Sviluppo e validazione di un sistema di telemonitoraggio per pazienti cardiovascolari ad alto rischio (TELE-CARDIO)
19 novembre 2024 aggiornato da: Univ. Prof. Dr. Axel Bauer, Medical University Innsbruck
Sviluppo e validazione di un sistema di telemonitoraggio per pazienti cardiovascolari ad alto rischio.
Lo scopo principale di questo studio è quello di indagare l'effetto benefico del telemonitoraggio continuo in pazienti con malattie cardiovascolari in diversi contesti clinici (pazienti ospedalizzati, pazienti ambulanti, pazienti durante la riabilitazione cardiaca, ...) Oltre a parametri di rischio stabiliti come HRV (frequenza cardiaca variabilità) e DC (capacità di decelerazione) nuovi modelli di stratificazione del rischio dovrebbero essere stabiliti dai biosegnali registrati continuamente.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck, Univ.-Klinik für Innere Medizin III, Kardiologie und Angiologie
-
Münster, Tyrol, Austria, 6232
- Reha Zentrum Münster
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con presenza di criteri di inclusione che si presentano presso uno dei centri partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di sesso maschile e femminile decidibili > 18 anni di età
- malattie cardiovascolari con almeno uno dei seguenti criteri:
- LVEF ≤ 40%
- disfunzione autonomica cardiaca
- St p. infarto miocardico
- St p. rianimazione cardiopolmonare
- St p. embolia dell'arteria polmonare
- St p. insufficienza cardiaca scompensata
- Consenso informato per la partecipazione alla sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- mancato consenso informato
- donne incinte e che allattano
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
insorgenza di una combinazione di mortalità cardiovascolare, ictus, infarto del miocardio e ospedalizzazione dovuta a scompenso cardiaco scompensato
Lasso di tempo: dall'inclusione alla fine degli studi (max. 3 anni)
|
dall'inclusione alla fine degli studi (max. 3 anni)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
verificarsi di tutte le cause di mortalità
Lasso di tempo: dall'inclusione alla fine degli studi (max. 3 anni)
|
dall'inclusione alla fine degli studi (max. 3 anni)
|
|
comparsa di mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: dall'inclusione alla fine degli studi (max. 3 anni)
|
dall'inclusione alla fine degli studi (max. 3 anni)
|
|
insorgenza di ictus
Lasso di tempo: dall'inclusione alla fine degli studi (max. 3 anni)
|
dall'inclusione alla fine degli studi (max. 3 anni)
|
|
comparsa di infarto miocardico
Lasso di tempo: dall'inclusione alla fine degli studi (max. 3 anni)
|
dall'inclusione alla fine degli studi (max. 3 anni)
|
|
numero di pazienti con ricovero per scompenso cardiaco scompensato
Lasso di tempo: dall'inclusione alla fine degli studi (max. 3 anni)
|
dall'inclusione alla fine degli studi (max. 3 anni)
|
|
numero di pazienti con ricovero ospedaliero dovuto ad altre condizioni cardiovascolari
Lasso di tempo: dall'inclusione alla fine degli studi (max. 3 anni)
|
dall'inclusione alla fine degli studi (max. 3 anni)
|
|
numero di pazienti ricoverati in terapia intensiva
Lasso di tempo: dall'inclusione alla fine degli studi (max. 3 anni)
|
dall'inclusione alla fine degli studi (max. 3 anni)
|
|
numero di giorni con telemonitoraggio riuscito
Lasso di tempo: dall'inclusione alla fine degli studi (max. 3 anni)
|
dall'inclusione alla fine degli studi (max. 3 anni)
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Funzione autonomica cardiaca
Lasso di tempo: dall'inclusione alla fine degli studi (max. 3 anni)
|
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV), capacità di decelerazione (DC), dinamiche di ripolarizzazione periodica (PRD), sensibilità baroriflessa, ...
|
dall'inclusione alla fine degli studi (max. 3 anni)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2022
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
21 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1282/2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .