Vývoj a validace systému telemonitoringu pro vysoce rizikové kardiovaskulární pacienty (TELE-CARDIO)
19. listopadu 2024 aktualizováno: Univ. Prof. Dr. Axel Bauer, Medical University Innsbruck
Vývoj a validace systému telemonitoringu pro vysoce rizikové kardiovaskulární pacienty.
Hlavním účelem této studie je prozkoumat příznivý efekt kontinuálního telemonitoringu u pacientů s kardiovaskulárními chorobami v různých klinických podmínkách (hospitalizovaní pacienti, ambulantní pacienti, pacienti během srdeční rehabilitace,...) Kromě stanovených rizikových parametrů, jako je HRV (srdeční frekvence) variabilita) a DC (decelerační kapacita) by měly být vytvořeny nové modely stratifikace rizika z průběžně zaznamenávaných biosignálů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Rakousko, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Univ.-Klinik für Innere Medizin III, Kardiologie und Angiologie
-
Münster, Tyrol, Rakousko, 6232
- Reha Zentrum Münster
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s přítomností inkluzních kritérií prezentujících se v jednom ze zúčastněných center.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rozhodovatelní muži a ženy ve věku > 18 let
- kardiovaskulární onemocnění s alespoň jedním z následujících kritérií:
- LVEF ≤ 40 %
- srdeční autonomní dysfunkce
- sv. infarkt myokardu
- sv. kardiopulmonální resuscitace
- sv. embolie plicní tepny
- sv. dekompenzované srdeční selhání
- Informovaný souhlas s účastí na klinickém hodnocení
Kritéria vyloučení:
- chybí informovaný souhlas
- těhotné a kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt kombinace kardiovaskulární mortality, cévní mozkové příhody, infarktu myokardu a hospitalizace v důsledku dekompenzovaného srdečního selhání
Časové okno: od zařazení do ukončení studia (max. 3 roky)
|
od zařazení do ukončení studia (max. 3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: od zařazení do ukončení studia (max. 3 roky)
|
od zařazení do ukončení studia (max. 3 roky)
|
|
výskyt kardiovaskulární mortality
Časové okno: od zařazení do ukončení studia (max. 3 roky)
|
od zařazení do ukončení studia (max. 3 roky)
|
|
výskyt mrtvice
Časové okno: od zařazení do ukončení studia (max. 3 roky)
|
od zařazení do ukončení studia (max. 3 roky)
|
|
výskyt infarktu myokardu
Časové okno: od zařazení do ukončení studia (max. 3 roky)
|
od zařazení do ukončení studia (max. 3 roky)
|
|
počet pacientů s hospitalizací z důvodu dekompenzovaného srdečního selhání
Časové okno: od zařazení do ukončení studia (max. 3 roky)
|
od zařazení do ukončení studia (max. 3 roky)
|
|
počet pacientů hospitalizovaných z důvodu jiného kardiovaskulárního onemocnění
Časové okno: od zařazení do ukončení studia (max. 3 roky)
|
od zařazení do ukončení studia (max. 3 roky)
|
|
počet pacientů přijatých na jednotku intenzivní péče
Časové okno: od zařazení do ukončení studia (max. 3 roky)
|
od zařazení do ukončení studia (max. 3 roky)
|
|
počet dní s úspěšným telemonitoringem
Časové okno: od zařazení do ukončení studia (max. 3 roky)
|
od zařazení do ukončení studia (max. 3 roky)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční autonomní funkce
Časové okno: od zařazení do ukončení studia (max. 3 roky)
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV), kapacita zpomalení (DC), dynamika periodické repolarizace (PRD), citlivost baroreflexu, ...
|
od zařazení do ukončení studia (max. 3 roky)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. srpna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
21. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1282/2020
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .