ved besøg V1, V7 og V8 skal frivillige også få fæcesprøver. For at måle ændringerne i muskelmasse, fem dage før besøget V1 og ca. 3 dage før besøgene V7 og V8, skal frivillige have en Nuklear Magnetisk Resonans (NMR).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tarragona
-
Reus, Tarragona, Spanien, 43201
- Universitat Rovira i Virgili
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder med og alder lig med eller derover end 60 år og under 75 år
- Skriftligt informeret samtykke givet før det første besøg
- Sarkopeni vurdering: lav muskelstyrke baseret på grebsdynamometri, kg (mænd <27 kg; kvinder <16 kg) eller lav muskelpræstation baseret på ganghastighed, m/s (≤0,8)
Ekskluderingskriterier:
- Type 2 eller insulinafhængig diabetes diagnosticeret
- Anæmi (hæmoglobin ≤13 g/dL hos mænd og ≤12 g/dL hos kvinder)
- Tarmmalabsorptionssygdomme
- Underernæring (vurderet ved CONUT-test ≥2 point/12 point)
- Nyresygdomme
- Kronisk alkoholisme
- Nuværende eller tidligere deltagelse i et klinisk forsøg eller forbrug af et forskningsprodukt i de 30 dage før optagelse i undersøgelsen
- Institutionaliserede ældre
- Manglende overholdelse af studieretningslinjerne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe (gruppe A)
Raffineret olivenolie (38,6 mg hydroxytyrosol og tyrosol/kg olie), maltodextrin og anbefalinger om ernæring og fysisk aktivitet
|
Doseringen vil være 7,5 g/dag maltodextrin.
Ernæringsanbefalingerne er baseret på DASH-diæt og fødevarer rige på protein (især leucin) og D-vitamin, flerumættede syrer, fosfor og jern.
Anbefalingerne for fysisk aktivitet er 150 min/uge fysisk aktivitet, med mindst to sessioner dedikeret til udvikling af motorisk styrke.
Doseringen vil være 30 ml/dag raffineret olivenolie (38,6 mg hydroxytyrosol og tyrosol/kg olie) brugt som dressing (uden varme).
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (Gruppe B)
Jomfruolivenolie rig på phenolforbindelser (156 mg hydroxytyrosol og tyrosol/kg olie), maltodextrin og anbefalinger om ernæring og fysisk aktivitet
|
Doseringen vil være 7,5 g/dag maltodextrin.
Ernæringsanbefalingerne er baseret på DASH-diæt og fødevarer rige på protein (især leucin) og D-vitamin, flerumættede syrer, fosfor og jern.
Anbefalingerne for fysisk aktivitet er 150 min/uge fysisk aktivitet, med mindst to sessioner dedikeret til udvikling af motorisk styrke.
Doseringen vil være 30 ml/dag jomfruolivenolie rig på phenolforbindelser (156 mg hydroxytyrosol og tyrosol/kg olie) brugt som dressing (uden varme).
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe (Gruppe C)
Jomfruolivenolie rig på phenolforbindelser (156 mg hydroxytyrosol og tyrosol/kg olie), præbiotisk tilskud (FOS og inulin) og anbefalinger om ernæring og fysisk aktivitet
|
Ernæringsanbefalingerne er baseret på DASH-diæt og fødevarer rige på protein (især leucin) og D-vitamin, flerumættede syrer, fosfor og jern.
Anbefalingerne for fysisk aktivitet er 150 min/uge fysisk aktivitet, med mindst to sessioner dedikeret til udvikling af motorisk styrke.
Doseringen vil være 7,5 g/dag præbiotisk tilskud (FOS og inulin).
Doseringen vil være 30 ml/dag jomfruolivenolie rig på phenolforbindelser (156 mg hydroxytyrosol og tyrosol/kg olie) brugt som dressing (uden varme).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Ændringen i muskelmasse vil blive vurderet ved ændringen i skeletmuskelmasseindeks (kg/m²) målt med segmental multifrekvens kropssammensætningsanalysator (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Tokyo, Japan)
|
Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: Besøg 0 (uge -1), besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Målt med kalibreret vægt i kg
|
Besøg 0 (uge -1), besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Højde
Tidsramme: Besøg 0 (uge -1), besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Målt med vægmonteret stadiometer i cm
|
Besøg 0 (uge -1), besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Body Mass Index
Tidsramme: Besøg 0 (uge -1), besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Beregnet ved vægt (kg) divideret med højde (m2)
|
Besøg 0 (uge -1), besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Kropsvægtsammensætning
Tidsramme: Besøg 0 (uge -1), besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Målt med segmental multifrekvens kropskompositionsanalysator (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Tokyo, Japan).
|
Besøg 0 (uge -1), besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Taljemål
Tidsramme: Besøg 0 (uge -1), besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Stålmålebånd ved navlen i cm.
|
Besøg 0 (uge -1), besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Sarkopeni-vurdering_skelletmuskelstyrke
Tidsramme: Besøg 0 (uge -1), besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
håndstyrke, kg: Håndholdt dynamometer og den maksimale værdi fra enten hånd vil blive analyseret (Jamar dynamometer; Sammons Preston Rolyan, Bolingbrook, IL)
|
Besøg 0 (uge -1), besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Sarkopeni-vurdering_muskelmasse
Tidsramme: Besøg 0 (uge -1), besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Muskelmasse målt ved segmental multifrekvens kropskompositionsanalysator (TANITA MC-780MA; Tanita Corp., Tokyo, Japan)
|
Besøg 0 (uge -1), besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Sarkopeni vurdering_muskelfysisk præstation
Tidsramme: Besøg 0 (uge -1), besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Ganghastighed, m/s: længden af gangbanen divideret med tiden
|
Besøg 0 (uge -1), besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Overholdelse af fysisk aktivitetsanbefalinger
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 2 (uge 3), besøg 3 (uge 6), besøg 4 (uge 9), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
IPAQ-E spansk version
|
Besøg 1 (uge 0), besøg 2 (uge 3), besøg 3 (uge 6), besøg 4 (uge 9), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Overholdelse af de kostanbefalinger
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Kostjournal: 3-dages kostjournal
|
Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Markører for overholdelse af kost
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Folin-Ciocalteau-metoden justeret efter kreatininværdier, målt i 24-timers urinprøver
|
Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Specifikke fenoliske forbindelser_diæt overholdelsesmarkører
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Specifikke fenoliske forbindelser og metabolitter vurderet ved Ultra Performance Liquid Chromatography - tandem massespektrometer (UPLC-MS/MS) i urinprøver
|
Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Fenoliske metabolitter_dietoverholdelsesmarkører
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Fenoliske metabolitter ved UPLC-MS/MS i plasma
|
Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Sarkopeni og Livskvalitet
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
SarQoL®-testen vurderet ved hjælp af livskvalitetstest tilpasset sarkopeniske personer.
Den scores fra 0 til 100, hvor højere værdier indikerer bedre livskvalitet.
|
Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Faste blodsukker (FBG)
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
ved standardiserede metoder i en automatiseret analysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland) i (mmol/L)
|
Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Insulin
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
ved standardiserede metoder i en automatiseret analysator (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland) i (IU/mL)
|
Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Homeostase model vurderingsindeks (HOMA-indeks)
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Beregnet ved fastende insulin (μUI/mL) x fastende glukose (mmol/L) / 22,5
|
Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Lipidprofil
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Samlet kolesterol (TC), højt densitets lipoprotein kolesterol (HDLc), lavt densitets lipoprotein kolesterol (LDLc) og samlede triglycerider (TG) i mmol/L ved standardiserede enzymatiske automatiserede metoder i en autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland)
|
Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Apolipoproteiner
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Apolipoprotein A1 (ApoA1) og apolipoprotein B100 (ApoB100) i mg/dL ved standardiserede enzymatiske automatiske metoder i en autoanalyzer (Beckman Coulter-Synchron, Galway, Irland)
|
Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Apolipoproteinforhold
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Beregnet ved ApoA1 divideret med ApoB100
|
Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Vaskulære parametre_endotelfunktion
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Iskaemisk reaktiv hyperæmi (IRH) med Laser-Doppler Linear Periflux 5000 (Perimed AB, Järfälla, Stockholm, Sverige)
|
Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Vaskulære parametre_blodtryk
Tidsramme: Visit 1 (uge 0), visit 5 (uge 12), visit 6 (uge 24)
|
Systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP) i mm Hg målt med automatisk blodtryksmåler (OMRON HEM-907; Peroxfarma, Barcelona, Spanien).
|
Visit 1 (uge 0), visit 5 (uge 12), visit 6 (uge 24)
|
|
Vaskulære parametre_puls tryk
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Beregnet ved SBP - DBP
|
Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Endothelin
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Endothelin i pg/mL vurderet ved kommerciel ELISA
|
Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Markører for endoteldysfunktion
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
E-selectin (CD62E), P-selectin (CD62P), Intercellulært Celleadhesionsmolekyle 1 (ICAM-1 (CD54)) og Vaskulært Celleadhesionsmolekyle 1 (VCAM-1 (CD106)) vurderet med multi-analyte ELISArray-kits.
|
Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Oxidative biomarkører_Oxideret LDL
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Oxideret LDL (oxLDL) vurderet ved kommerciel ELISA.
|
Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Oxidative biomarkører_Superoxid Dismutase
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Superoxid dismutase (SOD) i U/g Hb vurderet ved enzymatisk analyse
|
Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Oxidative biomarkører_Glutathionperoxidase
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Glutathionperoxidase (GSHPx) i nmol/mL vurderet ved enzymatisk analyse
|
Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Inflammationsbiomarkere_Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Højfølsom C-reaktivt protein (hsCRP) i mg/L vurderet ved immunoturbidimetri på en autoanalysator (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien)
|
Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Inflammations-biomarkere_interleukin-6
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Interleukin-6 (IL-6) i pg/mL vurderet ved immunoturbidimetri på en autoanalysator (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien)
|
Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Inflammationsbiomarkører_urinsyre
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Urinsyre i mg/dL vurderes ved immunoturbidimetri på en autoanalysator (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien)
|
Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Inflammationsbiomarkører_tumornekrosefaktor-α
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Tumornekrosefaktor-α (TNF-α) i pg/mL vurderes med kommercielt ELISA-kit.
|
Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Nyrefunktion_kreatinin
Tidsramme: Visit 1 (uge 0), visit 5 (uge 12), visit 6 (uge 24)
|
Kreatinin i mg/dL vurderes ved standardiserede metoder i en Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien) i 24-timers urinprøver
|
Visit 1 (uge 0), visit 5 (uge 12), visit 6 (uge 24)
|
|
Nyre funktion_glomerulær filtrationsrate
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Glomerulært filtrationsrate (GFR) i mL/minutter/1,73m2 vurderes ved hjælp af ligningen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).
|
Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Endokrine system
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Testosteron (pg/mL) og væksthormon (GH) (pg/mL) vurderet i en Cobas Mira Plus autoanalyzer (Roche Diagnostics Systems, Madrid, Spanien)
|
Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Proteomprofilering
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Hele proteomet vurderet ved nano væskekromatografi-massespektrometri (nLC-MS) i henhold til vores tidligere arbejde.
|
Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Tarmmikrobiota_fyla-sammensætning og funktionalitet
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Fylasammensætning og funktionalitet vurderet ved helgenomisk indholdssekventering.
Illumina-platformen vil blive brugt til at opnå metagenomik og metatranskriptomik for hver prøve i overensstemmelse med tidligere protokoller udviklet i Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat Valenciana (FISABIO-Salud Pública (Valencia)).
|
Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Tarmmikrobiota_kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Visit 1 (uge 0), visit 5 (uge 12), visit 6 (uge 24)
|
Kortkædede fedtsyrer (SCFA): gallsyrer, steroler, butyrat samt forgrenede aminosyrer og steroler vurderet ved gaskromatografi (GC)
|
Visit 1 (uge 0), visit 5 (uge 12), visit 6 (uge 24)
|
|
spild og omsætning
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Myostatin, follistatin og forholdet myostatin/follistatin i serumprøver vil blive målt ved V1 og V5 med Human Myostatin MSTN ELISA Kit og Human Follistatin Like Protein 1 (FSTL1) ELISA Kit.
|
Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Muskelmasse ultralydsundersøgelse
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Muskelmassevurdering vil blive vurderet baseret på ultralyd af det dominante overlår. Ultralydsvurdering vil blive udført med VINNO 5 (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Kina) i HAR-tilstand med muskuloskeletalt (MSK) overfladisk forudindstilling ved en frekvens på 10 MHz med en lineær transducer (Vinno (Suzhou) Co., Ltd., Kina). |
Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
|
Muskelmasse isokinetisk vurdering
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12)
|
Muskelmassevurdering vil blive udført med en isokinetisk dynamometer (Biodex System 4; Biodex Medical Systems, New York, USA) baseret på det dominerende overlår. Parametrene vurderet ved en vinkelhastighed på 180° s⁻¹ og 240° s⁻¹ i benstrækning og fleksion vil være: maksimal toppunkt drejningsmoment (N·m), maksimalt samlet arbejde (J), gennemsnitlig effekt (W) og forholdet mellem den gennemsnitlige effekt ved isokinetisk måling og tværsnitsarealet af musculus rectus femoris målt med ultralyd. |
Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12)
|
|
Skrøbelighed
Tidsramme: Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Skrøbelighed vil blive vurderet ved Fried-kriterier
|
Besøg 1 (uge 0), besøg 5 (uge 12), besøg 6 (uge 24)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rosa Solà, Dr, University Rovira i Virgili, Reus, Tarragona, Spain
- Ledende efterforsker: Rosa Maria Valls, Dr, University Rovira i Virgili, Reus, Tarragona, Spain
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beaudart C, Biver E, Reginster JY, Rizzoli R, Rolland Y, Bautmans I, Petermans J, Gillain S, Buckinx F, Dardenne N, Bruyere O. Validation of the SarQoL(R), a specific health-related quality of life questionnaire for Sarcopenia. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2017 Apr;8(2):238-244. doi: 10.1002/jcsm.12149. Epub 2016 Oct 22.
- Rubio Castaneda FJ, Tomas Aznar C, Muro Baquero C. [Validity, Reliability and Associated Factors of the International Physical Activity Questionnaire Adapted to Elderly (IPAQ-E)]. Rev Esp Salud Publica. 2017 Jan 18;91:e201701004. Spanish.
- Ignacio de Ulibarri J, Gonzalez-Madrono A, de Villar NG, Gonzalez P, Gonzalez B, Mancha A, Rodriguez F, Fernandez G. CONUT: a tool for controlling nutritional status. First validation in a hospital population. Nutr Hosp. 2005 Jan-Feb;20(1):38-45.
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169.
- Besora-Moreno M, Sepulveda C, Queral J, Jimenez-Ten Hoevel C, Pedret A, Tarro L, Valls RM, Sola R, Llaurado E. Participatory Research in Clinical Studies: An Innovative Approach to Co-creating Nutritional and Physical Activity Recommendations for Older Adults With Sarcopenia (FOOP-Sarc Project). Health Expect. 2025 Apr;28(2):e70187. doi: 10.1111/hex.70187.
- Besora-Moreno M, Llaurado E, Jimenez-Ten Hoevel C, Sepulveda C, Queral J, Bernal G, Perez-Merino L, Martinez-Hervas S, Alabadi B, Ortega Y, Valls RM, Sola R, Pedret A. New Perspectives for Low Muscle Mass Quantity/Quality Assessment in Probable Sarcopenic Older Adults: An Exploratory Analysis Study. Nutrients. 2024 May 15;16(10):1496. doi: 10.3390/nu16101496.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære manifestationer
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Muskelatrofi
- Atrofi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Sarkopeni
- Kosttilskud
- Mad
- Diæt, mad og ernæring
- Fysiologiske fænomener
- Mad og drikkevarer
- Diætkulhydrater
- Kulhydrater
- Polymerer
- Makromolekylære stoffer
- Polysaccharider
- Stivelse
- Glukaner
- Biopolymerer
- Fruktaner
- Diætfiber
- Polysaccharider, bakterie
- 3,4-dihydroxyphenylethanol
- maltodextrin
- Inulin
- Prebiotika
Andre undersøgelses-id-numre
- FOOP-Sarc study
- PID2019-105164RB-I00 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: MCIN/AEI/10.13039/501100011033)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Maltodextrin
-
RDC Clinical Pty LtdAfsluttetLedsmerter | Muskelsmerter | Kronisk betændelse | MobilitetAustralien
-
Northwestern UniversityUniversity of Illinois at ChicagoAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom | Kostændringer | TarmbakteriefloraforstyrrelseForenede Stater
-
University of ReadingABC Farmaceutici S.p.A.RekrutteringSund og raskDet Forenede Kongerige
-
Muhammad N Aslam, MDCrohn's and Colitis FoundationIkke rekrutterer endnuColitis ulcerosa | Ileal poseForenede Stater
-
Chung Shan Medical UniversityAfsluttet
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
University of ViennaCRI Collagen Research Institute GmbHRekruttering
-
Princess Nourah Bint Abdulrahman UniversityIkke rekrutterer endnuBetændelse | Fedme | Type 2 diabetes | Tarmmikrobiom | Metabolisk sundhedSaudi Arabien
-
Myota GmbHUniversity of ReadingRekruttering
-
Federal University of Minas GeraisNestle Health ScienceRekruttering